- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884931
Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder als endoskopische hämostatische Behandlung
21. Februar 2024 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen hämostatischen Pulvers „Nexpowder“ zur hämostatischen Behandlung von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt nach einer Kolonpolypektomie
Bei Patienten, die nach Polypektomie Anzeichen von Blutungen und Blutungen wie EMR und ESD bei Polypen mit einem Durchmesser von 2 cm oder mehr im unteren Gastrointestinaltrakt zeigen, werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder als endoskopische hämostatische Behandlung bestätigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtzahl der Zielpersonen 66 Testgruppe 33 / Kontrollgruppe: 33 Wenn eine endoskopische Polypektomie bei Polypen von 2 cm oder mehr durchgeführt wird, beträgt die Wahrscheinlichkeit einer Blutung als Komplikation 6,5 %.
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nexpowder, einem endoskopischen hämostatischen Pulver nach Koloskopie-Polypektomie. Es wird eine explorative Bewertung von 60 Patienten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kibae Kim
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-Mail: next@nextbiomedical.co.kr
Studienorte
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
-
Sejong, Korea, Republik von
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige im Alter von 19 Jahren oder älter während des Screenings
- Eine Person, bei der eine Polypektomie für Polypen mit einem Durchmesser von 2 cm oder mehr geplant ist, beispielsweise eine endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder eine endoskopische Submukosadissektion (ESD).
- Wenn der Forscher einer freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt und feststellt, dass der Proband aufgrund älterer Menschen im Alter von 80 Jahren oder älter oder anderer Notsituationen nicht freiwillig einwilligen kann, ist eine schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Probanden erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Wenn durch den Eingriff keine ulzerative Blutung verursacht wird
- Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden
- Aspirin und gerinnungshemmende Medikamente können nicht abgesetzt werden
- Schwanger oder stillend
- Wo eine Koloskopie aufgrund von Begleiterkrankungen usw. verboten ist
- Wenn der blutende Bereich nicht identifiziert werden kann oder der blutende Bereich mit einem Endoskop nicht erreicht werden kann
- Wenn Sie innerhalb des letzten Monats an einer relevanten klinischen Studie teilgenommen haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
- Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Eine Person, die überempfindlich auf den Lebensmittelzusatzstoff Blue Nr. 1 reagiert oder in der Vergangenheit Allergien hatte
- Für den Fall, dass der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an klinischen Studien aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahlausschlusskriterien unangemessen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
|
Standardmäßiges hämostatisches Verfahren
|
Experimental: Konventionelle Behandlung + Nexpowder
|
Blutstillendes Pulver für die Endoskopie nach Koloskopie-Polypektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachblutungsrate innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Nachblutungsrate innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung
|
7 Tage
|
Rate von Nachblutungen innerhalb von 30 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung (mit Ausnahme von Fällen von Nachblutungen innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate von Nachblutungen innerhalb von 30 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung (mit Ausnahme von Fällen von Nachblutungen innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfen Sie die Blutstillung innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung von Nexpowder. Analyse von Patienten mit Blutungen während der ersten Versuchsgruppe zur Blutstillung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Überprüfen Sie die Blutstillung innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung von Nexpowder. Analyse von Patienten mit Blutungen während der ersten Versuchsgruppe zur Blutstillung
|
5 Minuten
|
Perforationshäufigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Perforationshäufigkeit
|
7 Tage
|
Todesrate
Zeitfenster: 7 Tage
|
Todesrate
|
7 Tage
|
Fallrate von Bluttransfusionen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Fallrate von Bluttransfusionen
|
7 Tage
|
Anzahl der Nexpowder-Anwendungen (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Nexpowder-Anwendungen (Versuchsgruppe)
|
7 Tage
|
Anzahl der Nutzungen von Nexpowder (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Nutzungen von Nexpowder (Versuchsgruppe)
|
7 Tage
|
Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen (Versuchsgruppe)
|
7 Tage
|
Grad der Benutzerfreundlichkeit (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Grad der Benutzerfreundlichkeit (Versuchsgruppe)
|
7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnormale Reaktion auf Darmverschluss, einschließlich Gasembolie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Abnormale Reaktion auf Darmverschluss, einschließlich Gasembolie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nexpowder_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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