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2 型糖尿病成人戒烟计划(DiMe-SALUD2 项目) (DiMe-SALUD2)

2023年11月29日 更新者:Carla Lopez Nunez、University of Seville

针对 2 型糖尿病成人的多成分戒烟计划:随机对照试验的研究方案(DiMe-SALUD2 项目)

本研究的目的是分析针对 2 型糖尿病 (T2DM) 吸烟者的多组分戒烟干预措施的有效性和效率,包括关于健康生活习惯和 T2DM 自我管理的培训方案,称为“DiMe-SALUD2”项目。 总体而言,90 名患者将被随机分配到以下条件之一: (1) 对照组(等候名单,n = 30),仅接受有关戒烟的简短心理教育建议; (2) 实验组 1 - 戒烟认知行为治疗 (CBT) (n = 30),其中将应用多组分戒烟认知行为计划; (3) 实验组 2 - 戒烟 CBT + DiMeSALUD2 方案 (n = 30),其中将应用 CBT 干预以及关于健康生活习惯和 T2DM 自我管理的培训方案。

本项目的具体目标是:

  1. 评估心理教育方案对健康生活习惯和 T2DM 自我管理的附加功效加上多组分认知行为戒烟方案(CBT 戒烟 + DiMeSALUD2 方案),与该多组分方案的标准应用相比,并对照组。
  2. 描述 CBT 戒烟 + DiMeSALUD2 协议对不同关键变量的影响(解释如下)。
  3. 分析 CBT 戒烟 + DiMeSALUD2 方案的效率或成本效益,以及在安达卢西亚(西班牙)公共卫生系统实施该方案的可行性。
  4. 通过专门培训和传播为此目的创建的临床手册,将产生的知识转移给参与 T2DM 吸烟者治疗的主要卫生专业人员。

研究概览

详细说明

尽管戒烟有有效的心理治疗,但研究报告说,戒烟尝试失败的比例很高,并且戒烟一段时间后的复吸率仍然很高。 因此,有必要在对寻求治疗的吸烟者实施的治疗中纳入新的戒烟和预防复吸策略。

解决这一健康问题的可能解决方案是考虑吸烟者的特殊需求,尤其是那些患有其他相关病症的人。 也就是说,传统上戒烟计划适用于普通人群,但针对特定人群的差异化特征的戒烟治疗较少,尤其是那些患有某种并发身体疾病的人群,例如2 型糖尿病 (T2DM) 患者。 从这个意义上说,吸烟行为不仅与糖尿病的病因有关,而且烟草消费对这些患者产生有害影响,加速慢性并发症并增加死亡风险。

这项研究将通过一项前瞻性队列随机对照试验进行,其中将包括 90 名随机分配到不同条件的患者:

  1. 对照组或等候名单(n = 30),仅接受有关戒烟的简短心理教育建议(即,分配到该对照组的参与者将参加预定的评估,但不接受任何强化治疗,包括在其余条件下).
  2. 实验组 1 - 用于戒烟的 CBT(n = 30),其中将在四到六名患者的小组会议中实施认知行为多组分计划,每周一次,为期八周。
  3. 实验组 2 - 戒烟 CBT + DiMeSALUD2 方案 (n = 30),其中将应用认知行为多组分计划,但添加关于健康生活习惯和 T2DM 自我管理的特定培训方案。 该协议的主要组成部分将侧重于加强健康的生活习惯,并将围绕以下核心要素构建:饮食控制和健康营养、体育锻炼以及通过每日自我登记血糖变异性和尼古丁消退或戒断来控制血糖.

另一方面,评估方案将包括他们的临床病史、不同的变化阶段和尼古丁依赖措施,以及心理健康和生活质量变量。 烟草消费将通过生化措施(呼出空气中的一氧化碳和尿液中的可替宁)进行监测。 该计划的功效和效率将在治疗后和干预结束后(1、6 和 12 个月)的随访中进行评估。 本研究已获得塞维利亚大学伦理委员会的批准(Ref. 0722-N-22)。

这项研究的预期结果将有可能将改进纳入 T2DM 吸烟者的常规临床实践,开发适合该人群特定需求的戒烟治疗。 此外,该治疗方案可以改善 T2DM 疾病的管理和全面的患者护理,因为预期会产生超越戒烟的积极影响,例如改善心理健康、加强对戒烟后可能发生的代谢变化的控制以及增加健康的生活习惯.

应该指出的是,在 DiMe-SALUD2 项目的第一阶段,研究人员将对 15 名患者进行先前的试点研究,这些患者将被随机分配到:1)控制条件或等待名单; 2) 戒烟的CBT; 3) 用于戒烟的 CBT + DiMe-SALUD2 协议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carla López Núñez, Ph.D.
  • 电话号码:0034 954556935
  • 邮箱clnunez@us.es

研究联系人备份

  • 姓名:Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
  • 电话号码:0034 955 64 16 00
  • 邮箱dmnavas@uloyola.es

学习地点

      • Sevilla、西班牙、41018
        • 招聘中
        • Carla López Núñez
        • 接触:
          • Carla López Núñez, Ph.D.
          • 电话号码:0034 954556935
          • 邮箱clnunez@us.es
        • 接触:
          • Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
          • 电话号码:0034 955 64 16 00
          • 邮箱dmnavas@uloyola.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 在过去一年内每天吸 10 支或更多香烟。
  • 满足尼古丁依赖标准(精神障碍诊断和统计手册,第五版;美国精神病学协会,2013 年)。
  • 符合等于或高于呼出空气中一氧化碳 (CO) 水平为百万分之 4 个颗粒和尿液中超过 80 ng/ml 可替宁水平的基线分数。
  • 被诊断为 T2DM 并在其相应的卫生服务中接受针对该病症的常规治疗。
  • 将包括可能出现抑郁和焦虑的亚临床症状的参与者。
  • 存在心肺问题等共病身体问题的参与者将被纳入研究,因为患有 T2DM 的吸烟者患此类身体疾病的几率更高。

排除标准:

  • 与严重的心理或精神障碍共病,例如双相情感障碍和相关障碍、人格障碍、进食障碍(例如厌食症或贪食症)、精神分裂症谱系中的任何障碍和物质使用相关障碍(即尼古丁依赖除外) ).
  • 诊断为 1 型糖尿病 (DMT1) 或妊娠糖尿病。
  • 遇到影响沟通的共病身体或神经问题。 此外,我们将排除那些西班牙语水平不足以进行流畅对话的患者。
  • 满足任何身体健康状况的标准,其药物治疗与戒烟治疗的发展不相容或禁忌。
  • 招聘时正在接受其他戒烟心理或药物治疗。
  • 无法参加所有治疗课程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:对照组(候补名单)
对照组的 T2DM 将接受有关戒烟的简短心理教育建议以及一般戒烟手册/小册子。
对照组的 T2DM 将接受有关戒烟的简短心理教育建议以及一般戒烟手册/小册子。 分配到该对照组的参与者将参加预定的评估(治疗前和治疗后、1 个月、6 个月和 12 个月的随访),但不接受任何先前描述的强化治疗(CBT 与 CBT +DiME-SALUD2 协议)。
有源比较器:实验 1:戒烟的认知行为治疗 (CBT)
用于戒烟的 CBT,在为期八周的小组会议中实施。 包括三个不同的阶段: (1) 戒烟动机访谈; (2) 戒烟,重点关注第一节到第四节的尼古丁衰减; (3) 从第五届会议开始维持戒烟和预防复吸策略。
戒烟的 CBT 将在四到六名患者的小组会议中实施,每周一次,为期八周(Becona,2007 年),包括三个不同的组成部分:(1)戒烟动机访谈; (2) 戒烟,重点关注第一节到第四节的尼古丁衰减; (3) 从第五届会议开始维持戒烟和预防复吸策略。 这种治疗方式除其他外还包括以下组成部分:治疗合同、烟草消费的自我监测和图形表示、关于烟草的心理教育和吸烟行为的具体特征、刺激控制、应对尼古丁戒断症状的策略、生理反馈尼古丁消耗量(使用尿液中的一氧化碳和可替宁)、达到减少尼古丁和戒烟目标时的社会强化、对消耗量替代行为的培训以及预防复发的策略。
有源比较器:实验 2:CBT 戒烟 + DiMeSALUD2 协议
在该组中,除了常规护理(CBT 戒烟)外,还将进行有关 T2DM 健康生活习惯和自我管理的培训方案,包括健康生活习惯(饮食控制和健康营养、体育锻炼和血糖控制) .
在该组中,除了常规护理(用于戒烟的 CBT)之外,还将执行关于健康生活习惯和 T2DM 自我管理的培训方案。 CBT 加 DiMe-SALUD2 方案将像在先例组中一样开发,但增加了用于监测尼古丁褪色和戒烟的心理教育方案,专门设计用于满足 T2DM 吸烟者的特殊需求。 该协议的主要组成部分将侧重于加强健康的生活习惯,并围绕以下核心要素构建:饮食控制和健康营养、体育锻炼以及通过每日自我登记血糖变异性和尼古丁消退或戒断来控制血糖. 如有必要,治疗师将根据吸烟者从他们自己的内分泌学家那里得到的既定医疗建议调整这些指南,以便根据他们通常的医疗护理制定该计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间:治疗结束(8 周)
包括 24 小时点流行禁欲 (PPA)(八周)。 将通过尿液中的一氧化碳 (CO) 水平(≤ 4 ppm)和可替宁(≤ 80 ng/ml)来衡量戒断情况。
治疗结束(8 周)
戒烟
大体时间:1个月的随访
包括 7 天 PPA 以及≤ 4 ppm 的一氧化碳 (CO) 水平和≤ 80 ng/ml 的尿液中可替宁水平。
1个月的随访
戒烟
大体时间:6个月的随访
包括 7 天 PPA 以及≤ 4 ppm 的一氧化碳 (CO) 水平和≤ 80 ng/ml 的尿液中可替宁水平。
6个月的随访
戒烟
大体时间:12个月的随访
包括 7 天 PPA 以及≤ 4 ppm 的一氧化碳 (CO) 水平和≤ 80 ng/ml 的尿液中可替宁水平。
12个月的随访
平均连续戒烟天数
大体时间:治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
定义为自上次参与者吸烟以来一直保持戒烟状态,即使是吸一口(自戒烟日起)。 将通过尿液中的一氧化碳 (CO) 水平(≤ 4 ppm)和可替宁(≤ 80 ng/ml)来衡量戒断情况。
治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
血糖水平的变异性
大体时间:治疗前,在每个疗程中(1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周的疗程),治疗结束(8周),1 -治疗结束后第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
血糖水平的变异性 (HbA1c)
治疗前,在每个疗程中(1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周的疗程),治疗结束(8周),1 -治疗结束后第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗保留
大体时间:治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
定义为参与者在八周治疗期间参加的会议次数
治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
每天吸的香烟数量的变化
大体时间:治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
定义为自治疗前评估以来每天吸烟数量的减少。
治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
准备改变吸烟行为
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
罗德岛大学变化评估量表(McConnaughy 等人,1989 年;McConnaughy 等人,1983 年;西班牙改编版 Gómez-Peña 等人,2011 年)将评估改变吸烟行为的准备程度(预先考虑、考虑、行动和维持) . 每个子量表的得分为 8-40 分;最高分表示该人目前所处的阶段。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
尼古丁依赖
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
Fagerström 尼古丁依赖测试(Heatherton 等人,1991 年;Becoña 和 Vázquez 在西班牙改编,1998 年)将测量尼古丁依赖性的变化。 总分范围从 0-10,它包括五个级别的依赖性(0-2 = 非常低;3-4 = 低;5 = 中等;6-7 = 高和 8-10 = 非常高)。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
尼古丁依赖的多维性质
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives(Smith 等人,2010 年)将测量尼古丁依赖的多维性质,包括 11 个不同的分量表,分为主要依赖动机(PDM;自动性、渴望、失控和耐受)和次要依赖动机(SDM;从属依恋、行为选择/改善、认知增强、提示暴露/联想过程、负强化、正强化、社会/环境目标、味觉/感官特性和体重控制)。 它包括 37 个项目,采用 7 点李克特量表响应格式。 较高的分数表示较高的尼古丁依赖性(在每个分量表中)。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
戒烟的障碍
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
戒烟障碍量表(Macnee & Talsma,1995 年)将使用三个分量表(成瘾障碍、外部障碍和内部障碍)重点评估一般和特定的感知压力源和戒烟障碍。 分数范围为 0-57,分数越高表示感知障碍越高。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
焦虑敏感性
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
Anxiety Sensitivity Index-3(Taylor et al., 2007; Sandín et al., 2007 的西班牙语改编)将描述对焦虑相关症状的恐惧,这与通过三个分量表对厌恶内部状态可能产生的有害后果的信念和认知有关(身体、认知和社会)。 每个子量表的分数范围为 0-24,分数越高表明焦虑敏感性水平越严重。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
焦虑
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
状态-特质焦虑量表(Spielberg 等人,1983 年;西班牙语版本由 Buela-Casal 等人,1982 年进行)将评估跨两个分量表的焦虑症状:状态焦虑和特质焦虑。 每个子量表的分数范围为 0-60(较高的百分位数表示较高的状态或特质焦虑)。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
抑郁症状学
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
Beck 的抑郁量表-第二版(Beck 等人,1996 年;西班牙改编自 Sanz 等人,2003 年)将评估抑郁症的严重程度。 分数范围为 0-63,包括不同的严重程度(0-13 = 正常至轻度抑郁;20-28 = 轻度抑郁;20-28 = 中度抑郁;分数高于 29 = 重度抑郁)。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
遇险容忍度
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
Distress Tolerance Scale (Simons & Gaher, 2005; see Sandín et al., 2017 中的西班牙语改编版) 将通过四个分量表 (容忍情绪痛苦的能力、对痛苦的主观评价、注意力被吸收的能力) 来衡量吸烟者面对消极心理状态的能力通过负面情绪和调节努力来减轻痛苦)。 分数范围为 15-75,低分表示低痛苦耐受力。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
糖尿病生活质量
大体时间:治疗前、治疗后、治疗完成后1、6和12个月
糖尿病生活质量(Jacobson 等人,1988 年;西班牙文版本由 Reviriego 等人开发,1996 年),包括四个分量表:满意度(从 1 分非常满意到 5 分非常不满意);影响、担心(社会/职业)和担心(DM 相关),评分从 1(没有影响/从不担心)到 5(总是受到影响/担心)。 较低的分数表示较高的生活满意度以及糖尿病对生活的影响较小。
治疗前、治疗后、治疗完成后1、6和12个月
饮食
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
地中海饮食依从性筛选器(Schröder 等人,2011 年)将评估对西班牙地中海饮食的依从性,认为不同的项目涉及食物消费频率和饮食习惯。 分数范围为 0-14 和 9,分数等于或大于 9 被认为表明对地中海饮食的良好依从性。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
健康的饮食习惯
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
健康饮食指数(Krebs-Smith 等人,2015 年)将评估主要食物(谷物、水果、蔬菜、乳制品和肉类)的摄入量以及对营养目标(总脂肪、饱和脂肪、胆固醇、钠、和多样化的饮食)。 每个变量的得分在 0-10 8 之间(最大值为 100 分)。 等于或高于 80 的分数与健康的饮食习惯有关; 80-50 表示需要调整饮食;分数低于 50 表示遵循不健康的饮食习惯。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
体力活动
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
国际身体活动问卷(Roman-Viñas 等人,2010 年)将收集有关身体活动水平(高、中、低/不活动)的信息。 它评估一周内步行的分钟数,以及每周中等/剧烈体育活动的分钟数。 评估的每项活动都必须根据 METS(每周每分钟代谢率单位)进行评分。 低于 600 METS 分钟/周被解释为低水平的身体活动,而等于或大于 600 METS 分钟/周的分数被解释为中等/高水平。
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
人体测量数据
大体时间:治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月
体重指数
治疗前、治疗结束(8 周)、治疗完成后 1、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla López Núñez, Ph.D、Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

对照组(候补名单)的临床试验

3
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