Bezpieczeństwo metody krótkiego nawodnienia przy podawaniu cisplatyny w porównaniu z konwencjonalnym nawodnieniem
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University
Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo metody krótkiego nawodnienia przy podawaniu cisplatyny w porównaniu z konwencjonalnym nawodnieniem
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa krótkotrwałego nawodnienia z podaniem cisplatyny.
Głównym rezultatem jest dysfunkcja nerek po zastosowaniu cisplatyny z krótkim protokołem nawodnienia.
Inna grupa pacjentów otrzymujących konwencjonalne nawodnienie jest historyczną kontrolą porównawczą (randomizowany projekt fazy II z referencyjnym standardowym ramieniem kontrolnym leczenia)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suthinee Ithimakin, MD
- Numer telefonu: +66898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10260
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Suthinee Ithimakin
- Numer telefonu: 0898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą nowotworową, który planuje otrzymać pierwszy cykl cisplatyny >= 60 mg/m2
- Prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny >= 50 ml/min
- Wiek < 75 lat
- Albumina surowicy >= 3 g/dl
- Zaplanuj optymalny schemat leczenia przeciwwymiotnego składający się z olanzapiny lub antagonisty receptora neurokinazy 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący inną chemioterapię o objętości podania większej niż 500 ml
- Wcześniejsza niewydolność serca lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
- Wcześniejsza dysfunkcja nerek w ciągu 3 miesięcy
- Niekontrolowana choroba nerek
- aktualne stosowanie diuretyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub rozpoczęcie stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokady receptora angiotensyny (ARB) w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krótkie nawilżenie
Sól fizjologiczna (NSS) 500 ml wlewu w ciągu 1 godziny cisplatyna w NSS 100 ml z 20% mannitolem 100 ml wlewu w ciągu 1 godziny inna chemioterapia wlew w ciągu 1 godziny (jeśli jest dostępna) NSS 500 ml wlewu w ciągu 1 godziny, następnie NSS 500 ml wlewu w 2 godziny
|
Wlew NSS przed i po podaniu cisplatyny w ciągu 6 godzin
Inne nazwy:
|
|
Inny: nawilżanie konwencjonalne
NSS 1000 ml wlewu w ciągu 8 godzin cisplatyna w NSS 100 ml z 20% mannitolem 100 ml wlewu w ciągu 1 godziny inna chemioterapia wlewu w ciągu 1 godziny (jeśli jest dostępna) NSS 2000 ml wlewu w ciągu 16 godzin
|
Wlew NSS przed i po podaniu cisplatyny przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaburzenia czynności nerek co najmniej 1. stopnia po leczeniu cisplatyną w grupie z krótkim nawodnieniem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia cisplatyną do 4 tygodni po odstawieniu cisplatyny
|
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy 0,3 mg/dl lub kreatynina w surowicy >= 1,5-2x górna granica normy
|
od rozpoczęcia leczenia cisplatyną do 4 tygodni po odstawieniu cisplatyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja nerek >= stopień 2 po leczeniu cisplatyną w grupie z krótkim nawodnieniem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia cisplatyną do 4 tygodni po odstawieniu cisplatyny
|
kreatynina w surowicy > 2-3x górna granica normy
|
od rozpoczęcia leczenia cisplatyną do 4 tygodni po odstawieniu cisplatyny
|
|
szybkość modyfikacji cisplatyny z powodu działań niepożądanych w grupie o krótkim nawodnieniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia cisplatyną do 4 tygodni po odstawieniu cisplatyny
|
opóźnienie lub zmniejszenie dawki lub odstawienie cisplatyny z powodu działań niepożądanych
|
od rozpoczęcia leczenia cisplatyną do 4 tygodni po odstawieniu cisplatyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- si186/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .