Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Nexpowder als een endoscopische hemostatische behandeling

21 februari 2024 bijgewerkt door: Next Biomedical Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van endoscopisch hemostatisch poeder, 'Nexpowder', te evalueren voor hemostatische behandelingen van lagere gastro-intestinale bloedingen na colonpolypectomie

Bij patiënten die tekenen van bloeding en bloeding vertonen na poliepectomie, zoals EMR en ESD voor poliepen met een diameter van 2 cm of meer in het onderste deel van het maagdarmkanaal, zijn de effectiviteit en veiligheid van Nexpowder als endoscopische hemostatische behandeling bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Totaal aantal doelpersonen 66 Testgroep 33 / Controlegroep: 33 Indien endoscopische poliepectomie wordt uitgevoerd op poliepen van 2 cm of meer, is de kans op een bloeding als complicatie 6,5%. Deze klinische studie is een observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Nexpowder, een endoscopisch hemostatisch poeder na colonoscopiepolypectomie, te bevestigen en er wordt een verkennende evaluatie van 60 patiënten uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cheongju-si, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Sejong, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrijwilligers van 19 jaar of ouder tijdens de screening
  2. Een persoon die polypectomie moet uitvoeren voor poliepen met een diameter van 2 cm of meer, zoals endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD)
  3. Als de onderzoeker ermee instemt vrijwillig deel te nemen aan de klinische studie en vaststelt dat de proefpersoon niet vrijwillig kan instemmen vanwege ouderen van 80 jaar of ouder of andere noodsituaties, is schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoge gastro-intestinale bloeding
  2. Als ulceratieve bloeding niet wordt veroorzaakt door de procedure
  3. Als u lijdt aan een bloedstollingsstoornis
  4. Aspirine en anticoagulantia kunnen niet worden stopgezet
  5. Zwanger of borstvoeding gevend
  6. Waar colonoscopie verboden is vanwege comorbide ziekten, enz
  7. Als het bloedende gebied niet kan worden geïdentificeerd of het bloedende gebied niet kan worden bereikt met een endoscoop
  8. Als u hebt deelgenomen aan een relevant klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek in de afgelopen maand kan beïnvloeden
  9. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  10. Een persoon die overgevoelig is voor voedingsadditief Blue No. 1 of een voorgeschiedenis van allergieën heeft
  11. In het geval dat de onderzoeker bepaalt dat het ongepast is om deel te nemen aan klinische onderzoeken vanwege andere redenen dan de bovenstaande selectie-uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Standaard hemostatische procedure
Experimenteel: Conventionele Behandeling + Nexpoeder
Hemostatische poeder voor endoscopie na colonoscopie polypectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase
7 dagen
Percentage nieuwe bloedingen binnen 30 dagen na succesvolle endoscopische hemostase Behalve gevallen van nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase)
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage nieuwe bloedingen binnen 30 dagen na succesvolle endoscopische hemostase Behalve gevallen van nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer op hemostase binnen 5 minuten vanaf het moment van aanbrengen van Nexpowder Analyse van patiënten met bloedingen tijdens de initiële hemostase experimentele groep
Tijdsspanne: 5 minuten
Controleer op hemostase binnen 5 minuten vanaf het moment van aanbrengen van Nexpowder Analyse van patiënten met bloedingen tijdens de initiële hemostase experimentele groep
5 minuten
Perforatie incidentie
Tijdsspanne: 7 dagen
Perforatie incidentie
7 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen
Sterftecijfer
7 dagen
Aantal gevallen van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal gevallen van bloedtransfusie
7 dagen
Aantal Nexpowder-toepassingen (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal Nexpowder-toepassingen (experimentele groep)
7 dagen
Aantal gebruik van Nexpowder (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal gebruik van Nexpowder (experimentele groep)
7 dagen
Incidentie van apparaatstoring (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van apparaatstoring (experimentele groep)
7 dagen
Mate van gebruiksgemak (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
Mate van gebruiksgemak (experimentele groep)
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale respons darmobstructie, inclusief gasembolie tijdens een follow-upperiode van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Abnormale respons darmobstructie, inclusief gasembolie tijdens een follow-upperiode van 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren