Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopprogram for voksne med type 2-diabetes mellitus (DiMe-SALUD2-projekt) (DiMe-SALUD2)

6. maj 2024 opdateret af: Carla Lopez Nunez, University of Seville

Et multikomponent-rygestopprogram for voksne med type 2-diabetes mellitus: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (DiMe-SALUD2-projekt)

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten og effektiviteten af ​​en multikomponent-rygestopintervention for type 2-diabetes mellitus (T2DM)-rygere, herunder en træningsprotokol om sunde livsstilsvaner og selvstyring af T2DM kaldet "DiMe-SALUD2"-projektet. Samlet set vil 90 patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tilstande: (1) Kontrolgruppe (venteliste, n = 30), som kun vil modtage korte psykoedukationsråd om rygestop; (2) Eksperimentel gruppe 1 - Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop (n = 30), hvor der vil blive anvendt et multikomponent kognitivt adfærdsprogram for at holde op; (3) Forsøgsgruppe 2 - CBT for rygestop + DiMeSALUD2 protokol (n = 30), hvor CBT interventionen vil blive anvendt plus en træningsprotokol om sunde livsstilsvaner og selvhåndtering af T2DM.

De specifikke mål for dette projekt er:

  1. For at evaluere den ekstra effektivitet af psykoedukationsprotokollen på sunde livsstilsvaner og selvstyring af T2DM plus multikomponent kognitiv adfærdsprogrammet til at holde op med at ryge (CBT for rygestop + DiMeSALUD2 protokol), sammenlignet med standardanvendelsen af ​​dette multikomponent program og til kontrolgruppen.
  2. At beskrive virkningen af ​​CBT for rygestop + DiMeSALUD2 protokol på forskellige nøglevariabler (forklaret nedenfor).
  3. At analysere effektiviteten eller omkostningseffektiviteten af ​​CBT for rygestop + DiMeSALUD2-programmet og gennemførligheden af ​​at implementere dette program i det offentlige sundhedssystem i Andalusien (Spanien).
  4. At overføre den viden, der genereres til de vigtigste sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af ​​rygere med T2DM, gennem specialiseret træning og formidling af en klinisk manual, der er oprettet til dette formål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at der findes effektive psykologiske behandlinger til rygestop, rapporterer undersøgelser, at en høj procentdel af forsøgene på at holde op med at ryge mislykkes, og antallet af tilbagefald efter en periode med afholdenhed fortsat er høj. Det er således nødvendigt at indarbejde nye strategier for rygeafholdenhed og tilbagefaldsforebyggelse i de behandlinger, der implementeres med behandlingssøgende rygere.

En mulig løsning til at tackle dette sundhedsproblem ville være at overveje rygeres særlige behov, især dem, der har andre relaterede patologier. Det vil sige, at rygestopprogrammer traditionelt har været anvendt til den almindelige befolkning, men der er færre rygestopbehandlinger tilpasset de differentierende karakteristika for specifikke grupper af befolkningen, især dem, der har en eller anden form for samtidig fysisk sygdom, som f.eks. patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). I denne forstand er rygeadfærd ikke kun relateret til diabetes ætiologi, men tobaksforbrug har en skadelig effekt på disse patienter, hvilket fremskynder kroniske komplikationer og øger risikoen for dødelighed.

Denne undersøgelse vil blive udført gennem et prospektivt kohorte randomiseret kontrolleret forsøg, som vil omfatte 90 patienter tilfældigt tildelt forskellige tilstande:

  1. Kontrolgruppe eller venteliste (n = 30), som kun vil modtage korte psykoedukationsråd om rygestop (dvs. deltagere, der er tilknyttet denne kontrolgruppe, vil deltage i de planlagte vurderinger, men uden at modtage nogen af ​​de intensive behandlinger, herunder i de resterende tilstande ).
  2. Eksperimentel gruppe 1 - CBT til rygestop (n = 30), hvor et kognitivt adfærdsmæssigt multikomponentprogram vil blive implementeret i gruppebaserede sessioner på fire til seks patienter en gang om ugen over en otte ugers periode.
  3. Eksperimentel gruppe 2 - CBT for rygestop + DiMeSALUD2 protokol (n = 30), hvor det kognitive-adfærdsmæssige multikomponent program vil blive anvendt, men tilføje en specifik træningsprotokol om sunde livsstilsvaner og selvhåndtering af T2DM. Hovedkomponenterne i denne protokol vil være fokuseret på at styrke sunde livsstilsvaner og vil være struktureret omkring følgende kerneelementer: kostkontrol og sund ernæring, fysisk træning og glykæmisk kontrol gennem daglig selvregistrering af både glykæmisk variabilitet og nikotinfading eller afholdenhed .

På den anden side vil vurderingsprotokollen omfatte deres kliniske historie, forskellige mål for forandringsstadier og nikotinafhængighed samt mentale sundhed og livskvalitetsvariabler. Tobaksforbruget vil blive overvåget med biokemiske foranstaltninger (kulilte i udåndingsluften og cotinin i urinen). Effektiviteten og effektiviteten af ​​programmet vil blive evalueret efter behandlingen og ved opfølgninger efter afslutningen af ​​interventionen (1, 6 og 12 måneder). Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité ved University of Sevilla (ref. 0722-N-22).

De forventede resultater af denne forskning vil gøre det muligt at inkorporere forbedringer i rutinemæssig klinisk praksis med T2DM-rygere, og udvikle en rygestopbehandling tilpasset denne populations specifikke behov. Derudover kan dette behandlingsforslag forbedre håndteringen af ​​T2DM-sygdommen og omfattende patientbehandling, da positive virkninger forventes, der rækker ud over rygestop, såsom forbedret mental sundhed, øget kontrol over mulige metaboliske ændringer ved rygestop og øgede sunde livsstilsvaner .

Det skal bemærkes, at i den første fase af DiMe-SALUD2-projektet vil efterforskerne udføre et tidligere pilotstudie med 15 patienter, der vil blive tilfældigt tildelt: 1) Kontroltilstand eller venteliste; 2) CBT til rygestop; 3) CBT for rygestop + DiMe-SALUD2 protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carla López Núñez, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034 954556935
  • E-mail: clnunez@us.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034 955 64 16 00
  • E-mail: dmnavas@uloyola.es

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41018
        • Rekruttering
        • Carla López Núñez
        • Kontakt:
          • Carla López Núñez, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 954556935
          • E-mail: clnunez@us.es
        • Kontakt:
          • Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 955 64 16 00
          • E-mail: dmnavas@uloyola.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller derover.
  • Har røget 10 eller flere cigaretter om dagen inden for det sidste år.
  • Opfyldelse af kriterier for nikotinafhængighed (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave; American Psychiatric Association, 2013).
  • Overholdelse af baseline-score, der er lig med eller højere end 4 partikler pr. million (ppm) kulilteniveauer (CO) i udåndingsluften og mere end 80 ng/ml cotininniveauer i urinen.
  • At have en diagnose af T2DM og modtage rutinemæssig medicinsk behandling for denne tilstand i deres tilsvarende sundhedstjenester.
  • Deltagere, som kan have subkliniske symptomer på både depression og angst, vil blive inkluderet.
  • Deltagere med komorbide fysiske problemer såsom hjerte- og luftvejsproblemer vil blive inkluderet i undersøgelsen, da rygere med T2DM har en højere forekomst af sådanne fysiske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Møde komorbiditet med alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, såsom bipolære og beslægtede lidelser, personlighedsforstyrrelser, spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi eller bulimi), enhver lidelse inkluderet i skizofrenispektret og stofbrugsrelaterede lidelser (dvs. bortset fra nikotinafhængighed) ).
  • At have en diagnose af diabetes mellitus type 1 (DMT1) eller svangerskabsdiabetes.
  • Møde komorbide fysiske eller neurologiske problemer, der hæmmer kommunikationen. Desuden vil vi udelukke de patienter, der ikke kan det spanske sprog nok til at føre en flydende samtale.
  • Opfyldelse af kriterierne for enhver fysisk helbredstilstand, hvis medicinske behandling er uforenelig eller kontraindiceret for udviklingen af ​​rygestopbehandlingen.
  • Modtagelse af anden psykologisk eller farmakologisk behandling for rygestop ved rekruttering.
  • Ikke at kunne deltage i alle behandlingssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (venteliste)
T2DM i kontrolgruppen vil modtage korte psykoedukative råd om rygestop samt en generel rygestopbrochure/hæfte.
T2DM i kontrolgruppen vil modtage korte psykoedukative råd om rygestop samt en generel rygestopbrochure/hæfte. Deltagere, der er tildelt denne kontrolgruppe, vil deltage i de planlagte vurderinger (før- og efterbehandling, 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger), men uden at modtage nogen af ​​de tidligere beskrevne intensive behandlinger (CBT vs. CBT) +DiME-SALUD2 protokol).
Aktiv komparator: Eksperimentel 1: Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop
CBT til rygestop, implementeret i gruppebaserede sessioner over en otte ugers periode. Indeholder tre forskellige stadier: (1) Motiverende samtale for at holde op med at ryge; (2) Rygestop, med fokus på nikotinfading fra første til fjerde session; (3) Opretholdelse af afholdenheds- og tilbagefaldsforebyggende strategier fra den femte session og fremefter.
CBT til rygestop vil blive implementeret i gruppebaserede sessioner af fire til seks patienter, en gang om ugen over en otte ugers periode (Becoña, 2007), og omfatter tre forskellige komponenter: (1) Motiverende samtale for at holde op med at ryge; (2) Rygestop, med fokus på nikotinfading fra første til fjerde session; (3) Opretholdelse af afholdenheds- og tilbagefaldsforebyggende strategier fra den femte session og fremefter. Denne behandlingsform omfatter blandt andet også følgende komponenter: Terapeutisk kontrakt, egenkontrol og grafisk repræsentation af tobaksforbrug, psykoedukation om tobak og specifikke karakteristika ved rygeadfærd, stimuluskontrol, strategier til håndtering af nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk feedback af forbrug (brug af CO og cotinin i urinniveauer), social forstærkning ved opfyldelse af nikotinreduktion og afholdenhedsmål, træning i alternativ adfærd til forbrug og strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Aktiv komparator: Eksperiment 2: CBT til rygestop + DiMeSALUD2 protokol
I denne gruppe vil en træningsprotokol om sunde livsstilsvaner og selvstyring af T2DM blive udført som supplement til sædvanlig pleje (CBT for rygestop), herunder sunde livsstilsvaner (kostkontrol og sund ernæring, fysisk træning og glykæmisk kontrol). .
I denne gruppe vil der blive gennemført en træningsprotokol om sunde livsstilsvaner og selvstyring af T2DM tilføjet sædvanlig pleje (CBT for rygestop). CBT plus DiMe-SALUD2 protokol vil blive udviklet som i præcedensgruppen, men med tilføjelsen af ​​en psykoedukativ protokol til overvågning af nikotinfading og afholdenhed specielt designet til at imødekomme de særlige behov hos T2DM-rygere. Hovedkomponenterne i denne protokol vil være fokuseret på at styrke sunde livsstilsvaner samt struktureret omkring følgende kerneelementer: kostkontrol og sund ernæring, fysisk træning og glykæmisk kontrol gennem daglig selvregistrering af både glykæmisk variabilitet og nikotinfading eller afholdenhed . Om nødvendigt vil terapeuten tilpasse disse retningslinjer efter den etablerede lægelige rådgivning, som rygerne modtager fra egen endokrinolog, således at dette program udvikles i overensstemmelse med deres sædvanlige lægebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: Slut på behandling (8 uger)
Inkluderer 24-timers punktprævalensabstinens (PPA) (otte uger). Abstinens vil blive målt gennem kulilte (CO) niveauer (≤ 4 ppm) og cotinin i urin niveauer (≤ 80 ng/ml).
Slut på behandling (8 uger)
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Inkluderer 7-dages PPA samt ≤ 4 ppm kulilte (CO) niveauer og ≤ 80 ng/ml cotinin i urinniveauer.
1 måneds opfølgning
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Inkluderer 7-dages PPA samt ≤ 4 ppm kulilte (CO) niveauer og ≤ 80 ng/ml cotinin i urinniveauer.
6 måneders opfølgning
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Inkluderer 7-dages PPA samt ≤ 4 ppm kulilte (CO) niveauer og ≤ 80 ng/ml cotinin i urinniveauer.
12 måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal dage med kontinuerlig rygning
Tidsramme: Behandlingens afslutning (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Defineret som opretholdt rygeabstinens siden sidste gang, deltagerne røg, endda et sug (siden stoppedagen). Abstinens vil blive målt gennem kulilte (CO) niveauer (≤ 4 ppm) og cotinin i urin niveauer (≤ 80 ng/ml).
Behandlingens afslutning (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Variation af glykæmiske niveauer
Tidsramme: Forbehandling, i hver behandlingssession (sessioner efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger), afslutning af behandlingen (8 uger), 1 -måneder, 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling
Variation af glykæmiske niveauer (HbA1c)
Forbehandling, i hver behandlingssession (sessioner efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger), afslutning af behandlingen (8 uger), 1 -måneder, 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: Behandlingens afslutning (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Defineret som antallet af sessioner, som deltagerne deltog i i løbet af de otte ugers behandling
Behandlingens afslutning (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen
Tidsramme: Behandlingens afslutning (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Defineret som reduktionen i antallet af røget cigaretter pr. dag siden vurderingen før behandling.
Behandlingens afslutning (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Fagerström-testen for nikotinafhængighed (Heatherton et al., 1991; spansk tilpasning udført af Becoña & Vázquez, 1998) vil måle ændringer i nikotinafhængighed. Samlet score spænder fra 0-10, og det omfatter fem niveauer af afhængighed (0-2 = meget lav; 3-4 = lav; 5 = moderat; 6-7 = høj og 8-10 = meget høj).
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Multidimensionel karakter af nikotinafhængighed
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Kort Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (Smith et al., 2010) vil måle den multidimensionelle karakter af nikotinafhængighed, herunder 11 forskellige underskalaer klassificeret i primære afhængighedsmotiver (PDM; automaticitet, trang, tab af kontrol og tolerance) og sekundær afhængighed Motiver (SDM; Affiliative Attachment, Behavioral Choice/Melioration, Cognitive Enhancement, Cue Exposure/Associative Processes, Negative Forstærkning, Positiv Forstærkning, Sociale/Environmental Goads, Smag/Sanselige egenskaber og Vægtkontrol). Den indeholder 37 elementer med et 7-punkts Likert-skala-svarformat. Højere score indikerer højere nikotinafhængighed (i hver underskala).
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Angst
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1983; spansk version udført af Buela-Casal et al., 1982) vil vurdere angstsymptomer på tværs af to underskalaer: State angst og Trait angst. Scorer i hver underskala spænder fra 0-60 (højere percentiler indikerer højere tilstands- eller egenskabsangst).
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Beck's Depression Inventory-Second Edition (Beck et al., 1996; spansk tilpasning af Sanz et al., 2003) vil vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Scorerne spænder fra 0-63 og inkluderer forskellige sværhedsgrader (0-13 = normal til minimal depression; 20-28 = mild depression; 20-28 = moderat depression; scorer over 29 = svær depression).
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Diabetes livskvalitet (Jacobson et al., 1988; spansk version udviklet af Reviriego et al., 1996), inklusive fire underskalaer: Tilfredshed (vurderet fra 1 meget tilfreds til 5 meget utilfreds); Impact, Worry (social/erhvervsfaglig) og Worry (DM-relateret), som er vurderet fra 1 (ingen påvirkning/aldrig bekymret) til 5 (altid påvirket/bekymret). Lavere score indikerer højere livstilfredshed såvel som mindre indvirkning af diabetes på livet.
Forbehandling, efterbehandling, 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Antropometriske data
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
BMI
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Beredskab til at ændre rygeadfærd
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Ændringsstadier vedrørende tobaksbrug vil blive evalueret i henhold til Prochaska og DiClementes transteoretiske ændringsmodel (Prochaska og DiClemente, 1992; Prochaska et al., 1992).
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Kost
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) (Schröder et al., 2011) vil vurdere overholdelse af den spanske middelhavsdiæt, mente forskellige punkter med hensyn til hyppigheden af ​​både madforbrug og madvaner. Vi vil bruge den modificerede version af 13 elementer anbefalet af den andalusiske regering og udgivet af Ángel Maqueda et al. (2020), som sletter punkt 8 vedrørende vinforbrug. MEDAS inkluderer dikotome svarmuligheder (0 = ikke-adhærent eller 1 = adhærent til MD), og resultater lig med eller større end 8 repræsenterer god adhærens.
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
International Physical Activity Questionnaire Short Form (Craig et al., 2003) vil indsamle information om niveauet af fysisk aktivitet (høj, moderat, lav/inaktiv). Den evaluerer minutterne af gang i løbet af ugen, såvel som minutterne om ugen med moderat/kraftig fysisk aktivitet. Hver af de vurderede aktiviteter skal bedømmes på basis af METS (metabolic rate units per minute per week). Vi vil bruge denne korte version valideret på spansk af Rodríguez-Muñoz et al. (2017) og anbefalet af den andalusiske regering (Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010].
Forbehandling, afslutning af behandling (8 uger), 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Diagnose af tobaksbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling
Det strukturerede kliniske interview til DSM-5 (SCID-5) (First et al., 2016) vil blive anvendt. SCID-5 evaluerer tilstedeværelsen af ​​11 kriterier for nikotinafhængighed i det sidste år for at fastslå sværhedsgraden af ​​tobaksbrugsforstyrrelser (fravær, minimal, moderat og alvorlig).
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner