- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05885659
Programa de Cessação do Tabagismo para Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (Projeto DiMe-SALUD2) (DiMe-SALUD2)
Um programa de cessação do tabagismo multicomponente para adultos com diabetes mellitus tipo 2: um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado (Projeto DiMe-SALUD2)
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e eficiência de uma intervenção multicomponente para cessação do tabagismo para fumantes de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), incluindo um protocolo de treinamento sobre hábitos de vida saudáveis e autogerenciamento de T2DM denominado projeto "DiMe-SALUD2". Ao todo, 90 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma das seguintes condições: (1) Grupo Controle (lista de espera, n = 30), que receberá apenas breves conselhos de psicoeducação sobre a cessação do tabagismo; (2) Grupo Experimental 1 - Tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para cessação do tabagismo (n = 30), onde será aplicado um programa cognitivo-comportamental multicomponente para cessação do tabagismo; (3) Grupo Experimental 2 - TCC para cessação do tabagismo + protocolo DiMeSALUD2 (n = 30), onde será aplicada a intervenção TCC mais um protocolo de treinamento sobre hábitos de vida saudáveis e autogerenciamento do DM2.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Avaliar a eficácia agregada do protocolo de psicoeducação sobre hábitos de vida saudáveis e autogerenciamento do DM2 mais o programa cognitivo-comportamental multicomponente para parar de fumar (TCC para cessação tabágica + protocolo DiMeSALUD2), em comparação com a aplicação padrão desse programa multicomponente e com o grupo de controle.
- Descrever o impacto do protocolo TCC para cessação do tabagismo + DiMeSALUD2 em diferentes variáveis-chave (explicadas abaixo).
- Analisar a eficiência ou custo-efetividade do programa TCC para cessação do tabagismo + DiMeSALUD2 e a viabilidade de implementação desse programa no sistema público de saúde da Andaluzia (Espanha).
- Transferir o conhecimento gerado aos principais profissionais de saúde envolvidos no tratamento de fumadores com DM2, através de formação especializada e da divulgação de um manual clínico elaborado para o efeito.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar de existirem tratamentos psicológicos eficazes para a cessação do tabagismo, estudos relatam que uma alta porcentagem de tentativas de parar de fumar falha e as taxas de recaída após um período de abstinência continuam altas. Assim, é necessário incorporar novas estratégias de abstinência tabágica e prevenção de recaídas nos tratamentos implementados com fumantes em busca de tratamento.
Uma possível solução para enfrentar esse problema de saúde seria considerar as necessidades particulares dos fumantes, principalmente daqueles que possuem outras patologias relacionadas. Ou seja, os programas de cessação tabágica têm sido tradicionalmente aplicados à população em geral, mas existem menos tratamentos de cessação tabágica adaptados às características diferenciadoras de grupos específicos da população, especialmente aqueles que têm algum tipo de doença física concomitante, como é o caso da pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Nesse sentido, o comportamento tabágico não está apenas relacionado à etiologia do diabetes, mas o consumo de tabaco exerce um efeito prejudicial nesses pacientes, acelerando complicações crônicas e aumentando o risco de mortalidade.
Este estudo será conduzido por meio de um estudo controlado randomizado de coorte prospectivo, que incluirá 90 pacientes aleatoriamente designados para diferentes condições:
- Grupo de controle ou lista de espera (n = 30), que receberá apenas breves orientações psicoeducativas sobre cessação do tabagismo (ou seja, os participantes designados para esse grupo de controle participarão das avaliações agendadas, mas sem receber nenhum dos tratamentos intensivos, inclusive nas demais condições ).
- Grupo Experimental 1 - TCC para cessação do tabagismo (n = 30), onde será implementado um programa multicomponente cognitivo-comportamental em sessões grupais de quatro a seis pacientes, uma vez por semana durante um período de oito semanas.
- Grupo Experimental 2 - TCC para cessação tabágica + protocolo DiMeSALUD2 (n = 30), onde será aplicado o programa cognitivo-comportamental multicomponente mas acrescentando um protocolo de treino específico sobre hábitos de vida saudáveis e autogestão da DM2. Os principais componentes deste protocolo serão focados no fortalecimento de hábitos de vida saudáveis e serão estruturados em torno dos seguintes elementos centrais: controle alimentar e nutrição saudável, exercício físico e controle glicêmico por meio do auto-registro diário da variabilidade glicêmica e do desvanecimento ou abstinência de nicotina .
Por outro lado, o protocolo de avaliação incluirá sua história clínica, diferentes medidas de estágios de mudança e dependência de nicotina, bem como variáveis de saúde mental e qualidade de vida. O consumo de tabaco será monitorado com medidas bioquímicas (monóxido de carbono no ar exalado e cotinina na urina). A eficácia e eficiência do programa serão avaliadas no pós-tratamento e nos acompanhamentos após o término da intervenção (1, 6 e 12 meses). Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Sevilha (Ref. 0722-N-22).
Os resultados esperados desta pesquisa permitirão incorporar melhorias na prática clínica de rotina com fumantes de DM2, desenvolvendo um tratamento para cessação do tabagismo adaptado às necessidades específicas dessa população. Além disso, essa proposta de tratamento pode melhorar o manejo da doença DM2 e a assistência integral ao paciente, pois são esperados impactos positivos que vão além da cessação do tabagismo, como melhora da saúde mental, maior controle sobre possíveis alterações metabólicas ao parar de fumar e aumento de hábitos de vida saudáveis .
De referir que, na primeira fase do projeto DiMe-SALUD2, os investigadores irão realizar um estudo piloto prévio com 15 doentes que serão alocados aleatoriamente para: 1) Condição de controlo ou lista de espera; 2) TCC para cessação do tabagismo; 3) TCC para cessação do tabagismo + protocolo DiMe-SALUD2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla López Núñez, Ph.D.
- Número de telefone: 0034 954556935
- E-mail: clnunez@us.es
Estude backup de contato
- Nome: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Número de telefone: 0034 955 64 16 00
- E-mail: dmnavas@uloyola.es
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41018
- Recrutamento
- Carla López Núñez
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Contato:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Número de telefone: 0034 954556935
- E-mail: clnunez@us.es
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Contato:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Número de telefone: 0034 955 64 16 00
- E-mail: dmnavas@uloyola.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ter fumado 10 ou mais cigarros por dia no último ano.
- Atendendo aos critérios de dependência de nicotina (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição; American Psychiatric Association, 2013).
- Cumprir com pontuações de linha de base iguais ou superiores a 4 partículas por milhão (ppm) de níveis de monóxido de carbono (CO) no ar expirado e mais de 80 ng/ml de níveis de cotinina na urina.
- Ter diagnóstico de DM2 e receber tratamento médico de rotina para esta condição em seus serviços de saúde correspondentes.
- Serão incluídos participantes que possam apresentar sintomas subclínicos tanto de depressão quanto de ansiedade.
- Serão incluídos no estudo participantes que apresentarem comorbidades físicas como problemas cardiorrespiratórios, uma vez que fumantes com DM2 apresentam maior incidência dessas condições físicas.
Critério de exclusão:
- Encontro de comorbidade com transtornos psicológicos ou psiquiátricos graves, como transtorno bipolar e transtornos relacionados, transtornos de personalidade, transtornos alimentares (por exemplo, anorexia ou bulimia), qualquer transtorno incluído no espectro da esquizofrenia e transtornos relacionados ao uso de substâncias (isto é, além da dependência de nicotina). ).
- Ter diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (DMT1) ou diabetes gestacional.
- Atendendo a problemas físicos ou neurológicos comórbidos que prejudicam a comunicação. Além disso, excluiremos aqueles pacientes que não conheçam o idioma espanhol o suficiente para manter uma conversa fluida.
- Atender aos critérios de qualquer condição de saúde física cujo tratamento médico seja incompatível ou contraindicado para o desenvolvimento do tratamento para cessação do tabagismo.
- Receber outro tratamento psicológico ou farmacológico para parar de fumar no momento do recrutamento.
- Não poder comparecer a todas as sessões de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle (lista de espera)
O T2DM no grupo de controle receberá um breve aconselhamento psicoeducativo sobre a cessação do tabagismo, bem como um folheto/livreto geral sobre a cessação do tabagismo.
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O T2DM no grupo de controle receberá um breve aconselhamento psicoeducativo sobre a cessação do tabagismo, bem como um folheto/livreto geral sobre a cessação do tabagismo.
Os participantes designados para este grupo de controle participarão das avaliações programadas (pré e pós-tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento), mas sem receber nenhum dos tratamentos intensivos descritos anteriormente (CBT vs. CBT protocolo +DiME-SALUD2).
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Comparador Ativo: Experimental 1: Tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar
TCC para cessação do tabagismo, implementada em sessões em grupo durante um período de oito semanas.
Inclui três fases distintas: (1) Entrevista motivacional para deixar de fumar; (2) Cessação do tabagismo, com foco na redução da nicotina da primeira à quarta sessão; (3) Manutenção das estratégias de abstinência e prevenção de recaídas a partir da quinta sessão.
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A TCC para cessação do tabagismo será implementada em sessões grupais de quatro a seis pacientes, uma vez por semana durante um período de oito semanas (Becoña, 2007), e inclui três componentes diferentes: (1) Entrevista motivacional para parar de fumar; (2) Cessação do tabagismo, com foco na redução da nicotina da primeira à quarta sessão; (3) Manutenção das estratégias de abstinência e prevenção de recaídas a partir da quinta sessão.
Esta modalidade de tratamento inclui ainda, entre outras, as seguintes componentes: Contrato terapêutico, automonitorização e representação gráfica do consumo de tabaco, psicoeducação sobre o tabaco e características específicas do comportamento tabágico, controlo de estímulos, estratégias de enfrentamento dos sintomas de abstinência da nicotina, feedback fisiológico do consumo (utilização de níveis de CO e cotinina na urina), reforço social no cumprimento das metas de redução e abstinência de nicotina, treino de comportamentos alternativos ao consumo e estratégias de prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: Experimental 2: TCC para parar de fumar + protocolo DiMeSALUD2
Nesse grupo, será realizado um protocolo de treinamento sobre hábitos de vida saudáveis e autogerenciamento do DM2 somado aos cuidados habituais (TCC para cessação do tabagismo), incluindo hábitos de vida saudáveis (controle alimentar e alimentação saudável, exercícios físicos e controle glicêmico) .
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Nesse grupo, será realizado um protocolo de treinamento sobre hábitos de vida saudáveis e autogerenciamento do DM2 somado aos cuidados habituais (TCC para cessação do tabagismo).
O protocolo TCC mais DiMe-SALUD2 será desenvolvido como no grupo precedente, mas com a adição de um protocolo psicoeducacional para monitorar o desbotamento e a abstinência da nicotina, especificamente projetado para atender às necessidades específicas dos fumantes de DM2.
Os principais componentes deste protocolo serão focados no fortalecimento de hábitos de vida saudáveis, bem como estruturados em torno dos seguintes elementos centrais: controle dietético e nutrição saudável, exercício físico e controle glicêmico por meio do auto-registro diário da variabilidade glicêmica e do desvanecimento ou abstinência de nicotina .
Se necessário, o terapeuta adaptará essas orientações de acordo com o conselho médico estabelecido que os fumantes recebem de seu próprio endocrinologista, para que esse programa seja desenvolvido de acordo com seus cuidados médicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência tabágica
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas)
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Inclui abstinência de prevalência pontual de 24 horas (PPA) (oito semanas).
A abstinência será medida pelos níveis de monóxido de carbono (CO) (≤ 4 ppm) e cotinina na urina (≤ 80 ng/ml).
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Fim do tratamento (8 semanas)
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Abstinência tabágica
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Inclui PPA de 7 dias, bem como ≤ 4 ppm de níveis de monóxido de carbono (CO) e ≤ 80 ng/ml de cotinina nos níveis de urina.
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Acompanhamento de 1 mês
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Abstinência tabágica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Inclui PPA de 7 dias, bem como ≤ 4 ppm de níveis de monóxido de carbono (CO) e ≤ 80 ng/ml de cotinina nos níveis de urina.
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Acompanhamento de 6 meses
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Abstinência tabágica
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Inclui PPA de 7 dias, bem como ≤ 4 ppm de níveis de monóxido de carbono (CO) e ≤ 80 ng/ml de cotinina nos níveis de urina.
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Seguimento de 12 meses
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Número médio de dias de abstinência contínua de fumo
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Definido como abstinência tabágica mantida desde a última vez que os participantes fumaram, mesmo uma baforada (desde o dia em que parou).
A abstinência será medida pelos níveis de monóxido de carbono (CO) (≤ 4 ppm) e cotinina na urina (≤ 80 ng/ml).
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Fim do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Variabilidade dos níveis glicêmicos
Prazo: Pré-tratamento, em cada sessão de tratamento (sessões em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas), final do tratamento (8 semanas), 1 -mês, 6 meses e 12 meses após o término do tratamento
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Variabilidade dos níveis glicêmicos (HbA1c)
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Pré-tratamento, em cada sessão de tratamento (sessões em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas), final do tratamento (8 semanas), 1 -mês, 6 meses e 12 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Definido como o número de sessões que os participantes frequentaram durante as oito semanas de tratamento
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Fim do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Mudança no número de cigarros fumados por dia
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Definida como a redução do número de cigarros fumados por dia, desde a avaliação pré-tratamento.
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Fim do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Prontidão para mudar o comportamento de fumar
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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A Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (McConnaughy et al., 1989; McConnaughy et al., 1983; adaptação para o espanhol Gómez-Peña et al., 2011) avaliará a prontidão para mudar o comportamento de fumar (pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção) .
Cada subescala é pontuada de 8 a 40 pontos; a pontuação mais alta indica o estágio em que a pessoa se encontra atualmente.
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Dependência de nicotina
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (Heatherton et al., 1991; adaptação espanhola conduzida por Becoña & Vázquez, 1998) medirá mudanças na dependência de nicotina.
A pontuação total varia de 0 a 10 e inclui cinco níveis de dependência (0 a 2 = muito baixa; 3 a 4 = baixa; 5 = moderada; 6 a 7 = alta e 8 a 10 = muito alta).
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Natureza multidimensional da dependência de nicotina
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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O Inventário Breve de Motivos de Dependência do Tabagismo de Wisconsin (Smith et al., 2010) medirá a natureza multidimensional da dependência de nicotina, incluindo 11 subescalas diferentes classificadas em Motivos de Dependência Primária (PDM; Automaticidade, Desejo, Perda de controle e Tolerância) e Dependência Secundária Motivos (SDM; Apego Afiliativo, Escolha Comportamental/Melhoria, Aperfeiçoamento Cognitivo, Exposição a Sugestões/Processos Associativos, Reforço Negativo, Reforço Positivo, Estímulos Sociais/Ambientais, Gosto/Propriedades Sensoriais e Controle de Peso).
Inclui 37 itens com formato de resposta em escala Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior dependência de nicotina (em cada subescala).
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Barreiras para desistir
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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A Escala de Cessação de Barreiras (Macnee & Talsma, 1995) se concentrará na avaliação de estressores e barreiras percebidos gerais e específicos para parar de fumar, usando três subescalas (Barreiras ao vício, Barreiras externas e Barreiras internas).
As pontuações variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando uma barreira percebida mais alta.
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Sensibilidade à ansiedade
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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O Anxiety Sensitivity Index-3 (Taylor et al., 2007; adaptação espanhola de Sandín et al., 2007) descreverá o medo da sintomatologia relacionada à ansiedade, que se relaciona com crenças e cognições sobre possíveis consequências prejudiciais de estados internos aversivos por meio de três subescalas (física, cognitiva e social).
As pontuações variam de 0 a 24 em cada subescala, com pontuações mais altas indicando um nível de sensibilidade à ansiedade mais grave.
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Ansiedade
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberg et al., 1983; versão em espanhol conduzida por Buela-Casal et al., 1982) avaliará os sintomas de ansiedade em duas subescalas: ansiedade-estado e ansiedade-traço.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 60 (os percentis mais altos indicam um estado ou traço de ansiedade mais alto).
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Sintomatologia depressiva
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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O Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (Beck et al., 1996; adaptação espanhola de Sanz et al., 2003) avaliará a gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 63 e incluem diferentes níveis de gravidade (0 a 13 = depressão normal a mínima; 20 a 28 = depressão leve; 20 a 28 = depressão moderada; pontuações acima de 29 = depressão grave).
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Tolerância ao sofrimento
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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A Escala de Tolerância ao Sofrimento (Simons & Gaher, 2005; ver adaptação em espanhol em Sandín et al., 2017) medirá a capacidade dos fumantes de enfrentar estados psicológicos negativos por meio de quatro subescalas (capacidade de tolerar sofrimento emocional, avaliação subjetiva do sofrimento, atenção sendo absorvida por emoções negativas e esforços de regulação para aliviar o sofrimento).
As pontuações variam de 15 a 75 e pontuações baixas indicam baixa tolerância ao sofrimento.
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Diabetes qualidade de vida
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Diabetes Quality of Life (Jacobson et al., 1988; versão em espanhol desenvolvida por Reviriego et al., 1996), incluindo quatro subescalas: Satisfação (classificada de 1 muito satisfeito a 5 muito insatisfeito); Impacto, Preocupação (social/vocacional) e Preocupação (relacionado ao DM), que são avaliados de 1 (sem impacto/nunca preocupado) a 5 (sempre impactado/preocupado).
Pontuações mais baixas indicam maior satisfação com a vida, bem como menor impacto do diabetes na vida.
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Pré-tratamento, pós-tratamento, 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Dieta
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Mediterrânea Diet Adherence Screener (Schröder et al., 2011) avaliará a adesão à dieta mediterrânea espanhola através de diferentes itens em relação à frequência de consumo de alimentos e hábitos alimentares.
As pontuações variam entre 0-14 e 9, sendo que uma pontuação igual ou superior a 9 é considerada indicativa de boa adesão à dieta mediterrânica.
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Hábitos alimentares saudáveis
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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O Índice de Alimentação Saudável (Krebs-Smith et al., 2015) avaliará o consumo dos principais alimentos (cereais, frutas, verduras, laticínios e carnes) e o cumprimento das metas nutricionais (gordura total, gordura saturada, colesterol, sódio, e variedade de dieta).
Cada variável é pontuada entre 0-10 8 (valor máximo de 100 pontos).
Pontuações iguais ou superiores a 80 estão relacionadas a padrões alimentares saudáveis; entre 80-50 indicam a necessidade de modificações dietéticas; pontuações abaixo de 50 indicam que uma dieta pouco saudável está sendo seguida.
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Atividade física
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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O Questionário Internacional de Atividade Física (Roman-Viñas et al., 2010) coletará informações sobre o nível de atividade física (alta, moderada, baixa/inativa).
Avalia os minutos de caminhada durante a semana, bem como os minutos semanais de atividade física moderada/vigorosa.
Cada uma das atividades avaliadas deve ser pontuada com base em METS (unidades de taxa metabólica por minuto por semana).
Menos de 600 METS min/semana é interpretado como baixo nível de atividade física, enquanto escores iguais ou maiores que 600 METS min/semana são interpretados como nível moderado/alto.
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Dados antropométricos
Prazo: Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Índice de massa corporal
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Pré-tratamento, final do tratamento (8 semanas), 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProyExcel_00669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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