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Segurança do método de hidratação curta para administração de cisplatina em comparação com a hidratação convencional

23 de maio de 2023 atualizado por: Mahidol University

Estudo randomizado avaliando a segurança do método de hidratação curta para administração de cisplatina em comparação com a hidratação convencional

O objetivo do estudo é avaliar a segurança da hidratação curta com administração de cisplatina. O desfecho principal é a disfunção renal após o uso de cisplatina com protocolo curto de hidratação. Outro grupo de pacientes que receberam hidratação convencional é o controle histórico para comparação (design randomizado de fase II com um braço de controle de tratamento padrão de referência)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10260
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer que planeja receber primeiro ciclo de cisplatina >= 60 mg/m2
  • Creatinina sérica normal e depuração de creatinina >= 50 ml/min
  • Idade < 75 anos
  • Albumina sérica >= 3 g/dl
  • Planejar receber regime antiemético ideal consistindo em olanzapina ou antagonista do receptor da neuroquinase 1

Critério de exclusão:

  • O paciente que recebe outra quimioterapia com volume de administração superior a 500 ml
  • Insuficiência cardíaca prévia ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida > 50%
  • Disfunção renal prévia dentro de 3 meses
  • Doença renal descontrolada
  • uso atual de diurético ou anti-inflamatório não esteroidal (AINEs) ou início de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueio do receptor de angiotensina (BRA) dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hidratação curta
Solução salina normal (NSS) 500 ml infusão em 1 hora cisplatina em NSS 100 ml com 20% manitol 100 ml infusão em 1 hora outra infusão de quimioterapia em 1 hora (se disponível) NSS 500 ml infusão em 1 hora, depois NSS 500 ml infusão em 2 horas
Procedimento: hidratação curta
Infusão de NSS antes e após a administração de cisplatina dentro de 6 horas
Outros nomes:
  • infusão de fluido intravenoso curto
Outro: hidratação convencional
NSS 1000 ml infusão em 8 horas cisplatina em NSS 100 ml com 20% manitol 100 ml infusão em 1 hora outra quimioterapia infusão em 1 hora (se disponível) NSS 2000 ml infusão em 16 horas
Procedimento: hidratação convencional
Infusão de NSS antes e após a administração de cisplatina por 24 horas
Outros nomes:
  • longa infusão intravenosa de fluidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção renal pelo menos grau 1 após tratamento com cisplatina no grupo de hidratação curta
Prazo: desde o início da cisplatina até 4 semanas após a descontinuação da cisplatina
creatinina sérica aumentada de 0,3 mg/dl ou creatinina sérica >= 1,5-2x limite superior normal
desde o início da cisplatina até 4 semanas após a descontinuação da cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção renal >= grau 2 após tratamento com cisplatina no grupo de hidratação curta
Prazo: desde o início da cisplatina até 4 semanas após a descontinuação da cisplatina
creatinina sérica > 2-3x limite superior normal
desde o início da cisplatina até 4 semanas após a descontinuação da cisplatina
taxa de modificação da cisplatina devido a efeitos adversos no grupo de hidratação curta
Prazo: desde o início da cisplatina até 4 semanas após a descontinuação da cisplatina
atraso ou redução da dose ou descontinuação da cisplatina devido a efeito adverso
desde o início da cisplatina até 4 semanas após a descontinuação da cisplatina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siriraj Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • si186/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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