Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность метода короткой гидратации для введения цисплатина по сравнению с обычной гидратацией

23 мая 2023 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное исследование по оценке безопасности метода короткой гидратации для введения цисплатина по сравнению с обычной гидратацией

Цель исследования — оценить безопасность короткой гидратации при введении цисплатина. Основным результатом является почечная дисфункция после применения цисплатина с протоколом короткой гидратации. Другая группа пациентов, получавших обычную гидратацию, представляет собой исторический контроль для сравнения (рандомизированный дизайн фазы II с эталонной контрольной группой стандартного лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suthinee Ithimakin, MD
  • Номер телефона: +66898127440
  • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10260
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Suthinee Ithimakin
          • Номер телефона: 0898127440
          • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной раком, который планирует получить первый курс цисплатина >= 60 мг/м2
  • Нормальный креатинин сыворотки и клиренс креатинина >= 50 мл/мин
  • Возраст < 75 лет
  • Сывороточный альбумин >= 3 г/дл
  • Планируйте прием оптимальной противорвотной схемы, состоящей из оланзапина или антагониста рецептора нейрокиназы 1

Критерий исключения:

  • Пациент, получающий другую химиотерапию с объемом введения более 500 мл.
  • Предыдущая сердечная недостаточность или известная фракция выброса левого желудочка > 50%
  • Предшествующая почечная дисфункция в течение 3 мес.
  • Неконтролируемое заболевание почек
  • текущий прием диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или начало применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокады рецепторов ангиотензина (БРА) в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: короткое увлажнение
Обычный физиологический раствор (NSS) 500 мл инфузия через 1 час цисплатин в NSS 100 мл с 20% маннитолом 100 мл инфузия через 1 час другая химиотерапия инфузия через 1 час (при наличии) NSS 500 мл инфузия через 1 час, затем NSS 500 мл инфузия через 1 час 2 часа
Процедура: короткое увлажнение
Инфузия NSS до и после введения цисплатина в течение 6 часов
Другие имена:
  • короткое внутривенное вливание жидкости
Другой: обычная гидратация
NSS 1000 мл инфузия через 8 часов цисплатин в NSS 100 мл с 20% маннитолом 100 мл инфузия через 1 час другая химиотерапия инфузия через 1 час (при наличии) NSS 2000 мл инфузия через 16 часов
Процедура: обычная гидратация
Инфузия NSS до и после введения цисплатина в течение 24 часов
Другие имена:
  • длительное внутривенное введение жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
почечная дисфункция по крайней мере 1 степени после лечения цисплатином в группе короткой гидратации
Временное ограничение: от начала приема цисплатина до 4-й недели после прекращения приема цисплатина
повышенный креатинин сыворотки 0,3 мг/дл или креатинин сыворотки >= 1,5-2 раза выше верхней границы нормы
от начала приема цисплатина до 4-й недели после прекращения приема цисплатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
почечная дисфункция >= степени 2 после лечения цисплатином в группе короткой гидратации
Временное ограничение: от начала приема цисплатина до 4-й недели после прекращения приема цисплатина
креатинин сыворотки > 2-3 раза выше верхней границы нормы
от начала приема цисплатина до 4-й недели после прекращения приема цисплатина
скорость модификации цисплатина из-за побочных эффектов в группе короткой гидратации
Временное ограничение: от начала приема цисплатина до 4-й недели после прекращения приема цисплатина
отсрочка или снижение дозы или прекращение приема цисплатина из-за побочных эффектов
от начала приема цисплатина до 4-й недели после прекращения приема цисплатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • si186/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования короткое увлажнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться