- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885659
Programm zur Raucherentwöhnung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (DiMe-SALUD2-Projekt) (DiMe-SALUD2)
Ein mehrkomponentiges Programm zur Raucherentwöhnung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus: Ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie (DiMe-SALUD2-Projekt)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz einer mehrkomponentigen Intervention zur Raucherentwöhnung für Raucher mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu analysieren, einschließlich eines Trainingsprotokolls zu gesunden Lebensgewohnheiten und Selbstmanagement von T2DM namens „DiMe-SALUD2“-Projekt. Insgesamt werden 90 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Bedingungen zugeordnet: (1) Kontrollgruppe (Warteliste, n = 30), die nur kurze psychoedukative Ratschläge zur Raucherentwöhnung erhält; (2) Versuchsgruppe 1 – Kognitive Verhaltensbehandlung (CBT) zur Raucherentwöhnung (n = 30), wobei ein mehrkomponentiges kognitiv-verhaltensbezogenes Programm zur Raucherentwöhnung angewendet wird; (3) Versuchsgruppe 2 – CBT zur Raucherentwöhnung + DiMeSALUD2-Protokoll (n = 30), bei dem die CBT-Intervention angewendet wird, plus ein Trainingsprotokoll zu gesunden Lebensgewohnheiten und Selbstmanagement von T2DM.
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
- Um die zusätzliche Wirksamkeit des Psychoedukationsprotokolls in Bezug auf gesunde Lebensgewohnheiten und das Selbstmanagement von T2DM sowie des mehrkomponentigen kognitiv-verhaltensbezogenen Programms zur Raucherentwöhnung (CBT zur Raucherentwöhnung + DiMeSALUD2-Protokoll) im Vergleich zur Standardanwendung dieses mehrkomponentigen Programms zu bewerten die Kontrollgruppe.
- Beschreibung der Auswirkungen des CBT zur Raucherentwöhnung + DiMeSALUD2-Protokolls auf verschiedene Schlüsselvariablen (unten erläutert).
- Analyse der Effizienz oder Kostenwirksamkeit des CBT zur Raucherentwöhnung + DiMeSALUD2-Programms und der Machbarkeit der Umsetzung dieses Programms im öffentlichen Gesundheitssystem von Andalusien (Spanien).
- Weitergabe des gewonnenen Wissens an die wichtigsten Gesundheitsfachkräfte, die an der Behandlung von Rauchern mit T2DM beteiligt sind, durch spezielle Schulungen und die Verbreitung eines zu diesem Zweck erstellten klinischen Handbuchs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Tatsache, dass es wirksame psychologische Behandlungen zur Raucherentwöhnung gibt, berichten Studien, dass ein hoher Prozentsatz der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, scheitern und die Rückfallquote nach einer Zeit der Abstinenz weiterhin hoch ist. Daher ist es notwendig, neue Strategien zur Raucherabstinenz und zur Rückfallprävention in die Behandlungen einzubeziehen, die bei behandlungssuchenden Rauchern durchgeführt werden.
Eine mögliche Lösung zur Bewältigung dieses Gesundheitsproblems bestünde darin, die besonderen Bedürfnisse von Rauchern zu berücksichtigen, insbesondere von Rauchern mit anderen damit verbundenen Erkrankungen. Das heißt, Programme zur Raucherentwöhnung werden traditionell auf die allgemeine Bevölkerung angewendet, es gibt jedoch weniger Behandlungen zur Raucherentwöhnung, die an die unterschiedlichen Merkmale bestimmter Bevölkerungsgruppen angepasst sind, insbesondere derjenigen, die gleichzeitig an einer körperlichen Erkrankung leiden, wie z Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). In diesem Sinne hängt das Rauchverhalten nicht nur mit der Ätiologie von Diabetes zusammen, sondern der Tabakkonsum hat auch eine schädliche Wirkung auf diese Patienten, indem er chronische Komplikationen beschleunigt und das Sterblichkeitsrisiko erhöht.
Diese Studie wird im Rahmen einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Kohortenstudie durchgeführt, an der 90 Patienten teilnehmen werden, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Erkrankungen zugeordnet werden:
- Kontrollgruppe oder Warteliste (n = 30), die nur kurze psychoedukative Ratschläge zur Raucherentwöhnung erhält (d. h. Teilnehmer, die dieser Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen an den geplanten Beurteilungen teil, erhalten jedoch keine der intensiven Behandlungen, einschließlich der übrigen Bedingungen). ).
- Versuchsgruppe 1 – CBT zur Raucherentwöhnung (n = 30), wobei ein kognitiv-verhaltensbezogenes Mehrkomponentenprogramm in gruppenbasierten Sitzungen von vier bis sechs Patienten einmal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen implementiert wird.
- Versuchsgruppe 2 – CBT zur Raucherentwöhnung + DiMeSALUD2-Protokoll (n = 30), wobei das kognitiv-verhaltensbezogene Mehrkomponentenprogramm angewendet wird, aber ein spezifisches Trainingsprotokoll zu gesunden Lebensgewohnheiten und Selbstmanagement von T2DM hinzugefügt wird. Die Hauptkomponenten dieses Protokolls konzentrieren sich auf die Stärkung gesunder Lebensgewohnheiten und sind auf die folgenden Kernelemente ausgerichtet: Ernährungskontrolle und gesunde Ernährung, körperliche Bewegung und Blutzuckerkontrolle durch tägliche Selbstregistrierung sowohl der glykämischen Variabilität als auch des Nikotinabfalls oder der Nikotinabstinenz .
Andererseits umfasst das Beurteilungsprotokoll ihre klinische Vorgeschichte, verschiedene Messungen der Stadien der Veränderung und der Nikotinabhängigkeit sowie Variablen zur psychischen Gesundheit und Lebensqualität. Der Tabakkonsum wird mit biochemischen Maßnahmen überwacht (Kohlenmonoxid in der Ausatemluft und Cotinin im Urin). Die Wirksamkeit und Effizienz des Programms wird nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach dem Ende der Intervention (1, 6 und 12 Monate) bewertet. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Sevilla genehmigt (Ref. 0722-N-22).
Die erwarteten Ergebnisse dieser Forschung werden es ermöglichen, Verbesserungen in die routinemäßige klinische Praxis bei T2DM-Rauchern zu integrieren und eine Behandlung zur Raucherentwöhnung zu entwickeln, die an die spezifischen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe angepasst ist. Darüber hinaus könnte dieser Behandlungsvorschlag das Management der T2DM-Erkrankung und die umfassende Patientenversorgung verbessern, da positive Auswirkungen erwartet werden, die über die Raucherentwöhnung hinausgehen, wie z. B. eine verbesserte psychische Gesundheit, eine bessere Kontrolle über mögliche Stoffwechselveränderungen bei der Raucherentwöhnung und eine Verbesserung gesunder Lebensgewohnheiten .
Es ist zu beachten, dass die Forscher in der ersten Phase des DiMe-SALUD2-Projekts eine vorherige Pilotstudie mit 15 Patienten durchführen werden, die nach dem Zufallsprinzip folgender Reihenfolge zugeordnet werden: 1) Kontrollbedingung oder Warteliste; 2) CBT zur Raucherentwöhnung; 3) CBT zur Raucherentwöhnung + DiMe-SALUD2-Protokoll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carla López Núñez, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 954556935
- E-Mail: clnunez@us.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 955 64 16 00
- E-Mail: dmnavas@uloyola.es
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41018
- Rekrutierung
- Carla López Núñez
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Kontakt:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 954556935
- E-Mail: clnunez@us.es
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Kontakt:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 955 64 16 00
- E-Mail: dmnavas@uloyola.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Im letzten Jahr 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben.
- Erfüllung der Nikotinabhängigkeitskriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage; American Psychiatric Association, 2013).
- Einhaltung von Ausgangswerten von mindestens 4 Partikeln pro Million (ppm) Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft und mehr als 80 ng/ml Cotinin im Urin.
- Bei Ihnen wurde T2DM diagnostiziert und Sie erhalten eine routinemäßige medizinische Behandlung dieser Erkrankung durch die entsprechenden Gesundheitsdienste.
- Teilnehmer, die möglicherweise subklinische Symptome von Depressionen und Angstzuständen aufweisen, werden eingeschlossen.
- Teilnehmer mit komorbiden körperlichen Problemen wie Herz-Kreislauf-Problemen werden in die Studie einbezogen, da Raucher mit Typ-2-Diabetes häufiger an solchen körperlichen Beschwerden leiden.
Ausschlusskriterien:
- Treffen mit Komorbidität mit schweren psychischen oder psychiatrischen Störungen, wie z. B. bipolaren und verwandten Störungen, Persönlichkeitsstörungen, Essstörungen (z. B. Anorexie oder Bulimie), jeder Störung des Schizophrenie-Spektrums und substanzbedingten Störungen (d. h. mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit). ).
- Mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (DMT1) oder Schwangerschaftsdiabetes.
- Begegnung mit komorbiden körperlichen oder neurologischen Problemen, die die Kommunikation beeinträchtigen. Darüber hinaus werden wir diejenigen Patienten ausschließen, die die spanische Sprache nicht ausreichend beherrschen, um ein flüssiges Gespräch zu führen.
- Erfüllung der Kriterien für jeden körperlichen Gesundheitszustand, dessen medizinische Behandlung mit der Entwicklung einer Behandlung zur Raucherentwöhnung unvereinbar oder kontraindiziert ist.
- Zum Zeitpunkt der Einstellung erhalten Sie eine andere psychologische oder pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung.
- Sie können nicht an allen Behandlungssitzungen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe (Warteliste)
T2DM in der Kontrollgruppe erhält kurze psychoedukative Ratschläge zur Raucherentwöhnung sowie eine allgemeine Broschüre/Broschüre zur Raucherentwöhnung.
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T2DM in der Kontrollgruppe erhält kurze psychoedukative Ratschläge zur Raucherentwöhnung sowie eine allgemeine Broschüre/Broschüre zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer, die dieser Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen an den geplanten Untersuchungen teil (vor und nach der Behandlung, 1-monatige, 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchungen), erhalten jedoch keine der zuvor beschriebenen intensiven Behandlungen (CBT vs. CBT). +DiME-SALUD2-Protokoll).
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Aktiver Komparator: Experiment 1: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung
CBT zur Raucherentwöhnung, durchgeführt in gruppenbasierten Sitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen.
Beinhaltet drei verschiedene Phasen: (1) Motivationsinterviews, um mit dem Rauchen aufzuhören; (2) Raucherentwöhnung, wobei der Schwerpunkt auf dem Nachlassen des Nikotingehalts von der ersten bis zur vierten Sitzung liegt; (3) Aufrechterhaltung der Abstinenz- und Rückfallpräventionsstrategien ab der fünften Sitzung.
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CBT zur Raucherentwöhnung wird in gruppenbasierten Sitzungen mit vier bis sechs Patienten einmal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt (Becoña, 2007) und umfasst drei verschiedene Komponenten: (1) Motivationsinterviews, um mit dem Rauchen aufzuhören; (2) Raucherentwöhnung, wobei der Schwerpunkt auf dem Nachlassen des Nikotingehalts von der ersten bis zur vierten Sitzung liegt; (3) Aufrechterhaltung der Abstinenz- und Rückfallpräventionsstrategien ab der fünften Sitzung.
Diese Behandlungsmodalität umfasst unter anderem auch folgende Komponenten: Therapeutischer Vertrag, Selbstkontrolle und grafische Darstellung des Tabakkonsums, Psychoedukation über Tabak und spezifische Merkmale des Rauchverhaltens, Reizkontrolle, Strategien zur Bewältigung von Nikotinentzugserscheinungen, physiologisches Feedback von Konsum (unter Verwendung von CO und Cotinin im Urinspiegel), soziale Stärkung beim Erreichen von Nikotinreduktions- und Abstinenzzielen, Schulung in alternativen Verhaltensweisen zum Konsum und Strategien zur Vorbeugung von Rückfällen.
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Aktiver Komparator: Experiment 2: CBT zur Raucherentwöhnung + DiMeSALUD2-Protokoll
In dieser Gruppe wird zusätzlich zur üblichen Pflege (CBT zur Raucherentwöhnung), einschließlich gesunder Lebensgewohnheiten (Ernährungskontrolle und gesunde Ernährung, körperliche Bewegung und Blutzuckerkontrolle), ein Schulungsprotokoll zu gesunden Lebensgewohnheiten und zum Selbstmanagement von T2DM durchgeführt. .
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In dieser Gruppe wird zusätzlich zur üblichen Pflege (CBT zur Raucherentwöhnung) ein Schulungsprotokoll zu gesunden Lebensgewohnheiten und zum Selbstmanagement von T2DM durchgeführt.
Das CBT-plus-DiMe-SALUD2-Protokoll wird wie in der Vorgängergruppe entwickelt, jedoch mit der Hinzufügung eines psychoedukativen Protokolls zur Überwachung des Nikotinabbaus und der Nikotinabstinenz, das speziell auf die besonderen Bedürfnisse von T2DM-Rauchern zugeschnitten ist.
Die Hauptkomponenten dieses Protokolls konzentrieren sich auf die Stärkung gesunder Lebensgewohnheiten und sind auf die folgenden Kernelemente ausgerichtet: Ernährungskontrolle und gesunde Ernährung, körperliche Bewegung und Blutzuckerkontrolle durch tägliche Selbstregistrierung sowohl der Blutzuckervariabilität als auch des Nikotinabfalls oder der Nikotinabstinenz .
Bei Bedarf passt der Therapeut diese Richtlinien entsprechend der etablierten medizinischen Beratung an, die die Raucher von ihrem eigenen Endokrinologen erhalten, sodass dieses Programm im Einklang mit ihrer üblichen medizinischen Versorgung entwickelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
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Beinhaltet 24-Stunden-Punktprävalenzabstinenz (PPA) (acht Wochen).
Die Abstinenz wird anhand des Kohlenmonoxidspiegels (CO) (≤ 4 ppm) und des Cotininspiegels im Urin (≤ 80 ng/ml) gemessen.
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Ende der Behandlung (8 Wochen)
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
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Beinhaltet 7-Tage-PPA sowie ≤ 4 ppm Kohlenmonoxid (CO) und ≤ 80 ng/ml Cotinin im Urin.
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1-monatiges Follow-up
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Beinhaltet 7-Tage-PPA sowie ≤ 4 ppm Kohlenmonoxid (CO) und ≤ 80 ng/ml Cotinin im Urin.
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6-Monats-Follow-up
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Beinhaltet 7-Tage-PPA sowie ≤ 4 ppm Kohlenmonoxid (CO) und ≤ 80 ng/ml Cotinin im Urin.
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12-Monats-Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl Tage ununterbrochener Rauchabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Definiert als anhaltende Rauchabstinenz seit dem letzten Mal, als die Teilnehmer geraucht haben, sogar einen Zug (seit dem Tag, an dem sie mit dem Rauchen aufgehört haben).
Die Abstinenz wird anhand des Kohlenmonoxidspiegels (CO) (≤ 4 ppm) und des Cotininspiegels im Urin (≤ 80 ng/ml) gemessen.
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Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Variabilität der glykämischen Werte
Zeitfenster: Vorbehandlung, in jeder Behandlungssitzung (Sitzungen nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1 -Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende
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Variabilität der glykämischen Werte (HbA1c)
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Vorbehandlung, in jeder Behandlungssitzung (Sitzungen nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1 -Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Definiert als die Anzahl der Sitzungen, an denen die Teilnehmer während der achtwöchigen Behandlung teilnahmen
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Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Definiert als die Verringerung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag seit der Beurteilung vor der Behandlung.
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Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (Heatherton et al., 1991; spanische Adaption durchgeführt von Becoña & Vázquez, 1998) misst Veränderungen in der Nikotinabhängigkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–10 und umfasst fünf Abhängigkeitsstufen (0–2 = sehr gering; 3–4 = gering; 5 = mäßig; 6–7 = hoch und 8–10 = sehr hoch).
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mehrdimensionale Natur der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Das Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (Smith et al., 2010) wird die mehrdimensionale Natur der Nikotinabhängigkeit messen, einschließlich 11 verschiedener Subskalen, die in primäre Abhängigkeitsmotive (PDM; Automatik, Verlangen, Kontrollverlust und Toleranz) und sekundäre Abhängigkeit unterteilt sind Motive (SDM; Affiliate Bindung, Verhaltenswahl/Melioration, kognitive Verbesserung, Cue Exposure/Assoziative Prozesse, negative Verstärkung, positive Verstärkung, soziale/umweltbezogene Anreize, Geschmack/sensorische Eigenschaften und Gewichtskontrolle).
Es umfasst 37 Items mit einem Antwortformat auf der 7-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Nikotinabhängigkeit hin (in jeder Subskala).
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Das State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1983; spanische Version, durchgeführt von Buela-Casal et al., 1982) bewertet Angstsymptome in zwei Subskalen: State-Angst und Trait-Angst.
Die Werte in jeder Subskala liegen zwischen 0 und 60 (höhere Perzentile weisen auf eine höhere Zustands- oder Merkmalsangst hin).
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Beck's Depression Inventory-Second Edition (Beck et al., 1996; spanische Adaption von Sanz et al., 2003) beurteilt den Schweregrad einer Depression.
Die Werte liegen zwischen 0 und 63 und umfassen unterschiedliche Schweregrade (0 bis 13 = normale bis leichte Depression; 20 bis 28 = leichte Depression; 20 bis 28 = mittelschwere Depression; Werte über 29 = schwere Depression).
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Lebensqualität bei Diabetes (Jacobson et al., 1988; spanische Version entwickelt von Reviriego et al., 1996), einschließlich vier Subskalen: Zufriedenheit (bewertet von 1 sehr zufrieden bis 5 sehr unzufrieden); Auswirkungen, Sorgen (sozial/beruflich) und Sorgen (DM-bezogen), die von 1 (keine Auswirkungen/nie besorgt) bis 5 (immer betroffen/besorgt) bewertet werden.
Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Lebenszufriedenheit und einen geringeren Einfluss von Diabetes auf das Leben hin.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Body-Mass-Index
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Bereitschaft, das Rauchverhalten zu ändern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Die Veränderungsstadien des Tabakkonsums werden anhand des transtheoretischen Veränderungsmodells von Prochaska und DiClemente bewertet (Prochaska und DiClemente, 1992; Prochaska et al., 1992).
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Diät
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) (Schröder et al., 2011) wird die Einhaltung der spanischen Mittelmeerdiät anhand verschiedener Punkte hinsichtlich der Häufigkeit des Lebensmittelkonsums und der Ernährungsgewohnheiten bewerten.
Wir werden die modifizierte Version von 13 Punkten verwenden, die von der andalusischen Regierung empfohlen und von Ángel Maqueda et al. veröffentlicht wurden. (2020), die Punkt 8 zum Weinkonsum streichen.
Das MEDAS umfasst dichotomische Antwortoptionen (0 = nicht konform oder 1 = konform mit MD), und Ergebnisse gleich oder größer als 8 stehen für eine gute Einhaltung.
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (Craig et al., 2003) sammelt Informationen zum Grad der körperlichen Aktivität (hoch, mäßig, niedrig/inaktiv).
Dabei werden die Gehminuten während der Woche sowie die Minuten pro Woche mäßiger/starker körperlicher Aktivität ausgewertet.
Jede der bewerteten Aktivitäten muss auf der Grundlage von METS (Metabolic Rate Units pro Minute und Woche) bewertet werden.
Wir werden diese von Rodríguez-Muñoz et al. auf Spanisch validierte Kurzversion verwenden. (2017) und von der andalusischen Regierung empfohlen (Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010).
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Vorbehandlung, Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Diagnose einer Tabakkonsumstörung
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 (SCID-5) (First et al., 2016) wird angewendet.
Der SCID-5 bewertet das Vorliegen von 11 Kriterien der Nikotinabhängigkeit im letzten Jahr, um den Schweregrad der Tabakkonsumstörung festzustellen (nicht vorhanden, minimal, mittelschwer und schwer).
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Vorbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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