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Sicherheit der Methode der kurzen Flüssigkeitszufuhr zur Cisplatin-Verabreichung im Vergleich zur herkömmlichen Flüssigkeitszufuhr

23. Mai 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit der Methode der kurzen Flüssigkeitszufuhr zur Cisplatin-Verabreichung im Vergleich zur herkömmlichen Flüssigkeitszufuhr

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit einer kurzen Flüssigkeitszufuhr bei der Verabreichung von Cisplatin zu bewerten. Das Hauptergebnis ist eine Nierenfunktionsstörung nach der Anwendung von Cisplatin mit kurzem Flüssigkeitszufuhrprotokoll. Eine weitere Gruppe von Patienten, die eine konventionelle Flüssigkeitszufuhr erhielten, ist die historische Vergleichskontrolle (randomisiertes Phase-II-Design mit einem Kontrollarm für die Referenzstandardbehandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatient, der plant, im ersten Zyklus Cisplatin >= 60 mg/m2 zu erhalten
  • Normales Serumkreatinin und Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Alter < 75 Jahre alt
  • Serumalbumin >= 3 g/dl
  • Planen Sie eine optimale antiemetische Therapie bestehend aus Olanzapin oder einem Neurokinase-1-Rezeptorantagonisten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der eine andere Chemotherapie mit einem Verabreichungsvolumen von mehr als 500 ml erhält
  • Vorherige Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • Vorherige Nierenfunktionsstörung innerhalb von 3 Monaten
  • Unkontrollierte Nierenerkrankung
  • aktuelle Anwendung von Diuretika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder Beginn eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder einer Angiotensin-Rezeptor-Blockade (ARB) innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kurze Flüssigkeitszufuhr
Normale Kochsalzlösung (NSS) 500 ml Infusion in 1 Stunde Cisplatin in NSS 100 ml mit 20 % Mannitol 100 ml Infusion in 1 Stunde andere Chemotherapie-Infusion in 1 Stunde (falls verfügbar) NSS 500 ml Infusion in 1 Stunde, dann NSS 500 ml Infusion in 2 Stunden
Verfahren: kurze Flüssigkeitszufuhr
NSS-Infusion vor und nach der Verabreichung von Cisplatin innerhalb von 6 Stunden
Andere Namen:
  • kurze intravenöse Flüssigkeitsinfusion
Sonstiges: herkömmliche Flüssigkeitszufuhr
NSS 1000 ml Infusion in 8 Stunden Cisplatin in NSS 100 ml mit 20 % Mannitol 100 ml Infusion in 1 Stunde andere Chemotherapie-Infusion in 1 Stunde (falls verfügbar) NSS 2000 ml Infusion in 16 Stunden
Verfahren: herkömmliche Flüssigkeitszufuhr
NSS-Infusion vor und nach der Verabreichung von Cisplatin über 24 Stunden
Andere Namen:
  • lange intravenöse Flüssigkeitsinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung mindestens Grad 1 nach Cisplatin-Behandlung in der Gruppe mit kurzer Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: vom Beginn der Cisplatin-Therapie bis 4 Wochen nach dem Absetzen der Cisplatin-Therapie
Erhöhtes Serumkreatinin von 0,3 mg/dl oder Serumkreatinin >= 1,5-2x oberer Normalwert
vom Beginn der Cisplatin-Therapie bis 4 Wochen nach dem Absetzen der Cisplatin-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung >= Grad 2 nach Cisplatin-Behandlung in der Gruppe mit kurzer Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: vom Beginn der Cisplatin-Therapie bis 4 Wochen nach dem Absetzen der Cisplatin-Therapie
Serumkreatinin > 2-3x oberer Normalwert
vom Beginn der Cisplatin-Therapie bis 4 Wochen nach dem Absetzen der Cisplatin-Therapie
Rate der Cisplatin-Modifikation aufgrund von Nebenwirkungen in der Gruppe mit kurzer Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: vom Beginn der Cisplatin-Therapie bis 4 Wochen nach dem Absetzen der Cisplatin-Therapie
Verzögerung oder Dosisreduktion oder Absetzen von Cisplatin aufgrund von Nebenwirkungen
vom Beginn der Cisplatin-Therapie bis 4 Wochen nach dem Absetzen der Cisplatin-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • si186/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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