Lyhyen nesteytysmenetelmän turvallisuus sisplatiinin antamiseen verrattuna tavanomaiseen nesteytykseen
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin lyhyen nesteytysmenetelmän turvallisuutta sisplatiinin antoa varten verrattuna tavanomaiseen hydraatioon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen nesteytyksen turvallisuutta sisplatiinin annon yhteydessä.
Pääasiallinen seuraus on munuaisten vajaatoiminta sisplatiinin käytön jälkeen lyhyen nesteytysprotokollan kanssa.
Toinen potilasryhmä, joka sai tavanomaista nesteytystä, on historiallinen vertailu vertailua varten (satunnaistettu vaiheen II malli vertailustandardin hoidon kontrolliryhmällä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suthinee Ithimakin, MD
- Puhelinnumero: +66898127440
- Sähköposti: aesi105@yahoo.co.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10260
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suthinee Ithimakin
- Puhelinnumero: 0898127440
- Sähköposti: aesi105@yahoo.co.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilas, joka suunnittelee saavansa ensimmäisen sisplatiinijakson >= 60 mg/m2
- Normaali seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Ikä < 75 vuotta
- Seerumin albumiini >= 3 g/dl
- Suunnittele optimaalinen antiemeettinen hoito, joka koostuu olantsapiinista tai neurokinaasi 1 -reseptorin antagonistista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa muuta kemoterapiaa, jonka antotilavuus on yli 500 ml
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä
- Hallitsematon munuaissairaus
- diureetin tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) nykyinen käyttö tai angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpauksen (ARB) aloitus kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lyhyt nesteytys
Normaali suolaliuos (NSS) 500 ml infuusio 1 tunnissa sisplatiinia NSS:ssä 100 ml 20 % mannitolilla 100 ml infuusio 1 tunnissa muu kemoterapia-infuusio 1 tunnissa (jos saatavilla) NSS 500 ml infuusio 1 tunnissa, sitten NSS 500 ml infuusio 2 tuntia
|
NSS-infuusio ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen 6 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
|
Muut: perinteinen nesteytys
NSS 1000 ml infuusio 8 tunnin sisplatiinissa NSS:ssä 100 ml 20 % mannitolia 100 ml infuusio 1 tunnissa muu kemoterapia-infuusio 1 tunnissa (jos saatavilla) NSS 2000 ml infuusio 16 tunnissa
|
NSS-infuusio ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten vajaatoiminta vähintään asteen 1 sisplatiinihoidon jälkeen lyhyessä nesteytyksessä
Aikaikkuna: sisplatiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon sisplatiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl tai seerumin kreatiniini >= 1,5-2x normaalin yläraja
|
sisplatiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon sisplatiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten vajaatoiminta >= asteen 2 sisplatiinihoidon jälkeen lyhyt nesteytysryhmä
Aikaikkuna: sisplatiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon sisplatiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
seerumin kreatiniini > 2-3x normaalin yläraja
|
sisplatiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon sisplatiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
sisplatiinin modifikaationopeus, joka johtuu haitallisista vaikutuksista lyhyessä hydraatioryhmässä
Aikaikkuna: sisplatiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon sisplatiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
sisplatiinin hoidon viivästyminen tai annoksen pienentäminen tai lopettaminen haittavaikutuksen vuoksi
|
sisplatiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon sisplatiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- si186/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .