Sicurezza del metodo di idratazione breve per la somministrazione di cisplatino rispetto all'idratazione convenzionale
23 maggio 2023 aggiornato da: Mahidol University
Studio randomizzato che valuta la sicurezza del metodo di idratazione breve per la somministrazione di cisplatino rispetto all'idratazione convenzionale
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della breve idratazione con la somministrazione di cisplatino.
L'esito principale è la disfunzione renale dopo l'uso di cisplatino con protocollo di idratazione breve.
Un altro gruppo di pazienti che ha ricevuto idratazione convenzionale è il controllo storico per il confronto (progetto randomizzato di fase II con un braccio di controllo del trattamento standard di riferimento)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suthinee Ithimakin, MD
- Numero di telefono: +66898127440
- Email: aesi105@yahoo.co.th
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10260
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contatto:
- Suthinee Ithimakin
- Numero di telefono: 0898127440
- Email: aesi105@yahoo.co.th
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente oncologico che prevede di ricevere il primo ciclo di cisplatino >= 60 mg/m2
- Creatinina sierica normale e clearance della creatinina >= 50 ml/min
- Età < 75 anni
- Albumina sierica >= 3 g/dl
- Pianificare di ricevere un regime antiemetico ottimale costituito da olanzapina o antagonista del recettore della neurochinasi 1
Criteri di esclusione:
- Il paziente che riceve altra chemioterapia con volume di somministrazione superiore a 500 ml
- Precedente scompenso cardiaco o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota > 50%
- Pregressa disfunzione renale entro 3 mesi
- Malattia renale incontrollata
- uso corrente di diuretici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inizio di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o blocco del recettore dell'angiotensina (ARB) entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: breve idratazione
Soluzione salina normale (NSS) 500 ml di infusione in 1 ora cisplatino in NSS 100 ml con mannitolo al 20% 100 ml di infusione in 1 ora altra infusione di chemioterapia in 1 ora (se disponibile) NSS 500 ml di infusione in 1 ora, poi NSS 500 ml di infusione in 2 ore
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Infusione di NSS prima e dopo la somministrazione di cisplatino entro 6 ore
Altri nomi:
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Altro: idratazione convenzionale
NSS 1000 ml di infusione in 8 ore cisplatino in NSS 100 ml con 20% mannitolo 100 ml di infusione in 1 ora altra chemioterapia infusione in 1 ora (se disponibile) NSS 2000 ml di infusione in 16 ore
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Infusione di NSS prima e dopo la somministrazione di cisplatino nelle 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disfunzione renale almeno di grado 1 dopo il trattamento con cisplatino nel gruppo a breve idratazione
Lasso di tempo: dall'inizio del cisplatino fino a 4 settimane dopo l'interruzione del cisplatino
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aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl o creatinina sierica >= 1,5-2 volte il limite normale superiore
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dall'inizio del cisplatino fino a 4 settimane dopo l'interruzione del cisplatino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disfunzione renale >= grado 2 dopo il trattamento con cisplatino nel gruppo a breve idratazione
Lasso di tempo: dall'inizio del cisplatino fino a 4 settimane dopo l'interruzione del cisplatino
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creatinina sierica > 2-3 volte il limite normale superiore
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dall'inizio del cisplatino fino a 4 settimane dopo l'interruzione del cisplatino
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tasso di modifica del cisplatino a causa di effetti avversi nel gruppo a breve idratazione
Lasso di tempo: dall'inizio del cisplatino fino a 4 settimane dopo l'interruzione del cisplatino
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ritardo o riduzione della dose o interruzione del cisplatino a causa di effetti avversi
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dall'inizio del cisplatino fino a 4 settimane dopo l'interruzione del cisplatino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- si186/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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