제2형 당뇨병 성인을 위한 금연 프로그램(DiMe-SALUD2 프로젝트) (DiMe-SALUD2)
2024년 5월 6일 업데이트: Carla Lopez Nunez, University of Seville
성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 다성분 금연 프로그램: 무작위 통제 시험(DiMe-SALUD2 프로젝트)의 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 "DiMe-SALUD2" 프로젝트라는 제2형 당뇨병(T2DM) 흡연자의 건강한 생활습관 및 자가 관리에 대한 훈련 프로토콜을 포함하여 제2형 당뇨병(T2DM) 흡연자를 위한 다성분 금연 개입의 효과 및 효율성을 분석하는 것입니다. 전반적으로 90명의 환자가 다음 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (2) 실험 그룹 1 - 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT)(n = 30), 금연을 위한 다성분 인지 행동 프로그램이 적용될 것임; (3) 실험 그룹 2 - 금연을 위한 CBT + DiMeSALUD2 프로토콜(n = 30), 여기서 CBT 개입이 적용되고 T2DM의 건강한 생활 습관 및 자기 관리에 대한 훈련 프로토콜이 추가됩니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 이 다성분 프로그램의 표준 적용과 비교하여 T2DM과 금연을 위한 다성분 인지 행동 프로그램(금연을 위한 CBT + DiMeSALUD2 프로토콜)의 건강한 생활 습관 및 자기 관리에 대한 심리 교육 프로토콜의 추가 효능을 평가하고 컨트롤 그룹.
- 다양한 주요 변수에 대한 금연 + DiMeSALUD2 프로토콜에 대한 CBT의 영향을 설명합니다(아래 설명).
- 금연을 위한 CBT + DiMeSALUD2 프로그램의 효율성 또는 비용 효율성과 안달루시아(스페인)의 공중 보건 시스템에서 이 프로그램을 구현하는 타당성을 분석합니다.
- 이 목적을 위해 만들어진 임상 매뉴얼의 전문 교육 및 보급을 통해 T2DM 흡연자 치료와 관련된 주요 건강 전문가에게 생성된 지식을 전달합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
금연을 위한 효과적인 심리적 치료가 있다는 사실에도 불구하고, 연구에 따르면 금연 시도의 높은 비율이 실패하고 일정 기간 금연 후 재발률이 계속해서 높다고 합니다. 따라서 치료를 원하는 흡연자에게 시행되는 치료에 새로운 금연 및 재발 방지 전략을 통합하는 것이 필요합니다.
이 건강 문제를 해결하기 위한 가능한 해결책은 흡연자, 특히 다른 관련 병리를 가진 흡연자의 특정 요구를 고려하는 것입니다. 즉, 금연 프로그램은 전통적으로 일반 인구에 적용되었지만 인구의 특정 그룹, 특히 특정 유형의 동시 신체적 질병이 있는 사람들의 특성을 구별하는 데 적합한 금연 치료는 거의 없습니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자. 이러한 의미에서 흡연 행동은 당뇨병의 병인과 관련이 있을 뿐만 아니라 담배 소비는 이러한 환자에게 해로운 영향을 미치고 만성 합병증을 가속화하고 사망 위험을 증가시킵니다.
이 연구는 서로 다른 조건에 무작위로 배정된 90명의 환자를 포함하는 전향적 코호트 무작위 통제 시험을 통해 수행될 것입니다.
- 통제 그룹 또는 대기자 명단(n = 30), 금연에 대한 간단한 심리 교육 조언만 받습니다(즉, 이 통제 그룹에 할당된 참가자는 예정된 평가에 참여하지만 나머지 조건을 포함하여 집중 치료를 받지 않음). ).
- 실험 그룹 1 - 금연을 위한 CBT(n = 30), 인지 행동 다중 요소 프로그램이 8주 동안 일주일에 한 번 4~6명의 환자 그룹 기반 세션에서 구현됩니다.
- 실험 그룹 2 - 금연을 위한 CBT + DiMeSALUD2 프로토콜(n = 30), 여기서 인지 행동 다성분 프로그램이 적용되지만 T2DM의 건강한 생활 습관 및 자기 관리에 대한 특정 훈련 프로토콜이 추가됩니다. 이 프로토콜의 주요 구성 요소는 건강한 생활 습관을 강화하는 데 초점을 맞추고 다음과 같은 핵심 요소를 중심으로 구성됩니다: 식이 조절 및 건강한 영양, 신체 운동, 혈당 변동성과 니코틴 퇴색 또는 금욕 모두의 일일 자가 등록을 통한 혈당 조절 .
한편, 평가 프로토콜에는 임상 병력, 변화 단계 및 니코틴 의존도에 대한 다양한 측정, 정신 건강 및 삶의 질 변수가 포함됩니다. 담배 소비는 생화학적 측정(날숨의 일산화탄소 및 소변의 코티닌)으로 모니터링됩니다. 프로그램의 효능과 효율성은 치료 후와 개입 종료 후(1, 6, 12개월) 후속 조치에서 평가됩니다. 이 연구는 세비야 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(Ref. 0722-N-22).
이 연구의 예상 결과는 T2DM 흡연자와 함께 일상적인 임상 실습의 개선을 통합하여 이 인구의 특정 요구에 맞는 금연 치료법을 개발하는 것을 가능하게 할 것입니다. 또한, 이 치료 제안은 정신 건강 개선, 금연 시 발생할 수 있는 대사 변화에 대한 통제력 증가, 건강한 생활 습관 증가와 같은 금연을 넘어서는 긍정적인 영향이 예상되기 때문에 T2DM 질병 관리 및 포괄적인 환자 치료를 개선할 수 있습니다. .
DiMe-SALUD2 프로젝트의 첫 번째 단계에서 조사관은 무작위로 배정되는 15명의 환자를 대상으로 이전 파일럿 연구를 수행할 것이라는 점에 유의해야 합니다. 1) 통제 조건 또는 대기자 명단; 2) 금연을 위한 CBT; 3) 금연을 위한 CBT + DiMe-SALUD2 프로토콜.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla López Núñez, Ph.D.
- 전화번호: 0034 954556935
- 이메일: clnunez@us.es
연구 연락처 백업
- 이름: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- 전화번호: 0034 955 64 16 00
- 이메일: dmnavas@uloyola.es
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41018
- 모병
- Carla López Núñez
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연락하다:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- 전화번호: 0034 954556935
- 이메일: clnunez@us.es
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연락하다:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- 전화번호: 0034 955 64 16 00
- 이메일: dmnavas@uloyola.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 1년 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다.
- 니코틴 의존성 기준 충족(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판; American Psychiatric Association, 2013).
- 호기 중 일산화탄소(CO) 수준이 4ppm 이상이고 소변 내 코티닌 수준이 80ng/ml 이상인 기준 점수를 준수합니다.
- T2DM 진단을 받고 해당 건강 서비스에서 이 상태에 대한 일상적인 치료를 받고 있습니다.
- 우울증과 불안의 무증상 증상을 나타낼 수 있는 참가자가 포함됩니다.
- T2DM을 가진 흡연자는 이러한 신체 조건의 발생률이 더 높기 때문에 심장 호흡 문제와 같은 동반이환 신체적 문제를 나타내는 참가자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 및 관련 장애, 성격 장애, 섭식 장애(예: 거식증 또는 폭식증), 정신분열증 스펙트럼에 포함된 모든 장애 및 물질 사용 관련 장애(즉, 니코틴 의존성 제외)와 같은 심각한 심리적 또는 정신 장애와의 동반이환 ).
- 당뇨병 1형(DMT1) 또는 임신성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 의사소통을 방해하는 동반이환 신체적 또는 신경학적 문제를 만납니다. 또한 원활한 대화를 할 수 있을 만큼 스페인어를 모르는 환자는 제외합니다.
- 의학적 치료가 금연 치료 개발에 적합하지 않거나 금기인 신체 건강 상태에 대한 기준을 충족합니다.
- 채용 당시 금연을 위해 기타 심리적 또는 약리학적 치료를 받고 있는 자.
- 모든 치료 세션에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군(대기자 명단)
대조군의 T2DM은 금연에 대한 간략한 심리 교육 조언과 일반적인 금연 안내 책자/소책자를 받게 됩니다.
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대조군의 T2DM은 금연에 대한 간략한 심리 교육 조언과 일반적인 금연 안내 책자/소책자를 받게 됩니다.
이 대조군에 할당된 참가자는 예정된 평가(치료 전 및 후, 1개월, 6개월 및 12개월 후속 조치)에 참여하지만 이전에 설명한 집중 치료(CBT 대 CBT)는 받지 않습니다. +DiME-SALUD2 프로토콜).
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활성 비교기: 실험 1: 금연을 위한 인지행동치료(CBT)
금연을 위한 CBT는 8주 동안 그룹 기반 세션으로 시행됩니다.
세 가지 다른 단계를 포함합니다: (1) 금연을 위한 동기 부여 인터뷰; (2) 금연, 첫 번째 세션부터 네 번째 세션까지 니코틴 감소에 초점을 맞춥니다. (3) 5회기부터 금욕과 재발방지 전략을 유지한다.
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금연을 위한 CBT는 8주 동안 일주일에 한 번 4~6명의 환자로 구성된 그룹 기반 세션에서 시행되며(Becoña, 2007) 다음 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. (1) 금연을 위한 동기 부여 인터뷰; (2) 금연, 첫 번째 세션부터 네 번째 세션까지 니코틴 감소에 초점을 맞춥니다. (3) 5회기부터 금욕과 재발방지 전략을 유지한다.
이 치료 방식에는 다음과 같은 구성 요소도 포함됩니다. 소비(소변 수준에서 CO 및 코티닌 사용), 니코틴 감소 및 금욕 목표를 달성할 때 사회적 강화, 소비에 대한 대체 행동 교육 및 재발 방지 전략.
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활성 비교기: 실험 2: 금연을 위한 CBT + DiMeSALUD2 프로토콜
이 그룹에서는 건강한 생활 습관(식이 조절 및 건강한 영양 섭취, 신체 운동 및 혈당 조절)을 포함하여 일반 관리(금연을 위한 CBT)에 T2DM의 건강한 생활 습관 및 자기 관리에 대한 훈련 프로토콜을 수행합니다. .
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이 그룹에서는 T2DM의 건강한 생활 습관 및 자기 관리에 대한 교육 프로토콜이 일반 관리(금연을 위한 CBT)에 추가되어 수행됩니다.
CBT 및 DiMe-SALUD2 프로토콜은 선례 그룹에서와 같이 개발되지만 T2DM 흡연자의 특정 요구를 해결하기 위해 특별히 고안된 니코틴 퇴색 및 금욕을 모니터링하기 위한 심리 교육 프로토콜이 추가됩니다.
이 프로토콜의 주요 구성 요소는 건강한 생활 습관을 강화하는 데 초점을 맞추고 다음과 같은 핵심 요소를 중심으로 구성됩니다: 식이 조절 및 건강한 영양, 신체 운동, 혈당 변동성과 니코틴 퇴색 또는 절제의 매일 자가 등록을 통한 혈당 조절 .
필요한 경우 치료사는 흡연자가 자신의 내분비 전문의로부터 받은 확립된 의학적 조언에 따라 이 지침을 조정하여 이 프로그램이 그들의 일반적인 의료 서비스에 따라 개발되도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 치료 종료(8주)
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24시간 PPA(point prevalence abstinence)(8주)를 포함합니다.
금욕은 일산화탄소(CO) 수준(≤ 4ppm)과 소변의 코티닌 수준(≤ 80ng/ml)을 통해 측정됩니다.
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치료 종료(8주)
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금연
기간: 1개월 추적
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7일 PPA와 ≤ 4ppm의 일산화탄소(CO) 수준 및 ≤ 80ng/ml의 소변 수준의 코티닌을 포함합니다.
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1개월 추적
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금연
기간: 6개월 추적
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7일 PPA와 ≤ 4ppm의 일산화탄소(CO) 수준 및 ≤ 80ng/ml의 소변 수준의 코티닌을 포함합니다.
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6개월 추적
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금연
기간: 12개월 추적
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7일 PPA와 ≤ 4ppm의 일산화탄소(CO) 수준 및 ≤ 80ng/ml의 소변 수준의 코티닌을 포함합니다.
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12개월 추적
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금연을 지속한 평균 일수
기간: 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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참가자가 마지막으로 담배를 피운 이후로 금연을 유지하는 것으로 정의됩니다(금연일 이후).
금욕은 일산화탄소(CO) 수준(≤ 4ppm)과 소변의 코티닌 수준(≤ 80ng/ml)을 통해 측정됩니다.
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치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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혈당 수준의 가변성
기간: 치료 전, 각 치료 세션(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 세션), 치료 종료(8주), 1 - 치료 종료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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혈당 수치의 가변성(HbA1c)
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치료 전, 각 치료 세션(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 세션), 치료 종료(8주), 1 - 치료 종료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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참가자가 치료 8주 동안 참석한 세션 수로 정의됨
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치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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하루에 피우는 담배 수의 변화
기간: 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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전처리 평가 이후 하루에 흡연하는 담배 수의 감소로 정의됩니다.
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치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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니코틴 의존
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트(Heatherton et al., 1991; Becoña & Vázquez, 1998에 의해 수행된 스페인어 적응)는 니코틴 의존성의 변화를 측정할 것입니다.
총 점수 범위는 0-10이며 5가지 수준의 의존성을 포함합니다(0-2 = 매우 낮음, 3-4 = 낮음, 5 = 보통, 6-7 = 높음 및 8-10 = 매우 높음).
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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니코틴 의존의 다차원적 특성
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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흡연 의존 동기에 대한 간략한 위스콘신 인벤토리(Smith et al., 2010)는 1차 의존 동기(PDM; 자동성, 갈망, 통제력 상실, 내성) 및 2차 의존으로 분류된 11가지 하위 척도를 포함하여 니코틴 의존의 다차원적 특성을 측정합니다. 동기(SDM; 제휴 애착, 행동 선택/개선, 인지 향상, 신호 노출/연관 과정, 부정적 강화, 긍정적 강화, 사회적/환경적 자극, 미각/감각적 특성 및 체중 조절).
여기에는 7점 리커트 척도 응답 형식의 37개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다(각 하위 척도에서).
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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불안
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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State-Trait Anxiety Inventory(Spielberg et al., 1983; Buela-Casal et al., 1982에 의해 수행된 스페인어 버전)는 상태 불안과 특성 불안의 두 하위 척도에 걸쳐 불안 증상을 평가합니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0-60입니다(백분위수가 높을수록 상태 또는 특성 불안이 높음을 나타냄).
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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우울 증상
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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Beck's Depression Inventory-Second Edition(Beck et al., 1996; Sanz et al., 2003의 스페인어 버전)은 우울증의 중증도를 평가할 것입니다.
점수 범위는 0-63이며 다양한 심각도 수준을 포함합니다(0-13 = 정상에서 최소한의 우울증, 20-28 = 가벼운 우울증, 20-28 = 중간 정도의 우울증, 29 이상의 점수 = 심한 우울증).
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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당뇨병 삶의 질
기간: 치료 전, 치료 후, 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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Diabetes Quality of Life(Jacobson et al., 1988; Reviriego et al., 1996이 개발한 스페인어 버전)에는 4개의 하위 척도가 포함됩니다. 만족도(매우 만족 1~매우 불만족 5); 영향, 걱정(사회/직업) 및 걱정(DM 관련)은 1(영향 없음/전혀 걱정하지 않음)에서 5(항상 영향을 받음/걱정함)까지 평가됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 만족도가 높을 뿐만 아니라 당뇨병이 삶에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후, 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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인체 측정 데이터
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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체질량 지수
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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흡연 행동을 변화시키려는 준비
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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담배 사용과 관련된 변화 단계는 Prochaska와 DiClemente의 초이론적 변화 모델(Prochaska and DiClemente, 1992; Prochaska et al., 1992)에 따라 평가됩니다.
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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다이어트
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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지중해 식단 준수 검사기(MEDAS)(Schröder et al., 2011)는 음식 소비와 식습관의 빈도와 관련하여 다양한 항목으로 생각되는 스페인 지중해 식단의 준수 여부를 평가합니다.
우리는 안달루시아 정부가 권장하고 Ángel Maqueda et al.이 출판한 13개 항목의 수정된 버전을 사용할 것입니다. (2020), 와인 소비와 관련된 항목 8을 삭제합니다.
MEDAS에는 이분형 응답 옵션(0 = 비지속성 또는 1 = MD 준수)이 포함되어 있으며 8보다 크거나 같은 결과는 양호한 준수를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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신체 활동
기간: 치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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국제 신체 활동 설문지 약식(Craig et al., 2003)은 신체 활동 수준(높음, 중간, 낮음/비활성)에 대한 정보를 수집합니다.
이는 주중 걷는 시간(분)과 주당 중간/강한 신체 활동 시간(분)을 평가합니다.
평가된 각 활동은 METS(주당 분당 대사율 단위)를 기준으로 점수를 매겨야 합니다.
우리는 Rodríguez-Muñoz 등이 스페인어로 검증한 이 짧은 버전을 사용할 것입니다. (2017) 및 안달루시아 정부에서 권장합니다(Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010].
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치료 전, 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 6, 12개월
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담배 사용 장애 진단
기간: 전처리
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DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First et al., 2016)가 적용됩니다.
SCID-5는 담배 사용 장애의 심각도(부재, 최소, 중간, 심각)를 확립하기 위해 작년에 니코틴 의존성에 대한 11가지 기준의 존재 여부를 평가합니다.
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전처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .