Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved kort hydreringsmetode for cisplatinadministrasjon sammenlignet med konvensjonell hydrering

23. mai 2023 oppdatert av: Mahidol University

Randomisert studie som evaluerer sikkerheten ved kort hydreringsmetode for cisplatinadministrasjon sammenlignet med konvensjonell hydrering

Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved kort hydrering med cisplatinadministrasjon. Hovedresultatet er nedsatt nyrefunksjon etter bruk av cisplatin med kort hydreringsprotokoll. En annen gruppe pasienter som mottok konvensjonell hydrering er den historiske kontrollen for sammenligning (Randomisert fase II-design med en referansestandard behandlingskontrollarm)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasient som planlegger å få første syklus med cisplatin >= 60 mg/m2
  • Normal serumkreatinin og kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Alder < 75 år gammel
  • Serumalbumin >= 3 g/dl
  • Planlegg å få optimalt antiemetisk regime bestående av olanzapin eller neurokinase 1 reseptorantagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som får annen kjemoterapi med administreringsvolum høyere enn 500 ml
  • Tidligere hjertesvikt eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • Tidligere nedsatt nyrefunksjon innen 3 måneder
  • Ukontrollert nyresykdom
  • nåværende bruk av vanndrivende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller start av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkade (ARB) innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kort hydrering
Normal saltvann (NSS) 500 ml infusjon i 1 time cisplatin i NSS 100 ml med 20 % mannitol 100 ml infusjon på 1 time annen kjemoterapiinfusjon på 1 time (hvis tilgjengelig) NSS 500 ml infusjon på 1 time, deretter NSS 500 ml infusjon i 2 timer
Fremgangsmåte: kort hydrering
NSS-infusjon før og etter administrering av cisplatin innen 6 timer
Andre navn:
  • kort intravenøs væskeinfusjon
Annen: konvensjonell hydrering
NSS 1000 ml infusjon i 8 timer cisplatin i NSS 100 ml med 20 % mannitol 100 ml infusjon på 1 time annen kjemoterapi infusjon om 1 time (hvis tilgjengelig) NSS 2000 ml infusjon om 16 timer
Fremgangsmåte: konvensjonell hydrering
NSS-infusjon før og etter administrering av cisplatin over 24 timer
Andre navn:
  • lang intravenøs væskeinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nedsatt nyrefunksjon minst grad 1 etter cisplatinbehandling i kort hydreringsgruppe
Tidsramme: fra start med cisplatin til 4 uker etter seponering av cisplatin
økt serumkreatinin på 0,3 mg/dl eller serumkreatinin >= 1,5-2x øvre normalgrense
fra start med cisplatin til 4 uker etter seponering av cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyredysfunksjon >= grad 2 etter cisplatinbehandling i kort hydreringsgruppe
Tidsramme: fra start med cisplatin til 4 uker etter seponering av cisplatin
serumkreatinin > 2-3x øvre normalgrense
fra start med cisplatin til 4 uker etter seponering av cisplatin
frekvensen av cisplatinmodifikasjon på grunn av uønskede effekter i kort hydreringsgruppe
Tidsramme: fra start med cisplatin til 4 uker etter seponering av cisplatin
forsinkelse eller dosereduksjon eller seponering av cisplatin på grunn av bivirkning
fra start med cisplatin til 4 uker etter seponering av cisplatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • si186/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere