- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884931
Efficacia e sicurezza di Nexpowder come trattamento emostatico endoscopico
21 febbraio 2024 aggiornato da: Next Biomedical Co., Ltd.
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere emostatica endoscopica, "Nexpowder" per i trattamenti emostatici del sanguinamento gastrointestinale inferiore dopo la polipectomia del colon
Nei pazienti che mostrano segni di sanguinamento e sanguinamento dopo polipectomia come EMR ed ESD per polipi con un diametro di 2 cm o più nel tratto gastrointestinale inferiore, l'efficacia e la sicurezza di Nexpowder come trattamento emostatico endoscopico sono confermate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero totale di soggetti target 66 Gruppo test 33 / Gruppo controllo: 33 Se la polipectomia endoscopica viene eseguita su polipi di 2 cm o più, la probabilità di sanguinamento come complicanza è del 6,5%.
Questo studio clinico è uno studio osservazionale per confermare la sicurezza e l'efficacia di Nexpowder, una polvere emostatica endoscopica dopo polipectomia colonscopica, e viene condotta una valutazione esplorativa di 60 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kibae Kim
- Numero di telefono: +82-32-454-4800
- Email: next@nextbiomedical.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam national university hospital
-
Sejong, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti di età pari o superiore a 19 anni durante lo screening
- Una persona che deve eseguire la polipectomia per polipi con un diametro di 2 cm o più, come la resezione endoscopica della mucosa (EMR) o la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD)
- Se il ricercatore accetta di partecipare volontariamente allo studio clinico e determina che il soggetto non può acconsentire volontariamente a causa di anziani di età pari o superiore a 80 anni o altre situazioni di emergenza, è necessario un consenso scritto del rappresentante legale del soggetto
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Se il sanguinamento ulceroso non è causato dalla procedura
- Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue
- L'aspirina e i farmaci anticoagulanti non possono essere sospesi
- Incinta o in allattamento
- Dove la colonscopia è vietata a causa di malattie concomitanti, ecc
- Se l'area sanguinante non può essere identificata o l'area sanguinante non può essere raggiunta con un endoscopio
- Se hai partecipato a uno studio clinico pertinente che potrebbe influire sui risultati di questo studio nell'ultimo mese
- Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Una persona che è ipersensibile all'additivo alimentare Blue No. 1 o ha una storia di allergie
- Nel caso in cui il ricercatore determini che non è appropriato partecipare a studi clinici per altri motivi diversi dai criteri di esclusione della selezione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
|
Procedura emostatica standard
|
Sperimentale: Trattamento Convenzionale + Nexppolvere
|
Polvere emostatica per endoscopia dopo colonscopia polipectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita
|
7 giorni
|
Tasso di risanguinamento entro 30 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita Ad eccezione dei casi di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di risanguinamento entro 30 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita Ad eccezione dei casi di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo dell'emostasi entro 5 minuti dal momento dell'applicazione di Nexpwder Analisi dei pazienti con sanguinamento durante il gruppo sperimentale di emostasi iniziale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Controllo dell'emostasi entro 5 minuti dal momento dell'applicazione di Nexpwder Analisi dei pazienti con sanguinamento durante il gruppo sperimentale di emostasi iniziale
|
5 minuti
|
Incidenza di perforazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Incidenza di perforazione
|
7 giorni
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di mortalità
|
7 giorni
|
Tasso di casi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di casi di trasfusione di sangue
|
7 giorni
|
Numero di applicazioni Nexpowder (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di applicazioni Nexpowder (gruppo sperimentale)
|
7 giorni
|
Numero di utilizzo di Nexpowder (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di utilizzo di Nexpowder (gruppo sperimentale)
|
7 giorni
|
Incidenza del malfunzionamento del dispositivo (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Incidenza del malfunzionamento del dispositivo (gruppo sperimentale)
|
7 giorni
|
Tasso di facilità d'uso (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di facilità d'uso (gruppo sperimentale)
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ostruzione intestinale a risposta anormale, inclusa l'embolia gassosa durante un periodo di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ostruzione intestinale a risposta anormale, inclusa l'embolia gassosa durante un periodo di follow-up di 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nexpowder_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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