- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05885659
Program rzucania palenia dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (projekt DiMe-SALUD2) (DiMe-SALUD2)
Wieloskładnikowy program rzucania palenia dla dorosłych z cukrzycą typu 2: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby (projekt DiMe-SALUD2)
Celem pracy jest analiza skuteczności i skuteczności wieloskładnikowej interwencji antynikotynowej u palaczy z cukrzycą typu 2 (T2DM), w tym protokołu treningowego dotyczącego nawyków zdrowego stylu życia i samodzielnego radzenia sobie z T2DM pod nazwą „DiMe-SALUD2”. Ogółem 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących warunków: (1) grupa kontrolna (lista oczekujących, n = 30), która otrzyma jedynie krótką poradę psychoedukacyjną dotyczącą zaprzestania palenia; (2) Grupa Eksperymentalna 1 - Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w rzucaniu palenia (n = 30), gdzie zastosowany zostanie wieloskładnikowy program poznawczo-behawioralny rzucania palenia; (3) Grupa Eksperymentalna 2 - CBT w rzucaniu palenia + protokół DiMeSALUD2 (n = 30), w którym zostanie zastosowana interwencja CBT plus protokół treningowy dotyczący nawyków zdrowego stylu życia i samodzielnego radzenia sobie z T2DM.
Cele szczegółowe tego projektu to:
- Aby ocenić dodatkową skuteczność protokołu psychoedukacji w zakresie nawyków zdrowego stylu życia i samodzielnego radzenia sobie z T2DM oraz wieloskładnikowego programu poznawczo-behawioralnego w celu rzucenia palenia (CBT do rzucania palenia + protokół DiMeSALUD2), w porównaniu ze standardowym zastosowaniem tego wieloskładnikowego programu i do grupa kontrolna.
- Aby opisać wpływ CBT na zaprzestanie palenia + protokół DiMeSALUD2 na różne kluczowe zmienne (wyjaśnione poniżej).
- Analiza skuteczności lub opłacalności CBT programu rzucania palenia + DiMeSALUD2 oraz wykonalności wdrożenia tego programu w systemie zdrowia publicznego Andaluzji (Hiszpania).
- Przekazanie zdobytej wiedzy głównym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w leczenie palaczy z T2DM, poprzez specjalistyczne szkolenia i rozpowszechnienie stworzonego w tym celu podręcznika klinicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że istnieją skuteczne psychologiczne metody leczenia rzucania palenia, badania wskazują, że wysoki odsetek prób rzucenia palenia kończy się niepowodzeniem, a wskaźniki nawrotów po okresie abstynencji są nadal wysokie. W związku z tym konieczne jest włączenie nowych strategii abstynencji i zapobiegania nawrotom do tych terapii realizowanych z palaczami poszukującymi leczenia.
Możliwym rozwiązaniem tego problemu zdrowotnego byłoby rozważenie szczególnych potrzeb palaczy, zwłaszcza tych, którzy mają inne powiązane patologie. Oznacza to, że programy rzucania palenia były tradycyjnie stosowane w populacji ogólnej, ale istnieje mniej metod leczenia rzucania palenia dostosowanych do różnicujących cech określonych grup populacji, zwłaszcza tych, którzy cierpią na jakiś rodzaj współistniejącej choroby fizycznej, takiej jak przypadek pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). W tym sensie palenie jest nie tylko związane z etiologią cukrzycy, ale palenie tytoniu wywiera szkodliwy wpływ na tych pacjentów, przyspieszając przewlekłe powikłania i zwiększając ryzyko zgonu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach prospektywnego, kohortowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które obejmie 90 pacjentów losowo przypisanych do różnych schorzeń:
- Grupa kontrolna lub lista oczekujących (n = 30), która otrzyma jedynie krótką poradę psychoedukacyjną dotyczącą rzucania palenia (to znaczy uczestnicy przypisani do tej grupy kontrolnej będą uczestniczyć w zaplanowanych ocenach, ale bez żadnych intensywnych terapii, w tym w pozostałych warunkach ).
- Grupa Eksperymentalna 1 – CBT w rzucaniu palenia (n = 30), gdzie wieloskładnikowy program poznawczo-behawioralny zostanie wdrożony w sesjach grupowych od czterech do sześciu pacjentów, raz w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
- Grupa Eksperymentalna 2 – CBT w rzucaniu palenia + protokół DiMeSALUD2 (n = 30), w którym zastosowany zostanie wieloskładnikowy program poznawczo-behawioralny, ale dodany zostanie specjalny protokół treningowy dotyczący nawyków zdrowego stylu życia i samodzielnego radzenia sobie z T2DM. Główne elementy tego protokołu będą koncentrować się na wzmacnianiu nawyków zdrowego stylu życia i będą zorganizowane wokół następujących podstawowych elementów: kontrola diety i zdrowe odżywianie, ćwiczenia fizyczne i kontrola glikemii poprzez codzienną samodzielną rejestrację zarówno zmienności glikemii, jak i zanikania nikotyny lub abstynencji .
Z drugiej strony protokół oceny będzie zawierał ich historię kliniczną, różne miary etapów zmiany i uzależnienia od nikotyny, a także zmienne dotyczące zdrowia psychicznego i jakości życia. Spożycie tytoniu będzie monitorowane za pomocą pomiarów biochemicznych (tlenek węgla w wydychanym powietrzu i kotynina w moczu). Skuteczność i efektywność programu zostanie oceniona po zakończeniu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych po zakończeniu interwencji (1, 6 i 12 miesięcy). Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Sewilli (Ref. 0722-N-22).
Oczekiwane wyniki tych badań umożliwią włączenie ulepszeń do rutynowej praktyki klinicznej z palaczami T2DM, opracowanie leczenia rzucania palenia dostosowanego do specyficznych potrzeb tej populacji. Ponadto ta propozycja leczenia może poprawić zarządzanie chorobą T2DM i kompleksową opiekę nad pacjentem, ponieważ oczekuje się pozytywnych skutków wykraczających poza zaprzestanie palenia, takich jak poprawa zdrowia psychicznego, większa kontrola nad możliwymi zmianami metabolicznymi po rzuceniu palenia i zwiększenie nawyków zdrowego stylu życia .
Należy zauważyć, że w pierwszym etapie projektu DiMe-SALUD2 badacze przeprowadzą wcześniejsze badanie pilotażowe z udziałem 15 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do: 1) stanu kontrolnego lub listy oczekujących; 2) CBT w rzucaniu palenia; 3) CBT do rzucania palenia + protokół DiMe-SALUD2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla López Núñez, Ph.D.
- Numer telefonu: 0034 954556935
- E-mail: clnunez@us.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Numer telefonu: 0034 955 64 16 00
- E-mail: dmnavas@uloyola.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41018
- Rekrutacyjny
- Carla López Núñez
-
Kontakt:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Numer telefonu: 0034 954556935
- E-mail: clnunez@us.es
-
Kontakt:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Numer telefonu: 0034 955 64 16 00
- E-mail: dmnavas@uloyola.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat.
- Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
- Spełnienie kryteriów uzależnienia od nikotyny (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
- Zgodność z wynikami wyjściowymi równymi lub wyższymi niż 4 cząstki na milion (ppm) poziomu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu i ponad 80 ng/ml poziomu kotyniny w moczu.
- Posiadanie diagnozy T2DM i otrzymywanie rutynowego leczenia tej choroby w odpowiednich placówkach służby zdrowia.
- Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy mogą wykazywać subkliniczne objawy zarówno depresji, jak i lęku.
- Uczestnicy ze współistniejącymi problemami fizycznymi, takimi jak problemy krążeniowo-oddechowe, zostaną włączeni do badania, ponieważ palacze z cukrzycą typu 2 mają większą częstość występowania takich schorzeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, takimi jak zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia osobowości, zaburzenia odżywiania (na przykład anoreksja lub bulimia), wszelkie zaburzenia mieszczące się w spektrum schizofrenii oraz zaburzenia związane z używaniem substancji (tj. inne niż uzależnienie od nikotyny) ).
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (DMT1) lub cukrzycy ciążowej.
- Spotkanie ze współistniejącymi problemami fizycznymi lub neurologicznymi utrudniającymi komunikację. Ponadto wykluczymy tych pacjentów, którzy nie znają języka hiszpańskiego na tyle, aby prowadzić płynną rozmowę.
- Spełnienie kryteriów dla każdego stanu zdrowia fizycznego, którego leczenie jest niezgodne lub przeciwwskazane do rozwoju leczenia rzucania palenia.
- Otrzymywanie innego leczenia psychologicznego lub farmakologicznego w celu zaprzestania palenia w momencie rekrutacji.
- Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich sesjach terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna (lista oczekujących)
T2DM w grupie kontrolnej otrzyma krótką poradę psychoedukacyjną na temat rzucania palenia, a także ogólną broszurę / broszurę dotyczącą rzucania palenia.
|
T2DM w grupie kontrolnej otrzyma krótką poradę psychoedukacyjną na temat rzucania palenia, a także ogólną broszurę / broszurę dotyczącą rzucania palenia.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy kontrolnej będą uczestniczyć w zaplanowanych ocenach (przed i po leczeniu, 1-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej), ale bez żadnego z wcześniej opisanych intensywnych zabiegów (CBT vs. CBT + protokół DiME-SALUD2).
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 1: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w rzucaniu palenia
CBT w rzucaniu palenia, wdrażana w sesjach grupowych przez okres ośmiu tygodni.
Obejmuje trzy różne etapy: (1) Rozmowa motywacyjna w celu rzucenia palenia; (2) Zaprzestanie palenia, skoncentrowane na zanikaniu nikotyny od pierwszej do czwartej sesji; (3) Utrzymanie strategii abstynencji i zapobiegania nawrotom od piątej sesji.
|
Terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu rzucenie palenia będzie realizowana podczas sesji grupowych od czterech do sześciu pacjentów raz w tygodniu przez okres ośmiu tygodni (Becoña, 2007) i obejmuje trzy różne elementy: (1) Rozmowa motywacyjna w celu rzucenia palenia; (2) Zaprzestanie palenia, skoncentrowane na zanikaniu nikotyny od pierwszej do czwartej sesji; (3) Utrzymanie strategii abstynencji i zapobiegania nawrotom od piątej sesji.
Ten sposób leczenia obejmuje również następujące elementy, między innymi: Kontrakt terapeutyczny, samokontrolę i graficzne przedstawienie palenia tytoniu, psychoedukację na temat tytoniu i specyficznych cech zachowań związanych z paleniem, kontrolę bodźców, strategie radzenia sobie z objawami odstawienia nikotyny, fizjologiczne sprzężenie zwrotne konsumpcja (wykorzystywanie CO i kotyniny w moczu), wzmocnienie społeczne podczas osiągania celów związanych z redukcją nikotyny i abstynencją, szkolenie w zakresie zachowań alternatywnych do konsumpcji i strategii zapobiegania nawrotom.
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 2: CBT w rzucaniu palenia + protokół DiMeSALUD2
W tej grupie zostanie przeprowadzony protokół treningowy dotyczący nawyków zdrowego stylu życia i samodzielnego postępowania w cukrzycy typu 2 jako dodatek do zwykłej opieki (CBT w rzucaniu palenia), w tym nawyków zdrowego stylu życia (kontrola diety i zdrowego odżywiania, ćwiczenia fizyczne i kontrola glikemii) .
|
W tej grupie oprócz zwykłej opieki zostanie przeprowadzony protokół szkoleniowy dotyczący nawyków zdrowego stylu życia i samodzielnego postępowania w przypadku T2DM (CBT w celu zaprzestania palenia).
Protokół CBT plus DiMe-SALUD2 zostanie opracowany tak jak w poprzedniej grupie, ale z dodatkiem protokołu psychoedukacyjnego do monitorowania zanikania nikotyny i abstynencji specjalnie zaprojektowanego w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb palaczy T2DM.
Główne elementy tego protokołu będą koncentrować się na wzmacnianiu nawyków zdrowego stylu życia, a także będą zorganizowane wokół następujących podstawowych elementów: kontrola diety i zdrowe odżywianie, ćwiczenia fizyczne i kontrola glikemii poprzez codzienną samodzielną rejestrację zarówno zmienności glikemii, jak i zanikania nikotyny lub abstynencji .
W razie potrzeby terapeuta dostosuje te wytyczne zgodnie z ustalonymi poradami medycznymi, które palacze otrzymują od własnego endokrynologa, tak aby program ten był opracowany zgodnie z ich zwykłą opieką medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8-tyg.)
|
Obejmuje 24-godzinną abstynencję punktową (PPA) (osiem tygodni).
Abstynencja będzie mierzona poprzez poziomy tlenku węgla (CO) (≤ 4 ppm) i kotyniny w moczu (≤ 80 ng/ml).
|
Zakończenie leczenia (8-tyg.)
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Obejmuje 7-dniowy PPA oraz ≤ 4 ppm poziomu tlenku węgla (CO) i ≤ 80 ng/ml kotyniny w moczu.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Obejmuje 7-dniowy PPA oraz ≤ 4 ppm poziomu tlenku węgla (CO) i ≤ 80 ng/ml kotyniny w moczu.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Obejmuje 7-dniowy PPA oraz ≤ 4 ppm poziomu tlenku węgla (CO) i ≤ 80 ng/ml kotyniny w moczu.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Średnia liczba dni nieprzerwanej abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zdefiniowana jako utrzymana abstynencja od palenia od ostatniego palenia przez uczestników, nawet zaciągnięcia się (od dnia rzucenia palenia).
Abstynencja będzie mierzona poprzez poziomy tlenku węgla (CO) (≤ 4 ppm) i kotyniny w moczu (≤ 80 ng/ml).
|
Zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmienność poziomów glikemii
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w każdej sesji zabiegowej (sesje w 1 tygodniu, 2 tygodniu, 3 tygodniu, 4 tygodniu, 5 tygodniu, 6 tygodniu, 7 tygodniu), zakończenie leczenia (8 tygodni), 1 - miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmienność poziomów glikemii (HbA1c)
|
Przed leczeniem, w każdej sesji zabiegowej (sesje w 1 tygodniu, 2 tygodniu, 3 tygodniu, 4 tygodniu, 5 tygodniu, 6 tygodniu, 7 tygodniu), zakończenie leczenia (8 tygodni), 1 - miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zdefiniowana jako liczba sesji, w których uczestniczyli uczestnicy podczas ośmiu tygodni leczenia
|
Zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zdefiniowana jako zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów od czasu oceny przed leczeniem.
|
Zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (Heatherton i in., 1991; hiszpańska adaptacja przeprowadzona przez Becoña i Vázquez, 1998) zmierzy zmiany w uzależnieniu od nikotyny.
Suma wyników waha się od 0 do 10 i obejmuje pięć poziomów zależności (0-2 = bardzo niska; 3-4 = niska; 5 = umiarkowana; 6-7 = wysoka i 8-10 = bardzo wysoka).
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Wielowymiarowy charakter uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Krótki inwentarz motywów uzależnienia od palenia w stanie Wisconsin (Smith i in., 2010) zmierzy wielowymiarowy charakter uzależnienia od nikotyny, w tym 11 różnych podskal sklasyfikowanych jako pierwotne motywy uzależnienia (PDM; automatyzm, głód, utrata kontroli i tolerancja) oraz uzależnienie wtórne Motywy (SDM; przywiązanie afiliacyjne, wybór behawioralny / melioracja, wzmocnienie poznawcze, ekspozycja bodźców / procesy asocjacyjne, wzmocnienie negatywne, wzmocnienie pozytywne, bodźce społeczne / środowiskowe, smak / właściwości sensoryczne i kontrola wagi).
Zawiera 37 pozycji z formatem odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny (w każdej podskali).
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Spielberg i in., 1983; wersja hiszpańska przeprowadzona przez Buela-Casal i in., 1982) oceni objawy lęku w dwóch podskalach: Lęk-stan i Lęk-cecha.
Wyniki w każdej podskali wahają się od 0 do 60 (wyższe percentyle wskazują na wyższy poziom lęku-stanu lub cechy).
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inwentarz Depresji Becka — wydanie drugie (Beck i in., 1996; hiszpańska adaptacja Sanz i in., 2003) pozwoli ocenić nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 63 i obejmują różne poziomy nasilenia (0-13 = normalna do minimalnej depresji; 20-28 = łagodna depresja; 20-28 = umiarkowana depresja; wyniki powyżej 29 = ciężka depresja).
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Diabetes Quality of Life (Jacobson i wsp., 1988; wersja hiszpańska opracowana przez Reviriego i wsp., 1996), obejmująca cztery podskale: satysfakcja (ocena od 1 bardzo zadowolony do 5 bardzo niezadowolony); Wpływ, Zmartwienie (społeczne/zawodowe) i Zmartwienie (związane z DM), które są oceniane od 1 (brak wpływu/nigdy się nie martwię) do 5 (zawsze mam wpływ/zmartwienie).
Niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z życia oraz mniejszy wpływ cukrzycy na życie.
|
Przed leczeniem, po leczeniu, 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik masy ciała
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Gotowość do zmiany zachowań związanych z paleniem
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Etapy zmian dotyczących używania tytoniu będą oceniane zgodnie z transteoretycznym modelem zmiany Prochaski i DiClemente (Prochaska i DiClemente, 1992; Prochaska i in., 1992).
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Narzędzie przesiewowe przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) (Schröder i in., 2011) oceni przestrzeganie hiszpańskiej diety śródziemnomorskiej, biorąc pod uwagę różne elementy dotyczące zarówno częstotliwości spożycia żywności, jak i nawyków żywieniowych.
Będziemy korzystać ze zmodyfikowanej wersji 13 pozycji zalecanych przez rząd andaluzyjski i opublikowanych przez Ángela Maquedę i in. (2020), którzy skreślają punkt 8 dotyczący spożycia wina.
Skala MEDAS obejmuje dychotomiczne opcje odpowiedzi (0 = nie przestrzeganie zaleceń lub 1 = przestrzeganie zaleceń lekarskich), a wyniki równe lub większe niż 8 oznaczają dobre przestrzeganie zaleceń.
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (Craig i in., 2003) będzie zbierał informacje na temat poziomu aktywności fizycznej (wysoki, umiarkowany, niski/nieaktywny).
Ocenia liczbę minut chodzenia w ciągu tygodnia, a także liczbę minut tygodniowo umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej.
Każda z ocenianych aktywności musi być oceniana na podstawie METS (jednostek tempa metabolizmu na minutę na tydzień).
Będziemy używać tej krótkiej wersji, zatwierdzonej w języku hiszpańskim przez Rodrígueza-Muñoza i in. (2017) i zalecane przez rząd andaluzyjski (Maqueda i in., 2020; Muñoz i in., 2010).
|
Leczenie wstępne, zakończenie leczenia (8 tygodni), 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Zastosowany zostanie ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5) (First i in., 2016).
SCID-5 ocenia obecność 11 kryteriów uzależnienia od nikotyny w ciągu ostatniego roku w celu ustalenia nasilenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (brak, minimalne, umiarkowane i ciężkie).
|
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProyExcel_00669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .