내시경적 지혈제로서 Nexpowder의 효과 및 안전성
2024년 2월 21일 업데이트: Next Biomedical Co., Ltd.
결장 폴립 절제술 후 하부 위장관 출혈의 지혈 치료를 위한 내시경적 지혈 분말 'Nexpowder'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 무작위 대조 연구
위장관 하부에 직경 2cm 이상의 용종에 대한 EMR, ESD 등 용종절제술 후 출혈 및 출혈의 징후를 보이는 환자에서 내시경적 지혈제로서 넥스파우더의 유효성과 안전성이 확인됐다.
연구 개요
상세 설명
총 대상자 수 66명 시험군 33명 / 대조군 33명 2cm 이상의 용종에 대해 내시경적 용종절제술을 시행할 경우 합병증으로 출혈이 발생할 확률은 6.5%이다.
이번 임상시험은 대장내시경 용종절제술 후 내시경용 지혈제인 넥스포우더의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 관찰연구로 환자 60명을 대상으로 탐색적 평가를 진행한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Sejong, 대한민국
- Chungnam National University Sejong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 중 19세 이상의 성인 자원봉사자
- 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 절제술(ESD) 등 직경 2cm 이상의 용종에 대해 용종 절제술을 시행할 예정인 자
- 연구자가 자발적으로 임상시험에 참여하는 것에 동의하고, 80세 이상의 고령자 또는 기타 긴급한 상황으로 인해 피험자가 자발적으로 동의할 수 없다고 판단하는 경우 피험자의 법정대리인의 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 상부 위장 출혈
- 시술로 인한 궤양성 출혈이 아닌 경우
- 혈액 응고 장애가 있는 경우
- 아스피린과 항응고제는 중단할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유
- 동반질환 등으로 대장내시경 검사가 금지된 경우
- 출혈 부위를 확인할 수 없거나 내시경으로 출혈 부위에 도달할 수 없는 경우
- 최근 1개월 이내에 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 관련 임상시험에 참여한 경우
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당 갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 분
- 식품첨가물 청색1호에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 자
- 위 선정 제외 기준 외의 다른 사유로 임상시험 참여가 부적절하다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료법
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표준 지혈 절차
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실험적: 기존 치료 + Nexpowder
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대장내시경 폴립절제술 후 내시경용 지혈제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 내시경 지혈 후 7일 이내 재출혈 비율
기간: 7 일
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성공적인 내시경 지혈 후 7일 이내 재출혈 비율
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7 일
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내시경 지혈 성공 후 30일 이내 재출혈 비율 내시경 지혈 성공 후 7일 이내 재출혈 사례 제외)
기간: 30 일
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내시경 지혈 성공 후 30일 이내 재출혈 비율 내시경 지혈 성공 후 7일 이내 재출혈 사례 제외)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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넥스포우더 도포 후 5분 이내 지혈 여부 확인 초기 지혈 실험군 중 출혈 환자 분석
기간: 5 분
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넥스포우더 도포 후 5분 이내 지혈 여부 확인 초기 지혈 실험군 중 출혈 환자 분석
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5 분
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천공 발생률
기간: 7 일
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천공 발생률
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7 일
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사망률
기간: 7 일
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사망률
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7 일
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수혈 사례율
기간: 7 일
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수혈 사례율
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7 일
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Nexpowder 적용 횟수(실험군)
기간: 7 일
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Nexpowder 적용 횟수(실험군)
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7 일
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Nexpowder 사용 횟수(실험군)
기간: 7 일
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Nexpowder 사용 횟수(실험군)
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7 일
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기기 오작동 발생률(실험군)
기간: 7 일
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기기 오작동 발생률(실험군)
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7 일
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사용 용이성 비율(실험군)
기간: 7 일
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사용 용이성 비율(실험군)
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 추적 기간 동안 가스 색전증을 포함한 비정상 반응 장폐색
기간: 30 일
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30일 추적 기간 동안 가스 색전증을 포함한 비정상 반응 장폐색
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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