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Seguridad del método de hidratación breve para la administración de cisplatino en comparación con la hidratación convencional

23 de mayo de 2023 actualizado por: Mahidol University

Estudio aleatorizado que evalúa la seguridad del método de hidratación corta para la administración de cisplatino en comparación con la hidratación convencional

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la hidratación corta con la administración de cisplatino. El resultado principal es la disfunción renal después del uso de cisplatino con un protocolo de hidratación breve. Otro grupo de pacientes que recibió hidratación convencional es el control histórico para comparación (diseño de fase II aleatorizado con un brazo de control de tratamiento estándar de referencia)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suthinee Ithimakin, MD
  • Número de teléfono: +66898127440
  • Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10260
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer que tiene plan para recibir el primer ciclo de cisplatino >= 60 mg/m2
  • Creatinina sérica normal y aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
  • Edad < 75 años
  • Albúmina sérica >= 3 g/dl
  • Plan para recibir un régimen antiemético óptimo que consiste en olanzapina o antagonista del receptor de neuroquinasa 1

Criterio de exclusión:

  • El paciente que recibe otra quimioterapia con volumen de administración superior a 500 ml
  • Insuficiencia cardíaca previa o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida > 50%
  • Disfunción renal previa en los últimos 3 meses
  • Enfermedad renal no controlada
  • Uso actual de diuréticos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inicio de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueo del receptor de angiotensina (ARB) dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: corta hidratación
Solución salina normal (NSS) Infusión de 500 ml en 1 hora Cisplatino en NSS 100 ml con manitol al 20 % Infusión de 100 ml en 1 hora Otra infusión de quimioterapia en 1 hora (si está disponible) NSS Infusión de 500 ml en 1 hora, luego NSS Infusión de 500 ml en 2 horas
Procedimiento: corta hidratación
Infusión de NSS antes y después de la administración de cisplatino dentro de las 6 horas
Otros nombres:
  • infusión intravenosa corta de líquidos
Otro: hidratación convencional
NSS 1000 ml infusión en 8 horas cisplatino en NSS 100 ml con manitol al 20 % 100 ml infusión en 1 hora otra quimioterapia infusión en 1 hora (si está disponible) NSS 2000 ml infusión en 16 horas
Procedimiento: hidratación convencional
Infusión de NSS antes y después de la administración de cisplatino durante 24 horas
Otros nombres:
  • infusión intravenosa larga de líquidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción renal de al menos grado 1 después del tratamiento con cisplatino en el grupo de hidratación corta
Periodo de tiempo: desde el inicio de cisplatino hasta 4 semanas después de la interrupción del cisplatino
aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl o creatinina sérica >= 1,5-2 veces el límite superior normal
desde el inicio de cisplatino hasta 4 semanas después de la interrupción del cisplatino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción renal >= grado 2 después del tratamiento con cisplatino en el grupo de hidratación corta
Periodo de tiempo: desde el inicio de cisplatino hasta 4 semanas después de la interrupción del cisplatino
creatinina sérica > 2-3x límite superior normal
desde el inicio de cisplatino hasta 4 semanas después de la interrupción del cisplatino
tasa de modificación del cisplatino debido a efectos adversos en el grupo de hidratación corta
Periodo de tiempo: desde el inicio de cisplatino hasta 4 semanas después de la interrupción del cisplatino
retraso o reducción de la dosis o interrupción del cisplatino debido a un efecto adverso
desde el inicio de cisplatino hasta 4 semanas después de la interrupción del cisplatino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • si186/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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