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結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫患者における免疫療法薬リツキシマブまたはモスネツズマブの有効性の比較

2026年8月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NORM: リツキシマブまたはモスネツズマブのいずれかによるランダム化第 II 相試験で治療を受けた結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫患者

この第 II 相試験では、結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫 (NLPHL) 患者の生存期間を改善するためのモスネツズマブと通常の治療法 (リツキシマブ) を比較します。 リツキシマブとモスネツズマブはモノクローナル抗体です。 これらは、B 細胞 (白血球の一種) および一部の種類の癌細胞に存在する CD20 と呼ばれるタンパク質に結合します。 これは、免疫系ががん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 モスネツズマブは、リツキシマブを用いた通常のアプローチよりも、NLPHL患者の生存期間を延長するのに効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. NLPHL患者におけるモスネツズマブとリツキシマブの無増悪生存期間（PFS）を比較する。

第二の目的:

I. モスネツズマブとリツキシマブで治療されたNLPHL患者の安全性と抗腫瘍活性を比較すること。

探索的な目的:

I. CD20 発現を評価し、応答と相関付けるため。 II. 腫瘍細胞および免疫応答に対するモスネツズマブおよびリツキシマブの分子効果を評価し、リボ核酸配列決定 (RNAseq)、全エクソーム配列決定 (WES)、免疫組織化学 (IHC) CD20、PD-1、PD- を使用して応答または耐性のバイオマーカーを同定する。 L1、PD-L2。

Ⅲ． 単一細胞リボ核酸配列 (scRNA-seq) を使用して腫瘍微小環境と末梢免疫状態を評価します。

IV. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) を伴うリツキシマブまたはモスネツズマブで治療された NLPHL 患者の動的分子反応を評価する。

V. クロスオーバー患者の安全性と有効性（腫瘍反応、免疫反応、全生存期間を含む）を評価すること。

VI. 代謝腫瘍体積（MTV）および最大標準化取り込み値（SUVmax）を含むベースラインのフルデオキシグルコース F-18（FDG）-陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）測定値と他の危険因子との関連性を評価する。モスネツズマブまたはリツキシマブで治療されたリンパ球優勢ホジキンリンパ腫患者のPFSおよび全生存期間（OS）。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、サイクル 1 の 1、8、および 15 日目と、その後のサイクルの 1 日目にモスネツズマブを皮下 (SC) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 8 サイクル繰り返されます。 進行性疾患（PD）を経験した患者は、12週目にアームIIへのクロスオーバーが許可されます。患者はまた、ベースラインおよび治療終了時にFDGを受け、PET/CTを受けます。 治療前の骨髄生検で陽性となった患者は、FDG を受け、12 週目に PET/CT も受けます。患者はまた、ベースラインで磁気共鳴画像法 (MRI)、ベースラインと治療終了時に骨髄生検と組織生検、および血液検査を受けます。ベースライン、4 週目と 7 週目、治療終了時、その後 2 年間にわたって 6 か月ごとにサンプルを収集します。

ARM II: 患者は、各サイクルの 1 日目にリツキシマブの静脈内 (IV) 投与を受け、8、15、および 22 日目にリツキシマブとヒアルロニダーゼヒト SC の投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに 8 週間間隔で最大 2 サイクル繰り返されます。 リツキシマブおよびヒトヒアルロニダーゼが利用できない場合、患者は各サイクルの8日目、15日目、および22日目にリツキシマブのIV投与を受けてもよい。 PDを経験した患者は、12週目にアームIへのクロスオーバーが許可される。患者はまた、ベースラインおよび治療終了時にFDGを受け、PET/CTを受ける。 治療前の骨髄生検で陽性となった患者は、FDG を受け、12 週目に PET/CT も受けます。患者はまた、ベースラインで MRI、ベースラインと治療終了時に骨髄生検と組織生検、ベースラインで血液サンプルの採取を受けます。 4 週目と 7 週目、治療終了後、2 年間にわたって 6 か月ごと。

研究治療の完了後、患者は1年目は3か月ごと、2年目は4か月ごと、3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-461-2180
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
        • コンタクト：
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 積極的、募集していない
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 一時停止
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Raphael E. Steiner
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Raphael E. Steiner
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Raphael E. Steiner
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Raphael E. Steiner
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Raphael E. Steiner
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Raphael E. Steiner
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Raphael E. Steiner
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Rakhee Vaidya
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zulfa Omer
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun Choi
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Sami Ibrahimi
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 積極的、募集していない
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Dai Chihara
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bruce O. Hough
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anca Prica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織病理学的に確認されたNLPHLの診断は専門家の審査によって確認されました。

    • 未治療のNLPHL：コッツウォルズによるとステージIBからIV。 統合放射線療法で治療されるステージ I または II の患者の割合は 40% に制限されます。
    • 過去に治療を受けたNLPHL、あらゆるステージ。 以前にリツキシマブによる治療を受けた患者の場合、最新のリツキシマブを含む治療が完了してから少なくとも 6 か月が経過している必要があります。
    • 担当医師によると、患者は観察されるべきではなく、特にB症状（原因不明の発熱[体温＞38度（華氏100.4度））]、体重減少[原因不明の体の10パーセント以上の喪失]のため、治療が必要であるという。過去 6 か月間の体重]、またはびしょぬれの寝汗）、症候性のリンパ節または節外疾患、または患者の好み。
  • 患者は、免疫調節療法に対するルガーノ/リンパ腫反応基準 (LYRIC) 分類に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 年齢 >= 18 歳。 現在、18 歳未満の患者におけるモスネツズマブの使用に関する投与量または有害事象 (AE) データが入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)。
  • 絶対好中球数 >= 1,000/mcL。
  • 血小板数 >= 100,000/mcL。
  • 総ビリルビン = < 1.5 制度上の正常上限 (ULN)。ただし、80% を超える非抱合型ビリルビンによって定義されるギルバート症候群の患者は除く。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x 施設内 ULN。
  • 糸球体濾過速度 (GFR) >= 40mL/min/1.73 m^2。
  • 6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス感染患者がこの試験の対象となる。
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
  • 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
  • モスネツズマブが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される他の治療薬には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、試験参加前および妊娠期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコールで治療または登録された男性および女性は、研究前、研究参加期間中、モスネツズマブ投与完了後 3 か月後およびリツキシマブ投与完了後 12 か月後に適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) または複合リンパ腫。
  • 形質転換されたNLPHL、潜在的な形質転換に関する治療医師の懸念、または患者が細胞毒性療法を必要とするという治療医師の懸念。
  • 最新のリツキシマブを含む治療終了後6か月未満のリツキシマブ治療後の再発。
  • 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療によるAEから回復していない患者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）。
  • 他の治験薬の投与を受けている患者。
  • -モスネツズマブまたはリツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
  • 制御不能な併発疾患を持つ患者。
  • モスネツズマブによる母親の治療に続発する授乳中の乳児におけるAEの潜在的なリスクは未知であるため、妊婦はこの研究から除外されている。母親がモスネツズマブまたはリツキシマブで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
  • 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある。
  • -治験治療の最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた参加者、または治験中にそのような生弱毒ワクチンが必要になることが予想される参加者。 参加者は、治験治療を受けている間、および最後の投与後、B細胞が正常範囲に回復するまで、弱毒化生ワクチン（例：FluMist[登録商標]）を受けてはなりません。 十分な免疫を獲得できるように、不活化ワクチンまたはトキソイドは治験治療の初回投与の少なくとも 4 週間前に投与する必要があります。
  • -治験中であるか承認済みであるかにかかわらず、試験治療の開始前に4週間または薬物の5半減期のいずれか短い方以内に、化学療法を含むがこれに限定されない他の抗がん療法。

  • プロトコールの遵守または研究者が判断した結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な付随疾患の証拠。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 重大な心血管疾患（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈、または不安定狭心症）。
    • 重大な肺疾患（閉塞性肺疾患や気管支けいれんの病歴など）。
    • -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの中枢神経系（CNS）疾患の現在または過去の病歴。
    • 脳卒中の病歴があり、過去 1 年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験しておらず、研究者が判断した残存神経障害がない方の参加が許可されます。
    • てんかんの病歴があり、抗てんかん薬の投与の有無にかかわらず、過去 2 年間に発作を起こしていない参加者は、拡大コホートのみの対象となります。
    • -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  • -登録前の過去4週間以内に抗生物質によるIV治療または入院（グレード3または4）を必要とする感染症、または既知の活動性細菌、ウイルス（SARS-CoV-2を含む）、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（を除く）を患っている参加者爪床の真菌感染症）研究登録時に。
  • -治験治療の最初の投与前の2週間以内の全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子薬を含むがこれらに限定されない）。
  • 慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）またはサイトメガロウイルス（CMV）感染が既知または疑われている。
  • 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑いのある病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (モスネツズマブ)
患者は、サイクル1の1日目、8日目、および15日目、およびその後のサイクルの1日目にモスネツズマブSCを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 8 サイクル繰り返されます。 PDを経験した患者は、12週目にアームIIへのクロスオーバーが許可される。患者はまた、ベースラインおよび治療終了時にFDGを受け、PET/CTを受ける。 治療前の骨髄生検で陽性となった患者もFDGを受け、研究でPET/CTを受ける。 患者はまた、ベースラインで骨髄生検と組織生検を受け、試験期間中は血液サンプルの収集も受けます。 患者は治療終了時に骨髄生検や組織生検を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
生物学的：モスネツズマブ
与えられた SC
他の名前：
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • 抗CD20×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体 BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
  • ルンスミオ
  • Mosunetuzumab-axgb
他の：フルデオキシグルコース F-18
FDGの受信
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
アクティブコンパレータ：アーム II (リツキシマブ、リツキシマブおよびヒアルロニダーゼヒト)
患者は、各サイクルの1日目にリツキシマブIVを投与され、8日目、15日目、および22日目にリツキシマブおよびヒアルロニダーゼヒト皮下注射を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに 8 週間間隔で最大 2 サイクル繰り返されます。 リツキシマブおよびヒトヒアルロニダーゼが利用できない場合、患者は各サイクルの8日目、15日目、および22日目にリツキシマブのIV投与を受けてもよい。 PDを経験した患者は、12週目にアームIへのクロスオーバーが許可される。患者はまた、ベースラインおよび治療終了時にFDGを受け、PET/CTを受ける。 治療前の骨髄生検で陽性となった患者もFDGを受け、研究でPET/CTを受ける。 患者はまた、ベースラインで骨髄生検と組織生検を受け、試験期間中は血液サンプルの収集も受けます。 患者は治療終了時に骨髄生検や組織生検を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • リツキシマブ バイオシミラー GP2013
生物学的：リツキシマブとヒアルロニダーゼ ヒト
与えられた SC
他の名前：
  • リツキサンハイセラ
  • リツキシマブ＋ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ ヒト
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
他の：フルデオキシグルコース F-18
FDGの受信
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の客観的な記録が得られるまでの期間（最長 2 年と評価）
免疫調節療法に対するルガーノ/リンパ腫の反応基準分類に従って評価されます。 全体的な PFS 曲線は、カプラン マイヤー (KM) 法を使用して治療群ごとに表示され、統計的比較はログランク検定によって実行されます。
無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の客観的な記録が得られるまでの期間（最長 2 年と評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：部分的または完全奏効の最初の日から死亡または疾患進行の評価日までの期間（最長 2 年と評価）
KM法を用いて治療群ごとに表示され、ログランク検定により統計比較が行われます。
部分的または完全奏効の最初の日から死亡または疾患進行の評価日までの期間（最長 2 年と評価）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡までの期間、最長 2 年と評価
KM法を用いたランダム化治療群により表示され、ログランク検定により統計的比較が行われます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡までの期間、最長 2 年と評価
客観的な応答
時間枠：12週目と治療終了
応答カテゴリのカウントと発生率は、全体的な母集団と、95％の正確な信頼区間で各治療群で要約されます。 治療群の比較は、カイ二乗検定によって実行されます。
12週目と治療終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルデオキシグルコース F-18 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (FDG-PET/CT) 測定
時間枠：ベースライン時
代謝腫瘍体積や最大標準化取り込み値などのFDG-PET/CT測定値と、他の危険因子との組み合わせと、モスネツズマブまたはリツキシマブで治療されたリンパ球優勢型ホジキンリンパ腫患者のPFSおよびOSとの関連性を評価する。
ベースライン時
結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫 (NLPHL) 患者の動的分子反応
時間枠：治療の最初の 7 週間と治療終了時
循環腫瘍デオキシリボ核酸を伴うリツキシマブまたはモスネツズマブで治療された NLPHL 患者の動的分子反応を評価します。
治療の最初の 7 週間と治療終了時
CD20の発現
時間枠：最長 2 年間評価
CD20 発現は評価され、全奏効率、治療終了時の完全寛解率、および 2 年間の無増悪生存率と相関します。
最長 2 年間評価
腫瘍細胞と免疫応答に対するモスネツズマブとリツキシマブの分子効果
時間枠：最長 2 年間評価
腫瘍細胞および免疫応答に対するモスネツズマブおよびリツキシマブの分子効果を評価し、リボ核酸配列決定および全エクソーム配列決定を用いて応答または耐性のバイオマーカー（客観的応答率、治療終了時の完全寛解率、および2年PFS）を特定します。 、免疫組織化学 CD20、PD-1、PD-L1、および PD-L2。
最長 2 年間評価
腫瘍微小環境と末梢免疫状態
時間枠：最長 2 年間評価
単一細胞リボ核酸配列決定によって評価されます。
最長 2 年間評価
有害事象の発生率
時間枠：最長 2 年間評価
腫瘍反応、免疫反応、およびクロスオーバー患者の全生存率によって評価されます。
最長 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Raphael E Steiner、University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月23日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-04108 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10590 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「NCIはNIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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