Programa de Abandono del Tabaquismo para Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2 (Proyecto DiMe-SALUD2) (DiMe-SALUD2)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Carla Lopez Nunez, University of Seville
Un programa multicomponente para dejar de fumar para adultos con diabetes mellitus tipo 2: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio (proyecto DiMe-SALUD2)
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia y eficiencia de una intervención multicomponente para dejar de fumar para fumadores de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), que incluye un protocolo de formación en hábitos de vida saludables y autocontrol de la DM2 denominado proyecto "DiMe-SALUD2". En general, 90 pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones: (1) Grupo de control (lista de espera, n = 30), que solo recibirá un breve consejo psicoeducativo sobre dejar de fumar; (2) Grupo Experimental 1 - Tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para dejar de fumar (n = 30), donde se aplicará un programa cognitivo-conductual multicomponente para dejar de fumar; (3) Grupo Experimental 2 - TCC para dejar de fumar + protocolo DiMeSALUD2 (n = 30), donde se aplicará la intervención de TCC más un protocolo de formación en hábitos de vida saludables y autocontrol de la DM2.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Evaluar la eficacia añadida del protocolo de psicoeducación en hábitos de vida saludables y autocontrol de la DM2 más el programa cognitivo-conductual multicomponente para dejar de fumar (TCC para dejar de fumar + protocolo DiMeSALUD2), frente a la aplicación estándar de este programa multicomponente y para el grupo de control
- Describir el impacto de la TCC para dejar de fumar + protocolo DiMeSALUD2 en diferentes variables clave (explicadas a continuación).
- Analizar la eficiencia o coste-efectividad del programa TCC para dejar de fumar + DiMeSALUD2, y la viabilidad de implementar este programa en el sistema sanitario público de Andalucía (España).
- Transferir el conocimiento generado a los principales profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de fumadores con DM2, mediante formación especializada y la difusión de un manual clínico creado al efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
A pesar de que existen tratamientos psicológicos efectivos para dejar de fumar, los estudios reportan que un alto porcentaje de intentos para dejar de fumar fracasan y las tasas de recaída después de un período de abstinencia continúan siendo altas. Por tanto, es necesario incorporar nuevas estrategias de abstinencia tabáquica y prevención de recaídas en aquellos tratamientos implantados con fumadores demandantes de tratamiento.
Una posible solución para abordar este problema de salud sería considerar las necesidades particulares de los fumadores, especialmente de aquellos que tienen otras patologías relacionadas. Es decir, los programas para dejar de fumar se han aplicado tradicionalmente a la población general, pero son menos los tratamientos para dejar de fumar adaptados a las características diferenciadoras de grupos específicos de población, especialmente aquellos que tienen algún tipo de enfermedad física concurrente, como es el caso de pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). En este sentido, la conducta tabáquica no sólo está relacionada con la etiología de la diabetes, sino que el consumo de tabaco ejerce un efecto nocivo sobre estos pacientes, acelerando las complicaciones crónicas y aumentando el riesgo de mortalidad.
Este estudio se llevará a cabo a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo de cohortes, que incluirá 90 pacientes asignados aleatoriamente a diferentes condiciones:
- Grupo Control o lista de espera (n = 30), que solo recibirán consejos psicoeducativos breves para dejar de fumar (es decir, los participantes asignados a este grupo control participarán en las evaluaciones programadas pero sin recibir ninguno de los tratamientos intensivos incluidos en el resto de condiciones ).
- Grupo experimental 1: TCC para dejar de fumar (n = 30), donde se implementará un programa cognitivo-conductual multicomponente en sesiones grupales de cuatro a seis pacientes, una vez por semana durante un período de ocho semanas.
- Grupo Experimental 2 - TCC para dejar de fumar + protocolo DiMeSALUD2 (n = 30), donde se aplicará el programa multicomponente cognitivo-conductual pero añadiendo un protocolo de entrenamiento específico sobre hábitos de vida saludables y autocontrol de la DM2. Los componentes principales de este protocolo estarán enfocados a fortalecer hábitos de vida saludables y se estructurarán en torno a los siguientes elementos centrales: control dietético y nutrición saludable, ejercicio físico y control glucémico a través del autorregistro diario tanto de la variabilidad glucémica como del desvanecimiento o abstinencia de nicotina. .
Por otro lado, el protocolo de evaluación incluirá su historia clínica, diferentes medidas de etapas de cambio y dependencia de la nicotina, así como variables de salud mental y calidad de vida. El consumo de tabaco será monitoreado con medidas bioquímicas (monóxido de carbono en aire exhalado y cotinina en orina). La eficacia y eficiencia del programa se evaluará en el postratamiento y en los seguimientos posteriores a la finalización de la intervención (1, 6 y 12 meses). Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Sevilla (Ref. 0722-N-22).
Los resultados esperados de esta investigación permitirán incorporar mejoras en la práctica clínica habitual con fumadores de DM2, desarrollando un tratamiento para dejar de fumar adaptado a las necesidades específicas de esta población. Además, esta propuesta de tratamiento podría mejorar el manejo de la enfermedad de DM2 y la atención integral del paciente, ya que se esperan impactos positivos que van más allá del abandono del hábito tabáquico, como la mejora de la salud mental, mayor control sobre posibles cambios metabólicos al dejar de fumar y aumento de hábitos de vida saludable .
Cabe señalar que, en la primera etapa del proyecto DiMe-SALUD2, los investigadores realizarán un estudio piloto previo con 15 pacientes que serán asignados aleatoriamente a: 1) Condición de control o lista de espera; 2) TCC para dejar de fumar; 3) TCC para dejar de fumar + protocolo DiMe-SALUD2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla López Núñez, Ph.D.
- Número de teléfono: 0034 954556935
- Correo electrónico: clnunez@us.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Número de teléfono: 0034 955 64 16 00
- Correo electrónico: dmnavas@uloyola.es
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41018
- Reclutamiento
- Carla López Núñez
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Contacto:
- Carla López Núñez, Ph.D.
- Número de teléfono: 0034 954556935
- Correo electrónico: clnunez@us.es
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Contacto:
- Desirée M. Navas Campaña, Ph.D.
- Número de teléfono: 0034 955 64 16 00
- Correo electrónico: dmnavas@uloyola.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Haber fumado 10 o más cigarrillos al día en el último año.
- Cumplir con los criterios de dependencia de la nicotina (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición; Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013).
- Cumplir con puntuaciones basales iguales o superiores a 4 partículas por millón (ppm) de monóxido de carbono (CO) en aire espirado y más de 80 ng/ml de cotinina en orina.
- Tener un diagnóstico de DM2 y recibir tratamiento médico de rutina para esta condición en sus servicios de salud correspondientes.
- Se incluirán participantes que puedan presentar síntomas subclínicos tanto de depresión como de ansiedad.
- Se incluirán en el estudio los participantes que presenten problemas físicos comórbidos como problemas cardiorrespiratorios, ya que los fumadores con DM2 tienen una mayor incidencia de dichas condiciones físicas.
Criterio de exclusión:
- Cumplir comorbilidad con trastornos psicológicos o psiquiátricos graves, como trastorno bipolar y afines, trastornos de personalidad, trastornos alimentarios (por ejemplo, anorexia o bulimia), cualquier trastorno incluido dentro del espectro de la esquizofrenia y trastornos relacionados con el consumo de sustancias (es decir, distintos de la dependencia de la nicotina). ).
- Tener un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) o diabetes gestacional.
- Reunión de problemas físicos o neurológicos comórbidos que perjudican la comunicación. Además, excluiremos a aquellos pacientes que no dominen el idioma español lo suficiente como para mantener una conversación fluida.
- Cumplir los criterios de cualquier condición de salud física cuyo tratamiento médico sea incompatible o contraindicado para el desarrollo del tratamiento para dejar de fumar.
- Recibir otro tratamiento psicológico o farmacológico para dejar de fumar en el momento de la contratación.
- No poder asistir a todas las sesiones de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control (lista de espera)
La DM2 en el grupo de control recibirá un breve asesoramiento psicoeducativo sobre el abandono del hábito de fumar, así como un folleto/folleto general sobre el abandono del hábito de fumar.
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La DM2 en el grupo de control recibirá un breve asesoramiento psicoeducativo sobre el abandono del hábito de fumar, así como un folleto/folleto general sobre el abandono del hábito de fumar.
Los participantes asignados a este grupo de control participarán en las evaluaciones programadas (seguimiento previo y posterior al tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses) pero sin recibir ninguno de los tratamientos intensivos descritos anteriormente (TCC vs. TCC +Protocolo DiME-SALUD2).
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Comparador activo: Experimental 1: Tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para dejar de fumar
TCC para dejar de fumar, implementada en sesiones grupales durante un período de ocho semanas.
Incluye tres etapas diferenciadas: (1) Entrevista motivacional para dejar de fumar; (2) Dejar de fumar, centrado en la disminución de la nicotina desde la primera hasta la cuarta sesión; (3) Mantenimiento de las estrategias de abstinencia y prevención de recaídas a partir de la quinta sesión.
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La TCC para dejar de fumar se implementará en sesiones grupales de cuatro a seis pacientes, una vez por semana durante un período de ocho semanas (Becoña, 2007), e incluye tres componentes diferentes: (1) Entrevista motivacional para dejar de fumar; (2) Dejar de fumar, centrado en la disminución de la nicotina desde la primera hasta la cuarta sesión; (3) Mantenimiento de las estrategias de abstinencia y prevención de recaídas a partir de la quinta sesión.
Esta modalidad de tratamiento también incluye, entre otros, los siguientes componentes: Contrato terapéutico, autoseguimiento y representación gráfica del consumo de tabaco, psicoeducación sobre el tabaco y las características específicas de la conducta tabáquica, control de estímulos, estrategias de afrontamiento de los síntomas de abstinencia de nicotina, retroalimentación fisiológica de consumo (utilizando CO y cotinina en los niveles de orina), refuerzo social al cumplir objetivos de reducción y abstinencia de nicotina, formación en conductas alternativas al consumo y estrategias para la prevención de recaídas.
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Comparador activo: Experimental 2: TCC para dejar de fumar + protocolo DiMeSALUD2
En este grupo se realizará un protocolo de formación en hábitos de vida saludables y autocontrol de la DM2 añadido a los cuidados habituales (TCC para dejar de fumar), incluyendo hábitos de vida saludables (control dietético y alimentación saludable, ejercicio físico y control glucémico) .
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En este grupo se realizará un protocolo de formación en hábitos de vida saludables y autocontrol de la DM2 añadido a la atención habitual (TCC para dejar de fumar).
El protocolo TCC más DiMe-SALUD2 se desarrollará como en el grupo anterior, pero con la adición de un protocolo psicoeducativo para controlar la disminución de la nicotina y la abstinencia, diseñado específicamente para abordar las necesidades particulares de los fumadores con DM2.
Los componentes principales de este protocolo se centrarán en el fortalecimiento de hábitos de vida saludables y se estructurarán en torno a los siguientes elementos centrales: control dietético y nutrición saludable, ejercicio físico y control glucémico a través del autorregistro diario tanto de la variabilidad glucémica como de la disminución o abstinencia de nicotina. .
Si es necesario, el terapeuta adaptará estas pautas de acuerdo con el consejo médico establecido que los fumadores reciben de su propio endocrinólogo, para que este programa se desarrolle de acuerdo con su atención médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas)
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Incluye abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 24 horas (ocho semanas).
La abstinencia se medirá a través de los niveles de monóxido de carbono (CO) (≤ 4 ppm) y cotinina en orina (≤ 80 ng/ml).
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Fin del tratamiento (8 semanas)
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Incluye PPA de 7 días, así como ≤ 4 ppm de niveles de monóxido de carbono (CO) y ≤ 80 ng/ml de cotinina en niveles de orina.
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Seguimiento de 1 mes
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Incluye PPA de 7 días, así como ≤ 4 ppm de niveles de monóxido de carbono (CO) y ≤ 80 ng/ml de cotinina en niveles de orina.
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Seguimiento de 6 meses
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Incluye PPA de 7 días, así como ≤ 4 ppm de niveles de monóxido de carbono (CO) y ≤ 80 ng/ml de cotinina en niveles de orina.
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Seguimiento de 12 meses
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Número medio de días de abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Definido como la abstinencia de fumar mantenida desde la última vez que los participantes fumaron, incluso una bocanada (desde el día en que dejaron de fumar).
La abstinencia se medirá a través de los niveles de monóxido de carbono (CO) (≤ 4 ppm) y cotinina en orina (≤ 80 ng/ml).
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Fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Variabilidad de los niveles glucémicos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, en cada sesión de tratamiento (sesiones a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas), final del tratamiento (8 semanas), 1 -mes, 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento
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Variabilidad de los niveles glucémicos (HbA1c)
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Pretratamiento, en cada sesión de tratamiento (sesiones a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas), final del tratamiento (8 semanas), 1 -mes, 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Definido como el número de sesiones a las que asistieron los participantes durante las ocho semanas de tratamiento
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Fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Definido como la reducción en el número de cigarrillos fumados por día, desde la evaluación previa al tratamiento.
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Fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerström (Heatherton et al., 1991; adaptación española realizada por Becoña & Vázquez, 1998) medirá los cambios en la dependencia a la nicotina.
Las puntuaciones totales van de 0 a 10 e incluye cinco niveles de dependencia (0-2 = muy baja; 3-4 = baja; 5 = moderada; 6-7 = alta y 8-10 = muy alta).
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Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Naturaleza multidimensional de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El breve Inventario de Motivos de Dependencia del Tabaquismo de Wisconsin (Smith et al., 2010) medirá la naturaleza multidimensional de la dependencia de la nicotina, incluidas 11 subescalas diferentes clasificadas en Motivos de Dependencia Primaria (PDM; Automaticity, Craving, Loss of control, and Tolerance) y Dependencia Secundaria Motivos (SDM; Apego afiliativo, Elección/mejoramiento del comportamiento, Mejora cognitiva, Exposición a señales/Procesos asociativos, Refuerzo negativo, Refuerzo positivo, Impulsos sociales/ambientales, Propiedades gustativas/sensoriales y Control de peso).
Incluye 37 ítems con un formato de respuesta en escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina (en cada subescala).
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Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberg et al., 1983; versión en español realizada por Buela-Casal et al., 1982) evaluará los síntomas de ansiedad en dos subescalas: Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 y 60 (los percentiles más altos indican un estado o rasgo de ansiedad más altos).
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Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (Beck et al., 1996; adaptación española de Sanz et al., 2003) evaluará la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 63 e incluye diferentes niveles de gravedad (0-13 = depresión normal a mínima; 20-28 = depresión leve; 20-28 = depresión moderada; puntuaciones superiores a 29 = depresión severa).
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Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Diabetes calidad de vida
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Diabetes Quality of Life (Jacobson et al., 1988; versión en español desarrollada por Reviriego et al., 1996), que incluye cuatro subescalas: Satisfacción (puntuada de 1 muy satisfecho a 5 muy insatisfecho); Impacto, Preocupación (social/vocacional) y Preocupación (relacionada con DM), que se califican de 1 (sin impacto/nunca preocupado) a 5 (siempre impactado/preocupado).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción con la vida, así como un menor impacto de la diabetes en la vida.
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Pretratamiento, postratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Índice de masa corporal
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Pretratamiento, fin de tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Disposición para cambiar el comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Las etapas de cambio respecto al consumo de tabaco se evaluarán según el modelo transteórico de cambio de Prochaska y DiClemente (Prochaska y DiClemente, 1992; Prochaska et al., 1992).
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Pretratamiento, fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Dieta
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) (Schröder et al., 2011) evaluará la adherencia a la dieta mediterránea española a través de diferentes ítems en cuanto a la frecuencia tanto del consumo de alimentos como de los hábitos alimentarios.
Utilizaremos la versión modificada de 13 ítems recomendada por la Junta de Andalucía y publicada por Ángel Maqueda et al. (2020), quienes eliminan el ítem 8 relacionado con el consumo de vino.
El MEDAS incluye opciones de respuesta dicotómicas (0 = no adherente o 1 = adherente a la DM) y resultados iguales o superiores a 8 representan buena adherencia.
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Pretratamiento, fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Actividad física
Periodo de tiempo: Pretratamiento, fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (Craig et al., 2003) recopilará información sobre el nivel de actividad física (alta, moderada, baja/inactiva).
Evalúa los minutos de caminata durante la semana, así como los minutos semanales de actividad física moderada/vigorosa.
Cada una de las actividades evaluadas deberá puntuarse en base a METS (Unidades de tasa metabólica por minuto por semana).
Utilizaremos esta versión corta validada en español por Rodríguez-Muñoz et al. (2017) y recomendado por la Junta de Andalucía (Maqueda et al., 2020; Muñoz et al., 2010).
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Pretratamiento, fin del tratamiento (8 semanas), 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Diagnóstico del trastorno por consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Se aplicará la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5) (First et al., 2016).
El SCID-5 evalúa la presencia de 11 criterios de dependencia a la nicotina en el último año para establecer la gravedad del trastorno por consumo de tabaco (ausencia, mínima, moderada y grave).
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Pretratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carla López Núñez, Ph.D, Personality, Assessment and Psychological Treatments, School of Psychology, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProyExcel_00669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .