- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05884931
Effectiviteit en veiligheid van Nexpowder als een endoscopische hemostatische behandeling
21 februari 2024 bijgewerkt door: Next Biomedical Co., Ltd.
Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van endoscopisch hemostatisch poeder, 'Nexpowder', te evalueren voor hemostatische behandelingen van lagere gastro-intestinale bloedingen na colonpolypectomie
Bij patiënten die tekenen van bloeding en bloeding vertonen na poliepectomie, zoals EMR en ESD voor poliepen met een diameter van 2 cm of meer in het onderste deel van het maagdarmkanaal, zijn de effectiviteit en veiligheid van Nexpowder als endoscopische hemostatische behandeling bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totaal aantal doelpersonen 66 Testgroep 33 / Controlegroep: 33 Indien endoscopische poliepectomie wordt uitgevoerd op poliepen van 2 cm of meer, is de kans op een bloeding als complicatie 6,5%.
Deze klinische studie is een observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Nexpowder, een endoscopisch hemostatisch poeder na colonoscopiepolypectomie, te bevestigen en er wordt een verkennende evaluatie van 60 patiënten uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Korea, republiek van
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers van 19 jaar of ouder tijdens de screening
- Een persoon die polypectomie moet uitvoeren voor poliepen met een diameter van 2 cm of meer, zoals endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD)
- Als de onderzoeker ermee instemt vrijwillig deel te nemen aan de klinische studie en vaststelt dat de proefpersoon niet vrijwillig kan instemmen vanwege ouderen van 80 jaar of ouder of andere noodsituaties, is schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon vereist
Uitsluitingscriteria:
- Hoge gastro-intestinale bloeding
- Als ulceratieve bloeding niet wordt veroorzaakt door de procedure
- Als u lijdt aan een bloedstollingsstoornis
- Aspirine en anticoagulantia kunnen niet worden stopgezet
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Waar colonoscopie verboden is vanwege comorbide ziekten, enz
- Als het bloedende gebied niet kan worden geïdentificeerd of het bloedende gebied niet kan worden bereikt met een endoscoop
- Als u hebt deelgenomen aan een relevant klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek in de afgelopen maand kan beïnvloeden
- Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Een persoon die overgevoelig is voor voedingsadditief Blue No. 1 of een voorgeschiedenis van allergieën heeft
- In het geval dat de onderzoeker bepaalt dat het ongepast is om deel te nemen aan klinische onderzoeken vanwege andere redenen dan de bovenstaande selectie-uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
|
Standaard hemostatische procedure
|
|
Experimenteel: Conventionele Behandeling + Nexpoeder
|
Hemostatische poeder voor endoscopie na colonoscopie polypectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase
|
7 dagen
|
|
Percentage nieuwe bloedingen binnen 30 dagen na succesvolle endoscopische hemostase Behalve gevallen van nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage nieuwe bloedingen binnen 30 dagen na succesvolle endoscopische hemostase Behalve gevallen van nieuwe bloedingen binnen 7 dagen na succesvolle endoscopische hemostase)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer op hemostase binnen 5 minuten vanaf het moment van aanbrengen van Nexpowder Analyse van patiënten met bloedingen tijdens de initiële hemostase experimentele groep
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Controleer op hemostase binnen 5 minuten vanaf het moment van aanbrengen van Nexpowder Analyse van patiënten met bloedingen tijdens de initiële hemostase experimentele groep
|
5 minuten
|
|
Perforatie incidentie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Perforatie incidentie
|
7 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Sterftecijfer
|
7 dagen
|
|
Aantal gevallen van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal gevallen van bloedtransfusie
|
7 dagen
|
|
Aantal Nexpowder-toepassingen (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal Nexpowder-toepassingen (experimentele groep)
|
7 dagen
|
|
Aantal gebruik van Nexpowder (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal gebruik van Nexpowder (experimentele groep)
|
7 dagen
|
|
Incidentie van apparaatstoring (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van apparaatstoring (experimentele groep)
|
7 dagen
|
|
Mate van gebruiksgemak (experimentele groep)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mate van gebruiksgemak (experimentele groep)
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale respons darmobstructie, inclusief gasembolie tijdens een follow-upperiode van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Abnormale respons darmobstructie, inclusief gasembolie tijdens een follow-upperiode van 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nexpowder_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .