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Eficacia y seguridad de Nexpowder como tratamiento hemostático endoscópico

21 de febrero de 2024 actualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo hemostático endoscópico, 'Nexpowder' para tratamientos hemostáticos de hemorragia digestiva baja después de polipectomía de colon

En pacientes que muestran signos de sangrado y sangrado después de polipectomía como EMR y ESD para pólipos con un diámetro de 2 cm o más en el tracto gastrointestinal inferior, se confirma la efectividad y seguridad de Nexpowder como tratamiento hemostático endoscópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Número total de sujetos diana 66 Grupo de prueba 33 / Grupo control: 33 Si se realiza polipectomía endoscópica en pólipos de 2 cm o más, la probabilidad de hemorragia como complicación es del 6,5%. Este estudio clínico es un estudio observacional para confirmar la seguridad y eficacia de Nexpowder, un polvo hemostático endoscópico después de una polipectomía por colonoscopia, y se lleva a cabo una evaluación exploratoria de 60 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cheongju-si, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Sejong, Corea, república de
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios adultos de 19 años o más durante la selección
  2. Una persona que tiene programada una polipectomía para pólipos con un diámetro de 2 cm o más, como la resección endoscópica de la mucosa (EMR) o la disección endoscópica de la submucosa (ESD)
  3. Si el investigador acepta participar voluntariamente en el estudio clínico y determina que el sujeto no puede dar su consentimiento voluntariamente debido a la edad de 80 años o más u otras situaciones de emergencia, se requiere un consentimiento por escrito del representante legal del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado gastrointestinal superior
  2. Si el sangrado ulcerativo no es causado por el procedimiento
  3. Si padece un trastorno de la coagulación de la sangre
  4. La aspirina y los medicamentos anticoagulantes no se pueden suspender.
  5. Embarazada o lactando
  6. Donde la colonoscopia está prohibida debido a enfermedades comórbidas, etc.
  7. Si no se puede identificar el área de sangrado o no se puede alcanzar el área de sangrado con un endoscopio
  8. Si ha participado en un ensayo clínico relevante que pueda afectar los resultados de este estudio en el último mes
  9. Aquellos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa
  10. Una persona que es hipersensible al aditivo alimentario Blue No. 1 o tiene antecedentes de alergias
  11. En caso de que el investigador determine que no es apropiado participar en ensayos clínicos por otras razones distintas a los criterios de exclusión de selección anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional
Procedimiento hemostático estándar
Experimental: Tratamiento Convencional + Nexpowder
Polvo hemostático para endoscopia tras colonoscopia polipectomia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado dentro de los 7 días de hemostasia endoscópica exitosa
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de resangrado dentro de los 7 días de hemostasia endoscópica exitosa
7 días
Tasa de resangrado dentro de los 30 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa Excepto en los casos de resangrado dentro de los 7 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de resangrado dentro de los 30 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa Excepto en los casos de resangrado dentro de los 7 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobar la hemostasia dentro de los 5 minutos desde el momento de la aplicación de Nexpowder Análisis de pacientes con sangrado durante el grupo experimental de hemostasia inicial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Comprobar la hemostasia dentro de los 5 minutos desde el momento de la aplicación de Nexpowder Análisis de pacientes con sangrado durante el grupo experimental de hemostasia inicial
5 minutos
Incidencia de perforación
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de perforación
7 días
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
Índice de mortalidad
7 días
Tasa de casos de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de casos de transfusión de sangre
7 días
Número de aplicaciones de Nexpowder (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
Número de aplicaciones de Nexpowder (grupo experimental)
7 días
Número de uso de Nexpowder (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
Número de uso de Nexpowder (grupo experimental)
7 días
Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo (grupo experimental)
7 días
Tasa de facilidad de uso (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de facilidad de uso (grupo experimental)
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción intestinal de respuesta anormal, incluida la embolia gaseosa durante un período de seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Obstrucción intestinal de respuesta anormal, incluida la embolia gaseosa durante un período de seguimiento de 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nexpowder_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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