Sikkerhed ved kort hydreringsmetode til administration af cisplatin sammenlignet med konventionel hydrering
23. maj 2023 opdateret af: Mahidol University
Randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved en kort hydreringsmetode til administration af cisplatin sammenlignet med konventionel hydrering
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved kort hydrering med cisplatinadministration.
Hovedresultatet er nyreinsufficiens efter brug af cisplatin med kort hydreringsprotokol.
En anden gruppe patienter, der modtog konventionel hydrering, er den historiske kontrol til sammenligning (Randomiseret fase II-design med en referencestandardbehandlingskontrolarm)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suthinee Ithimakin, MD
- Telefonnummer: +66898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10260
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Suthinee Ithimakin
- Telefonnummer: 0898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatient, der planlægger at modtage første cyklus af cisplatin >= 60 mg/m2
- Normal serumkreatinin og kreatininclearance >= 50 ml/min
- Alder < 75 år
- Serumalbumin >= 3 g/dl
- Planlæg at modtage optimal antiemetisk regime bestående af olanzapin eller neurokinase 1-receptorantagonist
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, der modtager anden kemoterapi med administrationsvolumen højere end 500 ml
- Tidligere hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %
- Tidligere nedsat nyrefunktion inden for 3 måneder
- Ukontrolleret nyresygdom
- nuværende brug af diuretikum eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller start af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokade (ARB) inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kort hydrering
Normal saltvand (NSS) 500 ml infusion i 1 time cisplatin i NSS 100 ml med 20% mannitol 100 ml infusion på 1 time anden kemoterapi infusion på 1 time (hvis tilgængelig) NSS 500 ml infusion på 1 time, derefter NSS 500 ml infusion i 2 timer
|
NSS-infusion før og efter administration af cisplatin inden for 6 timer
Andre navne:
|
|
Andet: konventionel hydrering
NSS 1000 ml infusion i 8 timer cisplatin i NSS 100 ml med 20 % mannitol 100 ml infusion på 1 time anden kemoterapi infusion på 1 time (hvis tilgængelig) NSS 2000 ml infusion på 16 timer
|
NSS-infusion før og efter administration af cisplatin over 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyreinsufficiens mindst grad 1 efter cisplatinbehandling i kort hydreringsgruppe
Tidsramme: fra start med cisplatin til 4 uger efter seponering af cisplatin
|
øget serumkreatinin på 0,3 mg/dl eller serumkreatinin >= 1,5-2x øvre normalgrænse
|
fra start med cisplatin til 4 uger efter seponering af cisplatin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyreinsufficiens >= grad 2 efter cisplatinbehandling i kort hydreringsgruppe
Tidsramme: fra start med cisplatin til 4 uger efter seponering af cisplatin
|
serumkreatinin > 2-3x øvre normalgrænse
|
fra start med cisplatin til 4 uger efter seponering af cisplatin
|
|
hastigheden af cisplatinmodifikation på grund af bivirkninger i kort hydreringsgruppe
Tidsramme: fra start med cisplatin til 4 uger efter seponering af cisplatin
|
forsinkelse eller dosisreduktion eller seponering af cisplatin på grund af negativ virkning
|
fra start med cisplatin til 4 uger efter seponering af cisplatin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
7. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- si186/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .