従来の水和法と比較したシスプラチン投与における短時間水和法の安全性
2023年5月23日 更新者：Mahidol University
従来の水和法と比較したシスプラチン投与における短時間水和法の安全性を評価するランダム化研究
研究の目的は、シスプラチン投与による短時間の水分補給の安全性を評価することです。
主な転帰は、短い水分補給プロトコルでのシスプラチン使用後の腎機能障害です。
従来の水分補給を受けた別の患者グループは、比較のための歴史的対照である（参照標準治療対照群を用いたランダム化第II相デザイン）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suthinee Ithimakin, MD
- 電話番号：+66898127440
- メール：aesi105@yahoo.co.th
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10260
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Suthinee Ithimakin
- 電話番号：0898127440
- メール：aesi105@yahoo.co.th
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- シスプラチンの最初のサイクル>= 60 mg/m2を受ける予定のがん患者
- 正常な血清クレアチニンおよびクレアチニンクリアランス >= 50 ml/分
- 年齢 < 75 歳
- 血清アルブミン >= 3 g/dl
- オランザピンまたはニューロキナーゼ 1 受容体拮抗薬からなる最適な制吐療法を受ける計画を立てる
除外基準:
- 投与量が500mlを超える他の化学療法を受けている患者
- 以前の心不全または既知の左心室駆出率 > 50%
- 3か月以内の腎機能障害の既往歴
- 制御不能な腎疾患
- 現在利尿薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用している、または3か月以内にアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）を開始している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：短い水分補給
生理食塩水（NSS） 500 ml を 1 時間で注入 NSS 中のシスプラチン 100 ml と 20% マンニトール 100 ml を 1 時間で注入 1 時間でその他の化学療法を注入（可能な場合） NSS 500 ml を 1 時間で注入、その後 NSS 500 ml を注入2時間
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シスプラチン投与の前後6時間以内のNSS注入
他の名前：
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他の：従来の水分補給
NSS 1000 ml 注入（8 時間） NSS 中のシスプラチン 100 ml と 20% マンニトール 100 ml 注入（1 時間） その他の化学療法注入 1 時間（可能な場合） NSS 2000 ml 注入（16 時間）
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24時間にわたるシスプラチン投与の前後のNSS注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分補給不足群におけるシスプラチン治療後の少なくともグレード1の腎機能障害
時間枠：シスプラチン投与開始からシスプラチン中止後4週間まで
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血清クレアチニンの増加が0.3 mg/dl、または血清クレアチニンが正常上限の1.5～2倍以上
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シスプラチン投与開始からシスプラチン中止後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分補給不足群におけるシスプラチン治療後の腎機能障害 >= グレード2
時間枠：シスプラチン投与開始からシスプラチン中止後4週間まで
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血清クレアチニン > 正常上限の 2 ～ 3 倍
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シスプラチン投与開始からシスプラチン中止後4週間まで
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水分補給が短いグループにおける副作用によるシスプラチン修飾の割合
時間枠：シスプラチン投与開始からシスプラチン中止後4週間まで
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副作用によるシスプラチンの投与の遅延または減量または中止
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シスプラチン投与開始からシスプラチン中止後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2025年1月7日
研究の完了 (推定)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2023年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- si186/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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