- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05885659
Røykesluttprogram for voksne med type 2 diabetes mellitus (DiMe-SALUD2-prosjektet) (DiMe-SALUD2)
Et røykesluttprogram med flere komponenter for voksne med diabetes mellitus type 2: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse (DiMe-SALUD2-prosjektet)
Målet med denne studien er å analysere effektiviteten og effektiviteten av en multikomponent røykeavvenningsintervensjon for type 2 diabetes mellitus (T2DM)-røykere, inkludert en treningsprotokoll for sunne livsstilsvaner og selvledelse av T2DM kalt "DiMe-SALUD2"-prosjektet. Totalt sett vil 90 pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende tilstander: (1) Kontrollgruppe (venteliste, n = 30), som kun vil motta korte psykoedukasjonsråd om røykeslutt; (2) Eksperimentell gruppe 1 - Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt (n = 30), hvor et multikomponent kognitivt atferdsprogram for å slutte vil bli brukt; (3) Eksperimentgruppe 2 - CBT for røykeslutt + DiMeSALUD2-protokoll (n = 30), hvor CBT-intervensjonen vil bli brukt pluss en treningsprotokoll om sunne livsstilsvaner og selvmestring av T2DM.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- For å evaluere den ekstra effekten av psykoedukasjonsprotokollen på sunne livsstilsvaner og selvbehandling av T2DM pluss det multikomponent kognitive atferdsprogrammet for å slutte å røyke (CBT for røykeslutt + DiMeSALUD2-protokollen), sammenlignet med standardapplikasjonen av dette multikomponentprogrammet og til kontrollgruppen.
- For å beskrive virkningen av CBT for røykeslutt + DiMeSALUD2-protokollen på forskjellige nøkkelvariabler (forklart nedenfor).
- Å analysere effektiviteten eller kostnadseffektiviteten til CBT for røykeslutt + DiMeSALUD2-programmet, og muligheten for å implementere dette programmet i det offentlige helsesystemet i Andalusia (Spania).
- Å overføre kunnskapen som genereres til de viktigste helsepersonell som er involvert i behandling av røykere med T2DM, gjennom spesialisert opplæring og formidling av en klinisk manual laget for dette formålet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for at det finnes effektive psykologiske behandlinger for røykeslutt, rapporterer studier at en høy prosentandel av forsøkene på å slutte å røyke mislykkes og tilbakefallsraten etter en periode med avholdenhet fortsetter å være høy. Det er derfor nødvendig å innlemme nye strategier for røykeavholdenhet og tilbakefallsforebygging i de behandlingene som implementeres med behandlingssøkende røykere.
En mulig løsning for å takle dette helseproblemet vil være å vurdere de spesielle behovene til røykere, spesielt de som har andre relaterte patologier. Det vil si at røykeavvenningsprogrammer tradisjonelt har blitt brukt på den generelle befolkningen, men det er færre røykesluttbehandlinger tilpasset de differensierende egenskapene til bestemte grupper av befolkningen, spesielt de som har en eller annen type samtidig fysisk sykdom, som f.eks. pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). I denne forstand er røykeatferd ikke bare relatert til etiologien til diabetes, men tobakksforbruk har en skadelig effekt på disse pasientene, akselererer kroniske komplikasjoner og øker risikoen for dødelighet.
Denne studien vil bli utført gjennom en prospektiv kohort randomisert kontrollert studie, som vil inkludere 90 pasienter tilfeldig tildelt forskjellige tilstander:
- Kontrollgruppe eller venteliste (n = 30), som kun vil motta korte psykoedukasjonsråd om røykeslutt (det vil si at deltakere som er tilordnet denne kontrollgruppen vil delta i de planlagte vurderingene, men uten å motta noen av de intensive behandlingene inkludert i de gjenværende tilstandene ).
- Eksperimentell gruppe 1 - CBT for røykeslutt (n = 30), hvor et kognitivt atferdsmessig multikomponentprogram vil bli implementert i gruppebaserte økter på fire til seks pasienter, en gang i uken over en åtteukers periode.
- Eksperimentell gruppe 2 - CBT for røykeslutt + DiMeSALUD2-protokoll (n = 30), hvor det kognitive-atferdsmessige multikomponentprogrammet vil bli brukt, men legge til en spesifikk treningsprotokoll om sunne livsstilsvaner og selvbehandling av T2DM. Hovedkomponentene i denne protokollen vil være fokusert på å styrke sunne livsstilsvaner og vil være strukturert rundt følgende kjerneelementer: kostholdskontroll og sunn ernæring, fysisk trening og glykemisk kontroll gjennom daglig selvregistrering av både glykemisk variasjon og nikotinfading eller avholdenhet. .
På den annen side vil vurderingsprotokollen inkludere deres kliniske historie, ulike mål på stadier av endring og nikotinavhengighet, samt mental helse og livskvalitetsvariabler. Tobakksforbruket vil bli overvåket med biokjemiske tiltak (karbonmonoksid i utåndingsluft og kotinin i urin). Effekten og effektiviteten til programmet vil bli evaluert ved etterbehandling og ved oppfølginger etter avsluttet intervensjon (1, 6 og 12 måneder). Denne studien er godkjent av Etikkkomiteen ved Universitetet i Sevilla (Ref. 0722-N-22).
De forventede resultatene av denne forskningen vil gjøre det mulig å inkorporere forbedringer i rutinemessig klinisk praksis med T2DM-røykere, og utvikle en røykesluttbehandling tilpasset de spesifikke behovene til denne befolkningen. I tillegg kan dette behandlingsforslaget forbedre håndteringen av T2DM-sykdommen og omfattende pasientbehandling, ettersom det forventes positive effekter som går utover røykeslutt, slik som forbedret mental helse, økt kontroll over mulige metabolske endringer ved røykeslutt og økte sunne livsstilsvaner .
Det skal bemerkes at i den første fasen av DiMe-SALUD2-prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en tidligere pilotstudie med 15 pasienter som vil bli tilfeldig fordelt på: 1) Kontrolltilstand eller venteliste; 2) CBT for røykeslutt; 3) CBT for røykeslutt + DiMe-SALUD2 protokoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carla López Núñez, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 954556935
- E-post: clnunez@us.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 955 64 16 00
- E-post: dmnavas@uloyola.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41018
- Rekruttering
- Carla López Núñez
-
Ta kontakt med:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 954556935
- E-post: clnunez@us.es
-
Ta kontakt med:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 955 64 16 00
- E-post: dmnavas@uloyola.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre.
- Har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i løpet av det siste året.
- Oppfyller kriterier for nikotinavhengighet (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave; American Psychiatric Association, 2013).
- Overholdelse av baseline-skårer lik eller høyere enn 4 partikler per million (ppm) karbonmonoksid (CO)-nivåer i utåndet luft og mer enn 80 ng/ml kotininnivåer i urin.
- Å ha en diagnose av T2DM og motta rutinemessig medisinsk behandling for denne tilstanden i deres tilsvarende helsetjenester.
- Deltakere som kan ha subkliniske symptomer på både depresjon og angst vil bli inkludert.
- Deltakere som presenterer komorbide fysiske problemer som kardiorespiratoriske problemer vil bli inkludert i studien, siden røykere med T2DM har høyere forekomst av slike fysiske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Å møte komorbiditet med alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, som bipolare og relaterte lidelser, personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser (for eksempel anoreksi eller bulimi), enhver lidelse inkludert i schizofrenispekteret og rusrelaterte lidelser (det vil si annet enn nikotinavhengighet) ).
- Å ha en diagnose av diabetes mellitus type 1 (DMT1) eller svangerskapsdiabetes.
- Møte komorbide fysiske eller nevrologiske problemer som svekker kommunikasjonen. Dessuten vil vi ekskludere de pasientene som ikke kan det spanske språket nok til å holde en flytende samtale.
- Oppfylle kriteriene for enhver fysisk helsetilstand hvis medisinske behandling er uforenlig eller kontraindisert for utviklingen av røykeavvenningsbehandlingen.
- Å motta annen psykologisk eller farmakologisk behandling for røykeslutt ved rekruttering.
- Ikke å kunne delta på alle behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe (venteliste)
T2DM i kontrollgruppen vil motta korte psykoedukasjonsråd om røykeslutt samt en generell røykesluttbrosjyre/hefte.
|
T2DM i kontrollgruppen vil motta korte psykoedukasjonsråd om røykeslutt samt en generell røykesluttbrosjyre/hefte.
Deltakere tildelt denne kontrollgruppen vil delta i de planlagte vurderingene (før- og etterbehandling, 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger), men uten å motta noen av de intensive behandlingene som er beskrevet tidligere (CBT vs. CBT) +DiME-SALUD2-protokoll).
|
Aktiv komparator: Forsøk 1: Kognitiv-atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt
CBT for røykeslutt, implementert i gruppebaserte økter over en åtte ukers periode.
Inkluderer tre ulike stadier: (1) Motiverende intervju for å slutte å røyke; (2) Røykeslutt, fokusert på at nikotin falmer fra første til fjerde økt; (3) Vedlikehold av abstinens- og tilbakefallsforebyggende strategier fra den femte økten og utover.
|
CBT for røykeslutt vil bli implementert i gruppebaserte økter på fire til seks pasienter, en gang i uken over en åtte ukers periode (Becoña, 2007), og inkluderer tre ulike komponenter: (1) Motiverende intervju for å slutte å røyke; (2) Røykeslutt, fokusert på at nikotin falmer fra første til fjerde økt; (3) Vedlikehold av abstinens- og tilbakefallsforebyggende strategier fra den femte økten og utover.
Denne behandlingsformen inkluderer blant annet følgende komponenter: Terapeutisk kontrakt, egenkontroll og grafisk fremstilling av tobakksforbruk, psykoedukasjon om tobakk og spesifikke egenskaper ved røykeatferd, stimuluskontroll, strategier for å mestre nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk tilbakemelding av forbruk (bruk av CO og kotinin i urinnivåer), sosial forsterkning ved oppfyllelse av nikotinreduksjon og avholdenhetsmål, opplæring i alternativ atferd til forbruk og strategier for forebygging av tilbakefall.
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2: CBT for røykeslutt + DiMeSALUD2-protokoll
I denne gruppen vil en treningsprotokoll om sunne livsstilsvaner og selvbehandling av T2DM bli utført i tillegg til vanlig omsorg (CBT for røykeslutt), inkludert sunne livsstilsvaner (kostholdskontroll og sunn ernæring, fysisk trening og glykemisk kontroll) .
|
I denne gruppen vil det bli gjennomført en treningsprotokoll om sunne livsstilsvaner og egenhåndtering av T2DM i tillegg til vanlig omsorg (CBT for røykeslutt).
CBT pluss DiMe-SALUD2-protokollen vil bli utviklet som i presedensgruppen, men med tillegg av en psykoedukasjonsprotokoll for overvåking av nikotinfading og avholdenhet spesielt utviklet for å møte de spesielle behovene til T2DM-røykere.
Hovedkomponentene i denne protokollen vil være fokusert på å styrke sunne livsstilsvaner, samt strukturert rundt følgende kjerneelementer: kostholdskontroll og sunn ernæring, fysisk trening og glykemisk kontroll gjennom daglig selvregistrering av både glykemisk variasjon og nikotinfading eller abstinens .
Om nødvendig vil terapeuten tilpasse disse retningslinjene i henhold til etablerte medisinske råd som røykerne får fra egen endokrinolog, slik at dette programmet utvikles i henhold til deres vanlige medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker)
|
Inkluderer 24-timers punktprevalensabstinens (PPA) (åtte uker).
Abstinens vil bli målt gjennom nivåer av karbonmonoksid (CO) (≤ 4 ppm) og kotinin i urinnivåer (≤ 80 ng/ml).
|
Slutt på behandling (8 uker)
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Inkluderer 7-dagers PPA samt ≤ 4 ppm karbonmonoksid (CO) nivåer og ≤ 80 ng/ml kotinin i urinnivåer.
|
1 måneds oppfølging
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Inkluderer 7-dagers PPA samt ≤ 4 ppm karbonmonoksid (CO) nivåer og ≤ 80 ng/ml kotinin i urinnivåer.
|
6 måneders oppfølging
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Inkluderer 7-dagers PPA samt ≤ 4 ppm karbonmonoksid (CO) nivåer og ≤ 80 ng/ml kotinin i urinnivåer.
|
12 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall dager med kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: Behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Definert som opprettholdt røykeavholdenhet siden forrige gang deltakerne røykte, til og med et drag (siden sluttedagen).
Abstinens vil bli målt gjennom nivåer av karbonmonoksid (CO) (≤ 4 ppm) og kotinin i urinnivåer (≤ 80 ng/ml).
|
Behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Variasjon av glykemiske nivåer
Tidsramme: Forbehandling, i hver behandlingsøkt (sesjoner etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker), behandlingsslutt (8 uker), 1 -måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Variasjon av glykemiske nivåer (HbA1c)
|
Forbehandling, i hver behandlingsøkt (sesjoner etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker), behandlingsslutt (8 uker), 1 -måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Definert som antall økter deltakerne deltok på i løpet av de åtte ukene med behandling
|
Behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Definert som reduksjonen i antall sigaretter røykt per dag, siden vurderingen før behandling.
|
Behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Beredskap til å endre røykeatferd
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (McConnaughy et al., 1989; McConnaughy et al., 1983; spansk tilpasning Gómez-Peña et al., 2011) vil vurdere beredskap til å endre røykeatferd (forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, handling og vedlikehold) .
Hver underskala skåres fra 8-40 poeng; den høyeste poengsummen indikerer stadiet der personen befinner seg for øyeblikket.
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Fagerström-testen for nikotinavhengighet (Heatherton et al., 1991; spansk tilpasning utført av Becoña & Vázquez, 1998) vil måle endringer i nikotinavhengighet.
Totalskåre varierer fra 0-10, og det inkluderer fem nivåer av avhengighet (0-2 = veldig lav; 3-4 = lav; 5 = moderat; 6-7 = høy og 8-10 = veldig høy).
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Flerdimensjonal natur av nikotinavhengighet
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Kort Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (Smith et al., 2010) vil måle den flerdimensjonale naturen til nikotinavhengighet, inkludert 11 forskjellige underskalaer klassifisert i primære avhengighetsmotiver (PDM; automatisitet, craving, tap av kontroll og toleranse) og sekundær avhengighet Motiver (SDM; Affiliative Attachment, Behavioral Choice/Melioration, Cognitive Enhancement, Cue Exposure/Associative Processes, Negative Forsterkning, Positiv Forsterkning, Sosiale/Environmental Goads, Smak/Sanseegenskaper og Vektkontroll).
Den inkluderer 37 elementer med et 7-punkts Likert-skala responsformat.
Høyere skårer indikerer høyere nikotinavhengighet (i hver underskala).
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Barrierer for å slutte
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Barriers Cessation Scale (Macnee & Talsma, 1995) vil fokusere på å vurdere generelle og spesifikke opplevde stressfaktorer og barrierer for å slutte, ved å bruke tre underskalaer (Addiction Barriers, External Barriers og Internal Barriers).
Poeng varierer fra 0-57, med høyere poengsum som indikerer en høyere oppfattet barriere.
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Angst følsomhet
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Anxiety Sensitivity Index-3 (Taylor et al., 2007; spansk tilpasning av Sandín et al., 2007) vil beskrive frykten for angstrelatert symptomatologi, som relaterer seg til tro og erkjennelser om mulige skadelige konsekvenser av aversive indre tilstander gjennom tre underskalaer (fysisk, kognitiv og sosial).
Poeng varierer fra 0-24 i hver underskala, med høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig angstfølsomhetsnivå.
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Angst
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1983; spansk versjon utført av Buela-Casal et al., 1982) vil vurdere angstsymptomer på tvers av to underskalaer: State angst og Trait anxiety.
Poeng i hver underskala varierer fra 0-60 (høyere persentiler indikerer høyere tilstands- eller egenskapsangst).
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Beck's Depression Inventory-Second Edition (Beck et al., 1996; spansk tilpasning av Sanz et al., 2003) vil vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng varierer fra 0-63 og inkluderer forskjellige alvorlighetsnivåer (0-13 = normal til minimal depresjon; 20-28 = mild depresjon; 20-28 = moderat depresjon; score over 29 = alvorlig depresjon).
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Nødstoleranse
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Distress Tolerance Scale (Simons & Gaher, 2005; se spansk tilpasning i Sandín et al., 2017) vil måle røykernes evne til å møte negative psykologiske tilstander gjennom fire underskalaer (evne til å tolerere emosjonell nød, subjektiv vurdering av nød, oppmerksomhet absorberes ved negative følelser og reguleringstiltak for å lindre nød).
Score varierer fra 15-75 og lave skårer indikerer lav nødstoleranse.
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Diabetes livskvalitet (Jacobson et al., 1988; spansk versjon utviklet av Reviriego et al., 1996), inkludert fire underskalaer: Tilfredshet (vurdert fra 1 svært fornøyd til 5 svært misfornøyd); Impact, Worry (sosial/yrkesrettet) og Worry (DM-relatert), som er rangert fra 1 (ingen påvirkning/aldri bekymret) til 5 (alltid påvirket/bekymret).
Lavere skårer indikerer høyere livstilfredshet samt mindre innvirkning av diabetes på livet.
|
Forbehandling, etterbehandling, 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Kosthold
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (Schröder et al., 2011) vil vurdere overholdelse av det spanske middelhavsdietten mente ulike elementer angående hyppigheten av både matforbruk og matvaner.
Poeng varierer fra 0-14 og en 9, hvor en poengsum lik eller større enn 9 anses som en indikasjon på god overholdelse av middelhavsdietten.
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sunne matvaner
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Healthy Eating Index (Krebs-Smith et al., 2015) vil evaluere forbruket av hovedmaten (korn, frukt, grønnsaker, meieriprodukter og kjøtt) og samsvar med ernæringsmålene (totalt fett, mettet fett, kolesterol, natrium, og variasjon av kosthold).
Hver variabel skåres mellom 0-10 8 (maksimal verdi på 100 poeng).
Poeng lik eller over 80 er relatert til sunne spisemønstre; mellom 80-50 indikerer behovet for kostholdsendringer; score under 50 indikerer at et usunt kosthold blir fulgt.
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
International Physical Activity Questionnaire (Roman-Viñas et al., 2010) vil samle informasjon om nivået av fysisk aktivitet (høy, moderat, lav/inaktiv).
Den evaluerer minuttene med gange i løpet av uken, samt minuttene per uke med moderat/kraftig fysisk aktivitet.
Hver av aktivitetene som vurderes må scores på grunnlag av METS (metabolic rate units per minute per week).
Mindre enn 600 METS min/uke tolkes som et lavt nivå av fysisk aktivitet, mens skårer lik eller større enn 600 METS min/uke tolkes som et moderat/høyt nivå.
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Antropometriske data
Tidsramme: Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Kroppsmasseindeks
|
Forbehandling, behandlingsslutt (8 uker), 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProyExcel_00669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Kontrollgruppe (venteliste)
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført