Эффективность и безопасность Nexpowder в качестве эндоскопического гемостатического средства
21 февраля 2024 г. обновлено: Next Biomedical Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности эндоскопического гемостатического порошка «Nexpowder» для гемостатического лечения кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта после полипэктомии толстой кишки
У пациентов, у которых наблюдаются признаки кровотечения и кровотечения после полипэктомии, такие как ЭМИ и ЭСД при полипах диаметром 2 см и более в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, подтверждена эффективность и безопасность Неэкспоудера в качестве эндоскопического кровоостанавливающего средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общее количество целевых субъектов 66 Тестовая группа 33 / Контрольная группа: 33 Если эндоскопическая полипэктомия выполняется на полипах размером 2 см и более, вероятность кровотечения как осложнения составляет 6,5%.
Это клиническое исследование представляет собой обсервационное исследование для подтверждения безопасности и эффективности Nexpowder, эндоскопического кровоостанавливающего порошка после полипэктомии при колоноскопии, и проводится предварительная оценка 60 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Корея, Республика
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы в возрасте 19 лет и старше во время скрининга
- Лицо, которому планируется выполнить полипэктомию при полипах диаметром 2 см и более, например эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD).
- Если исследователь соглашается добровольно участвовать в клиническом исследовании и определяет, что субъект не может дать добровольное согласие в связи с пожилым возрастом 80 лет и старше или другими чрезвычайными ситуациями, требуется письменное согласие законного представителя субъекта.
Критерий исключения:
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Если язвенное кровотечение не вызвано процедурой
- Если вы страдаете нарушением свертываемости крови
- Нельзя прекращать прием аспирина и антикоагулянтов.
- Беременные или кормящие
- Когда колоноскопия запрещена из-за сопутствующих заболеваний и т. д.
- Если область кровотечения не может быть идентифицирована или область кровотечения не может быть достигнута с помощью эндоскопа
- Если вы участвовали в соответствующем клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования, в течение последнего месяца.
- Людям с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозо-галактозы.
- Человек с повышенной чувствительностью к пищевой добавке Blue No. 1 или страдающий аллергией в анамнезе.
- В случае, когда исследователь определяет, что участие в клинических испытаниях является нецелесообразным по другим причинам, кроме указанных выше критериев исключения из отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
|
Стандартная гемостатическая процедура
|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение + Nexpowder
|
Кровоостанавливающий порошок для эндоскопии после колоноскопии полипэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений в течение 7 дней после успешного эндоскопического гемостаза
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота повторных кровотечений в течение 7 дней после успешного эндоскопического гемостаза
|
7 дней
|
|
Частота повторных кровотечений в течение 30 дней после успешного эндоскопического гемостаза За исключением случаев повторного кровотечения в течение 7 дней после успешного эндоскопического гемостаза)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных кровотечений в течение 30 дней после успешного эндоскопического гемостаза За исключением случаев повторного кровотечения в течение 7 дней после успешного эндоскопического гемостаза)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка гемостаза в течение 5 минут с момента нанесения Nexpowder Анализ пациентов с кровотечением при начальном гемостазе экспериментальная группа
Временное ограничение: 5 мин
|
Проверка гемостаза в течение 5 минут с момента нанесения Nexpowder Анализ пациентов с кровотечением при начальном гемостазе экспериментальная группа
|
5 мин
|
|
Частота перфорации
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота перфорации
|
7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
Смертность
|
7 дней
|
|
Частота случаев переливания крови
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота случаев переливания крови
|
7 дней
|
|
Количество применений Nexpowder (экспериментальная группа)
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество применений Nexpowder (экспериментальная группа)
|
7 дней
|
|
Количество использований Nexpowder (экспериментальная группа)
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество использований Nexpowder (экспериментальная группа)
|
7 дней
|
|
Частота выхода из строя устройства (экспериментальная группа)
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота выхода из строя устройства (экспериментальная группа)
|
7 дней
|
|
Рейтинг удобства использования (экспериментальная группа)
Временное ограничение: 7 дней
|
Рейтинг удобства использования (экспериментальная группа)
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальная реакция кишечная непроходимость, включая газовую эмболию, в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
Аномальная реакция кишечная непроходимость, включая газовую эмболию, в течение 30-дневного периода наблюдения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nexpowder_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .