Bezpečnost metody krátké hydratace pro podávání cisplatiny ve srovnání s konvenční hydratací
23. května 2023 aktualizováno: Mahidol University
Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost metody krátké hydratace pro podávání cisplatiny ve srovnání s konvenční hydratací
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost krátké hydratace při podávání cisplatiny.
Hlavním výsledkem je renální dysfunkce po použití cisplatiny s krátkým hydratačním protokolem.
Další skupinou pacientů, kteří dostávali konvenční hydrataci, je historická kontrola pro srovnání (náhodný design fáze II s referenčním standardním kontrolním ramenem léčby)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suthinee Ithimakin, MD
- Telefonní číslo: +66898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10260
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Suthinee Ithimakin
- Telefonní číslo: 0898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s rakovinou, který má v plánu podat první cyklus cisplatiny >= 60 mg/m2
- Normální sérový kreatinin a clearance kreatininu >= 50 ml/min
- Věk < 75 let
- Sérový albumin >= 3 g/dl
- Naplánujte si optimální antiemetický režim sestávající z olanzapinu nebo antagonisty receptoru neurokinázy 1
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostává jinou chemoterapii s aplikovaným objemem vyšším než 500 ml
- Předchozí srdeční selhání nebo známá ejekční frakce levé komory > 50 %
- Předchozí renální dysfunkce do 3 měsíců
- Nekontrolované onemocnění ledvin
- současné užívání diuretik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo zahájení inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokády receptoru pro angiotenzin (ARB) do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátká hydratace
Normální fyziologický roztok (NSS) 500 ml infuze za 1 hodinu cisplatina v NSS 100 ml s 20% manitolem 100 ml infuze za 1 hodinu jiná chemoterapie infuze za 1 hodinu (pokud je k dispozici) NSS 500 ml infuze za 1 hodinu, poté NSS 500 ml infuze v 2 hodiny
|
Infuze NSS před a po podání cisplatiny do 6 hodin
Ostatní jména:
|
|
Jiný: konvenční hydratace
NSS 1000 ml infuze za 8 hodin cisplatina v NSS 100 ml s 20% mannitolem 100 ml infuze za 1 hodinu jiná chemoterapeutická infuze za 1 hodinu (pokud je k dispozici) NSS 2000 ml infuze za 16 hodin
|
Infuze NSS před a po podání cisplatiny po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
renální dysfunkce alespoň 1. stupně po léčbě cisplatinou ve skupině s krátkou hydratací
Časové okno: od zahájení podávání cisplatiny do 4 týdnů po vysazení cisplatiny
|
zvýšený sérový kreatinin o 0,3 mg/dl nebo sérový kreatinin >= 1,5-2x horní normální limit
|
od zahájení podávání cisplatiny do 4 týdnů po vysazení cisplatiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
renální dysfunkce >= stupeň 2 po léčbě cisplatinou ve skupině s krátkou hydratací
Časové okno: od zahájení podávání cisplatiny do 4 týdnů po vysazení cisplatiny
|
sérový kreatinin > 2-3x horní normální hranice
|
od zahájení podávání cisplatiny do 4 týdnů po vysazení cisplatiny
|
|
míra modifikace cisplatiny v důsledku nežádoucích účinků ve skupině s krátkou hydratací
Časové okno: od zahájení podávání cisplatiny do 4 týdnů po vysazení cisplatiny
|
zpoždění nebo snížení dávky nebo přerušení podávání cisplatiny kvůli nežádoucímu účinku
|
od zahájení podávání cisplatiny do 4 týdnů po vysazení cisplatiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- si186/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .