- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884931
Effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder som en endoskopisk hemostatisk behandling
21. februar 2024 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av endoskopisk hemostatisk pulver, 'Nexpowder' for hemostatiske behandlinger av nedre gastrointestinal blødning etter kolonpolypektomi
Hos pasienter som viser tegn på blødning og blødning etter polypektomi som EMR og ESD for polypper med en diameter på 2 cm eller mer i den nedre mage-tarmkanalen, bekreftes effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder som en endoskopisk hemostatisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt antall målpersoner 66 Testgruppe 33 / Kontrollgruppe: 33 Hvis endoskopisk polypektomi utføres på polypper på 2 cm eller mer, er sannsynligheten for blødning som komplikasjon 6,5 %.
Denne kliniske studien er en observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Nexpowder, et endoskopisk hemostatisk pulver etter koloskopi polypektomi, og en utforskende evaluering av 60 pasienter er utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kibae Kim
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-post: next@nextbiomedical.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Korea, Republikken
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige på 19 år eller eldre under screening
- En person som er planlagt å utføre polypektomi for polypper med en diameter på 2 cm eller mer, for eksempel endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
- Hvis forskeren samtykker i å frivillig delta i den kliniske studien og fastslår at forsøkspersonen ikke kan frivillig samtykke på grunn av eldre som er 80 år eller eldre eller andre nødssituasjoner, kreves skriftlig samtykke fra forsøkspersonens juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Hvis ulcerøs blødning ikke er forårsaket av prosedyren
- Hvis du lider av en blodproppsykdom
- Aspirin og antikoagulerende medisiner kan ikke seponeres
- Gravid eller ammende
- Der koloskopi er forbudt på grunn av komorbide sykdommer mv
- Hvis blødningsområdet ikke kan identifiseres eller blødningsområdet ikke kan nås med et endoskop
- Hvis du har deltatt i en relevant klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien i løpet av den siste måneden
- De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose galaktosemalabsorpsjon
- En person som er overfølsom overfor mattilsetning Blå nr. 1 eller har en historie med allergi
- I tilfellet hvor forskeren fastslår at det er upassende å delta i kliniske studier på grunn av andre grunner enn de ovennevnte seleksjonseksklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
|
Standard hemostatisk prosedyre
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandling + Nexpowder
|
Hemostatisk pulver for endoskopi etter koloskopi polypektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av ny blødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet av ny blødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase
|
7 dager
|
Hyppighet av gjenblødning innen 30 dager etter vellykket endoskopisk hemostase. Bortsett fra tilfeller av gjenblødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase)
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av gjenblødning innen 30 dager etter vellykket endoskopisk hemostase. Bortsett fra tilfeller av gjenblødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekk for hemostase innen 5 minutter fra øyeblikket av påføring av Nexpowder Analyse av pasienter med blødning under den innledende hemostase-eksperimentgruppen
Tidsramme: 5 min
|
Sjekk for hemostase innen 5 minutter fra øyeblikket av påføring av Nexpowder Analyse av pasienter med blødning under den innledende hemostase-eksperimentgruppen
|
5 min
|
Perforasjonsforekomst
Tidsramme: 7 dager
|
Perforasjonsforekomst
|
7 dager
|
Dødsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Dødsrate
|
7 dager
|
Antall tilfeller av blodoverføring
Tidsramme: 7 dager
|
Antall tilfeller av blodoverføring
|
7 dager
|
Antall Nexpowder-applikasjoner (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
|
Antall Nexpowder-applikasjoner (eksperimentell gruppe)
|
7 dager
|
Antall bruk av Nexpowder (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
|
Antall bruk av Nexpowder (eksperimentell gruppe)
|
7 dager
|
Forekomst av enhetsfeil (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av enhetsfeil (eksperimentell gruppe)
|
7 dager
|
Rate av brukervennlighet (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
|
Rate av brukervennlighet (eksperimentell gruppe)
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unormal respons tarmobstruksjon, inkludert gassemboli under en 30-dagers oppfølgingsperiode
Tidsramme: 30 dager
|
Unormal respons tarmobstruksjon, inkludert gassemboli under en 30-dagers oppfølgingsperiode
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nexpowder_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Konvensjonell behandling
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater