- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884931
Eficacia y seguridad de Nexpowder como tratamiento hemostático endoscópico
21 de febrero de 2024 actualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo hemostático endoscópico, 'Nexpowder' para tratamientos hemostáticos de hemorragia digestiva baja después de polipectomía de colon
En pacientes que muestran signos de sangrado y sangrado después de polipectomía como EMR y ESD para pólipos con un diámetro de 2 cm o más en el tracto gastrointestinal inferior, se confirma la efectividad y seguridad de Nexpowder como tratamiento hemostático endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número total de sujetos diana 66 Grupo de prueba 33 / Grupo control: 33 Si se realiza polipectomía endoscópica en pólipos de 2 cm o más, la probabilidad de hemorragia como complicación es del 6,5%.
Este estudio clínico es un estudio observacional para confirmar la seguridad y eficacia de Nexpowder, un polvo hemostático endoscópico después de una polipectomía por colonoscopia, y se lleva a cabo una evaluación exploratoria de 60 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kibae Kim
- Número de teléfono: +82-32-454-4800
- Correo electrónico: next@nextbiomedical.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Corea, república de
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos de 19 años o más durante la selección
- Una persona que tiene programada una polipectomía para pólipos con un diámetro de 2 cm o más, como la resección endoscópica de la mucosa (EMR) o la disección endoscópica de la submucosa (ESD)
- Si el investigador acepta participar voluntariamente en el estudio clínico y determina que el sujeto no puede dar su consentimiento voluntariamente debido a la edad de 80 años o más u otras situaciones de emergencia, se requiere un consentimiento por escrito del representante legal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Sangrado gastrointestinal superior
- Si el sangrado ulcerativo no es causado por el procedimiento
- Si padece un trastorno de la coagulación de la sangre
- La aspirina y los medicamentos anticoagulantes no se pueden suspender.
- Embarazada o lactando
- Donde la colonoscopia está prohibida debido a enfermedades comórbidas, etc.
- Si no se puede identificar el área de sangrado o no se puede alcanzar el área de sangrado con un endoscopio
- Si ha participado en un ensayo clínico relevante que pueda afectar los resultados de este estudio en el último mes
- Aquellos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa
- Una persona que es hipersensible al aditivo alimentario Blue No. 1 o tiene antecedentes de alergias
- En caso de que el investigador determine que no es apropiado participar en ensayos clínicos por otras razones distintas a los criterios de exclusión de selección anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento convencional
|
Procedimiento hemostático estándar
|
Experimental: Tratamiento Convencional + Nexpowder
|
Polvo hemostático para endoscopia tras colonoscopia polipectomia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resangrado dentro de los 7 días de hemostasia endoscópica exitosa
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de resangrado dentro de los 7 días de hemostasia endoscópica exitosa
|
7 días
|
Tasa de resangrado dentro de los 30 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa Excepto en los casos de resangrado dentro de los 7 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de resangrado dentro de los 30 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa Excepto en los casos de resangrado dentro de los 7 días posteriores a la hemostasia endoscópica exitosa)
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comprobar la hemostasia dentro de los 5 minutos desde el momento de la aplicación de Nexpowder Análisis de pacientes con sangrado durante el grupo experimental de hemostasia inicial
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Comprobar la hemostasia dentro de los 5 minutos desde el momento de la aplicación de Nexpowder Análisis de pacientes con sangrado durante el grupo experimental de hemostasia inicial
|
5 minutos
|
Incidencia de perforación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Incidencia de perforación
|
7 días
|
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Índice de mortalidad
|
7 días
|
Tasa de casos de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de casos de transfusión de sangre
|
7 días
|
Número de aplicaciones de Nexpowder (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de aplicaciones de Nexpowder (grupo experimental)
|
7 días
|
Número de uso de Nexpowder (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de uso de Nexpowder (grupo experimental)
|
7 días
|
Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo (grupo experimental)
|
7 días
|
Tasa de facilidad de uso (grupo experimental)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de facilidad de uso (grupo experimental)
|
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Obstrucción intestinal de respuesta anormal, incluida la embolia gaseosa durante un período de seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Obstrucción intestinal de respuesta anormal, incluida la embolia gaseosa durante un período de seguimiento de 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nexpowder_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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