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결절 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 환자에서 면역요법제 Rituximab 또는 Mosunetuzumab의 효과 비교

2026년 8월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NORM: 리툭시맙 또는 모수네투주맙을 사용한 무작위 2상 시험에서 치료받은 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 환자

이 2상 시험은 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL) 환자의 생존율을 개선하기 위해 모수네투주맙을 일반 치료제(리툭시맙)와 비교합니다. 리툭시맙과 모수네투주맙은 단클론 항체입니다. 그들은 B 세포(백혈구의 일종)와 일부 유형의 암세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질에 결합합니다. 이것은 면역 체계가 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 모수네투주맙은 리툭시맙을 사용한 일반적인 접근법보다 NLPHL 환자의 생존을 연장하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. NLPHL 환자에서 모수네투주맙 대 리툭시맙의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 모수네투주맙 대 리툭시맙으로 치료받은 NLPHL 환자의 안전성 및 항종양 활성을 비교하기 위함.

탐구 목표:

I. CD20 발현을 평가하고 반응과 연관시키기 위함. II. 종양 세포 및 면역 반응에 대한 모수네투주맙 및 리툭시맙의 분자 효과를 평가하고 리보핵산 시퀀싱(RNAseq), 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 면역조직화학(IHC) CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.

III. 단일 세포 리보핵산 시퀀싱(scRNA-seq)으로 종양 미세 환경 및 말초 면역 상태를 평가합니다.

IV. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)과 함께 리툭시맙 또는 모수네투주맙으로 치료받은 NLPHL 환자의 동적 분자 반응을 평가합니다.

V. 교차 환자의 안전성 및 효능(종양 반응, 면역 반응 및 전체 생존 포함)을 평가하기 위함.

VI. 베이스라인 fludeoxyglucose F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 측정치(대사성 종양 용적(MTV) 및 최대 표준화 섭취량(SUVmax) 포함)의 연관성을 다른 위험 요인과 함께 평가하기 위해 모수네투주맙 또는 리툭시맙으로 치료받은 림프구 우세형 호지킨 림프종 환자의 PFS 및 전체 생존(OS).

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 주기 1의 1일, 8일 및 15일과 후속 주기의 1일에 모수네투주맙을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다. 진행성 질환(PD)을 경험한 환자는 12주차에 II군으로 전환할 수 있습니다. 환자는 또한 FDG를 받고 기준선과 치료 종료 시점에 PET/CT를 받습니다. 치료 전 골수 생검에서 양성인 환자는 FDG를 받고 12주차에 PET/CT를 받습니다. 기준선, 4주 및 7주, 치료 종료 시점, 그리고 2년 동안 6개월마다 샘플을 수집합니다.

ARM II: 환자는 각 주기의 1일째에 리툭시맙을 정맥 주사(IV)하고 리툭시맙과 히알루로니다아제 인간 SC를 각 주기의 8일, 15일 및 22일에 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주 간격으로 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 리툭시맙과 인간 히알루로니다아제를 사용할 수 없는 경우 각 주기의 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받을 수 있습니다. PD를 경험한 환자는 12주차에 I군으로 교차할 수 있습니다. 환자는 또한 FDG를 받고 기준선과 치료 종료 시점에 PET/CT를 받습니다. 치료 전 골수 생검에서 양성인 환자도 FDG를 받고 12주차에 PET/CT를 받습니다. 환자는 또한 기준선에서 MRI, 기준선 및 치료 종료 시점에서 골수 생검 및 조직 생검을 받고 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받습니다. 4주 및 7주, 치료 종료, 그 후 2년 동안 6개월마다.

연구 치료 완료 후 환자는 첫해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 3년 동안은 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-461-2180
        • 수석 연구원:
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 305-243-2647
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      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 수석 연구원:
          • Michele Stanchina
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      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
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          • 전화번호: 305-243-2647
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          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 305-243-2647
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          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 305-243-2647
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          • Michele Stanchina
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • 모병
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 수석 연구원:
          • Michele Stanchina
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 정지된
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Raphael E. Steiner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Raphael E. Steiner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Raphael E. Steiner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Raphael E. Steiner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Raphael E. Steiner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Raphael E. Steiner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Raphael E. Steiner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Rakhee Vaidya
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zulfa Omer
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yun Choi
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Sami Ibrahimi
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Dai Chihara
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bruce O. Hough
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anca Prica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전문가의 검토로 확인된 NLPHL의 조직병리학적으로 확인된 진단.

    • 치료되지 않은 NLPHL: Cotswolds에 따른 IB기에서 IV기. 통합 방사선 요법으로 치료받은 1기 또는 2기 환자의 비율은 40%로 제한됩니다.
    • 이전에 치료받은 NLPHL, 모든 단계. 이전에 리툭시맙으로 치료받은 환자의 경우 가장 최근의 리툭시맙 함유 요법 완료 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
    • 치료 의사에 따르면, 특히 B 증상(설명할 수 없는 열[체온 > 섭씨 38도(화씨 > 100.4도)]), 체중 감소[설명할 수 없는 신체의 > 10% 손실로 인해 환자를 관찰해서는 안 되며 치료가 필요합니다. 지난 6개월 동안의 체중] 또는 흠뻑 젖는 식은땀), 증상이 있는 림프절 또는 림프절외 질환, 또는 환자 선호도.
  • 환자는 면역조절 요법 기준(LYRIC) 분류에 대한 루가노/림프종 반응에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 나이 >= 18세. 18세 미만 환자의 모수네투주맙 사용에 대한 투약 또는 부작용(AE) 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%).
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL.
  • 혈소판 >= 100,000/mcL.
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 비결합 빌리루빈 > 80%로 정의되는 길버트 증후군 환자를 제외하고 기관 정상 상한(ULN).
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3 x 제도적 ULN.
  • 사구체여과율(GFR) >= 40mL/min/1.73 m^2.
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 발육 중인 인간 태아에 대한 모수네투주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성과 여성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 모수네투주맙 투여 완료 후 3개월 및 리툭시맙 투여 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 권한을 가진 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 고전적 호지킨 림프종(cHL) 또는 복합 림프종.
  • 변형된 NLPHL, 오컬트 변형에 대한 치료 의사의 우려 또는 환자가 세포독성 요법을 필요로 하는 치료 의사의 우려.
  • 가장 최근의 리툭시맙 함유 요법 완료 후 6개월 미만에 리툭시맙 요법 후 재발.
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 AE로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐).
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 모수네투주맙 또는 리툭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 산모를 모수네투주맙으로 치료하는 것에 이차적인 영아의 AE에 대한 알 수 없지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 모수네투주맙 또는 리툭시맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 참가자. 참가자는 연구 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 B 세포가 정상 범위로 회복될 때까지 약독화 생백신(예: FluMist [등록 상표])을 접종받아서는 안 됩니다. 사멸 백신 또는 변성독소는 충분한 면역성이 발달할 수 있도록 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 4주 전에 제공되어야 합니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 또는 승인 여부에 관계없이 기타 모든 항암 요법.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 판단한 결과의 해석 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 중요한 수반 질병의 증거

    • 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 이전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증).
    • 중대한 폐 질환(예: 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 경련 병력).
    • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거 병력.
    • 지난 1년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험하지 않았으며 조사관이 판단한 잔류 신경학적 결손이 없는 뇌졸중 병력이 있는 참가자가 허용됩니다.
    • 지난 2년 동안 항경련제 사용 여부에 관계없이 발작이 없는 간질 병력이 있는 참가자는 확장 코호트에만 자격이 있습니다.
    • 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
  • 등록 전 마지막 4주 이내에 항생제 IV 치료 또는 입원(3등급 또는 4등급)이 필요한 감염 또는 알려진 활성 박테리아, 바이러스(SARS-CoV-2 포함), 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(제외 손발톱 바닥의 진균 감염) 연구 등록 시.
  • 연구 치료의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염.
  • 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(모수네투주맙)
환자는 1주기의 1, 8, 15일과 후속 주기의 1일에 모수네투주맙 SC를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다. PD를 경험한 환자는 12주차에 제2군으로 교차하는 것이 허용됩니다. 환자는 또한 FDG를 받고 치료 시작 시점과 치료 종료 시 PET/CT를 받습니다. 치료 전 골수 생검에서 양성인 환자는 또한 FDG를 투여받고 연구에서 PET/CT를 받습니다. 환자들은 또한 기준선에서 골수 생검과 조직 생검을 받고, 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 치료 종료 시 골수 생검과 조직 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
생물학적: 모수네투주맙
주어진 SC
다른 이름들:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • 항CD20 x 항CD3 이중항체 BTCT4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
  • 룬수미오
  • 모수네투주맙-axgb
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
FDG 받기
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
활성 비교기: Arm II(리툭시맙, 리툭시맙 및 인간 히알루로니다제)
환자는 각 주기의 1일차에 리툭시맙 IV를 투여받고, 각 주기의 8일, 15일, 22일차에 리툭시맙과 히알루로니다제 인간 SC를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주 간격으로 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 리툭시맙과 인간 히알루로니다제를 이용할 수 없는 경우, 환자는 각 주기의 8일, 15일, 22일에 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다. PD를 경험한 환자는 12주차에 팔 I로 교차하는 것이 허용됩니다. 환자는 또한 FDG를 받고 치료 시작 시점과 치료 종료 시 PET/CT를 받습니다. 치료 전 골수 생검에서 양성인 환자는 또한 FDG를 투여받고 연구에서 PET/CT를 받습니다. 환자들은 또한 기준선에서 골수 생검과 조직 생검을 받고, 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 치료 종료 시 골수 생검과 조직 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
  • 익다르
  • 맘타스
  • 리툭시맙-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 블리치마
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 리템비아
  • 리툭시맙-블릿
  • 리툭시맙-라이트
  • 리툭시맙-릭사
  • 리툭시맙-릭시
  • 리치묘
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GP2013
생물학적: 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간
주어진 SC
다른 이름들:
  • 리툭산 하이셀라
  • 리툭시맙 플러스 히알루로니다아제
  • 리툭시맙/히알루로니다제
  • 리툭시맙/히알루로니다아제 인간
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
FDG 받기
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록까지의 시간(최대 2년 평가)
면역조절 치료 기준 분류에 대한 루가노/림프종 반응에 따라 평가됩니다. 전체 PFS 곡선은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 치료군별로 표시되며 통계적 비교는 로그 순위 테스트로 수행됩니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록까지의 시간(최대 2년 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 부분 또는 완전 반응의 첫 번째 날짜부터 사망 또는 질병 진행 평가 날짜까지의 시간(최대 2년 평가)
KM 방법을 사용하여 치료군별로 표시되며 통계적 비교는 로그 순위 테스트로 수행됩니다.
부분 또는 완전 반응의 첫 번째 날짜부터 사망 또는 질병 진행 평가 날짜까지의 시간(최대 2년 평가)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(최대 2년 평가)
KM 방법을 사용하여 무작위 치료 부문별로 표시되며 통계적 비교는 로그 순위 테스트로 수행됩니다.
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(최대 2년 평가)
객관적인 응답
기간: 12 주차 및 치료 종료
응답 범주의 카운트 및 발병률은 전체 모집단 및 각 처리 ARM에 의해 95% 정확한 신뢰 구간으로 요약됩니다. 치료 암 간의 비교는 카이 제곱 테스트로 수행됩니다.
12 주차 및 치료 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fludeoxyglucose F-18 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG-PET/CT) 측정
기간: 기준선에서
모수네투주맙 또는 리툭시맙으로 치료받은 림프구 우세형 호지킨 림프종 환자의 PFS 및 OS와 대사성 종양 부피 및 최대 표준화 섭취량을 포함한 FDG-PET/CT 측정값과 다른 위험 요인의 조합을 평가합니다.
기준선에서
결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL) 환자의 동적 분자 반응
기간: 치료 첫 7주 동안과 치료 종료 시
순환 종양 데옥시리보핵산을 사용하여 리툭시맙 또는 모수네투주맙으로 치료받은 NLPHL 환자의 동적 분자 반응을 평가합니다.
치료 첫 7주 동안과 치료 종료 시
CD20 발현
기간: 최대 2년까지 평가됨
CD20 발현을 평가하고 전체 반응률, 치료 종료 시 완전 관해율 및 2년 무진행 생존율과 상관관계를 추정할 것입니다.
최대 2년까지 평가됨
종양 세포 및 면역 반응에 대한 mosunetuzumab 및 rituximab의 분자 효과
기간: 최대 2년까지 평가됨
종양 세포 및 면역 반응에 대한 모수네투주맙 및 리툭시맙의 분자적 효과를 평가하고 리보핵산 서열 분석, 전체 엑솜 서열 분석을 통해 반응 또는 저항의 바이오마커(객관적 반응률, 치료 종료 시 완전 관해율, 2년 PFS)를 식별합니다. , 면역조직화학 CD20, PD-1, PD-L1 및 PD-L2.
최대 2년까지 평가됨
종양 미세환경 및 말초 면역 상태
기간: 최대 2년까지 평가됨
단일 세포 리보핵산 서열 분석으로 평가됩니다.
최대 2년까지 평가됨
부작용 발생률
기간: 최대 2년까지 평가됨
교차 환자의 종양 반응, 면역 반응 및 전반적인 생존에 의해 평가됩니다.
최대 2년까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-04108 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10590 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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