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Innocuité de la méthode d'hydratation courte pour l'administration de cisplatine par rapport à l'hydratation conventionnelle

23 mai 2023 mis à jour par: Mahidol University

Étude randomisée évaluant l'innocuité de la méthode d'hydratation courte pour l'administration de cisplatine par rapport à l'hydratation conventionnelle

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'une courte hydratation avec l'administration de cisplatine. Le résultat principal est le dysfonctionnement rénal suite à l'utilisation de cisplatine avec un protocole d'hydratation court. Un autre groupe de patients a reçu une hydratation conventionnelle est le contrôle historique pour la comparaison (conception de phase II randomisée avec un bras de contrôle de traitement standard de référence)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10260
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient cancéreux qui prévoit de recevoir le premier cycle de cisplatine >= 60 mg/m2
  • Créatinine sérique normale et clairance de la créatinine >= 50 ml/min
  • Âge < 75 ans
  • Albumine sérique >= 3 g/dl
  • Prévoyez de recevoir un régime antiémétique optimal composé d'olanzapine ou d'un antagoniste des récepteurs de la neurokinase 1

Critère d'exclusion:

  • Le patient qui reçoit une autre chimiothérapie avec un volume d'administration supérieur à 500 ml
  • Insuffisance cardiaque antérieure ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue > 50 %
  • Dysfonctionnement rénal antérieur dans les 3 mois
  • Maladie rénale non contrôlée
  • utilisation actuelle d'un diurétique ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou démarrage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou d'un blocage des récepteurs de l'angiotensine (ARA) dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: courte hydratation
Solution saline normale (NSS) Perfusion de 500 ml en 1 heure Cisplatine en NSS 100 ml avec mannitol à 20 % Perfusion de 100 ml en 1 heure Autre chimiothérapie perfusion en 1 heure (si disponible) NSS 500 ml en perfusion en 1 heure, puis NSS 500 ml en perfusion en 2 heures
Procédure: courte hydratation
Perfusion de NSS avant et après l'administration de cisplatine dans les 6 heures
Autres noms:
  • courte perfusion intraveineuse de liquide
Autre: hydratation conventionnelle
NSS 1000 ml perfusion en 8 heures cisplatine dans NSS 100 ml avec 20% de mannitol 100 ml perfusion en 1 heure autre chimiothérapie perfusion en 1 heure (si disponible) NSS 2000 ml perfusion en 16 heures
Procédure: hydratation conventionnelle
Perfusion de NSS avant et après l'administration de cisplatine sur 24 heures
Autres noms:
  • longue perfusion intraveineuse de liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnement rénal au moins de grade 1 après traitement par cisplatine dans le groupe d'hydratation courte
Délai: du début du cisplatine à 4 semaines après l'arrêt du cisplatine
augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dl ou de la créatinine sérique >= 1,5-2x la limite supérieure de la normale
du début du cisplatine à 4 semaines après l'arrêt du cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnement rénal >= grade 2 après traitement par cisplatine dans le groupe hydratation courte
Délai: du début du cisplatine à 4 semaines après l'arrêt du cisplatine
créatinine sérique > 2-3x limite supérieure normale
du début du cisplatine à 4 semaines après l'arrêt du cisplatine
taux de modification du cisplatine en raison d'effets indésirables dans le groupe d'hydratation courte
Délai: du début du cisplatine à 4 semaines après l'arrêt du cisplatine
retarder ou réduire la dose ou arrêter le cisplatine en raison d'un effet indésirable
du début du cisplatine à 4 semaines après l'arrêt du cisplatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • si186/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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