成人2型糖尿病患者のための禁煙プログラム（DiMe-SALUD2プロジェクト） (DiMe-SALUD2)
2024年5月6日 更新者：Carla Lopez Nunez、University of Seville
成人 2 型糖尿病患者のための多要素禁煙プログラム: ランダム化対照試験の研究プロトコル (DiMe-SALUD2 プロジェクト)
この研究の目的は、「DiMe-SALUD2」プロジェクトと呼ばれる健康的な生活習慣とT2DMの自己管理に関するトレーニングプロトコルを含む、2型糖尿病（T2DM）喫煙者に対する多要素の禁煙介入の有効性と効率を分析することである。 全体として、90 人の患者が以下の条件のいずれかに無作為に割り当てられます。(1) 対照群 (待機リスト、n = 30)。禁煙に関する簡単な心理教育アドバイスのみを受けます。 (2) 実験グループ 1 - 禁煙のための認知行動療法 (CBT) (n = 30)。禁煙のための多要素の認知行動プログラムが適用されます。 (3) 実験グループ 2 - 禁煙のための CBT + DiMeSALUD2 プロトコル (n = 30)。CBT 介入に加えて、健康的な生活習慣と T2DM の自己管理に関するトレーニング プロトコルが適用されます。
このプロジェクトの具体的な目標は次のとおりです。
- 健康的な生活習慣と T2DM の自己管理に対する心理教育プロトコルと禁煙のための多要素認知行動プログラム (禁煙のための CBT + DiMeSALUD2 プロトコル) の追加効果を、この多要素プログラムの標準的な適用と比較して評価すること。コントロールグループ。
- さまざまな主要な変数に対する禁煙 CBT + DiMeSALUD2 プロトコルの影響を説明します (以下で説明)。
- 禁煙CBT + DiMeSALUD2プログラムの効率または費用対効果、およびアンダルシア（スペイン）の公衆衛生システムにおけるこのプログラムの実施の実現可能性を分析する。
- 専門的なトレーニングとこの目的のために作成された臨床マニュアルの普及を通じて、T2DM の喫煙者の治療に携わる主要な医療専門家に得られた知識を伝達する。
調査の概要
詳細な説明
禁煙には効果的な心理療法があるにもかかわらず、禁煙の試みは高い割合で失敗し、一定期間の禁煙後の再発率は依然として高いことが研究で報告されています。 したがって、治療を求めている喫煙者に対して実施される治療には、新たな禁煙と再発防止戦略を組み込む必要がある。
この健康問題に取り組むための考えられる解決策は、喫煙者、特に関連する他の病状を抱えている喫煙者の特別なニーズを考慮することでしょう。 つまり、禁煙プログラムは伝統的に一般の人々に適用されてきたが、人口の特定のグループ、特に何らかの身体疾患を併発しているグループの特徴に合わせた禁煙治療はほとんどない。 2 型糖尿病 (T2DM) の患者。 この意味で、喫煙行動は糖尿病の病因に関係しているだけでなく、喫煙はこれらの患者に悪影響を及ぼし、慢性合併症を加速させ、死亡リスクを高めます。
この研究は、前向きコホートランダム化比較試験を通じて実施され、90 人の患者が以下の異なる症状にランダムに割り当てられます。
- 対照グループまたは待機リスト (n = 30)。禁煙に関する簡単な心理教育アドバイスのみが受けられます (つまり、この対照グループに割り当てられた参加者は、予定された評価に参加しますが、残りの症状を含む集中的な治療は受けません) ）。
- 実験グループ 1 - 禁煙のための CBT (n = 30)。ここでは、認知行動の多要素プログラムが 4 ～ 6 人の患者のグループベースのセッションで、週に 1 回、8 週間にわたって実施されます。
- 実験グループ 2 - 禁煙 CBT + DiMeSALUD2 プロトコル (n = 30)。認知行動多要素プログラムが適用されますが、健康的な生活習慣と T2DM の自己管理に関する特定のトレーニング プロトコルが追加されます。 このプロトコルの主な構成要素は、健康的な生活習慣の強化に焦点を当てており、次の中心要素を中心に構成されます：食事管理と健康的な栄養、身体運動、血糖変動とニコチンのフェードまたは禁煙の両方を毎日自己登録することによる血糖管理。
一方、評価プロトコルには、臨床歴、変化の段階とニコチン依存性のさまざまな尺度、精神的健康と生活の質の変数が含まれます。 タバコ消費量は生化学的測定（呼気中の一酸化炭素および尿中のコチニン）によって監視されます。 プログラムの有効性と効率は、治療後および介入終了後のフォローアップ（1、6、および 12 か月）で評価されます。 この研究はセビリア大学の倫理委員会によって承認されています。 0722-N-22）。
この研究で期待される結果により、T2DM喫煙者の日常的な臨床診療に改善を組み込むことが可能となり、この集団の特有のニーズに適応した禁煙治療を開発することが可能となる。 さらに、この治療案は、メンタルヘルスの改善、禁煙時に起こり得る代謝変化の制御の強化、健康的な生活習慣の増加など、禁煙を超えたプラスの効果が期待されるため、T2DM疾患の管理と包括的な患者ケアを改善する可能性があります。 。
DiMe-SALUD2 プロジェクトの第 1 段階では、研究者らは 15 人の患者を対象に事前のパイロット研究を実施し、以下の項目にランダムに割り当てられることに注意してください。1) 対照状態または待機リスト。 2）禁煙のためのCBT。 3) 禁煙のための CBT + DiMe-SALUD2 プロトコル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla López Núñez, Ph.D.
- 電話番号：0034 954556935
- メール：clnunez@us.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- 電話番号：0034 955 64 16 00
- メール：dmnavas@uloyola.es
研究場所
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Sevilla、スペイン、41018
- 募集
- Carla López Núñez
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コンタクト：
- Carla López Núñez, Ph.D.
- 電話番号：0034 954556935
- メール：clnunez@us.es
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コンタクト：
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- 電話番号：0034 955 64 16 00
- メール：dmnavas@uloyola.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 過去1年間に1日あたり10本以上のタバコを吸ったことがある。
- ニコチン依存症の基準を満たす（精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、アメリカ精神医学会、2013 年）。
- 呼気中の一酸化炭素 (CO) レベルが 100 万分の 4 粒子 (ppm) 以上、尿中のコチニン レベルが 80 ng/ml 以上のベースライン スコアを遵守していること。
- T2DM と診断され、対応する医療サービスでこの状態に対する日常的な治療を受けている。
- うつ病と不安症の両方の潜在症状を示す可能性のある参加者が含まれます。
- T2DMの喫煙者はそのような身体的疾患の発生率が高いため、心肺疾患などの併存する身体的問題を呈する参加者も研究に含まれる。
除外基準:
- 双極性障害および関連障害、パーソナリティ障害、摂食障害（拒食症や過食症など）、統合失調症の範囲に含まれる障害、および物質使用関連障害（つまり、ニコチン依存症以外）などの重度の心理障害または精神障害を併発している。 ）。
- 1型糖尿病（DMT1）または妊娠糖尿病と診断されている。
- コミュニケーションを損なう身体的または神経学的問題を併発している。 さらに、滑らかな会話ができるほどスペイン語を知らない患者は除外されます。
- 医学的治療が禁煙治療の開発に適合しない、または禁忌である身体的健康状態の基準を満たすこと。
- 採用時に禁煙のためのその他の心理的または薬物療法を受けている。
- すべての治療セッションに参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ（待機リスト）
対照群の T2DM は、一般的な禁煙パンフレット/小冊子だけでなく、禁煙に関する簡単な心理教育アドバイスも受け取ります。
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対照群の T2DM は、一般的な禁煙パンフレット/小冊子だけでなく、禁煙に関する簡単な心理教育アドバイスも受け取ります。
この対照群に割り当てられた参加者は、予定された評価（治療前および治療後、1 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査）に参加しますが、前述の集中治療（CBT 対 CBT）は受けません。 +DiME-SALUD2プロトコル)。
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アクティブコンパレータ：実験 1: 禁煙のための認知行動療法 (CBT)
禁煙のための CBT。8 週間にわたってグループベースのセッションで実施されます。
3 つの異なる段階が含まれます: (1) 禁煙のための動機付けの面接。 (2) 禁煙。1 回目から 4 回目のセッションまでのニコチンの減少に焦点を当てました。 (3) 5 回目以降の禁酒および再発予防戦略の維持。
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禁煙のための CBT は、4 ～ 6 人の患者のグループベースのセッションで、週に 1 回、8 週間にわたって実施されます (Becoña、2007)。これには 3 つの異なる要素が含まれます。 (2) 禁煙。1 回目から 4 回目のセッションまでのニコチンの減少に焦点を当てました。 (3) 5 回目以降の禁酒および再発予防戦略の維持。
この治療法には、特に次の要素も含まれます：治療契約、タバコ消費の自己モニタリングとグラフ表示、タバコと喫煙行動の特定の特徴に関する心理教育、刺激制御、ニコチン離脱症状に対処するための戦略、ニコチンの生理学的フィードバック摂取（尿中の二酸化炭素とコチニンの使用）、ニコチン削減と禁煙の目標を達成する際の社会的強化、消費に代わる行動のトレーニング、再発防止のための戦略。
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アクティブコンパレータ：実験2: 禁煙CBT + DiMeSALUD2プロトコル
このグループでは、健康的な生活習慣（食事管理と健康的な栄養、運動、血糖コントロール）を含む、通常のケア（禁煙のためのCBT）に加えて、健康的な生活習慣とT2DMの自己管理に関するトレーニングプロトコルを実施します。 。
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このグループでは、通常のケア（禁煙のためのCBT）に加えて、健康的な生活習慣とT2DMの自己管理に関するトレーニングプロトコルが実施されます。
CBT と DiMe-SALUD2 プロトコルは、先行グループと同様に開発されますが、T2DM 喫煙者の特定のニーズに対応するために特別に設計された、ニコチンのフェーディングと禁煙を監視するための心理教育プロトコルが追加されています。
このプロトコルの主な構成要素は、健康的な生活習慣の強化に重点を置くとともに、次の核となる要素を中心に構成されます：食事管理と健康的な栄養、運動、血糖変動とニコチンのフェードまたは禁煙の両方を毎日自己登録することによる血糖管理。
必要に応じて、セラピストは、喫煙者が内分泌専門医から受け取る確立された医学的アドバイスに従ってこれらのガイドラインを調整し、このプログラムが通常の医療に沿って開発されるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：治療終了（8週間）
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24 時間のポイント有病性禁欲 (PPA) (8 週間) が含まれます。
禁欲は、一酸化炭素 (CO) レベル (≤ 4 ppm) と尿中のコチニン レベル (≤ 80 ng/ml) によって測定されます。
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治療終了（8週間）
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禁煙
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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7 日間の PPA、尿中の一酸化炭素 (CO) レベル 4 ppm 以下およびコチニン レベル 80 ng/ml 以下が含まれます。
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1ヶ月間のフォローアップ
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禁煙
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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7 日間の PPA、尿中の一酸化炭素 (CO) レベル 4 ppm 以下およびコチニン レベル 80 ng/ml 以下が含まれます。
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6ヶ月間のフォローアップ
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禁煙
時間枠：12か月のフォローアップ
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7 日間の PPA、尿中の一酸化炭素 (CO) レベル 4 ppm 以下およびコチニン レベル 80 ng/ml 以下が含まれます。
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12か月のフォローアップ
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禁煙継続平均日数
時間枠：治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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参加者が最後に一服でも喫煙してから（禁煙日以降）継続した禁煙と定義されます。
禁欲は、一酸化炭素 (CO) レベル (≤ 4 ppm) と尿中のコチニン レベル (≤ 80 ng/ml) によって測定されます。
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治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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血糖値の変動
時間枠：治療前、各治療セッション（1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間のセッション）、治療終了（8 週間）、1治療終了後 - 1 か月、6 か月、12 か月後
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血糖値（HbA1c）の変動
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治療前、各治療セッション（1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間のセッション）、治療終了（8 週間）、1治療終了後 - 1 か月、6 か月、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続
時間枠：治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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8週間の治療中に参加者が参加したセッションの数として定義されます
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治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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1日あたりの喫煙本数の推移
時間枠：治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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治療前評価以降の、1 日当たりの喫煙本数の減少として定義されます。
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治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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ニコチン依存症
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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ニコチン依存症のファーゲルストローム試験 (Heatherton et al., 1991; Becoña & Vázquez が実施したスペイン語版, 1998) は、ニコチン依存症の変化を測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、依存度の 5 つのレベル (0 ～ 2 = 非常に低い、3 ～ 4 = 低い、5 = 中程度、6 ～ 7 = 高、8 ～ 10 = 非常に高い) が含まれます。
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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ニコチン依存症の多次元的な性質
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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Brief Wisconsin Inventory of Smoking dependence Motives (Smith et al., 2010) では、一次依存動機 (PDM;自動性、渇望、制御喪失、耐性) と二次依存に分類される 11 の異なる下位尺度を含む、ニコチン依存の多次元的性質を測定します。動機 (SDM; 親和的愛着、行動選択/緩和、認知強化、手がかり露出/連想プロセス、ネガティブ強化、ポジティブ強化、社会/環境的刺激、味覚/感覚特性、体重管理)。
これには、7 ポイントのリッカート スケール応答形式の 37 項目が含まれています。
スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを示します (各サブスケールで)。
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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不安
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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状態特性不安調査（Spielberg et al., 1983; Buela-Casal et al. が実施したスペイン語版, 1982）では、状態不安と特性不安という 2 つの下位尺度にわたって不安症状を評価します。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 60 の範囲です (パーセンタイルが高いほど、状態不安または特性不安が高いことを示します)。
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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うつ病の症状学
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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Beck のうつ病目録第 2 版 (Beck et al., 1996; Sanz et al., 2003 のスペイン語版) はうつ病の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、さまざまな重症度レベルが含まれます (0 ～ 13 = 正常から軽度のうつ病、20 ～ 28 = 軽度のうつ病、20 ～ 28 = 中等度のうつ病、29 を超えるスコア = 重度のうつ病)。
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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糖尿病の生活の質
時間枠：治療前、治療後、治療完了後1、6、12か月後
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糖尿病の生活の質 (Jacobson et al., 1988; Reviriego et al. が開発したスペイン語版, 1996)。以下の 4 つの下位尺度が含まれます。影響、心配 (社会的/職業的)、および心配 (DM 関連)。1 (影響なし / 心配したことがない) から 5 (常に影響を受けている / 心配している) で評価されます。
スコアが低いほど、生活満足度が高く、糖尿病が生活に与える影響が少ないことを示します。
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治療前、治療後、治療完了後1、6、12か月後
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人体計測データ
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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ボディ・マス・インデックス
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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喫煙行動を変える準備ができている
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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タバコの使用に関する変化の段階は、Prochaska と DiClemente の超理論的変化モデルに従って評価されます (Prochaska と DiClemente、1992; Prochaska et al.、1992)。
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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ダイエット
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) (Schröder et al., 2011) は、食物摂取の頻度と食習慣の両方に関するさまざまな項目を考慮して、スペインの地中海ダイエットの遵守を評価します。
アンダルシア政府が推奨し、アンヘル・マクエダらによって出版された 13 項目の修正版を使用します。 (2020)、ワイン消費に関連する項目 8 を削除しました。
MEDAS には二分法応答オプション (0 = 非遵守または 1 = MD 遵守) が含まれており、8 以上の結果は良好な遵守を表します。
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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身体活動
時間枠：治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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International Physical Activity Questionnaire Short Form (Craig et al., 2003) では、身体活動のレベル (高、中、低/非活動) に関する情報が収集されます。
週当たりのウォーキングの分数と、週当たりの中程度/激しい身体活動の分数を評価します。
評価される各アクティビティは、METS (1 週間あたりの代謝速度単位) に基づいて採点する必要があります。
Rodríguez-Muñoz らによってスペイン語で検証されたこの短いバージョンを使用します。 (2017)、アンダルシア政府によって推奨されています (Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010]。
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治療前、治療終了（8週間）、治療完了後1、6、12か月後
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喫煙障害の診断
時間枠：前処理
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DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接 (First et al., 2016) が適用されます。
SCID-5 は、タバコ使用障害の重症度 (欠如、軽度、中程度、重度) を確立するために、過去 1 年間のニコチン依存症の 11 基準の有無を評価します。
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前処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carla López Núñez, Ph.D、Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。