- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05885659
Program pro odvykání kouření pro dospělé s diabetes mellitus 2. typu (projekt DiMe-SALUD2) (DiMe-SALUD2)
Vícesložkový program pro odvykání kouření pro dospělé s diabetem mellitus 2. typu: protokol studie randomizované kontrolované studie (projekt DiMe-SALUD2)
Cílem této studie je analyzovat účinnost a efektivitu vícesložkové intervence pro odvykání kouření u kuřáků Diabetes Mellitus 2. typu (T2DM), včetně tréninkového protokolu o návycích zdravého životního stylu a sebeřízení T2DM nazvaný projekt „DiMe-SALUD2“. Celkem bude 90 pacientů náhodně rozděleno do jedné z následujících podmínek: (1) Kontrolní skupina (čekací listina, n = 30), která obdrží pouze krátkou psychoedukační radu o odvykání kouření; (2) Experimentální skupina 1 - Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) pro odvykání kouření (n = 30), kde bude aplikován vícesložkový kognitivně-behaviorální program pro odvykání; (3) Experimentální skupina 2 - KBT pro odvykání kouření + protokol DiMeSALUD2 (n = 30), kde bude aplikována intervence KBT plus tréninkový protokol o návycích zdravého životního stylu a sebeřízení T2DM.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Vyhodnotit přidanou účinnost psychoedukačního protokolu na návyky zdravého životního stylu a sebeřízení T2DM plus vícesložkový kognitivně-behaviorální program k odvykání kouření (CBT pro odvykání kouření + protokol DiMeSALUD2) ve srovnání se standardní aplikací tohoto vícesložkového programu a kontrolní skupina.
- Popsat dopad CBT pro odvykání kouření + protokol DiMeSALUD2 na různé klíčové proměnné (vysvětleno níže).
- Analyzovat účinnost nebo nákladovou efektivitu programu CBT pro odvykání kouření + DiMeSALUD2 a proveditelnost implementace tohoto programu v systému veřejného zdraví Andalusie (Španělsko).
- Předávat získané znalosti hlavním zdravotnickým odborníkům zapojeným do léčby kuřáků s T2DM prostřednictvím specializovaného školení a šíření klinické příručky vytvořené pro tento účel.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že existují účinné psychologické způsoby léčby odvykání kouření, studie uvádějí, že vysoké procento pokusů přestat kouřit selhává a míra relapsů po období abstinence je stále vysoká. Je tedy nutné začlenit nové strategie abstinence kouření a prevence relapsu do léčebných postupů prováděných u kuřáků hledajících léčbu.
Možným řešením tohoto zdravotního problému by bylo zvážit konkrétní potřeby kuřáků, zejména těch, kteří mají jiné související patologie. To znamená, že programy pro odvykání kouření byly tradičně aplikovány na běžnou populaci, ale existuje méně léčebných postupů pro odvykání kouření přizpůsobených diferenciacim charakteristik specifických skupin populace, zejména těch, kteří mají nějaký typ souběžného fyzického onemocnění, jako je např. pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V tomto smyslu kuřácké chování nesouvisí pouze s etiologií diabetu, ale konzumace tabáku má na tyto pacienty škodlivý vliv, urychluje chronické komplikace a zvyšuje riziko úmrtnosti.
Tato studie bude provedena prostřednictvím prospektivní kohortové randomizované kontrolované studie, která bude zahrnovat 90 pacientů náhodně přiřazených k různým onemocněním:
- Kontrolní skupina nebo čekací listina (n = 30), která obdrží pouze stručné psychoedukační rady o odvykání kouření (to znamená, že účastníci zařazení do této kontrolní skupiny se zúčastní plánovaných hodnocení, ale bez jakékoli intenzivní léčby včetně zbývajících podmínek ).
- Experimentální skupina 1 - KBT pro odvykání kouření (n = 30), kde bude implementován kognitivně-behaviorální vícesložkový program ve skupinových sezeních po čtyřech až šesti pacientech, jednou týdně po dobu osmi týdnů.
- Experimentální skupina 2 - KBT pro odvykání kouření + protokol DiMeSALUD2 (n = 30), kde bude aplikován kognitivně-behaviorální vícesložkový program s doplněním specifického tréninkového protokolu o návycích zdravého životního stylu a sebeřízení T2DM. Hlavní součásti tohoto protokolu se zaměří na posílení návyků zdravého životního stylu a budou strukturovány kolem následujících základních prvků: dietní kontrola a zdravá výživa, fyzické cvičení a kontrola glykémie prostřednictvím každodenní samoregistrace jak glykemické variability, tak vymizení nikotinu nebo abstinence. .
Na druhé straně protokol hodnocení bude zahrnovat jejich klinickou anamnézu, různá měření fází změny a závislosti na nikotinu, stejně jako proměnné duševního zdraví a kvality života. Spotřeba tabáku bude sledována biochemickými opatřeními (oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu a kotinin v moči). Účinnost a účinnost programu bude hodnocena po ukončení léčby a při sledování po ukončení intervence (1, 6 a 12 měsíců). Tato studie byla schválena etickou komisí Univerzity v Seville (Ref. 0722-N-22).
Očekávané výsledky tohoto výzkumu umožní začlenit zlepšení do běžné klinické praxe s kuřáky T2DM a vyvinout léčbu odvykání kouření přizpůsobenou specifickým potřebám této populace. Kromě toho by tento návrh léčby mohl zlepšit management onemocnění T2DM a komplexní péči o pacienty, protože se očekávají pozitivní dopady, které jdou nad rámec odvykání kouření, jako je zlepšení duševního zdraví, zvýšená kontrola nad možnými metabolickými změnami po odvykání kouření a zvýšení návyků zdravého životního stylu. .
Je třeba poznamenat, že v první fázi projektu DiMe-SALUD2 výzkumníci provedou předchozí pilotní studii s 15 pacienty, kteří budou náhodně rozděleni do: 1) Kontrolního stavu nebo čekací listiny; 2) CBT pro odvykání kouření; 3) CBT pro odvykání kouření + protokol DiMe-SALUD2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carla López Núñez, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0034 954556935
- E-mail: clnunez@us.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0034 955 64 16 00
- E-mail: dmnavas@uloyola.es
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41018
- Nábor
- Carla López Núñez
-
Kontakt:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0034 954556935
- E-mail: clnunez@us.es
-
Kontakt:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0034 955 64 16 00
- E-mail: dmnavas@uloyola.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Vykouření 10 nebo více cigaret denně v posledním roce.
- Splnění kritérií závislosti na nikotinu (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání; American Psychiatric Association, 2013).
- Vyhovění základním skóre rovným nebo vyšším než 4 částice na milion (ppm) hladin oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu a více než 80 ng/ml hladin kotininu v moči.
- Mají diagnózu T2DM a dostávají rutinní lékařskou léčbu tohoto stavu v příslušných zdravotních službách.
- Budou zahrnuti účastníci, kteří mohou vykazovat subklinické příznaky deprese i úzkosti.
- Do studie budou zahrnuti účastníci, kteří vykazují komorbidní fyzické problémy, jako jsou kardiorespirační problémy, protože kuřáci s T2DM mají vyšší výskyt takových fyzických stavů.
Kritéria vyloučení:
- Setkání s komorbiditou se závažnými psychickými nebo psychiatrickými poruchami, jako jsou bipolární a příbuzné poruchy, poruchy osobnosti, poruchy příjmu potravy (například anorexie nebo bulimie), jakákoli porucha zahrnutá do spektra schizofrenie a poruchy související s užíváním návykových látek (tj. jiné než závislost na nikotinu ).
- S diagnózou Diabetes Mellitus Type 1 (DMT1) nebo těhotenskou cukrovkou.
- Setkání s komorbidními fyzickými nebo neurologickými problémy narušujícími komunikaci. Kromě toho vyloučíme pacienty, kteří neovládají španělský jazyk natolik, aby mohli plynule konverzovat.
- Splnění kritérií pro jakýkoli fyzický zdravotní stav, jehož léčba je neslučitelná nebo kontraindikovaná pro rozvoj léčby odvykání kouření.
- Absolvování jiné psychologické nebo farmakologické léčby pro odvykání kouření v době náboru.
- Neschopnost zúčastnit se všech léčebných sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina (čekací seznam)
T2DM v kontrolní skupině obdrží stručné psychoedukační rady o odvykání kouření a také obecnou brožuru/brožuru o odvykání kouření.
|
T2DM v kontrolní skupině obdrží stručné psychoedukační rady o odvykání kouření a také obecnou brožuru/brožuru o odvykání kouření.
Účastníci zařazení do této kontrolní skupiny se budou účastnit plánovaných hodnocení (před a po léčbě, 1měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné sledování), ale bez jakékoli z výše popsaných intenzivních léčeb (CBT vs. CBT +protokol DiME-SALUD2).
|
|
Aktivní komparátor: Experiment 1: Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) pro odvykání kouření
CBT pro odvykání kouření, implementované ve skupinových sezeních po dobu osmi týdnů.
Zahrnuje tři různé fáze: (1) Motivační pohovor k odvykání kouření; (2) Odvykání kouření, zaměřené na vymizení nikotinu od prvního do čtvrtého sezení; (3) Udržování strategií abstinence a prevence relapsu od pátého sezení dále.
|
CBT pro odvykání kouření bude realizováno ve skupinových sezeních po čtyřech až šesti pacientech, jednou týdně po dobu osmi týdnů (Becoña, 2007), a zahrnuje tři různé složky: (1) Motivační rozhovory s cílem přestat kouřit; (2) Odvykání kouření, zaměřené na vymizení nikotinu od prvního do čtvrtého sezení; (3) Udržování strategií abstinence a prevence relapsu od pátého sezení dále.
Tato modalita léčby zahrnuje mimo jiné také tyto složky: terapeutická smlouva, sebemonitorování a grafické znázornění spotřeby tabáku, psychoedukace o tabáku a specifických vlastnostech kuřáckého chování, kontrola stimulů, strategie pro zvládání abstinenčních příznaků nikotinu, fyziologická zpětná vazba konzumace (použití CO a kotininu v hladinách moči), sociální posílení při plnění cílů snížení nikotinu a abstinence, trénink alternativního chování ke konzumaci a strategie prevence recidivy.
|
|
Aktivní komparátor: Experiment 2: CBT pro odvykání kouření + protokol DiMeSALUD2
V této skupině bude k běžné péči (CBT pro odvykání kouření) proveden tréninkový protokol o návycích zdravého životního stylu a sebeřízení T2DM, včetně návyků zdravého životního stylu (kontrola stravy a zdravá výživa, fyzické cvičení a kontrola glykémie). .
|
V této skupině bude k běžné péči (KBT pro odvykání kouření) proveden tréninkový protokol o návycích zdravého životního stylu a self-managementu T2DM.
Protokol CBT plus DiMe-SALUD2 bude vyvinut stejně jako v předchozí skupině, ale s přidáním psychoedukačního protokolu pro monitorování vyblednutí nikotinu a abstinence speciálně navrženého pro konkrétní potřeby kuřáků T2DM.
Hlavní součásti tohoto protokolu budou zaměřeny na posílení návyků zdravého životního stylu a budou strukturovány kolem následujících základních prvků: dietní kontrola a zdravá výživa, fyzické cvičení a kontrola glykémie prostřednictvím každodenní samoregistrace jak glykemické variability, tak mizení nikotinu nebo abstinence. .
Je-li to nutné, terapeut přizpůsobí tyto pokyny podle zavedených lékařských doporučení, které kuřáci obdrží od svého vlastního endokrinologa, tak, aby byl tento program vyvinut v souladu s jejich obvyklou lékařskou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů)
|
Zahrnuje 24hodinovou bodovou prevalenční abstinenci (PPA) (osm týdnů).
Abstinence bude měřena pomocí hladin oxidu uhelnatého (CO) (≤ 4 ppm) a kotininu v moči (≤ 80 ng/ml).
|
Konec léčby (8 týdnů)
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Zahrnuje 7denní PPA a také ≤ 4 ppm hladiny oxidu uhelnatého (CO) a ≤ 80 ng/ml kotininu v moči.
|
1měsíční sledování
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Zahrnuje 7denní PPA a také ≤ 4 ppm hladiny oxidu uhelnatého (CO) a ≤ 80 ng/ml kotininu v moči.
|
6měsíční sledování
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Zahrnuje 7denní PPA a také ≤ 4 ppm hladiny oxidu uhelnatého (CO) a ≤ 80 ng/ml kotininu v moči.
|
12měsíční sledování
|
|
Průměrný počet dní nepřetržité abstinence kouření
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Definováno jako udržovaná abstinence od kouření od poslední doby, kdy účastníci kouřili, dokonce i potáhnutí (od dne, kdy přestali).
Abstinence bude měřena pomocí hladin oxidu uhelnatého (CO) (≤ 4 ppm) a kotininu v moči (≤ 80 ng/ml).
|
Konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Variabilita hladin glykémie
Časové okno: Předběžná léčba, v každém léčebném sezení (sezení po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech, 4 týdnech, 5 týdnech, 6 týdnech, 7 týdnech), ukončení léčby (8 týdnů), 1 - měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Variabilita hladin glykémie (HbA1c)
|
Předběžná léčba, v každém léčebném sezení (sezení po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech, 4 týdnech, 5 týdnech, 6 týdnech, 7 týdnech), ukončení léčby (8 týdnů), 1 - měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování léčby
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Definováno jako počet sezení, kterých se účastníci zúčastnili během osmi týdnů léčby
|
Konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Definováno jako snížení počtu cigaret vykouřených za den od hodnocení před léčbou.
|
Konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (Heatherton et al., 1991; španělská adaptace provedená Becoña & Vázquez, 1998) bude měřit změny v závislosti na nikotinu.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10 a zahrnuje pět úrovní závislosti (0-2 = velmi nízká; 3-4 = nízká; 5 = střední; 6-7 = vysoká a 8-10 = velmi vysoká).
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Multidimenzionální povaha závislosti na nikotinu
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (Smith et al., 2010) bude měřit multidimenzionální povahu závislosti na nikotinu, včetně 11 různých subškál klasifikovaných do primárních motivů závislosti (PDM; Automaticity, Craving, Loss of control, and Tolerance) a sekundárních závislostí. Motivy (SDM; Affiliative Attachment, Behavioral Choice/Melioration, Cogniitive Enhancement, Cue Exposure/ Associative Process, Negative Reinforcement, Positive Reinforcement, Social/Environmental Goods, Chuť/Sensory Properties and Weight Control).
Zahrnuje 37 položek se 7bodovým formátem odpovědi Likertovy škály.
Vyšší skóre značí vyšší závislost na nikotinu (v každé subškále).
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Úzkost
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
State-Rait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1983; španělská verze provedená Buela-Casal et al., 1982) bude hodnotit symptomy úzkosti ve dvou subškálách: State úzkost a Trait úzkost.
Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 60 (vyšší percentily znamenají vyšší stav nebo úzkost po rysech).
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Beck's Depression Inventory-Second Edition (Beck et al., 1996; španělská adaptace Sanz et al., 2003) posoudí závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0-63 a zahrnuje různé úrovně závažnosti (0-13 = normální až minimální deprese; 20-28 = mírná deprese; 20-28 = středně těžká deprese; skóre nad 29 = těžká deprese).
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Kvalita života diabetu
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Diabetes Quality of Life (Jacobson et al., 1988; španělská verze vyvinutá Reviriego et al., 1996), včetně čtyř subškál: Spokojenost (hodnoceno od 1 velmi spokojeni do 5 velmi nespokojeni); Impact, Worry (sociální/profesionální) a Worry (související s DM), které jsou hodnoceny od 1 (žádný dopad/nikdy se neobával) do 5 (vždy ovlivněn/ustaraný).
Nižší skóre ukazuje na vyšší životní spokojenost a také menší dopad diabetu na život.
|
Předběžná léčba, po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Antropometrická data
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Index tělesné hmotnosti
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Připravenost změnit kuřácké chování
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Fáze změny týkající se užívání tabáku budou hodnoceny podle transteoretického modelu změny Prochasky a DiClemente (Prochaska a DiClemente, 1992; Prochaska et al., 1992).
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Strava
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS) (Schröder et al., 2011) bude hodnotit dodržování španělské středomořské stravy s ohledem na různé položky, pokud jde o frekvenci konzumace potravin a stravovacích návyků.
Použijeme upravenou verzi 13 položek doporučených andaluskou vládou a publikovaných Ángelem Maquedou et al. (2020), kteří vypouštějí položku 8 týkající se spotřeby vína.
MEDAS zahrnuje možnosti dichotomické odpovědi (0 = neadherující nebo 1 = adherentní k MD) a výsledky rovné nebo větší než 8 představují dobrou adherenci.
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (Craig et al., 2003) bude shromažďovat informace o úrovni fyzické aktivity (vysoká, střední, nízká/neaktivní).
Hodnotí minuty chůze během týdne a také minuty za týden střední/silné fyzické aktivity.
Každá z hodnocených činností musí být bodována na základě METS (jednotky rychlosti metabolismu za minutu za týden).
Použijeme tuto krátkou verzi ověřenou ve španělštině Rodríguez-Muñoz et al. (2017) a doporučeno andaluskou vládou (Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010].
|
Předběžná léčba, konec léčby (8 týdnů), 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Diagnostika poruchy užívání tabáku
Časové okno: Předběžná úprava
|
Bude použit strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) (First et al., 2016).
SCID-5 hodnotí přítomnost 11 kritérií závislosti na nikotinu v posledním roce, aby stanovila závažnost poruchy užívání tabáku (absence, minimální, střední a závažná).
|
Předběžná úprava
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProyExcel_00669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .