Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia-aineiden Rituksimabin tai Mosunetutsumabin tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NORM: Nodulaarisia lymfosyyttejä hallitsevat Hodgkinin lymfoomapotilaat, joita hoidettiin satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa joko rituksimabilla tai mosunetutsumabilla

Tässä vaiheen II tutkimuksessa mosunetutsumabia verrataan tavanomaiseen hoitoon (rituksimabiin) eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma (NLPHL). Rituksimabi ja mosunetutsumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita. Ne sitoutuvat proteiiniin nimeltä CD20, jota löytyy B-soluista (eräänlainen valkosolutyyppi) ja joissakin syöpäsolutyypeissä. Tämä voi auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja. Mosunetutsumabi saattaa olla tehokkaampi eloonjäämisajan pidentämisessä NLPHL-potilailla kuin tavallinen rituksimabihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa mosunetutsumabin ja rituksimabin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) NLPHL-potilailla.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa mosunetutsumabilla hoidettujen NLPHL-potilaiden turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta rituksimabiin.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida CD20-ilmentymistä ja korreloida vasteen kanssa. II. Arvioida mosunetutsumabin ja rituksimabin molekyylivaikutuksia kasvainsoluihin ja immuunivasteeseen ja tunnistaa vasteen tai resistenssin biomarkkerit ribonukleiinihapposekvensoinnilla (RNAseq), koko eksomin sekvensoinnilla (WES), immunohistokemialla (IHC) CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.

III. Tuumorin mikroympäristön ja perifeerisen immuunijärjestelmän arvioiminen yksisoluisella ribonukleiinihapposekvensoinnilla (scRNA-seq).

IV. Arvioida rituksimabilla tai mosunetutsumabilla ja kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) kanssa hoidettujen NLPHL-potilaiden dynaamisen molekyylivasteen.

V. Arvioida crossover-potilaiden turvallisuutta ja tehoa (mukaan lukien kasvainvaste, immuunivaste ja kokonaiseloonjääminen).

VI. Arvioida lähtötilanteen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -mittausten, mukaan lukien metabolisen kasvaimen tilavuuden (MTV) ja enimmäisstandardisoidun ottoarvon (SUVmax) yhteyttä muihin riskitekijöihin, PFS ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on lymfosyyttidominoiva Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan mosunetutsumabilla tai rituksimabilla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat mosunetutsumabia ihonalaisesti (SC) 1., 8. ja 15. syklin 1. päivänä ja sitä seuraavien syklien 1. päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on progressiivinen sairaus (PD), saavat siirtyä haaraan II viikolla 12. Potilaat saavat myös FDG:n ja niille tehdään PET/CT hoidon alussa ja lopussa. Potilaat, jotka ovat positiivisia ennen hoitoa suoritetussa luuydinbiopsiassa, saavat myös FDG:n ja heille tehdään PET/CT viikolla 12. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa, luuydinbiopsia ja kudosbiopsia hoidon alussa ja lopussa sekä verta. näytteenotto lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 7, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARM II: Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja rituksimabia ja hyaluronidaasia ihmisen SC päivinä 8, 15 ja 22 kunkin syklin aikana. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada rituksimabi IV kunkin syklin päivinä 8, 15 ja 22, jos rituksimabia ja ihmisen hyaluronidaasi ei ole saatavilla. Potilaat, joilla on PD, saavat siirtyä haaraan I viikolla 12. Potilaat saavat myös FDG:n ja niille tehdään PET/CT hoidon alussa ja lopussa. Potilaat, jotka ovat positiivisia esihoitoa edeltävässä luuydinbiopsiassa, saavat myös FDG:n ja heille tehdään PET/CT viikolla 12. Potilaille tehdään myös MRI lähtötilanteessa, luuydinbiopsia ja kudosbiopsia hoidon alussa ja lopussa sekä verinäytteiden otto lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 7, hoidon lopussa ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anca Prica
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-461-2180
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Keskeytetty
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Päätutkija:
          • Raphael E. Steiner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Rakhee Vaidya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zulfa Omer
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yun Choi
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Sami Ibrahimi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dai Chihara
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bruce O. Hough
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu NLPHL-diagnoosi, joka on vahvistettu asiantuntijalausunnossa.

    • Käsittelemätön NLPHL: vaihe IB–IV Cotswoldsin mukaan. Konsolidatiivisella sädehoidolla hoidettujen vaiheen I tai II potilaiden osuus rajataan 40 prosenttiin.
    • Aiemmin käsitelty NLPHL, missä tahansa vaiheessa. Aiemmin rituksimabilla hoidetuilla potilailla on oltava vähintään 6 kuukautta viimeisimmän rituksimabia sisältävän hoidon päättymisestä.
    • Hoitavan lääkärin mukaan potilasta ei pidä tarkkailla ja tarvitsee hoitoa erityisesti B-oireiden vuoksi (selittämätön kuume [lämpö > 38 astetta (> 100,4 Fahrenheit)], painonlasku [selittämätön > 10 prosentin menetys kehosta paino viimeisen kuuden kuukauden ajalta] tai yöhikoilu), oireinen solmukudos- tai ekstranodaalinen sairaus tai potilaan mieltymykset.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) -luokituksen mukaan.
  • Ikä >= 18 vuotta. Koska mosunetutsumabin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso =< 2 (Karnofsky >= 60 %).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl.
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl.
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 laitoksen normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joka määritellään > 80 % konjugoimattomasta bilirubiinista.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
  • Mosunetutsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan opintoihin osallistuminen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten ja naisten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös sopia käytettävä riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta mosunetutsumabin annon jälkeen ja 12 kuukautta rituksimabin annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) tai yhdistetty lymfooma.
  • Transformoitunut NLPHL, hoitavan lääkärin huoli okkulttisesta transformaatiosta tai hoitavan lääkärin huoli siitä, että potilas tarvitsee sytotoksista hoitoa.
  • Relapsi rituksimabihoidon jälkeen < 6 kuukautta viimeisimmän rituksimabia sisältävän hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta syöpähoidosta johtuvista haittavaikutuksista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuutta lukuun ottamatta.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin mosunetutsumabi tai rituksimabi.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska imettävillä imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski, joka on seurausta äidin mosunetutsumabilla hoidosta. imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan mosunetutsumabilla tai rituksimabilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai odottavat, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana. Osallistujat eivät saa saada eläviä, heikennettyjä rokotteita (esim. FluMist [rekisteröity tavaramerkki]) tutkimushoidon aikana ja viimeisen annoksen jälkeen, kunnes B-solut ovat palautuneet normaaleille alueille. Tapetut rokotteet tai toksoidit tulee antaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta riittävän immuniteetin kehittymisen mahdollistamiseksi.
  • Mikä tahansa muu syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kemoterapiaan, 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Todisteet kaikista merkittävistä samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai tulosten tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina).
    • Merkittävä keuhkosairaus (kuten obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi).
    • Nykyinen tai aiempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus.
    • Osallistujat, joilla on aivohalvaus ja jotka eivät ole kokeneet aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen vuoden aikana ja joilla ei ole tutkijan arvioiden mukaan jäännösneurologisia puutteita, ovat sallittuja.
    • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut epilepsia ja joilla ei ole ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana epilepsialääkkeiden kanssa tai ilman niitä, voivat kuulua vain laajennuskohorttiin.
    • Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  • Osallistujat, joilla on infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (aste 3 tai 4) viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus- (mukaan lukien SARS-CoV-2), sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsipesien sieni-infektiot) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virus (EBV) tai sytomegalovirus (CMV) -infektio.
  • Tiedossa tai epäilty hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (mosunetutsumabi)
Potilaat saavat mosunetutsumabia SC 1., 8. ja 15. päivänä ja sitä seuraavien syklien 1. päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on PD, saavat siirtyä haaraan II viikolla 12. Potilaat saavat myös FDG:n ja niille tehdään PET/CT hoidon alussa ja lopussa. Potilaat, jotka ovat positiivisia esihoitoa edeltävässä luuydinbiopsiassa, saavat myös FDG:n ja heille tehdään PET/CT tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös luuydinbiopsia ja kudosbiopsia lähtötilanteessa ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä luuydinbiopsia ja kudosbiopsia hoidon lopussa.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Biologinen: Mosunetutsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Bispesifinen monoklonaalinen anti-CD20 x anti-CD3-vasta-aine BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetutsumab-axgb
Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
Vastaanota FDG
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Biopsiamenettely
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Active Comparator: Arm II (rituksimabi, rituksimabi ja hyaluronidaasi ihminen)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja rituksimabi ja hyaluronidaasi ihmisen SC päivinä 8, 15 ja 22 kunkin syklin. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada rituksimabi IV kunkin syklin päivinä 8, 15 ja 22, jos rituksimabia ja ihmisen hyaluronidaasi ei ole saatavilla. Potilaat, joilla on PD, saavat siirtyä haaraan I viikolla 12. Potilaat saavat myös FDG:tä ja niille tehdään PET/CT hoidon alussa ja lopussa. Potilaat, jotka ovat positiivisia esihoitoa edeltävässä luuydinbiopsiassa, saavat myös FDG:n ja heille tehdään PET/CT tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös luuydinbiopsia ja kudosbiopsia lähtötilanteessa ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä luuydinbiopsia ja kudosbiopsia hoidon lopussa.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituksimabi ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • Rituksimabi PVVR
  • Rituksimabi-arrx
  • Rituksimabi-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituksimabi-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituksimabi-blit
  • Rituksimabi-riitti
  • Rituksimabi-rixa
  • Rituksimabi-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologinen: Rituksimabi ja hyaluronidaasi ihminen
Annettu SC
Muut nimet:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituksimabi/hyaluronidaasi
  • Rituksimabi/hyaluronidaasi ihminen
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
Vastaanota FDG
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Biopsiamenettely
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria -luokituksen mukaan. Yleinen PFS-käyrä näytetään hoitoryhmässä Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käyttäen, ja tilastolliset vertailut suoritetaan log-rank-testillä.
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä osittaisen tai täydellisen vasteen päivästä kuolemaan tai taudin etenemisen arviointipäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Näytetään hoitohaarassa KM-menetelmää käyttäen, ja tilastolliset vertailut suoritetaan log-rank-testillä.
Aika ensimmäisestä osittaisen tai täydellisen vasteen päivästä kuolemaan tai taudin etenemisen arviointipäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Näyttöön tulee satunnaistettu hoitoryhmä KM-menetelmää käyttäen, ja tilastolliset vertailut suoritetaan log-rank-testillä.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja hoidon lopussa
Vastauskategorioiden lukumäärä ja esiintyvyys on yhteenveto koko väestölle ja jokaisella hoitoalueella 95%: n tarkalla luottamusvälillä. Käsittelyvarren vertailu suoritetaan chi-neliötestillä.
Viikolla 12 ja hoidon lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fludeoksiglukoosi F-18 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FDG-PET/CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi FDG-PET/CT-mittausten, mukaan lukien metabolisen kasvaimen tilavuuden ja maksimaalisen standardoidun sisäänoton arvon, yhteyttä muihin riskitekijöihin yhdistettynä PFS:ään ja OS:ään potilailla, joilla on lymfosyyttivallitseva Hodgkin-lymfooma, jota hoidetaan mosunetutsumabilla tai rituksimabilla.
Lähtötilanteessa
Nodulaarinen lymfosyyttidominoiva Hodgkin-lymfooma (NLPHL) -potilaiden dynaaminen molekyylivaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 hoitoviikon aikana ja hoidon lopussa
Arvioi dynaamisen molekyylivasteen NLPHL-potilailla, joita hoidetaan rituksimabilla tai mosunetutsumabilla kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon kanssa.
Ensimmäisen 7 hoitoviikon aikana ja hoidon lopussa
CD20:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
CD20:n ilmentyminen arvioidaan ja korreloidaan kokonaisvasteen, täydellisen remissioasteen hoidon lopussa ja 2 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.
Arvioitu enintään 2 vuotta
Mosunetutsumabin ja rituksimabin molekyylivaikutukset kasvainsoluihin ja immuunivasteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Arvioi mosunetutsumabin ja rituksimabin molekyylivaikutukset kasvainsoluihin ja immuunivasteeseen ja tunnistaa vasteen tai resistenssin biomarkkerit (objektiivinen vastenopeus, täydellinen remissio hoidon lopussa ja 2 vuoden PFS) ribonukleiinihapposekvensoinnilla, koko eksomin sekvensoinnilla , immunohistokemia CD20, PD-1, PD-L1 ja PD-L2.
Arvioitu enintään 2 vuotta
Kasvaimen mikroympäristö ja perifeerinen immuunitila
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Arvioidaan yksisoluisella ribonukleiinihapposekvensoinnilla.
Arvioitu enintään 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Arvioidaan kasvainvasteen, immuunivasteen ja crossover-potilaiden kokonaiseloonjäämisen perusteella.
Arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-04108 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10590 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa