Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Nexpowder som en endoskopisk hæmostatisk behandling

21. februar 2024 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af endoskopisk hæmostatisk pulver, 'Nexpowder' til hæmostatiske behandlinger af lavere gastrointestinal blødning efter colon polypektomi

Hos patienter, der viser tegn på blødning og blødning efter polypektomi såsom EMR og ESD for polypper med en diameter på 2 cm eller mere i den nedre mave-tarmkanal, bekræftes effektiviteten og sikkerheden af ​​Nexpowder som en endoskopisk hæmostatisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Samlet antal målpersoner 66 Testgruppe 33 / Kontrolgruppe: 33 Hvis der udføres endoskopisk polypektomi på polypper på 2 cm eller mere, er sandsynligheden for blødning som komplikation 6,5 %. Dette kliniske studie er et observationsstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Nexpowder, et endoskopisk hæmostatisk pulver efter koloskopi polypektomi, og en eksplorativ evaluering af 60 patienter udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne frivillige på 19 år eller ældre under screening
  2. En person, der er planlagt til at udføre polypektomi for polypper med en diameter på 2 cm eller mere, såsom endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
  3. Hvis forskeren accepterer frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse og fastslår, at forsøgspersonen ikke kan give frivilligt samtykke på grund af ældre på 80 år eller ældre eller andre nødsituationer, kræves et skriftligt samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre gastrointestinale blødninger
  2. Hvis ulcerøs blødning ikke er forårsaget af proceduren
  3. Hvis du lider af en blodkoagulationsforstyrrelse
  4. Aspirin og antikoagulerende medicin kan ikke seponeres
  5. Gravid eller ammende
  6. Hvor koloskopi er forbudt på grund af komorbide sygdomme mv
  7. Hvis det blødende område ikke kan identificeres, eller det blødende område ikke kan nås med et endoskop
  8. Hvis du har deltaget i et relevant klinisk forsøg, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for den sidste måned
  9. Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose galactose malabsorption
  10. En person, der er overfølsom over for fødevaretilsætningsstoffet Blå nr. 1 eller har en historie med allergi
  11. I det tilfælde, hvor forskeren vurderer, at det er upassende at deltage i kliniske forsøg på grund af andre årsager end ovenstående udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Standard hæmostatisk procedure
Eksperimentel: Konventionel behandling + Nexpowder
Hæmostatisk pulver til endoskopi efter koloskopi polypektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase
7 dage
Hyppighed af genblødning inden for 30 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase Bortset fra tilfælde af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase)
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af genblødning inden for 30 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase Bortset fra tilfælde af genblødning inden for 7 dage efter vellykket endoskopisk hæmostase)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek for hæmostase inden for 5 minutter fra tidspunktet for påføring af Nexpowder Analyse af patienter med blødning under den indledende hæmostase-eksperimentgruppe
Tidsramme: 5 min
Tjek for hæmostase inden for 5 minutter fra tidspunktet for påføring af Nexpowder Analyse af patienter med blødning under den indledende hæmostase-eksperimentgruppe
5 min
Perforationsforekomst
Tidsramme: 7 dage
Perforationsforekomst
7 dage
Døds rate
Tidsramme: 7 dage
Døds rate
7 dage
Antallet af tilfælde af blodtransfusion
Tidsramme: 7 dage
Antallet af tilfælde af blodtransfusion
7 dage
Antal Nexpowder-applikationer (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
Antal Nexpowder-applikationer (eksperimentel gruppe)
7 dage
Antal brug af Nexpowder (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
Antal brug af Nexpowder (eksperimentel gruppe)
7 dage
Forekomst af enhedsfejl (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af enhedsfejl (eksperimentel gruppe)
7 dage
Rate af brugervenlighed (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 7 dage
Rate af brugervenlighed (eksperimentel gruppe)
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abnorm respons tarmobstruktion, inklusive gasemboli i en 30-dages opfølgningsperiode
Tidsramme: 30 dage
Abnorm respons tarmobstruktion, inklusive gasemboli i en 30-dages opfølgningsperiode
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nexpowder_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner