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기존 수화법과 비교한 시스플라틴 투여에 대한 단기 수화법의 안전성

2023년 5월 23일 업데이트: Mahidol University

시스플라틴 투여를 위한 단기 수화법과 기존 수화법의 안전성을 평가하는 무작위 연구

이 연구의 목적은 시스플라틴 투여로 단기 수화의 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 짧은 수화 프로토콜과 함께 시스플라틴 사용에 따른 신장 기능 장애입니다. 기존의 수분 공급을 받은 또 다른 환자 그룹은 비교를 위한 과거 대조군입니다(참조 표준 치료 대조군을 사용한 무작위 2상 설계).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10260
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시스플라틴 >= 60 mg/m2의 첫 번째 주기를 받을 계획이 있는 암 환자
  • 정상 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min
  • 연령 < 75세
  • 혈청 알부민 >= 3g/dl
  • 올란자핀 또는 뉴로키나제 1 수용체 길항제로 구성된 최적의 구토 방지 요법을 받을 계획

제외 기준:

  • 500 ml 이상의 투여량으로 다른 화학요법을 받는 환자
  • 이전의 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 > 50%
  • 3개월 이내의 과거 신기능 장애
  • 조절되지 않는 신장 질환
  • 현재 이뇨제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하거나 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 수화
생리 식염수(NSS) 500ml infusion in NSS cisplatin in NSS 100ml with 20% mannitol 100ml infusion in 1시간 다른 화학요법 주입 (가능한 경우) NSS 500ml in 1시간 infusion 후 NSS 500ml infusion in 1시간 2시간
절차: 짧은 수화
6시간 이내에 시스플라틴 투여 전후에 NSS 주입
다른 이름들:
  • 짧은 정맥 수액 주입
다른: 기존의 수화
NSS 8시간 내 NSS 1000ml 주입 20% 만니톨 포함 NSS 100ml 시스플라틴 1시간 내 100ml 주입 1시간 내 기타 화학요법 주입(가능한 경우) NSS 16시간 내 2000ml 주입
절차: 기존의 수화
24시간 동안 시스플라틴 투여 전후에 NSS 주입
다른 이름들:
  • 긴 정맥 수액 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 수화 그룹에서 시스플라틴 치료 후 적어도 1 등급의 신장 기능 장애
기간: 시스플라틴 시작부터 시스플라틴 중단 후 4주까지
0.3 mg/dl의 혈청 크레아티닌 증가 또는 혈청 크레아티닌 >= 1.5-2x 상한 정상 한계
시스플라틴 시작부터 시스플라틴 중단 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 장애 >= 짧은 수화 그룹에서 시스플라틴 치료 후 2등급
기간: 시스플라틴 시작부터 시스플라틴 중단 후 4주까지
혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2-3배
시스플라틴 시작부터 시스플라틴 중단 후 4주까지
짧은 수화 그룹에서 부작용으로 인한 시스플라틴 변형률
기간: 시스플라틴 시작부터 시스플라틴 중단 후 4주까지
부작용으로 인한 시스플라틴의 지연 또는 용량 감소 또는 중단
시스플라틴 시작부터 시스플라틴 중단 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Siriraj Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 7일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • si186/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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