- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884931
Effektivitet og sikkerhed af Nexpowder som en endoskopisk hæmostatisk behandling
21. februar 2024 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af endoskopisk hæmostatisk pulver, 'Nexpowder' til hæmostatiske behandlinger af lavere gastrointestinal blødning efter colon polypektomi
Hos patienter, der viser tegn på blødning og blødning efter polypektomi såsom EMR og ESD for polypper med en diameter på 2 cm eller mere i den nedre mave-tarmkanal, bekræftes effektiviteten og sikkerheden af Nexpowder som en endoskopisk hæmostatisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet antal målpersoner 66 Testgruppe 33 / Kontrolgruppe: 33 Hvis der udføres endoskopisk polypektomi på polypper på 2 cm eller mere, er sandsynligheden for blødning som komplikation 6,5 %.
Dette kliniske studie er et observationsstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Nexpowder, et endoskopisk hæmostatisk pulver efter koloskopi polypektomi, og en eksplorativ evaluering af 60 patienter udføres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Korea, Republikken
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne frivillige på 19 år eller ældre under screening
- En person, der er planlagt til at udføre polypektomi for polypper med en diameter på 2 cm eller mere, såsom endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
- Hvis forskeren accepterer frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse og fastslår, at forsøgspersonen ikke kan give frivilligt samtykke på grund af ældre på 80 år eller ældre eller andre nødsituationer, kræves et skriftligt samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Hvis ulcerøs blødning ikke er forårsaget af proceduren
- Hvis du lider af en blodkoagulationsforstyrrelse
- Aspirin og antikoagulerende medicin kan ikke seponeres
- Gravid eller ammende
- Hvor koloskopi er forbudt på grund af komorbide sygdomme mv
- Hvis det blødende område ikke kan identificeres, eller det blødende område ikke kan nås med et endoskop
- Hvis du har deltaget i et relevant klinisk forsøg, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for den sidste måned
- Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose galactose malabsorption
- En person, der er overfølsom over for fødevaretilsætningsstoffet Blå nr. 1 eller har en historie med allergi
- I det tilfælde, hvor forskeren vurderer, at det er upassende at deltage i kliniske forsøg på grund af andre årsager end ovenstående udelukkelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
|
Standard hæmostatisk procedure
|
|
Eksperimentel: Konventionel behandling + Nexpowder
|
Hæmostatisk pulver til endoskopi efter koloskopi polypektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase
|
7 dage
|
|
Hyppighed af genblødning inden for 30 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase Bortset fra tilfælde af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase)
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af genblødning inden for 30 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase Bortset fra tilfælde af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjek for hæmostase inden for 5 minutter fra tidspunktet for påføring af Nexpowder Analyse af patienter med blødning under den indledende hæmostase-eksperimentgruppe
Tidsramme: 5 min
|
Tjek for hæmostase inden for 5 minutter fra tidspunktet for påføring af Nexpowder Analyse af patienter med blødning under den indledende hæmostase-eksperimentgruppe
|
5 min
|
|
Perforationsforekomst
Tidsramme: 7 dage
|
Perforationsforekomst
|
7 dage
|
|
Døds rate
Tidsramme: 7 dage
|
Døds rate
|
7 dage
|
|
Antallet af tilfælde af blodtransfusion
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af tilfælde af blodtransfusion
|
7 dage
|
|
Antal Nexpowder-applikationer (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
|
Antal Nexpowder-applikationer (eksperimentel gruppe)
|
7 dage
|
|
Antal brug af Nexpowder (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
|
Antal brug af Nexpowder (eksperimentel gruppe)
|
7 dage
|
|
Forekomst af enhedsfejl (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af enhedsfejl (eksperimentel gruppe)
|
7 dage
|
|
Rate af brugervenlighed (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
|
Rate af brugervenlighed (eksperimentel gruppe)
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abnorm respons tarmobstruktion, inklusive gasemboli i en 30-dages opfølgningsperiode
Tidsramme: 30 dage
|
Abnorm respons tarmobstruktion, inklusive gasemboli i en 30-dages opfølgningsperiode
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nexpowder_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .