Skuteczność i bezpieczeństwo Nexpowder jako endoskopowego leczenia hemostatycznego
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Next Biomedical Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego proszku hemostatycznego „Nexpowder” do leczenia hemostatycznego krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego po polipektomii jelita grubego
U pacjentów, u których występują objawy krwawienia i krwawienia po polipektomii, takie jak EMR i ESD dla polipów o średnicy 2 cm lub większej w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo Nexpowder jako endoskopowego leczenia hemostatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita liczba pacjentów docelowych 66 Grupa badana 33 / Grupa kontrolna: 33 Jeśli polipektomia endoskopowa jest wykonywana na polipach o wielkości 2 cm lub większej, prawdopodobieństwo krwawienia jako powikłania wynosi 6,5%.
Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Nexpowder, endoskopowego proszku hemostatycznego po polipektomii w kolonoskopii. Przeprowadzono eksploracyjną ocenę 60 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Republika Korei
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy w wieku 19 lat lub starsi podczas badania przesiewowego
- Osoba, u której zaplanowano wykonanie polipektomii z powodu polipów o średnicy 2 cm lub większej, takiej jak endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD)
- Jeżeli badacz wyrazi zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym i stwierdzi, że uczestnik nie może dobrowolnie wyrazić zgody ze względu na wiek 80 lat lub starszy lub inne nagłe sytuacje, wymagana jest pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Jeśli wrzodziejące krwawienie nie jest spowodowane zabiegiem
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi
- Nie można odstawić aspiryny i leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Gdzie kolonoskopia jest zabroniona z powodu chorób współistniejących itp
- Jeśli nie można zidentyfikować obszaru krwawienia lub nie można do niego dotrzeć za pomocą endoskopu
- Jeśli brałeś udział w odpowiednim badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania w ciągu ostatniego miesiąca
- Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Osoba, u której występuje nadwrażliwość na dodatek do żywności Blue No. 1 lub ma historię alergii
- W przypadku, gdy badacz stwierdzi, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy z innych przyczyn niż powyższe kryteria wykluczenia z selekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
|
Standardowa procedura hemostatyczna
|
|
Eksperymentalny: Kuracja Konwencjonalna + Nexpoder
|
Proszek hemostatyczny do endoskopii po kolonoskopii polipektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego krwawienia w ciągu 7 dni od udanej hemostazy endoskopowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość ponownego krwawienia w ciągu 7 dni od udanej hemostazy endoskopowej
|
7 dni
|
|
Częstość ponownego krwawienia w ciągu 30 dni od pomyślnej hemostazy endoskopowej Z wyjątkiem przypadków ponownego krwawienia w ciągu 7 dni od pomyślnej hemostazy endoskopowej)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ponownego krwawienia w ciągu 30 dni od pomyślnej hemostazy endoskopowej Z wyjątkiem przypadków ponownego krwawienia w ciągu 7 dni od pomyślnej hemostazy endoskopowej)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzenie hemostazy w ciągu 5 minut od momentu zastosowania proszku Nexpowder Analiza pacjentów z krwawieniem podczas początkowej hemostazy grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Sprawdzenie hemostazy w ciągu 5 minut od momentu zastosowania proszku Nexpowder Analiza pacjentów z krwawieniem podczas początkowej hemostazy grupa eksperymentalna
|
5 minut
|
|
Częstość występowania perforacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania perforacji
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmiertelność
|
7 dni
|
|
Wskaźnik przypadków transfuzji krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik przypadków transfuzji krwi
|
7 dni
|
|
Liczba aplikacji Nexpowder (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba aplikacji Nexpowder (grupa eksperymentalna)
|
7 dni
|
|
Liczba zastosowań Nexpowder (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zastosowań Nexpowder (grupa eksperymentalna)
|
7 dni
|
|
Częstość występowania awarii urządzenia (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania awarii urządzenia (grupa eksperymentalna)
|
7 dni
|
|
Wskaźnik łatwości użycia (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik łatwości użycia (grupa eksperymentalna)
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowa reakcja niedrożności jelit, w tym zator gazowy podczas 30-dniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nieprawidłowa reakcja niedrożności jelit, w tym zator gazowy podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nexpowder_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .