Tupakoinnin lopetusohjelma aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DiMe-SALUD2-projekti) (DiMe-SALUD2)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Carla Lopez Nunez, University of Seville
Monikomponenttinen tupakoinnin lopettamisohjelma tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja (DiMe-SALUD2-projekti)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida monikomponenttisen tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tupakoitsijoille, mukaan lukien koulutusprotokolla terveistä elämäntavoista ja T2DM:n itsehallinnasta nimeltä "DiMe-SALUD2" -projekti. Kaiken kaikkiaan 90 potilasta jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista tiloista: (1) Kontrolliryhmä (jonolista, n = 30), joka saa vain lyhyitä psykokasvatusneuvoja tupakoinnin lopettamisesta; (2) Koeryhmä 1 - Kognitiivinen-käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin lopettamiseksi (n = 30), jossa käytetään monikomponenttista kognitiivis-käyttäytymisohjelmaa tupakoinnin lopettamiseksi; (3) Koeryhmä 2 - CBT tupakoinnin lopettamiseksi + DiMeSALUD2-protokolla (n = 30), jossa käytetään CBT-interventiota sekä koulutusprotokollaa terveellisistä elämäntavoista ja T2DM:n itsehallinnasta.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- Arvioida psykoedukaatioprotokollan lisätehoa terveellisiin elämäntapoihin ja T2DM:n itsehallintaan sekä monikomponenttiseen kognitiivis-käyttäytymisohjelmaan tupakoinnin lopettamiseksi (CBT tupakoinnin lopettamiseksi + DiMeSALUD2-protokolla) verrattuna tämän monikomponenttiohjelman standardisovellukseen ja kontrolliryhmä.
- Kuvaamaan tupakoinnin lopettamisen CBT + DiMeSALUD2-protokollan vaikutusta eri avainmuuttujiin (selvitetty alla).
- Analysoida tupakoinnin lopettamisen CBT + DiMeSALUD2 -ohjelman tehokkuutta tai kustannustehokkuutta ja tämän ohjelman toteuttamiskelpoisuutta Andalusian (Espanja) kansanterveysjärjestelmässä.
- Luovutetun tiedon siirtäminen tärkeimmille T2DM-tupakoijien hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille erikoiskoulutuksen ja tätä tarkoitusta varten laaditun kliinisen käsikirjan levittämisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että tupakoinnin lopettamiseen on olemassa tehokkaita psykologisia hoitoja, tutkimukset raportoivat, että suuri prosenttiosuus tupakoinnin lopettamisyrityksistä epäonnistuu ja uusiutumisaste on edelleen korkea raittiuden jälkeen. Siksi on välttämätöntä sisällyttää uusia tupakoinnin lopettamisen ja uusiutumisen ehkäisystrategioita hoitoihin, joita toteutetaan hoitoa hakevien tupakoitsijoiden kanssa.
Mahdollinen ratkaisu tämän terveysongelman ratkaisemiseksi olisi ottaa huomioon tupakoitsijoiden erityistarpeet, erityisesti niiden, joilla on muita samankaltaisia sairauksia. Toisin sanoen tupakoinnin lopettamisohjelmia on perinteisesti sovellettu väestöön, mutta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja on vähemmän mukautettuja tiettyjen väestöryhmien, erityisesti niiden, joilla on jonkinlainen samanaikainen fyysinen sairaus, erityispiirteisiin. tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tässä mielessä tupakointikäyttäytyminen ei liity pelkästään diabeteksen etiologiaan, vaan tupakankulutus vaikuttaa haitallisesti näihin potilaisiin, kiihdyttäen kroonisia komplikaatioita ja lisäämällä kuolleisuusriskiä.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisen kohortin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta, johon kuuluu 90 potilasta, jotka on satunnaisesti jaettu erilaisiin tiloihin:
- Kontrolliryhmä tai jonotuslista (n = 30), joka saa vain lyhyitä psykokasvatusneuvoja tupakoinnin lopettamisesta (eli tähän kontrolliryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat suunniteltuihin arviointeihin, mutta eivät saa mitään intensiivistä hoitoa, mukaan lukien muut olosuhteet ).
- Kokeellinen ryhmä 1 - CBT tupakoinnin lopettamiseksi (n = 30), jossa kognitiivis-käyttäytymisohjelma toteutetaan ryhmäpohjaisissa istunnoissa neljästä kuuteen potilaalle kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
- Kokeellinen ryhmä 2 - CBT tupakoinnin lopettamiseksi + DiMeSALUD2-protokolla (n = 30), jossa sovelletaan kognitiivis-käyttäytymismonikomponenttiohjelmaa, mutta siihen lisätään erityinen harjoitusprotokolla terveistä elämäntavoista ja T2DM:n itsehallinnasta. Tämän pöytäkirjan pääkomponentit keskittyvät terveellisten elämäntapojen vahvistamiseen ja rakentuvat seuraavien ydinelementtien ympärille: ruokavalion valvonta ja terveellinen ravitsemus, fyysinen harjoittelu ja glykeeminen hallinta sekä glykeemisen vaihtelun että nikotiinin häipymisen tai raittiuden päivittäisen rekisteröinnin avulla. .
Toisaalta arviointiprotokolla sisältää heidän kliinisen historiansa, eri muutosvaiheiden ja nikotiiniriippuvuuden mittareita sekä mielenterveys- ja elämänlaatumuuttujia. Tupakan kulutusta seurataan biokemiallisin toimenpitein (hiilimonoksidi uloshengitysilmassa ja kotiniini virtsassa). Ohjelman tehokkuutta ja tehokkuutta arvioidaan hoidon jälkeen ja seurannassa toimenpiteen päättymisen jälkeen (1, 6 ja 12 kuukautta). Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Sevillan yliopiston eettinen komitea (viite. 0722-N-22).
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset mahdollistavat parannusten sisällyttämisen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön T2DM-tupakoijien kanssa ja kehittämällä tupakoinnin lopettamishoidon, joka on mukautettu tämän väestön erityistarpeisiin. Lisäksi tämä hoitoehdotus voisi parantaa T2DM-taudin hallintaa ja kokonaisvaltaista potilashoitoa, sillä tupakoinnin lopettamista pidemmälle meneviä positiivisia vaikutuksia odotetaan, kuten mielenterveyden paraneminen, mahdollisten aineenvaihdunnan muutosten hallinta tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ja terveellisten elämäntapojen lisääntyminen. .
On huomattava, että DiMe-SALUD2-projektin ensimmäisessä vaiheessa tutkijat tekevät aikaisemman pilottitutkimuksen 15 potilaalla, jotka jaetaan satunnaisesti: 1) Kontrollitilaan tai jonotuslistaan; 2) CBT tupakoinnin lopettamista varten; 3) CBT tupakoinnin lopettamista varten + DiMe-SALUD2 protokolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla López Núñez, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034 954556935
- Sähköposti: clnunez@us.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034 955 64 16 00
- Sähköposti: dmnavas@uloyola.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41018
- Rekrytointi
- Carla López Núñez
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034 954556935
- Sähköposti: clnunez@us.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034 955 64 16 00
- Sähköposti: dmnavas@uloyola.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Polttanut 10 tai enemmän savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana.
- Täyttää nikotiiniriippuvuuden kriteerit (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos; American Psychiatric Association, 2013).
- Täyttää lähtötason pisteet, jotka ovat vähintään 4 hiukkasta miljoonassa (ppm) hiilimonoksiditasoa (CO) uloshengitetyssä ilmassa ja yli 80 ng/ml kotiniinipitoisuutta virtsassa.
- Heillä on diagnosoitu T2DM ja he saavat rutiinihoitoa tähän sairauteen vastaavissa terveyspalveluissa.
- Osallistujat, joilla saattaa olla sekä masennuksen että ahdistuksen subkliinisiä oireita, otetaan mukaan.
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia fyysisiä ongelmia, kuten sydän- ja hengityselinten ongelmia, otetaan mukaan tutkimukseen, koska tupakoijilla, joilla on T2DM, on suurempi ilmaantuvuus tällaisiin fyysisiin sairauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavien psyykkisten tai psykiatristen häiriöiden, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja niihin liittyvien häiriöiden, persoonallisuushäiriöiden, syömishäiriöiden (esimerkiksi anoreksia tai bulimia), minkä tahansa skitsofreniakirjykseen kuuluvan häiriön ja päihteiden käyttöön liittyvien sairauksien (eli muut kuin nikotiiniriippuvuus) kanssa. ).
- Diabetes mellitus tyypin 1 (DMT1) tai raskausdiabetes.
- Kommunikaatiota heikentävien fyysisten tai neurologisten ongelmien kohtaaminen. Lisäksi suljemme pois ne potilaat, jotka eivät osaa espanjan kieltä tarpeeksi sujuvaan keskusteluun.
- Täyttää kriteerit sellaiselle fyysiselle terveydentilalle, jonka lääketieteellinen hoito ei ole yhteensopiva tai vasta-aiheinen tupakoinnin vieroitushoidon kehittämiseen.
- Muun psykologisen tai farmakologisen hoidon saaminen tupakoinnin lopettamiseksi rekrytoinnin yhteydessä.
- Ei voi osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä (jonolista)
Kontrolliryhmän T2DM saa lyhyttä psykokasvatusneuvontaa tupakoinnin lopettamisesta sekä yleisen tupakoinnin lopettamiseen liittyvän esitteen/vihkon.
|
Kontrolliryhmän T2DM saa lyhyttä psykokasvatusneuvontaa tupakoinnin lopettamisesta sekä yleisen tupakoinnin lopettamiseen liittyvän esitteen/vihkon.
Tähän kontrolliryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat suunniteltuihin arviointeihin (ennen ja hoidon jälkeen, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta), mutta he eivät saa mitään aiemmin kuvatuista intensiivisistä hoidoista (CBT vs. CBT +DiME-SALUD2 protokolla).
|
|
Active Comparator: Koe 1: Kognitiivinen-käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin lopettamiseksi
CBT tupakoinnin lopettamiseksi, toteutetaan ryhmäkohtaisissa istunnoissa kahdeksan viikon ajan.
Sisältää kolme eri vaihetta: (1) Motivoiva haastattelu tupakoinnin lopettamiseksi; (2) Tupakoinnin lopettaminen, joka keskittyy nikotiinin häviämiseen ensimmäisestä neljänteen istuntoon; (3) Abstinenssin ja uusiutumisen ehkäisystrategioiden ylläpitäminen viidennestä istunnosta eteenpäin.
|
Tupakoinnin lopettamisen CBT toteutetaan ryhmäpohjaisissa istunnoissa neljästä kuuteen potilaalle kerran viikossa kahdeksan viikon ajan (Becoña, 2007), ja se sisältää kolme eri osaa: (1) Motivoiva haastattelu tupakoinnin lopettamiseksi; (2) Tupakoinnin lopettaminen, joka keskittyy nikotiinin häviämiseen ensimmäisestä neljänteen istuntoon; (3) Abstinenssin ja uusiutumisen ehkäisystrategioiden ylläpitäminen viidennestä istunnosta eteenpäin.
Tämä hoitomuoto sisältää myös muun muassa seuraavat osat: terapeuttinen sopimus, itsevalvonta ja tupakan kulutuksen graafinen esittäminen, tupakasta ja tupakoinnin erityispiirteitä koskeva psykokasvatus, ärsykkeiden hallinta, strategiat nikotiinin vieroitusoireiden selvittämiseksi, fysiologinen palaute kulutus (CO:n ja kotiniinin käyttö virtsan tasoissa), sosiaalinen vahvistaminen nikotiinin vähentämis- ja pidättymistavoitteiden saavuttamisessa, koulutus kulutukseen vaihtoehtoisista käyttäytymismalleista ja strategiat uusiutumisen ehkäisemiseksi.
|
|
Active Comparator: Koe 2: CBT tupakoinnin lopettamiseksi + DiMeSALUD2-protokolla
Tässä ryhmässä harjoitusprotokollaa terveellisistä elämäntavoista ja T2DM:n itsehallinnasta toteutetaan tavanomaisen hoidon lisäksi (CBT tupakoinnin lopettamiseksi), mukaan lukien terveelliset elämäntavat (ruokavalion valvonta ja terveellinen ravitsemus, fyysinen harjoittelu ja glykeeminen hallinta). .
|
Tässä ryhmässä harjoitusprotokollaa terveellisistä elämäntavoista ja T2DM:n itsehoidosta toteutetaan tavanomaisen hoidon lisäksi (CBT tupakoinnin lopettamiseksi).
CBT plus DiMe-SALUD2 -protokollaa kehitetään edellisen ryhmän tapaan, mutta siihen on lisätty psykoedukaalinen protokolla nikotiinin häipymisen ja raittiuden seurantaan, joka on erityisesti suunniteltu vastaamaan T2DM-tupakoijien erityistarpeisiin.
Tämän pöytäkirjan pääkomponentit keskittyvät terveellisten elämäntapojen vahvistamiseen ja rakentuvat seuraavien ydinelementtien ympärille: ruokavalion hallinta ja terveellinen ravitsemus, fyysinen harjoittelu ja glykeeminen hallinta sekä glykeemisen vaihtelun että nikotiinin häipymisen tai raittiuden päivittäisen rekisteröinnin avulla. .
Tarvittaessa terapeutti mukauttaa näitä ohjeita tupakoitsijoiden omalta endokrinologiltaan saamien vakiintuneiden lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti, jotta tämä ohjelma kehitetään heidän tavanomaisen lääketieteellisen hoitonsa mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (8 viikkoa)
|
Sisältää 24 tunnin pisteprevalence abstinention (PPA) (kahdeksan viikkoa).
Abstinenssi mitataan hiilimonoksidin (CO) tasoilla (≤ 4 ppm) ja kotiniinipitoisuuksilla virtsassa (≤ 80 ng/ml).
|
Hoidon loppu (8 viikkoa)
|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Sisältää 7 päivän PPA:n sekä ≤ 4 ppm hiilimonoksidipitoisuuden (CO) ja ≤ 80 ng/ml kotiniinia virtsassa.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Sisältää 7 päivän PPA:n sekä ≤ 4 ppm hiilimonoksidipitoisuuden (CO) ja ≤ 80 ng/ml kotiniinia virtsassa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Sisältää 7 päivän PPA:n sekä ≤ 4 ppm hiilimonoksidipitoisuuden (CO) ja ≤ 80 ng/ml kotiniinia virtsassa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä jatkuvasta tupakoinnin pidättämisestä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi siitä lähtien, kun osallistujat viimeksi polttivat, jopa hengityksen (lopetuspäivästä lähtien).
Abstinenssi mitataan hiilimonoksidin (CO) tasoilla (≤ 4 ppm) ja kotiniinipitoisuuksilla virtsassa (≤ 80 ng/ml).
|
Hoidon loppu (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Glykeemisten tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Esihoito jokaisella hoitokerralla (istunnot 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon, 4 viikon, 5 viikon, 6 viikon, 7 viikon kohdalla), hoidon lopussa (8 viikkoa), 1 -kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Glykeemisten tasojen vaihtelu (HbA1c)
|
Esihoito jokaisella hoitokerralla (istunnot 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon, 4 viikon, 5 viikon, 6 viikon, 7 viikon kohdalla), hoidon lopussa (8 viikkoa), 1 -kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty istuntojen lukumääräksi, joihin osallistujat osallistuivat kahdeksan hoitoviikon aikana
|
Hoidon loppu (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty päivässä poltettujen savukkeiden määrän vähenemisenä esikäsittelyn arvioinnin jälkeen.
|
Hoidon loppu (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Fagerströmin testi nikotiiniriippuvuudelle (Heatherton et al., 1991; espanjalainen adaptaatio, Becoña & Vázquez, 1998) mittaa muutoksia nikotiiniriippuvuudessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, ja se sisältää viisi riippuvuustasoa (0-2 = erittäin pieni; 3-4 = alhainen; 5 = kohtalainen; 6-7 = korkea ja 8-10 = erittäin korkea).
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Nikotiiniriippuvuuden moniulotteinen luonne
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lyhyt Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (Smith et al., 2010) mittaa nikotiiniriippuvuuden moniulotteisuutta, mukaan lukien 11 erilaista alaasteikkoa, jotka on luokiteltu primaarisiin riippuvuusmotiiveihin (PDM; automaattisuus, himo, hallinnan menetys ja toleranssi) ja toissijainen riippuvuus. Motiivit (SDM; affiliatiivinen kiintymys, käyttäytymisvalinta/parantaminen, kognitiivinen tehostaminen, vihjeiden altistuminen/assosiatiiviset prosessit, negatiivinen vahvistuminen, positiivinen vahvistuminen, sosiaaliset/ympäristölliset ominaisuudet, maku-/aistiominaisuudet ja painonhallinta).
Se sisältää 37 kohdetta 7-pisteen Likert-asteikon vastausmuodolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta (kullakin ala-asteikolla).
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et ai., 1983; espanjankielinen versio, jonka ovat suorittaneet Buela-Casal et al., 1982) arvioi ahdistuneisuusoireita kahdella ala-asteikolla: tila-ahdistus ja piirreahdistus.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-60 (korkeammat prosenttipisteet osoittavat korkeampaa tilaa tai piirrettä).
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Beck's Depression Inventory-Second Edition (Beck et ai., 1996; espanjalainen adaptaatio julkaisusta Sanz et al., 2003) arvioi masennuksen vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0-63 ja se sisältää eri vaikeusasteita (0-13 = normaali tai vähäinen masennus; 20-28 = lievä masennus; 20-28 = kohtalainen masennus; pisteet yli 29 = vaikea masennus).
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Diabetes elämänlaatu
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito, 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Diabetes-elämänlaatu (Jacobson et ai., 1988; espanjankielinen versio, jonka ovat kehittäneet Reviriego et al., 1996), sisältäen neljä alaasteikkoa: Tyytyväisyys (arvosana 1 erittäin tyytyväinen 5 erittäin tyytymätön); Vaikutus, Huoli (sosiaalinen/ammatillinen) ja Huoli (DM-aiheinen), joiden arvosanat ovat 1 (ei vaikutusta / ei koskaan huolissani) 5:een (aina vaikuttunut / huolissani).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään ja vähemmän diabeteksen vaikutusta elämään.
|
Esihoito, jälkihoito, 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Painoindeksi
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Valmius muuttaa tupakointikäyttäytymistä
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tupakan käyttöä koskevat muutosvaiheet arvioidaan Prochaskan ja DiClementen transteoreettisen muutosmallin mukaisesti (Prochaska ja DiClemente, 1992; Prochaska et al., 1992).
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) (Schröder et al., 2011) arvioi espanjalaisen Välimeren ruokavalion noudattamista ajattelemalla eri asioita sekä ruoan kulutuksen tiheyden että ruokailutottumusten suhteen.
Käytämme Andalusian hallituksen suosittelemaa ja Ángel Maquedan et al. julkaisemaa 13 kohteen muutettua versiota. (2020), jotka poistavat viininkulutukseen liittyvän kohdan 8.
MEDAS sisältää kaksijakoisia vastevaihtoehtoja (0 = ei-adherent tai 1 = sitoutuu MD:hen) ja tulokset, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 8, edustavat hyvää sitoutumista.
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (Craig et al., 2003) kerää tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta (korkea, kohtalainen, matala/ei-aktiivinen).
Se arvioi kävelyminuutit viikon aikana sekä kohtalaisen/voimakkaan liikunnan minuutit viikossa.
Jokainen arvioiduista aktiviteeteista on pisteytettävä METS:n (Metabolic rate units per minute per week) perusteella.
Käytämme tätä lyhyttä versiota, jonka Rodríguez-Muñoz et al on vahvistanut espanjaksi. (2017) ja Andalusian hallituksen suosittelema (Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010].
|
Esihoito, hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tupakan käyttöhäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle (SCID-5) (First et al., 2016) sovelletaan.
SCID-5 arvioi 11 nikotiiniriippuvuuden kriteerin olemassaolon viimeisen vuoden aikana määrittääkseen tupakankäyttöhäiriön vakavuuden (poissaolo, minimaalinen, kohtalainen ja vaikea).
|
Esikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProyExcel_00669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .