Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Nexpowder come trattamento emostatico endoscopico

21 febbraio 2024 aggiornato da: Next Biomedical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere emostatica endoscopica, "Nexpowder" per i trattamenti emostatici del sanguinamento gastrointestinale inferiore dopo la polipectomia del colon

Nei pazienti che mostrano segni di sanguinamento e sanguinamento dopo polipectomia come EMR ed ESD per polipi con un diametro di 2 cm o più nel tratto gastrointestinale inferiore, l'efficacia e la sicurezza di Nexpowder come trattamento emostatico endoscopico sono confermate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numero totale di soggetti target 66 Gruppo test 33 / Gruppo controllo: 33 Se la polipectomia endoscopica viene eseguita su polipi di 2 cm o più, la probabilità di sanguinamento come complicanza è del 6,5%. Questo studio clinico è uno studio osservazionale per confermare la sicurezza e l'efficacia di Nexpowder, una polvere emostatica endoscopica dopo polipectomia colonscopica, e viene condotta una valutazione esplorativa di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari adulti di età pari o superiore a 19 anni durante lo screening
  2. Una persona che deve eseguire la polipectomia per polipi con un diametro di 2 cm o più, come la resezione endoscopica della mucosa (EMR) o la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD)
  3. Se il ricercatore accetta di partecipare volontariamente allo studio clinico e determina che il soggetto non può acconsentire volontariamente a causa di anziani di età pari o superiore a 80 anni o altre situazioni di emergenza, è necessario un consenso scritto del rappresentante legale del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale superiore
  2. Se il sanguinamento ulceroso non è causato dalla procedura
  3. Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue
  4. L'aspirina e i farmaci anticoagulanti non possono essere sospesi
  5. Incinta o in allattamento
  6. Dove la colonscopia è vietata a causa di malattie concomitanti, ecc
  7. Se l'area sanguinante non può essere identificata o l'area sanguinante non può essere raggiunta con un endoscopio
  8. Se hai partecipato a uno studio clinico pertinente che potrebbe influire sui risultati di questo studio nell'ultimo mese
  9. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  10. Una persona che è ipersensibile all'additivo alimentare Blue No. 1 o ha una storia di allergie
  11. Nel caso in cui il ricercatore determini che non è appropriato partecipare a studi clinici per altri motivi diversi dai criteri di esclusione della selezione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Procedura emostatica standard
Sperimentale: Trattamento Convenzionale + Nexppolvere
Polvere emostatica per endoscopia dopo colonscopia polipectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita
7 giorni
Tasso di risanguinamento entro 30 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita Ad eccezione dei casi di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di risanguinamento entro 30 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita Ad eccezione dei casi di risanguinamento entro 7 giorni dall'emostasi endoscopica riuscita)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'emostasi entro 5 minuti dal momento dell'applicazione di Nexpwder Analisi dei pazienti con sanguinamento durante il gruppo sperimentale di emostasi iniziale
Lasso di tempo: 5 minuti
Controllo dell'emostasi entro 5 minuti dal momento dell'applicazione di Nexpwder Analisi dei pazienti con sanguinamento durante il gruppo sperimentale di emostasi iniziale
5 minuti
Incidenza di perforazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di perforazione
7 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di mortalità
7 giorni
Tasso di casi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di casi di trasfusione di sangue
7 giorni
Numero di applicazioni Nexpowder (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di applicazioni Nexpowder (gruppo sperimentale)
7 giorni
Numero di utilizzo di Nexpowder (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di utilizzo di Nexpowder (gruppo sperimentale)
7 giorni
Incidenza del malfunzionamento del dispositivo (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza del malfunzionamento del dispositivo (gruppo sperimentale)
7 giorni
Tasso di facilità d'uso (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di facilità d'uso (gruppo sperimentale)
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione intestinale a risposta anormale, inclusa l'embolia gassosa durante un periodo di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Ostruzione intestinale a risposta anormale, inclusa l'embolia gassosa durante un periodo di follow-up di 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nexpowder_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

3
Sottoscrivi