Programma per smettere di fumare per adulti con diabete mellito di tipo 2 (Progetto DiMe-SALUD2) (DiMe-SALUD2)
6 maggio 2024 aggiornato da: Carla Lopez Nunez, University of Seville
Un programma multicomponente per smettere di fumare per adulti con diabete mellito di tipo 2: un protocollo di studio di una sperimentazione controllata randomizzata (progetto DiMe-SALUD2)
Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia e l'efficienza di un intervento multicomponente per smettere di fumare per i fumatori con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), compreso un protocollo di formazione sulle abitudini di vita sane e l'autogestione del T2DM chiamato progetto "DiMe-SALUD2". Complessivamente, 90 pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti condizioni: (1) Gruppo di controllo (lista d'attesa, n = 30), che riceverà solo brevi consigli di psicoeducazione sulla cessazione del fumo; (2) Gruppo sperimentale 1 - Trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per smettere di fumare (n = 30), dove verrà applicato un programma cognitivo-comportamentale multicomponente per smettere; (3) Gruppo sperimentale 2 - CBT per smettere di fumare + protocollo DiMeSALUD2 (n = 30), dove verrà applicato l'intervento CBT più un protocollo di formazione sulle abitudini di vita sane e l'autogestione del T2DM.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Valutare l'efficacia aggiuntiva del protocollo di psicoeducazione sulle abitudini di vita salutari e sull'autogestione del T2DM più il programma multicomponente cognitivo-comportamentale per smettere di fumare (CBT per smettere di fumare + protocollo DiMeSALUD2), rispetto all'applicazione standard di questo programma multicomponente e per il gruppo di controllo.
- Descrivere l'impatto della CBT per smettere di fumare + protocollo DiMeSALUD2 su diverse variabili chiave (spiegate di seguito).
- Analizzare l'efficienza o il rapporto costo-efficacia del programma CBT per smettere di fumare + DiMeSALUD2 e la fattibilità dell'implementazione di questo programma nel sistema sanitario pubblico dell'Andalusia (Spagna).
- Trasferire le conoscenze generate ai principali operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei fumatori con T2DM, attraverso una formazione specialistica e la diffusione di un manuale clinico creato a tale scopo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Nonostante esistano trattamenti psicologici efficaci per smettere di fumare, gli studi riportano che un'alta percentuale di tentativi di smettere di fumare fallisce e che i tassi di ricaduta dopo un periodo di astinenza continuano ad essere alti. Pertanto, è necessario incorporare nuove strategie di astinenza dal fumo e di prevenzione delle ricadute in quei trattamenti implementati con i fumatori in cerca di trattamento.
Una possibile soluzione per affrontare questo problema di salute sarebbe quella di considerare le particolari esigenze dei fumatori, soprattutto quelli che hanno altre patologie correlate. Cioè, i programmi per smettere di fumare sono stati tradizionalmente applicati alla popolazione generale, ma ci sono meno trattamenti per smettere di fumare adattati alle caratteristiche differenzianti di gruppi specifici della popolazione, specialmente quelli che hanno qualche tipo di malattia fisica concomitante, come il caso di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). In questo senso, il comportamento del fumo non è solo correlato all'eziologia del diabete, ma il consumo di tabacco esercita un effetto dannoso su questi pazienti, accelerando le complicanze croniche e aumentando il rischio di mortalità.
Questo studio sarà condotto attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato di coorte, che includerà 90 pazienti assegnati in modo casuale a diverse condizioni:
- Gruppo di controllo o lista d'attesa (n = 30), che riceveranno solo brevi consigli di psicoeducazione sulla cessazione del fumo (ovvero, i partecipanti assegnati a questo gruppo di controllo parteciperanno alle valutazioni programmate ma senza ricevere nessuno dei trattamenti intensivi inclusi nelle restanti condizioni ).
- Gruppo sperimentale 1 - CBT per smettere di fumare (n = 30), in cui verrà implementato un programma multicomponente cognitivo-comportamentale in sessioni di gruppo da quattro a sei pazienti, una volta alla settimana per un periodo di otto settimane.
- Gruppo Sperimentale 2 - CBT per smettere di fumare + protocollo DiMeSALUD2 (n = 30), dove verrà applicato il programma multicomponente cognitivo-comportamentale ma aggiungendo un protocollo di allenamento specifico sulle abitudini di vita sane e sull'autogestione del T2DM. I componenti principali di questo protocollo saranno incentrati sul rafforzamento di abitudini di vita sane e saranno strutturati attorno ai seguenti elementi fondamentali: controllo dietetico e alimentazione sana, esercizio fisico e controllo glicemico attraverso l'autoregistrazione quotidiana sia della variabilità glicemica che dell'attenuazione o dell'astinenza da nicotina .
D'altra parte, il protocollo di valutazione includerà la loro storia clinica, diverse misure delle fasi di cambiamento e dipendenza dalla nicotina, nonché le variabili della salute mentale e della qualità della vita. Il consumo di tabacco sarà monitorato con misure biochimiche (monossido di carbonio nell'aria espirata e cotinina nelle urine). L'efficacia e l'efficienza del programma saranno valutate al post-trattamento e ai follow-up dopo la fine dell'intervento (1, 6 e 12 mesi). Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Siviglia (Rif. 0722-N-22).
I risultati attesi di questa ricerca consentiranno di incorporare miglioramenti nella pratica clinica di routine con i fumatori T2DM, sviluppando un trattamento per smettere di fumare adattato alle esigenze specifiche di questa popolazione. Inoltre, questa proposta terapeutica potrebbe migliorare la gestione della malattia del T2DM e l'assistenza completa al paziente, in quanto si prevedono impatti positivi che vanno oltre la cessazione del fumo, come il miglioramento della salute mentale, un maggiore controllo sui possibili cambiamenti metabolici alla cessazione del fumo e l'aumento delle abitudini di vita sane .
Va notato che, nella prima fase del progetto DiMe-SALUD2, i ricercatori condurranno un precedente studio pilota con 15 pazienti che saranno assegnati in modo casuale a: 1) Condizione di controllo o lista d'attesa; 2) CBT per smettere di fumare; 3) CBT per smettere di fumare + protocollo DiMe-SALUD2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carla López Núñez, Ph.D.
- Numero di telefono: 0034 954556935
- Email: clnunez@us.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Numero di telefono: 0034 955 64 16 00
- Email: dmnavas@uloyola.es
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna, 41018
- Reclutamento
- Carla López Núñez
-
Contatto:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Numero di telefono: 0034 954556935
- Email: clnunez@us.es
-
Contatto:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Numero di telefono: 0034 955 64 16 00
- Email: dmnavas@uloyola.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Aver fumato 10 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno.
- Soddisfare i criteri di dipendenza dalla nicotina (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quinta edizione; American Psychiatric Association, 2013).
- Rispettare i punteggi basali uguali o superiori a 4 particelle per milione (ppm) di livelli di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata e più di 80 ng/ml di livelli di cotinina nelle urine.
- Avere una diagnosi di T2DM e ricevere cure mediche di routine per questa condizione nei servizi sanitari corrispondenti.
- Saranno inclusi i partecipanti che possono presentare sintomi subclinici sia di depressione che di ansia.
- I partecipanti che presentano problemi fisici in comorbilità come problemi cardiorespiratori saranno inclusi nello studio, poiché i fumatori con T2DM hanno una maggiore incidenza di tali condizioni fisiche.
Criteri di esclusione:
- Incontrare comorbilità con gravi disturbi psicologici o psichiatrici, come disturbi bipolari e correlati, disturbi della personalità, disturbi alimentari (ad esempio, anoressia o bulimia), qualsiasi disturbo incluso nello spettro della schizofrenia e disturbi correlati all'uso di sostanze (ovvero, diversi dalla dipendenza da nicotina ).
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (DMT1) o diabete gestazionale.
- Incontrare problemi fisici o neurologici in comorbilità che compromettono la comunicazione. Inoltre, escluderemo quei pazienti che non conoscono abbastanza la lingua spagnola per sostenere una conversazione fluida.
- Soddisfare i criteri per qualsiasi condizione di salute fisica il cui trattamento medico è incompatibile o controindicato per lo sviluppo del trattamento per smettere di fumare.
- Ricezione di altri trattamenti psicologici o farmacologici per smettere di fumare al momento dell'assunzione.
- Non essere in grado di partecipare a tutte le sessioni di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo (lista d'attesa)
Il T2DM nel gruppo di controllo riceverà brevi consigli psicoeducativi sulla cessazione del fumo e una brochure/opuscolo generale sulla cessazione del fumo.
|
Il T2DM nel gruppo di controllo riceverà brevi consigli psicoeducativi sulla cessazione del fumo e una brochure/opuscolo generale sulla cessazione del fumo.
I partecipanti assegnati a questo gruppo di controllo parteciperanno alle valutazioni programmate (pre- e post-trattamento, follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi) ma senza ricevere nessuno dei trattamenti intensivi precedentemente descritti (CBT vs CBT +protocollo DiME-SALUD2).
|
|
Comparatore attivo: Sperimentale 1: Trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per smettere di fumare
CBT per smettere di fumare, attuata in sessioni di gruppo per un periodo di otto settimane.
Comprende tre diverse fasi: (1) Colloquio motivazionale per smettere di fumare; (2) Smettere di fumare, incentrato sull'attenuazione della nicotina dalla prima alla quarta seduta; (3) Mantenimento dell'astinenza e strategie di prevenzione delle ricadute dalla quinta sessione in poi.
|
La CBT per smettere di fumare sarà implementata in sessioni di gruppo da quattro a sei pazienti, una volta alla settimana per un periodo di otto settimane (Becoña, 2007), e include tre diverse componenti: (1) Colloquio motivazionale per smettere di fumare; (2) Smettere di fumare, incentrato sull'attenuazione della nicotina dalla prima alla quarta seduta; (3) Mantenimento dell'astinenza e strategie di prevenzione delle ricadute dalla quinta sessione in poi.
Questa modalità di trattamento include anche i seguenti componenti, tra gli altri: contratto terapeutico, automonitoraggio e rappresentazione grafica del consumo di tabacco, psicoeducazione sul tabacco e caratteristiche specifiche del comportamento del fumo, controllo dello stimolo, strategie per far fronte ai sintomi di astinenza da nicotina, feedback fisiologico di consumo (utilizzando CO e cotinina nei livelli urinari), rinforzo sociale al raggiungimento degli obiettivi di riduzione della nicotina e di astinenza, addestramento a comportamenti alternativi al consumo e strategie per la prevenzione delle ricadute.
|
|
Comparatore attivo: Sperimentale 2: CBT per smettere di fumare + protocollo DiMeSALUD2
In questo gruppo verrà svolto un protocollo di formazione sulle abitudini di vita sane e l'autogestione del T2DM oltre alle cure abituali (CBT per smettere di fumare), comprese le abitudini di vita sane (controllo dietetico e alimentazione sana, esercizio fisico e controllo glicemico) .
|
In questo gruppo verrà svolto un protocollo di formazione sulle abitudini di vita sane e sull'autogestione del T2DM oltre alle cure abituali (CBT per smettere di fumare).
Il protocollo CBT più DiMe-SALUD2 sarà sviluppato come nel gruppo precedente, ma con l'aggiunta di un protocollo psicoeducativo per il monitoraggio della diminuzione della nicotina e dell'astinenza specificamente progettato per affrontare le particolari esigenze dei fumatori T2DM.
I componenti principali di questo protocollo saranno incentrati sul rafforzamento di abitudini di vita sane e strutturati attorno ai seguenti elementi fondamentali: controllo dietetico e alimentazione sana, esercizio fisico e controllo glicemico attraverso l'autoregistrazione quotidiana sia della variabilità glicemica che dell'attenuazione o dell'astinenza da nicotina .
Se necessario, il terapeuta adatterà queste linee guida in base ai consigli medici stabiliti che i fumatori ricevono dal proprio endocrinologo, in modo che questo programma sia sviluppato in conformità con le loro cure mediche abituali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane)
|
Include l'astinenza con prevalenza puntuale di 24 ore (PPA) (otto settimane).
L'astinenza sarà misurata attraverso i livelli di monossido di carbonio (CO) (≤ 4 ppm) e cotinina nelle urine (≤ 80 ng/ml).
|
Fine del trattamento (8 settimane)
|
|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Include PPA di 7 giorni così come ≤ 4 ppm di livelli di monossido di carbonio (CO) e ≤ 80 ng/ml di cotinina nei livelli di urina.
|
Follow-up di 1 mese
|
|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Include PPA di 7 giorni così come ≤ 4 ppm di livelli di monossido di carbonio (CO) e ≤ 80 ng/ml di cotinina nei livelli di urina.
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
|
Include PPA di 7 giorni così come ≤ 4 ppm di livelli di monossido di carbonio (CO) e ≤ 80 ng/ml di cotinina nei livelli di urina.
|
Controllo a 12 mesi
|
|
Numero medio di giorni di astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Definito come astinenza dal fumo mantenuta dall'ultima volta che i partecipanti hanno fumato, anche una boccata (dal giorno in cui hanno smesso).
L'astinenza sarà misurata attraverso i livelli di monossido di carbonio (CO) (≤ 4 ppm) e cotinina nelle urine (≤ 80 ng/ml).
|
Fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Variabilità dei livelli glicemici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, in ciascuna sessione di trattamento (sessioni a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane), fine del trattamento (8 settimane), 1 -mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Variabilità dei livelli glicemici (HbA1c)
|
Pre-trattamento, in ciascuna sessione di trattamento (sessioni a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane), fine del trattamento (8 settimane), 1 -mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Definito come il numero di sessioni a cui i partecipanti hanno partecipato durante le otto settimane di trattamento
|
Fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Definita come la riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, dalla valutazione pre-trattamento.
|
Fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina (Heatherton et al., 1991; adattamento spagnolo condotto da Becoña & Vázquez, 1998) misurerà i cambiamenti nella dipendenza da nicotina.
I punteggi totali vanno da 0 a 10 e comprendono cinque livelli di dipendenza (0-2 = molto basso; 3-4 = basso; 5 = moderato; 6-7 = alto e 8-10 = molto alto).
|
Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Natura multidimensionale della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Il Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (Smith et al., 2010) misurerà la natura multidimensionale della dipendenza da nicotina, includendo 11 diverse sottoscale classificate in Primary Dependence Motives (PDM; Automaticity, Craving, Loss of control, and Tolerance) e Secondary Dependence Motivi (SDM; attaccamento affiliativo, scelta/miglioramento comportamentale, miglioramento cognitivo, esposizione ai segnali/processi associativi, rinforzo negativo, rinforzo positivo, stimoli sociali/ambientali, proprietà gustative/sensoriali e controllo del peso).
Comprende 37 item con un formato di risposta in scala Likert a 7 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina (in ogni sottoscala).
|
Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1983; versione spagnola condotta da Buela-Casal et al., 1982) valuterà i sintomi dell'ansia attraverso due sottoscale: l'ansia di stato e l'ansia di tratto.
I punteggi in ciascuna sottoscala vanno da 0 a 60 (percentili più alti indicano maggiore ansia di stato o di tratto).
|
Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Beck's Depression Inventory-Second Edition (Beck et al., 1996; adattamento spagnolo di Sanz et al., 2003) valuterà la gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 63 e comprendono diversi livelli di gravità (0-13 = depressione da normale a minima; 20-28 = depressione lieve; 20-28 = depressione moderata; punteggi superiori a 29 = depressione grave).
|
Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Diabetes Quality of Life (Jacobson et al., 1988; versione spagnola sviluppata da Reviriego et al., 1996), comprendente quattro sottoscale: Soddisfazione (valutata da 1 molto soddisfatto a 5 molto insoddisfatto); Impatto, Preoccupazione (sociale/professionale) e Preoccupazione (correlata al DM), che sono valutati da 1 (nessun impatto/mai preoccupato) a 5 (sempre impattato/preoccupato).
Punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione di vita e un minore impatto del diabete sulla vita.
|
Pre-trattamento, post-trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Indice di massa corporea
|
Pre-trattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Disponibilità a cambiare il comportamento del fumo
Lasso di tempo: Pretrattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Le fasi di cambiamento riguardanti l'uso del tabacco saranno valutate secondo il modello transteorico di cambiamento di Prochaska e DiClemente (Prochaska e DiClemente, 1992; Prochaska et al., 1992).
|
Pretrattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Dieta
Lasso di tempo: Pretrattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) (Schröder et al., 2011) valuterà l'aderenza alla dieta mediterranea spagnola attraverso diversi elementi riguardanti la frequenza del consumo di cibo e le abitudini alimentari.
Utilizzeremo la versione modificata di 13 articoli raccomandata dal governo andaluso e pubblicata da Ángel Maqueda et al. (2020), che cancellano la voce 8 relativa al consumo di vino.
Il MEDAS include opzioni di risposta dicotomica (0 = non aderente o 1 = aderente alla MD) e risultati uguali o superiori a 8 rappresentano una buona aderenza.
|
Pretrattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Pretrattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (Craig et al., 2003) raccoglierà informazioni sul livello di attività fisica (alto, moderato, basso/inattivo).
Valuta i minuti di camminata durante la settimana, così come i minuti settimanali di attività fisica moderata/vigorosa.
A ciascuna delle attività valutate deve essere assegnato un punteggio sulla base del METS (unità di tasso metabolico al minuto a settimana).
Utilizzeremo questa versione breve convalidata in spagnolo da Rodríguez-Muñoz et al. (2017) e raccomandato dal governo andaluso (Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010).
|
Pretrattamento, fine del trattamento (8 settimane), 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Diagnosi del disturbo da uso di tabacco
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Verrà applicata l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) (First et al., 2016).
La SCID-5 valuta la presenza di 11 criteri di dipendenza da nicotina nell'ultimo anno per stabilire la gravità del Disturbo da Uso di Tabacco (assenza, minima, moderata e grave).
|
Pretrattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProyExcel_00669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .