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Comparación de la eficacia de los agentes de inmunoterapia rituximab o mosunetuzumab en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares

28 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

NORM: pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares tratados en un ensayo aleatorizado de fase II con rituximab o mosunetuzumab

Este ensayo de fase II compara mosunetuzumab con el tratamiento habitual (rituximab) para mejorar la supervivencia en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL). Rituximab y mosunetuzumab son anticuerpos monoclonales. Se unen a una proteína llamada CD20, que se encuentra en las células B (un tipo de glóbulo blanco) y en algunos tipos de células cancerosas. Esto puede ayudar al sistema inmunitario a eliminar las células cancerosas. Mosunetuzumab puede ser más efectivo para prolongar la supervivencia en pacientes con NLPHL que el enfoque habitual con rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de mosunetuzumab frente a rituximab en pacientes con LHPLN.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar la seguridad y la actividad antitumoral de los pacientes con NLPHL tratados con mosunetuzumab frente a rituximab.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la expresión de CD20 y correlacionarla con la respuesta. II. Evaluar los efectos moleculares de mosunetuzumab y rituximab sobre las células tumorales y la respuesta inmune e identificar biomarcadores de respuesta o resistencia con secuenciación de ácido ribonucleico (RNAseq), secuenciación de exoma completo (WES), inmunohistoquímica (IHC) CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.

tercero Para evaluar el microambiente tumoral y el estado inmunitario periférico con secuenciación de ácido ribonucleico unicelular (scRNA-seq).

IV. Evaluar la respuesta molecular dinámica de pacientes con NLPHL tratados con rituximab o mosunetuzumab con ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).

V. Evaluar la seguridad y la eficacia (incluida la respuesta tumoral, la respuesta inmunitaria y la supervivencia general) de los pacientes cruzados.

VI. Evaluar la asociación de las mediciones de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de fludesoxiglucosa F-18 (FDG) de referencia, incluido el volumen tumoral metabólico (MTV) y el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), en combinación con otros factores de riesgo, con SLP y supervivencia general (SG) en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos tratados con mosunetuzumab o rituximab.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben mosunetuzumab por vía subcutánea (SC) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A los pacientes que experimentan enfermedad progresiva (EP) se les permitirá pasar al brazo II en la semana 12. Los pacientes también reciben FDG y se someten a PET/CT al inicio y al final del tratamiento. Los pacientes que dan positivo en la biopsia de médula ósea previa al tratamiento también reciben FDG y se someten a PET/CT en la semana 12. Los pacientes también se someten a resonancia magnética nuclear (RMN) al inicio, biopsia de médula ósea y biopsia de tejido al inicio y al final del tratamiento, y análisis de sangre. recolección de muestras al inicio, semanas 4 y 7, final del tratamiento y luego cada 6 meses durante 2 años.

BRAZO II: Los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) el día 1 y rituximab y hialuronidasa humana SC los días 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta 2 ciclos con 8 semanas de diferencia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir rituximab IV los días 8, 15 y 22 de cada ciclo si no se dispone de rituximab y hialuronidasa humana. A los pacientes que experimenten EP se les permitirá pasar al grupo I en la semana 12. Los pacientes también reciben FDG y se someten a PET/CT al inicio y al final del tratamiento. Los pacientes que dan positivo en la biopsia de médula ósea previa al tratamiento también reciben FDG y se someten a PET/CT en la semana 12. Los pacientes también se someten a resonancia magnética al inicio, biopsia de médula ósea y biopsia de tejido al inicio y al final del tratamiento, y recolección de muestras de sangre al inicio. semanas 4 y 7, fin del tratamiento, y luego cada 6 meses durante 2 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año, cada 4 meses durante el segundo año y cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anca Prica
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-461-2180
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Suspendido
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Zulfa Omer
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Yun Choi
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Activo, no reclutando
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dai Chihara
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bruce O. Hough
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológicamente confirmado de NLPHL según lo confirmado por revisión de expertos.

    • NLPHL no tratado: estadio IB a IV según Cotswolds. La proporción de pacientes con estadios I o II tratados con radioterapia de consolidación se limitará al 40 %.
    • NLPHL previamente tratado, cualquier etapa. Para los pacientes tratados previamente con rituximab, debe haber al menos 6 meses después de completar la terapia más reciente que contiene rituximab.
    • Según el médico tratante, el paciente no debe ser observado y necesita terapia, en particular debido a los síntomas B (fiebre inexplicable [temperatura > 38 grados Celsius (> 100,4 grados Fahrenheit)], pérdida de peso [pérdida inexplicable de > 10 por ciento de la masa corporal] peso en los últimos seis meses], o sudores nocturnos intensos), enfermedad ganglionar o extraganglionar sintomática, o preferencias del paciente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible de acuerdo con la clasificación de Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC).
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no se dispone de datos de dosificación o eventos adversos (AA) sobre el uso de mosunetuzumab en pacientes < 18 años, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group = < 2 (Karnofsky >= 60 %).
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL.
  • Plaquetas >= 100.000/mcL.
  • Bilirrubina total = < 1,5 límite superior institucional de la normalidad (LSN), excepto en pacientes con síndrome de Gilbert definido por > 80 % de bilirrubina no conjugada.
  • Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina transaminasa (ALT)(transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional.
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 40mL /min/1.73 m ^ 2.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o superior.
  • Se desconocen los efectos de mosunetuzumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del mismo. participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres y mujeres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la participación en el estudio y 3 meses después de completar la administración de mosunetuzumab y 12 meses después de completar la administración de rituximab.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma de Hodgkin clásico (cHL) o linfoma compuesto.
  • NLPHL transformado, preocupaciones del médico tratante de una transformación oculta o preocupaciones del médico tratante de que el paciente necesita terapia citotóxica.
  • Recaída después de la terapia con rituximab < 6 meses después de completar la terapia más reciente que contiene rituximab.
  • Pacientes que no se han recuperado de AA debido a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1) con la excepción de la alopecia.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a mosunetuzumab o rituximab.
  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de EA en los lactantes secundario al tratamiento de la madre con mosunetuzumab; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con mosunetuzumab o rituximab. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
  • Participantes que hayan recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o que anticipen que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio. Los participantes no deben recibir vacunas vivas atenuadas (p. ej., FluMist [marca registrada]) mientras reciben el tratamiento del estudio y después de la última dosis hasta que las células B se recuperen a los rangos normales. Las vacunas muertas o los toxoides deben administrarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio para permitir el desarrollo de suficiente inmunidad.
  • Cualquier otra terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida, entre otras, la quimioterapia, dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio.

  • Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados a juicio del investigador, que incluye, entre otros:

    • Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arritmia inestable o angina inestable).
    • Enfermedad pulmonar significativa (como enfermedad pulmonar obstructiva o antecedentes de broncoespasmo).
    • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.
    • Se permiten participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular que no hayan experimentado un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en el último año y que no tengan déficits neurológicos residuales a juicio del investigador.
    • Los participantes con antecedentes de epilepsia que no hayan tenido convulsiones en los últimos 2 años con o sin medicamentos antiepilépticos pueden ser elegibles solo para la cohorte de expansión.
    • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada.
  • Participantes con infecciones que requieran tratamiento intravenoso con antibióticos u hospitalización (grado 3 o 4) en las últimas 4 semanas antes de la inscripción o infección activa conocida bacteriana, viral (incluido el SARS-CoV-2), fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal) en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección crónica activa conocida o sospechada por virus de Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV).
  • Antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Mosunetuzumab)
Los pacientes reciben mosunetuzumab SC los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A los pacientes que experimenten EP se les permitirá pasar al grupo II en la semana 12. Los pacientes también reciben FDG y se someten a PET/CT al inicio y al final del tratamiento. Los pacientes que dan positivo en la biopsia de médula ósea previa al tratamiento también reciben FDG y se someten a PET/CT en el estudio. Los pacientes también se someten a una biopsia de médula ósea y de tejido al inicio del estudio, y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia de médula ósea y de tejido al final del tratamiento.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Biológico: Mosunetuzumab
Dado SC
Otros nombres:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anti-CD20 x Anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico BTCT4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Recibir FDG
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Comparador activo: Grupo II (Rituximab, Rituximab y hialuronidasa humana)
Los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y rituximab y hialuronidasa humana SC los días 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante hasta 2 ciclos con 8 semanas de diferencia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir rituximab IV los días 8, 15 y 22 de cada ciclo si rituximab e hialuronidasa humana no están disponibles. A los pacientes que experimenten EP se les permitirá pasar al grupo I en la semana 12. Los pacientes también reciben FDG y se someten a PET/CT al inicio y al final del tratamiento. Los pacientes que dan positivo en la biopsia de médula ósea previa al tratamiento también reciben FDG y se someten a PET/CT en el estudio. Los pacientes también se someten a una biopsia de médula ósea y de tejido al inicio del estudio, y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia de médula ósea y de tejido al final del tratamiento.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • TC P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Recibir FDG
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Se evaluará de acuerdo con la clasificación de respuesta de Lugano/linfoma a los criterios de terapia inmunomoduladora. La curva general de SLP se mostrará por brazo de tratamiento utilizando el método de Kaplan-Meier (KM), y las comparaciones estadísticas se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera fecha de respuesta parcial o completa hasta la muerte o la fecha de evaluación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
Se mostrará por brazo de tratamiento utilizando el método KM y las comparaciones estadísticas se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico.
Tiempo desde la primera fecha de respuesta parcial o completa hasta la muerte o la fecha de evaluación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Se mostrará por grupo de tratamiento aleatorio utilizando el método KM, y las comparaciones estadísticas se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En la semana 12 y el final del tratamiento
El recuento y la tasa de incidencia de las categorías de respuesta se resumirán para la población general y por cada brazo de tratamiento con un 95% de intervalos de confianza exactos. La comparación entre los brazos de tratamiento se realizará mediante una prueba de chi cuadrado.
En la semana 12 y el final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (FDG-PET/CT) de fludesoxiglucosa F-18
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluará la asociación de las mediciones de FDG-PET/CT, incluido el volumen tumoral metabólico y el valor máximo de captación estandarizado, en combinación con otros factores de riesgo, con SLP y SG en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos tratados con mosunetuzumab o rituximab.
En la línea de base
Respuesta molecular dinámica de pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 7 semanas de tratamiento y al final del tratamiento.
Evaluará la respuesta molecular dinámica de pacientes con NLPHL tratados con rituximab o mosunetuzumab con ácido desoxirribonucleico tumoral circulante.
Durante las primeras 7 semanas de tratamiento y al final del tratamiento.
Expresión CD20
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años.
La expresión de CD20 se evaluará y se correlacionará con la tasa de respuesta general, la tasa de remisión completa al final del tratamiento y la supervivencia libre de progresión a 2 años.
Evaluado hasta 2 años.
Efectos moleculares de mosunetuzumab y rituximab sobre las células tumorales y la respuesta inmune.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años.
Evaluará los efectos moleculares de mosunetuzumab y rituximab en las células tumorales y la respuesta inmune e identificará biomarcadores de respuesta o resistencia (tasa de respuesta objetiva, tasa de remisión completa al final del tratamiento y SLP a 2 años) con secuenciación del ácido ribonucleico y secuenciación del exoma completo. , inmunohistoquímica CD20, PD-1, PD-L1 y PD-L2.
Evaluado hasta 2 años.
Microambiente tumoral y estado inmunológico periférico.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años.
Se evaluará mediante secuenciación de ácido ribonucleico unicelular.
Evaluado hasta 2 años.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años.
Se evaluará según la respuesta tumoral, la respuesta inmunitaria y la supervivencia general de los pacientes cruzados.
Evaluado hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-04108 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10590 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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