内視鏡的止血治療としてのNexpowderの有効性と安全性
2024年2月21日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
結腸ポリープ切除後の下部消化管出血の止血治療に対する内視鏡的止血パウダー「ネクスパウダー」の安全性と有効性を評価するための前向き多施設非盲検ランダム化対照研究
下部消化管にある直径2cm以上のポリープに対してEMRやESDなどのポリープ切除術を施行し、出血や出血の兆候を示した患者さんに対し、ネクスパウダーの内視鏡的止血治療としての有効性と安全性が確認されています。
調査の概要
詳細な説明
対象者総数 66名 試験群 33名 / 対照群 33名 2cm以上のポリープに対して内視鏡的ポリープ切除術を行った場合、合併症として出血が起こる確率は6.5%です。
この臨床研究は、大腸内視鏡検査によるポリープ切除術後の内視鏡用止血粉末「Nexpowder」の安全性と有効性を確認する観察研究であり、患者60名を対象に探索的評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Sejong、大韓民国
- Chungnam National University Sejong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング中の19歳以上の成人ボランティア
- 内視鏡的粘膜切除術（EMR）や内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）など、直径2cm以上のポリープ切除術を予定している方
- 研究者が臨床研究に任意に参加することに同意する場合であっても、被験者が80歳以上の高齢者その他の緊急の事情により任意に同意することができないと判断した場合には、被験者の法定代理人の書面による同意が必要となります。
除外基準:
- 上部消化管出血
- 潰瘍性出血が処置によって引き起こされていない場合
- 血液凝固障害に苦しんでいる場合
- アスピリンや抗凝固薬は中止できない
- 妊娠中または授乳中
- 合併疾患等により大腸内視鏡検査が禁止されている場合
- 出血部位が特定できない場合、または出血部位に内視鏡が届かない場合
- 過去 1 か月以内にこの研究の結果に影響を与える可能性のある関連臨床試験に参加した場合
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
- 食品添加物青色1号に対して過敏症またはアレルギー既往歴のある人
- 上記選定除外基準以外の理由により、研究者が治験に参加することが不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
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標準的な止血手順
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実験的：従来のトリートメント + ネックスパウダー
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結腸内視鏡ポリープ切除術後の内視鏡用止血粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡による止血成功後7日以内の再出血率
時間枠：7日
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内視鏡による止血成功後7日以内の再出血率
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7日
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内視鏡的止血成功後30日以内の再出血率（内視鏡的止血成功後7日以内に再出血した場合を除く）
時間枠：30日
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内視鏡的止血成功後30日以内の再出血率（内視鏡的止血成功後7日以内に再出血した場合を除く）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nexpowder 適用の瞬間から 5 分以内に止血を確認します。 最初の止血実験グループ中に出血した患者の分析
時間枠：5分
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Nexpowder 適用の瞬間から 5 分以内に止血を確認します。 最初の止血実験グループ中に出血した患者の分析
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5分
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穿孔発生率
時間枠：7日
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穿孔発生率
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7日
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死亡率
時間枠：7日
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死亡率
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7日
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輸血症例率
時間枠：7日
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輸血症例率
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7日
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Nexpowder アプリケーションの数 (実験グループ)
時間枠：7日
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Nexpowder アプリケーションの数 (実験グループ)
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7日
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Nexpowderの使用数（実験グループ）
時間枠：7日
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Nexpowderの使用数（実験グループ）
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7日
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装置故障発生率（実験群）
時間枠：7日
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装置故障発生率（実験群）
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7日
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使いやすさの割合（実験群）
時間枠：7日
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使いやすさの割合（実験群）
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の追跡期間中のガス塞栓症を含む腸閉塞の異常反応
時間枠：30日
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30日間の追跡期間中のガス塞栓症を含む腸閉塞の異常反応
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kibae Kim, Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。