Eficácia e segurança do Nexpowder como tratamento hemostático endoscópico
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do pó hemostático endoscópico, 'Nexpowder' para tratamentos hemostáticos de sangramento gastrointestinal inferior após polipectomia do cólon
Em pacientes que apresentam sinais de sangramento e sangramento após polipectomia, como EMR e ESD para pólipos com diâmetro de 2 cm ou mais no trato gastrointestinal inferior, a eficácia e a segurança de Nexpowder como tratamento hemostático endoscópico são confirmadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número total de indivíduos-alvo 66 Grupo de teste 33 / Grupo de controle: 33 Se a polipectomia endoscópica for realizada em pólipos de 2 cm ou mais, a probabilidade de sangramento como complicação é de 6,5%.
Este estudo clínico é um estudo observacional para confirmar a segurança e eficácia do Nexpowder, um pó hemostático endoscópico após polipectomia por colonoscopia, e uma avaliação exploratória de 60 pacientes é realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Sejong, Republica da Coréia
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos com 19 anos ou mais durante a triagem
- Uma pessoa que está programada para realizar polipectomia para pólipos com um diâmetro de 2 cm ou mais, como Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR) ou Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD)
- Se o pesquisador concordar em participar voluntariamente do estudo clínico e determinar que o sujeito não pode consentir voluntariamente devido a idosos com 80 anos ou mais ou outras situações de emergência, é necessário um consentimento por escrito do representante legal do sujeito
Critério de exclusão:
- Hemorragia digestiva alta
- Se o sangramento ulcerativo não for causado pelo procedimento
- Se você está sofrendo de um distúrbio de coagulação do sangue
- Aspirina e medicamentos anticoagulantes não podem ser descontinuados
- Grávida ou lactante
- Onde a colonoscopia é proibida devido a comorbidades, etc.
- Se a área de sangramento não puder ser identificada ou a área de sangramento não puder ser alcançada com um endoscópio
- Se você participou de um ensaio clínico relevante que pode afetar os resultados deste estudo no último mês
- Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose
- Uma pessoa com hipersensibilidade ao aditivo alimentar Blue No. 1 ou com histórico de alergias
- No caso em que o pesquisador determine que é inapropriado participar de ensaios clínicos por outros motivos que não os critérios de exclusão de seleção acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
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Procedimento hemostático padrão
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Experimental: Tratamento Convencional + Nexpowder
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Pó hemostático para endoscopia após colonoscopia polipectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento dentro de 7 dias após hemostasia endoscópica bem-sucedida
Prazo: 7 dias
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Taxa de ressangramento dentro de 7 dias após hemostasia endoscópica bem-sucedida
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7 dias
|
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Taxa de ressangramento dentro de 30 dias após hemostasia endoscópica bem-sucedida Exceto para casos de ressangramento dentro de 7 dias após hemostasia endoscópica bem-sucedida)
Prazo: 30 dias
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Taxa de ressangramento dentro de 30 dias após hemostasia endoscópica bem-sucedida Exceto para casos de ressangramento dentro de 7 dias após hemostasia endoscópica bem-sucedida)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verifique a hemostasia dentro de 5 minutos a partir do momento da aplicação do Nexpowder Análise de pacientes com sangramento durante o grupo experimental de hemostasia inicial
Prazo: 5 minutos
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Verifique a hemostasia dentro de 5 minutos a partir do momento da aplicação do Nexpowder Análise de pacientes com sangramento durante o grupo experimental de hemostasia inicial
|
5 minutos
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Incidência de perfuração
Prazo: 7 dias
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Incidência de perfuração
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7 dias
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Índice de mortalidade
Prazo: 7 dias
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Índice de mortalidade
|
7 dias
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Taxa de casos de transfusão de sangue
Prazo: 7 dias
|
Taxa de casos de transfusão de sangue
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7 dias
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Número de aplicações do Nexpowder (grupo experimental)
Prazo: 7 dias
|
Número de aplicações do Nexpowder (grupo experimental)
|
7 dias
|
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Número de uso do Nexpowder (grupo experimental)
Prazo: 7 dias
|
Número de uso do Nexpowder (grupo experimental)
|
7 dias
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Incidência de mau funcionamento do dispositivo (grupo experimental)
Prazo: 7 dias
|
Incidência de mau funcionamento do dispositivo (grupo experimental)
|
7 dias
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Taxa de facilidade de uso (grupo experimental)
Prazo: 7 dias
|
Taxa de facilidade de uso (grupo experimental)
|
7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obstrução intestinal de resposta anormal, incluindo embolia gasosa durante um período de acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Obstrução intestinal de resposta anormal, incluindo embolia gasosa durante um período de acompanhamento de 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nexpowder_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .