Účinnost a bezpečnost přípravku Nexpowder jako endoskopické hemostatické léčby
21. února 2024 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endoskopického hemostatického prášku „Nexpowder“ pro hemostatickou léčbu krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu po polypektomii tlustého střeva
U pacientů, kteří vykazují známky krvácení a krvácení po polypektomii jako je EMR a ESD pro polypy o průměru 2 cm a více v dolní části gastrointestinálního traktu, je potvrzena účinnost a bezpečnost přípravku Nexpowder jako endoskopické hemostatické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový počet cílových subjektů 66 Testovací skupina 33 / Kontrolní skupina: 33 Pokud je endoskopická polypektomie provedena na polypech o velikosti 2 cm a více, je pravděpodobnost krvácení jako komplikace 6,5 %.
Tato klinická studie je observační studií k potvrzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Nexpowder, endoskopického hemostatického prášku po kolonoskopické polypektomii, a provádí se průzkumné hodnocení 60 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Korejská republika
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci ve věku 19 let nebo starší během screeningu
- Osoba, která má provést polypektomii pro polypy o průměru 2 cm nebo větším, jako je endoskopická mukosální resekce (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD)
- Pokud výzkumník souhlasí s dobrovolnou účastí na klinické studii a rozhodne, že subjekt nemůže dobrovolně souhlasit z důvodu starších osob ve věku 80 let nebo starších nebo jiných mimořádných situací, je vyžadován písemný souhlas zákonného zástupce subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Pokud není ulcerózní krvácení způsobeno zákrokem
- Pokud trpíte poruchou srážlivosti krve
- Aspirin a antikoagulační léky nelze vysadit
- Těhotné nebo kojící
- Tam, kde je kolonoskopie zakázána z důvodu komorbidních onemocnění atp
- Pokud nelze identifikovat krvácející oblast nebo nelze krvácející oblast dosáhnout endoskopem
- Pokud jste se během posledního jednoho měsíce účastnili relevantní klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
- Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Osoba, která je přecitlivělá na potravinářskou přísadu Modrá č. 1 nebo má v anamnéze alergie
- V případě, kdy výzkumník rozhodne, že je nevhodné účastnit se klinických hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro vyloučení z výběru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
|
Standardní hemostatický postup
|
|
Experimentální: Konvenční ošetření + Nexpowder
|
Hemostatický prášek pro endoskopii po kolonoskopické polypektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného krvácení do 7 dnů od úspěšné endoskopické hemostázy
Časové okno: 7 dní
|
Míra opětovného krvácení do 7 dnů od úspěšné endoskopické hemostázy
|
7 dní
|
|
Míra opětovného krvácení do 30 dnů od úspěšné endoskopické hemostázy S výjimkou případů opětovného krvácení do 7 dnů od úspěšné endoskopické hemostázy)
Časové okno: 30 dní
|
Míra opětovného krvácení do 30 dnů od úspěšné endoskopické hemostázy S výjimkou případů opětovného krvácení do 7 dnů od úspěšné endoskopické hemostázy)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola hemostázy do 5 minut od okamžiku aplikace Nexpowder Analýza pacientů s krvácením během počáteční hemostázy experimentální skupina
Časové okno: 5 minut
|
Kontrola hemostázy do 5 minut od okamžiku aplikace Nexpowder Analýza pacientů s krvácením během počáteční hemostázy experimentální skupina
|
5 minut
|
|
Výskyt perforace
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt perforace
|
7 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
|
Úmrtnost
|
7 dní
|
|
Míra případů krevní transfuze
Časové okno: 7 dní
|
Míra případů krevní transfuze
|
7 dní
|
|
Počet aplikací Nexpowder (experimentální skupina)
Časové okno: 7 dní
|
Počet aplikací Nexpowder (experimentální skupina)
|
7 dní
|
|
Počet použití Nexowderu (experimentální skupina)
Časové okno: 7 dní
|
Počet použití Nexowderu (experimentální skupina)
|
7 dní
|
|
Výskyt poruchy zařízení (experimentální skupina)
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt poruchy zařízení (experimentální skupina)
|
7 dní
|
|
Míra snadného použití (experimentální skupina)
Časové okno: 7 dní
|
Míra snadného použití (experimentální skupina)
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální odezva střevní obstrukce, včetně plynové embolie během 30denního období sledování
Časové okno: 30 dní
|
Abnormální odezva střevní obstrukce, včetně plynové embolie během 30denního období sledování
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nexpowder_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .