Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder som en endoskopisk hemostatisk behandling

21. februar 2024 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av endoskopisk hemostatisk pulver, 'Nexpowder' for hemostatiske behandlinger av nedre gastrointestinal blødning etter kolonpolypektomi

Hos pasienter som viser tegn på blødning og blødning etter polypektomi som EMR og ESD for polypper med en diameter på 2 cm eller mer i den nedre mage-tarmkanalen, bekreftes effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder som en endoskopisk hemostatisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt antall målpersoner 66 Testgruppe 33 / Kontrollgruppe: 33 Hvis endoskopisk polypektomi utføres på polypper på 2 cm eller mer, er sannsynligheten for blødning som komplikasjon 6,5 %. Denne kliniske studien er en observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Nexpowder, et endoskopisk hemostatisk pulver etter koloskopi polypektomi, og en utforskende evaluering av 60 pasienter er utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne frivillige på 19 år eller eldre under screening
  2. En person som er planlagt å utføre polypektomi for polypper med en diameter på 2 cm eller mer, for eksempel endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
  3. Hvis forskeren samtykker i å frivillig delta i den kliniske studien og fastslår at forsøkspersonen ikke kan frivillig samtykke på grunn av eldre som er 80 år eller eldre eller andre nødssituasjoner, kreves skriftlig samtykke fra forsøkspersonens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre gastrointestinale blødninger
  2. Hvis ulcerøs blødning ikke er forårsaket av prosedyren
  3. Hvis du lider av en blodproppsykdom
  4. Aspirin og antikoagulerende medisiner kan ikke seponeres
  5. Gravid eller ammende
  6. Der koloskopi er forbudt på grunn av komorbide sykdommer mv
  7. Hvis blødningsområdet ikke kan identifiseres eller blødningsområdet ikke kan nås med et endoskop
  8. Hvis du har deltatt i en relevant klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien i løpet av den siste måneden
  9. De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose galaktosemalabsorpsjon
  10. En person som er overfølsom overfor mattilsetning Blå nr. 1 eller har en historie med allergi
  11. I tilfellet hvor forskeren fastslår at det er upassende å delta i kliniske studier på grunn av andre grunner enn de ovennevnte seleksjonseksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Standard hemostatisk prosedyre
Eksperimentell: Konvensjonell behandling + Nexpowder
Hemostatisk pulver for endoskopi etter koloskopi polypektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ny blødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av ny blødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase
7 dager
Hyppighet av gjenblødning innen 30 dager etter vellykket endoskopisk hemostase. Bortsett fra tilfeller av gjenblødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase)
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av gjenblødning innen 30 dager etter vellykket endoskopisk hemostase. Bortsett fra tilfeller av gjenblødning innen 7 dager etter vellykket endoskopisk hemostase)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekk for hemostase innen 5 minutter fra øyeblikket av påføring av Nexpowder Analyse av pasienter med blødning under den innledende hemostase-eksperimentgruppen
Tidsramme: 5 min
Sjekk for hemostase innen 5 minutter fra øyeblikket av påføring av Nexpowder Analyse av pasienter med blødning under den innledende hemostase-eksperimentgruppen
5 min
Perforasjonsforekomst
Tidsramme: 7 dager
Perforasjonsforekomst
7 dager
Dødsrate
Tidsramme: 7 dager
Dødsrate
7 dager
Antall tilfeller av blodoverføring
Tidsramme: 7 dager
Antall tilfeller av blodoverføring
7 dager
Antall Nexpowder-applikasjoner (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
Antall Nexpowder-applikasjoner (eksperimentell gruppe)
7 dager
Antall bruk av Nexpowder (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
Antall bruk av Nexpowder (eksperimentell gruppe)
7 dager
Forekomst av enhetsfeil (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av enhetsfeil (eksperimentell gruppe)
7 dager
Rate av brukervennlighet (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 7 dager
Rate av brukervennlighet (eksperimentell gruppe)
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal respons tarmobstruksjon, inkludert gassemboli under en 30-dagers oppfølgingsperiode
Tidsramme: 30 dager
Unormal respons tarmobstruksjon, inkludert gassemboli under en 30-dagers oppfølgingsperiode
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Konvensjonell behandling

3
Abonnere