Nexpowderin tehokkuus ja turvallisuus endoskooppisena hemostaattisena hoitona
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Next Biomedical Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisen hemostaattisen jauheen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, "Nexpowder" alemman maha-suolikanavan verenvuodon hemostaattiseen hoitoon paksusuolen polyypektomian jälkeen
Potilailla, joilla on merkkejä verenvuodosta ja verenvuodosta polypektomian jälkeen, kuten EMR ja ESD polyypeille, joiden halkaisija on vähintään 2 cm alemmassa maha-suolikanavassa, Nexpowderin tehokkuus ja turvallisuus endoskooppisena hemostaattisena hoitona varmistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdehenkilöiden kokonaismäärä 66 Koeryhmä 33 / Kontrolliryhmä: 33 Jos endoskooppinen polypektomia tehdään vähintään 2 cm:n polyypeille, verenvuodon todennäköisyys komplikaationa on 6,5 %.
Tämä kliininen tutkimus on havainnointitutkimus, jolla vahvistetaan kolonoskopian polypektomian jälkeisen endoskooppisen hemostaattisen jauheen, Nexpowderin, turvallisuuden ja tehokkuuden, ja 60 potilaan tutkiva arviointi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Korean tasavalta
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset vapaaehtoiset seulonnan aikana
- Henkilö, jolle on määrä tehdä polypektomia polyypeille, joiden halkaisija on vähintään 2 cm, kuten endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)
- Jos tutkija suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja toteaa, että tutkittava ei voi vapaaehtoisesti suostua 80-vuotiaan tai sitä vanhemman ikääntymisen tai muun hätätilanteen vuoksi, tarvitaan tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Jos haavainen verenvuoto ei johdu toimenpiteestä
- Jos sinulla on veren hyytymishäiriö
- Aspiriinia ja antikoagulanttilääkkeitä ei voi keskeyttää
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kohta, jossa kolonoskopia on kielletty muiden sairauksien jne. vuoksi
- Jos verenvuotoaluetta ei voida tunnistaa tai verenvuotoalueelle ei päästä endoskoopilla
- Jos olet osallistunut asiaankuuluvaan kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin viimeisen kuukauden aikana
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö
- Henkilö, joka on yliherkkä elintarvikelisäaineelle Blue No. 1 tai jolla on aiemmin ollut allergioita
- Siinä tapauksessa, että tutkija katsoo, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ei ole asianmukaista muista syistä kuin yllä mainituista poissulkemiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
|
Normaali hemostaattinen toimenpide
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito + Nexpowder
|
Hemostaattinen jauhe endoskopiaan kolonoskopian polypektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen 7 päivän sisällä onnistuneesta endoskooppisesta hemostaasista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenvuoto uudelleen 7 päivän sisällä onnistuneesta endoskooppisesta hemostaasista
|
7 päivää
|
|
Verenvuoto uudelleen 30 päivän kuluessa onnistuneesta endoskooppisesta hemostaasista Lukuun ottamatta tapauksia, joissa verenvuodon uusiminen on tapahtunut 7 päivän sisällä onnistuneesta endoskooppisesta hemostaasista)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto uudelleen 30 päivän kuluessa onnistuneesta endoskooppisesta hemostaasista Lukuun ottamatta tapauksia, joissa verenvuodon uusiminen on tapahtunut 7 päivän sisällä onnistuneesta endoskooppisesta hemostaasista)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista hemostaasi 5 minuutin sisällä Nexpowderin levityksestä. Analyysi potilaista, joilla on verenvuotoa alkuperäisen hemostaasin koeryhmän aikana
Aikaikkuna: 5 min
|
Tarkista hemostaasi 5 minuutin sisällä Nexpowderin levityksestä. Analyysi potilaista, joilla on verenvuotoa alkuperäisen hemostaasin koeryhmän aikana
|
5 min
|
|
Perforaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Perforaatioiden esiintyvyys
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolleisuus
|
7 päivää
|
|
Verensiirtotapausten määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verensiirtotapausten määrä
|
7 päivää
|
|
Nexpowder-sovellusten määrä (kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nexpowder-sovellusten määrä (kokeellinen ryhmä)
|
7 päivää
|
|
Nexpowderin käyttökertojen määrä (kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nexpowderin käyttökertojen määrä (kokeellinen ryhmä)
|
7 päivää
|
|
Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys (koeryhmä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys (koeryhmä)
|
7 päivää
|
|
Helppokäyttöisyys (kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Helppokäyttöisyys (kokeellinen ryhmä)
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali vaste suolitukos, mukaan lukien kaasuembolia 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Epänormaali vaste suolitukos, mukaan lukien kaasuembolia 30 päivän seurantajakson aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nexpowder_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .