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Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder als endoskopische hämostatische Behandlung

21. Februar 2024 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen hämostatischen Pulvers „Nexpowder“ zur hämostatischen Behandlung von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt nach einer Kolonpolypektomie

Bei Patienten, die nach Polypektomie Anzeichen von Blutungen und Blutungen wie EMR und ESD bei Polypen mit einem Durchmesser von 2 cm oder mehr im unteren Gastrointestinaltrakt zeigen, werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder als endoskopische hämostatische Behandlung bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesamtzahl der Zielpersonen 66 Testgruppe 33 / Kontrollgruppe: 33 Wenn eine endoskopische Polypektomie bei Polypen von 2 cm oder mehr durchgeführt wird, beträgt die Wahrscheinlichkeit einer Blutung als Komplikation 6,5 %. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nexpowder, einem endoskopischen hämostatischen Pulver nach Koloskopie-Polypektomie. Es wird eine explorative Bewertung von 60 Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Sejong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Freiwillige im Alter von 19 Jahren oder älter während des Screenings
  2. Eine Person, bei der eine Polypektomie für Polypen mit einem Durchmesser von 2 cm oder mehr geplant ist, beispielsweise eine endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder eine endoskopische Submukosadissektion (ESD).
  3. Wenn der Forscher einer freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt und feststellt, dass der Proband aufgrund älterer Menschen im Alter von 80 Jahren oder älter oder anderer Notsituationen nicht freiwillig einwilligen kann, ist eine schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Probanden erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  2. Wenn durch den Eingriff keine ulzerative Blutung verursacht wird
  3. Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden
  4. Aspirin und gerinnungshemmende Medikamente können nicht abgesetzt werden
  5. Schwanger oder stillend
  6. Wo eine Koloskopie aufgrund von Begleiterkrankungen usw. verboten ist
  7. Wenn der blutende Bereich nicht identifiziert werden kann oder der blutende Bereich mit einem Endoskop nicht erreicht werden kann
  8. Wenn Sie innerhalb des letzten Monats an einer relevanten klinischen Studie teilgenommen haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  9. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  10. Eine Person, die überempfindlich auf den Lebensmittelzusatzstoff Blue Nr. 1 reagiert oder in der Vergangenheit Allergien hatte
  11. Für den Fall, dass der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an klinischen Studien aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahlausschlusskriterien unangemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Standardmäßiges hämostatisches Verfahren
Experimental: Konventionelle Behandlung + Nexpowder
Blutstillendes Pulver für die Endoskopie nach Koloskopie-Polypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung
Zeitfenster: 7 Tage
Nachblutungsrate innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung
7 Tage
Rate von Nachblutungen innerhalb von 30 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung (mit Ausnahme von Fällen von Nachblutungen innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate von Nachblutungen innerhalb von 30 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung (mit Ausnahme von Fällen von Nachblutungen innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Blutstillung innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung von Nexpowder. Analyse von Patienten mit Blutungen während der ersten Versuchsgruppe zur Blutstillung
Zeitfenster: 5 Minuten
Überprüfen Sie die Blutstillung innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung von Nexpowder. Analyse von Patienten mit Blutungen während der ersten Versuchsgruppe zur Blutstillung
5 Minuten
Perforationshäufigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Perforationshäufigkeit
7 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 7 Tage
Todesrate
7 Tage
Fallrate von Bluttransfusionen
Zeitfenster: 7 Tage
Fallrate von Bluttransfusionen
7 Tage
Anzahl der Nexpowder-Anwendungen (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Nexpowder-Anwendungen (Versuchsgruppe)
7 Tage
Anzahl der Nutzungen von Nexpowder (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Nutzungen von Nexpowder (Versuchsgruppe)
7 Tage
Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen (Versuchsgruppe)
7 Tage
Grad der Benutzerfreundlichkeit (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
Grad der Benutzerfreundlichkeit (Versuchsgruppe)
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Reaktion auf Darmverschluss, einschließlich Gasembolie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Abnormale Reaktion auf Darmverschluss, einschließlich Gasembolie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kibae Kim, Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nexpowder_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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