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Vergleich der Wirksamkeit der Immuntherapeutika Rituximab oder Mosunetuzumab bei Patienten mit nodulärem Lymphozyten-dominantem Hodgkin-Lymphom

28. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NORM: Patienten mit nodulärem Lymphozyten-dominiertem Hodgkin-Lymphom, die in einer randomisierten Phase-II-Studie entweder mit Rituximab oder Mosunetuzumab behandelt wurden

In dieser Phase-II-Studie wird Mosunetuzumab mit der üblichen Behandlung (Rituximab) verglichen, um das Überleben bei Patienten mit nodulärem Hodgkin-Lymphom (NLPHL) mit überwiegendem Anteil an Lymphozyten zu verbessern. Rituximab und Mosunetuzumab sind monoklonale Antikörper. Sie binden an ein Protein namens CD20, das auf B-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) und einigen Arten von Krebszellen vorkommt. Dies kann dem Immunsystem helfen, Krebszellen abzutöten. Mosunetuzumab verlängert möglicherweise das Überleben bei Patienten mit NLPHL wirksamer als der übliche Ansatz mit Rituximab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Mosunetuzumab mit Rituximab bei NLPHL-Patienten.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Vergleich der Sicherheit und Antitumoraktivität von mit Mosunetuzumab behandelten NLPHL-Patienten im Vergleich zu Rituximab.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die CD20-Expression zu bewerten und mit der Reaktion zu korrelieren. II. Um die molekularen Wirkungen von Mosunetuzumab und Rituximab auf Tumorzellen und die Immunantwort zu bewerten und Biomarker für Reaktion oder Resistenz mit Ribonukleinsäuresequenzierung (RNAseq), Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), Immunhistochemie (IHC) zu identifizieren. CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.

III. Bewertung der Tumormikroumgebung und des peripheren Immunstatus mit Einzelzell-Ribonukleinsäuresequenzierung (scRNA-seq).

IV. Bewertung der dynamischen molekularen Reaktion von NLPHL-Patienten, die mit Rituximab oder Mosunetuzumab mit zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) behandelt wurden.

V. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Tumorantwort, Immunantwort und Gesamtüberleben) der Crossover-Patienten.

VI. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Baseline-Messungen von Fludeoxyglucose F-18 (FDG) und Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), einschließlich metabolischem Tumorvolumen (MTV) und maximalem standardisierten Aufnahmewert (SUVmax), in Kombination mit anderen Risikofaktoren, mit PFS und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Lymphozyten-dominantem Hodgkin-Lymphom, die mit Mosunetuzumab oder Rituximab behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Mosunetuzumab subkutan (SC) an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) auftritt, dürfen in Woche 12 in Arm II wechseln. Die Patienten erhalten außerdem FDG und werden zu Beginn und am Ende der Behandlung einer PET/CT unterzogen. Patienten, die bei der Knochenmarksbiopsie vor der Behandlung positiv ausfallen, erhalten ebenfalls FDG und werden in Woche 12 einer PET/CT unterzogen. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn einer Magnetresonanztomographie (MRT), zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung einer Knochenmarkbiopsie und Gewebebiopsie sowie einer Blutentnahme unterzogen Probenentnahme zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 7, am Ende der Behandlung und dann alle 6 Monate für 2 Jahre.

ARM II: Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV) am Tag 1 und Rituximab und humanes Hyaluronidase SC an den Tagen 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen im Abstand von 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können Rituximab IV an den Tagen 8, 15 und 22 jedes Zyklus erhalten, wenn Rituximab und Hyaluronidase Human nicht verfügbar sind. Patienten, bei denen Parkinson auftritt, dürfen in Woche 12 in Arm I wechseln. Patienten erhalten außerdem FDG und werden zu Beginn und am Ende der Behandlung einer PET/CT unterzogen. Patienten, die bei der Knochenmarksbiopsie vor der Behandlung positiv ausfallen, erhalten ebenfalls FDG und werden in Woche 12 einer PET/CT unterzogen. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn einer MRT, zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung einer Knochenmarkbiopsie und Gewebebiopsie sowie einer Blutentnahme zu Studienbeginn unterzogen. Woche 4 und 7, Ende der Behandlung, und dann alle 6 Monate für 2 Jahre.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten Jahr alle vier Monate und drei Jahre lang alle sechs Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anca Prica
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Suspendiert
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zulfa Omer
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Choi
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dai Chihara
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von NLPHL, bestätigt durch Expertenbegutachtung.

    • Unbehandeltes NLPHL: Stadium IB bis IV nach Cotswolds. Der Anteil der Patienten im Stadium I oder II, die mit konsolidierender Strahlentherapie behandelt werden, wird auf 40 % begrenzt.
    • Zuvor behandeltes NLPHL, beliebiges Stadium. Bei Patienten, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden, müssen mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Rituximab-haltigen Therapie vergehen
    • Nach Angaben des behandelnden Arztes sollte der Patient insbesondere wegen B-Symptomen (unerklärliches Fieber [Temperatur > 38 Grad Celsius (> 100,4 Grad Fahrenheit)], Gewichtsverlust [unerklärlicher Verlust von > 10 Prozent des Körpers] nicht beobachtet werden und benötigt eine Therapie Gewicht in den letzten sechs Monaten] oder starker Nachtschweiß), symptomatische nodale oder extranodale Erkrankung oder Patientenpräferenzen.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß der Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC)-Klassifizierung haben.
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (UE) zur Anwendung von Mosunetuzumab bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group =< 2 (Karnofsky >= 60 %).
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mcL.
  • Thrombozyten >= 100.000/mcL.
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, definiert durch > 80 % unkonjugiertes Bilirubin.
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionelle ULN.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie und nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören.
  • Die Auswirkungen von Mosunetuzumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer zustimmen Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer und Frauen, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme sowie 3 Monate nach Abschluss der Mosunetuzumab-Verabreichung und 12 Monate nach Abschluss der Rituximab-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) oder zusammengesetztes Lymphom.
  • Transformiertes NLPHL, Bedenken des behandelnden Arztes hinsichtlich einer okkulten Transformation oder Bedenken des behandelnden Arztes, dass der Patient eine zytotoxische Therapie benötigt.
  • Rückfall nach Rituximab-Therapie < 6 Monate nach Abschluss der letzten Rituximab-haltigen Therapie.
  • Patienten, die sich aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht von Nebenwirkungen erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mosunetuzumab oder Rituximab zurückzuführen sind.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen infolge der Behandlung der Mutter mit Mosunetuzumab besteht; Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Mosunetuzumab oder Rituximab behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder davon ausgehen, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird. Teilnehmer dürfen während der Studienbehandlung und nach der letzten Dosis bis zur Erholung der B-Zellen in den Normalbereich keine abgeschwächten Lebendimpfstoffe (z. B. FluMist [eingetragene Marke]) erhalten. Abgetötete Impfstoffe oder Toxoide sollten mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verabreicht werden, um die Entwicklung einer ausreichenden Immunität zu ermöglichen.
  • Jede andere Krebstherapie, ob in der Prüfphase oder zugelassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung.

  • Nachweis einer signifikanten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris).
    • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte).
    • Aktuelle oder frühere Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung.
    • Zugelassen sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen, die im letzten Jahr weder einen Schlaganfall noch einen transitorischen ischämischen Anfall erlitten haben und nach Einschätzung des Prüfarztes keine verbleibenden neurologischen Defizite aufweisen.
    • Teilnehmer mit Epilepsie in der Vorgeschichte, die in den letzten zwei Jahren mit oder ohne Antiepileptika keine Anfälle hatten, können nur für die Erweiterungskohorte zugelassen werden.
    • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Teilnehmer mit Infektionen, die eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt (Grad 3 oder 4) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung erfordern, oder mit bekanntermaßen aktiven bakteriellen, viralen (einschließlich SARS-CoV-2), Pilz-, mykobakteriellen, parasitären oder anderen Infektionen (ausgenommen). Pilzinfektionen des Nagelbetts) bei Studieneinschreibung.
  • Systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalievirus (CMV).
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Mosunetuzumab)
Die Patienten erhalten Mosunetuzumab SC an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, bei denen Parkinson auftritt, dürfen in Woche 12 in Arm II wechseln. Patienten erhalten außerdem FDG und werden zu Beginn und am Ende der Behandlung einer PET/CT unterzogen. Patienten, die bei der Knochenmarksbiopsie vor der Behandlung positiv ausfallen, erhalten ebenfalls FDG und werden während der Studie einer PET/CT unterzogen. Zu Studienbeginn werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkbiopsie und einer Gewebebiopsie unterzogen sowie während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterzogen. Bei Patienten kann am Ende der Behandlung auch eine Knochenmarkbiopsie und eine Gewebebiopsie durchgeführt werden.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Biologisch: Mosunetuzumab
SC gegeben
Andere Namen:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3-BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Erhalten Sie FDG
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktiver Komparator: Arm II (Rituximab, Rituximab und Hyaluronidase human)
Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag und Rituximab und humane Hyaluronidase SC an den Tagen 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen im Abstand von 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können Rituximab IV an den Tagen 8, 15 und 22 jedes Zyklus erhalten, wenn Rituximab und Hyaluronidase Human nicht verfügbar sind. Patienten, bei denen Parkinson auftritt, dürfen in Woche 12 in Arm I wechseln. Patienten erhalten außerdem FDG und werden zu Beginn und am Ende der Behandlung einer PET/CT unterzogen. Patienten, die bei der Knochenmarksbiopsie vor der Behandlung positiv ausfallen, erhalten ebenfalls FDG und werden während der Studie einer PET/CT unterzogen. Zu Studienbeginn werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkbiopsie und einer Gewebebiopsie unterzogen sowie während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterzogen. Bei Patienten kann am Ende der Behandlung auch eine Knochenmarkbiopsie und eine Gewebebiopsie durchgeführt werden.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-Blit
  • Rituximab-Ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisch: Rituximab und Hyaluronidase Human
SC gegeben
Andere Namen:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Mensch
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Erhalten Sie FDG
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird gemäß der Klassifizierung der Lugano/Lymphom-Reaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien beurteilt. Die gesamte PFS-Kurve wird nach Behandlungsarm mithilfe der Kaplan-Meier (KM)-Methode angezeigt und statistische Vergleiche werden durch einen Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeit vom ersten Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens bis zum Tod oder dem Beurteilungsdatum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 2 Jahren
Wird nach Behandlungsarm mit der KM-Methode angezeigt und statistische Vergleiche werden durch einen Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeit vom ersten Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens bis zum Tod oder dem Beurteilungsdatum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Wird vom randomisierten Behandlungsarm unter Verwendung der KM-Methode angezeigt und statistische Vergleiche werden durch einen Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Objektive Antwort
Zeitfenster: In Woche 12 und am Ende der Behandlung
Die Anzahl und Inzidenzrate der Antwortkategorien wird für die Gesamtbevölkerung und jeden Behandlungsarm mit einer genauen Konfidenzintervalle von 95% zusammengefasst. Der Vergleich zwischen Behandlungsarmen wird durch einen Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
In Woche 12 und am Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fludeoxyglucose F-18-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Messungen (FDG-PET/CT).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet den Zusammenhang von FDG-PET/CT-Messungen, einschließlich des metabolischen Tumorvolumens und des maximalen standardisierten Aufnahmewerts, in Kombination mit anderen Risikofaktoren, mit PFS und OS bei Patienten mit Lymphozyten-dominantem Hodgkin-Lymphom, die mit Mosunetuzumab oder Rituximab behandelt werden.
An der Grundlinie
Dynamische molekulare Reaktion von Patienten mit nodulärem Lymphozyten-dominiertem Hodgkin-Lymphom (NLPHL).
Zeitfenster: Während der ersten 7 Behandlungswochen und am Ende der Behandlung
Wird die dynamische molekulare Reaktion von NLPHL-Patienten bewerten, die mit Rituximab oder Mosunetuzumab mit zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure behandelt werden.
Während der ersten 7 Behandlungswochen und am Ende der Behandlung
CD20-Ausdruck
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahren
Die CD20-Expression wird ausgewertet und mit der Gesamtansprechrate, der vollständigen Remissionsrate am Ende der Behandlung und dem progressionsfreien 2-Jahres-Überleben korreliert.
Bewertet bis zu 2 Jahren
Molekulare Wirkungen von Mosunetuzumab und Rituximab auf Tumorzellen und die Immunantwort
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahren
Bewertet die molekularen Wirkungen von Mosunetuzumab und Rituximab auf Tumorzellen und die Immunantwort und identifiziert Biomarker für Reaktion oder Resistenz (objektive Ansprechrate, vollständige Remissionsrate am Ende der Behandlung und 2-Jahres-PFS) mit Ribonukleinsäuresequenzierung und Sequenzierung des gesamten Exoms , Immunhistochemie CD20, PD-1, PD-L1 und PD-L2.
Bewertet bis zu 2 Jahren
Tumormikroumgebung und peripherer Immunstatus
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahren
Wird durch Einzelzell-Ribonukleinsäuresequenzierung beurteilt.
Bewertet bis zu 2 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahren
Wird anhand der Tumorreaktion, der Immunantwort und des Gesamtüberlebens der Crossover-Patienten beurteilt.
Bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-04108 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10590 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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