Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​immunterapimidlerne Rituximab eller Mosunetuzumab hos patienter med nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom

28. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

NORM: Nodulære lymfocyt-dominerende Hodgkin-lymfompatienter behandlet i et randomiseret fase II-forsøg med enten Rituximab eller Mosunetuzumab

Dette fase II-forsøg sammenligner mosunetuzumab med den sædvanlige behandling (rituximab) for at forbedre overlevelsen hos patienter med nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL). Rituximab og mosunetuzumab er monoklonale antistoffer. De binder sig til et protein kaldet CD20, som findes på B-celler (en type hvide blodlegemer) og nogle typer kræftceller. Dette kan hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Mosunetuzumab kan være mere effektivt til at forlænge overlevelse hos patienter med NLPHL end den sædvanlige tilgang med rituximab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af mosunetuzumab versus rituximab hos NLPHL-patienter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At sammenligne sikkerheden og antitumoraktiviteten hos NLPHL-patienter behandlet med mosunetuzumab versus rituximab.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere CD20-ekspression og korrelere med respons. II. At evaluere de molekylære virkninger af mosunetuzumab og rituximab på tumorceller og immunresponset og identificere biomarkører for respons eller resistens med ribonukleinsyresekventering (RNAseq), hel exome sekventering (WES), immunhistokemi (IHC) CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.

III. At evaluere tumormikromiljø og perifer immunstatus med enkeltcellet ribonukleinsyresekventering (scRNA-seq).

IV. At evaluere det dynamiske molekylære respons fra NLPHL-patienter behandlet med rituximab eller mosunetuzumab med cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA).

V. At evaluere sikkerheden og effektiviteten (herunder tumorrespons, immunrespons og overordnet overlevelse) af crossover-patienterne.

VI. At vurdere sammenhængen mellem baseline fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) målinger, herunder metabolisk tumorvolumen (MTV) og maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), i kombination med andre risikofaktorer, med PFS og total overlevelse (OS) hos patienter med lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom behandlet med mosunetuzumab eller rituximab.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får mosunetuzumab subkutant (SC) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever progressiv sygdom (PD), vil få lov til at krydse over til arm II i uge 12. Patienter modtager også FDG og gennemgår PET/CT ved baseline og afslutning af behandlingen. Patienter, der er positive til knoglemarvsbiopsi før behandling, modtager også FDG og gennemgår PET/CT i uge 12. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, knoglemarvsbiopsi og vævsbiopsi ved baseline og afslutning af behandlingen, og blod prøvetagning ved baseline, uge ​​4 og 7, afslutning af behandlingen og derefter hver 6. måned i 2 år.

ARM II: Patienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og rituximab og hyaluronidase human SC på dag 8, 15 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser med 8 ugers mellemrum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage rituximab IV på dag 8, 15 og 22 i hver cyklus, hvis rituximab og human hyaluronidase ikke er tilgængelig. Patienter, der oplever PD, vil få lov til at gå over til arm I i uge 12. Patienter modtager også FDG og gennemgår PET/CT ved baseline og afslutning af behandlingen. Patienter, der er positive til knoglemarvsbiopsi før behandling, modtager også FDG og gennemgår PET/CT i uge 12. Patienter gennemgår også MR ved baseline, knoglemarvsbiopsi og vævsbiopsi ved baseline og afslutning af behandlingen, og blodprøvetagning ved baseline, uge 4 og 7, afslutning af behandlingen, og derefter hver 6. måned i 2 år.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned det første år, hver 4. måned i det andet år og hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anca Prica
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Suspenderet
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zulfa Omer
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Choi
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dai Chihara
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af NLPHL som bekræftet af ekspertgennemgang.

    • Ubehandlet NLPHL: trin IB til IV ifølge Cotswolds. Andelen af ​​patienter med trin I eller II behandlet med konsoliderende strålebehandling vil blive begrænset til 40 %
    • Tidligere behandlet NLPHL, alle stadier. For patienter, der tidligere er behandlet med rituximab, skal der gå mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​den seneste rituximab-holdige behandling
    • Ifølge den behandlende læge bør patienten ikke observeres og har brug for terapi, især på grund af B-symptomer (uforklarlig feber [temperatur > 38 grader Celsius (> 100,4 grader Fahrenheit)), vægttab [uforklaret tab på > 10 procent af kroppen vægt i løbet af de sidste seks måneder], eller drivende nattesved), symptomatisk nodal eller ekstranodal sygdom eller patientpræferencer.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) klassifikationen.
  • Alder >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkninger (AE) data vedrørende brugen af ​​mosunetuzumab til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%).
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL.
  • Blodplader >= 100.000/mcL.
  • Total bilirubin =< 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med Gilberts syndrom som defineret ved > 80 % ukonjugeret bilirubin.
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alanintransaminase (ALT)(serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Human immundefekt virus-inficerede patienter på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.
  • Virkningerne af mosunetuzumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og i varigheden af studiedeltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd og kvinder, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe studiedeltagelsen varer, og 3 måneder efter afslutning af administrering af mosunetuzumab og 12 måneder efter afslutning af administration af rituximab.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) eller sammensat lymfom.
  • Transformeret NLPHL, den behandlende læges bekymringer om en okkult transformation eller den behandlende læges bekymringer om, at patienten har behov for cytotoksisk behandling.
  • Tilbagefald efter rituximabbehandling < 6 måneder efter afslutning af den seneste rituximab-holdige behandling.
  • Patienter, der ikke er kommet sig fra AE'er på grund af tidligere anticancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som mosunetuzumab eller rituximab.
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for AE'er hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med mosunetuzumab; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med mosunetuzumab eller rituximab. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
  • Deltagere, som har modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller forventer, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen. Deltagerne må ikke modtage levende, svækkede vacciner (f.eks. FluMist [registreret varemærke]), mens de modtager undersøgelsesbehandling og efter den sidste dosis, indtil B-celler er restitueret til normalområdet. Dræbte vacciner eller toksoider bør gives mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen for at muliggøre udvikling af tilstrækkelig immunitet.
  • Enhver anden anti-cancerterapi, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  • Beviser for enhver signifikant samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til:

    • Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina).
    • Betydelig lungesygdom (såsom obstruktiv lungesygdom eller historie med bronkospasme).
    • Nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom.
    • Deltagere med en anamnese med slagtilfælde, som ikke har oplevet et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste 1 år, og som ikke har nogen resterende neurologiske mangler som vurderet af investigator, er tilladt.
    • Deltagere med en historie med epilepsi, som ikke har haft anfald inden for de seneste 2 år med eller uden antiepileptisk medicin, kan kun være berettiget til ekspansionskohorten.
    • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Deltagere med infektioner, der kræver IV-behandling med antibiotika eller hospitalsindlæggelse (grad 3 eller 4) inden for de sidste 4 uger før tilmelding eller kendt aktiv bakteriel, viral (inklusive SARS-CoV-2), svampe, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (ekskl. svampeinfektioner i neglesenge) ved studieindskrivning.
  • Systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Mosunetuzumab)
Patienter får mosunetuzumab SC på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever PD, vil få lov til at gå over til arm II i uge 12. Patienter modtager også FDG og gennemgår PET/CT ved baseline og afslutning af behandlingen. Patienter, der er positive til knoglemarvsbiopsi før behandling, modtager også FDG og gennemgår PET/CT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også knoglemarvsbiopsi og vævsbiopsi ved baseline, og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå knoglemarvsbiopsi og vævsbiopsi ved behandlingens afslutning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Biologisk: Mosunetuzumab
Givet SC
Andre navne:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Modtag FDG
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Arm II (Rituximab, Rituximab og human hyaluronidase)
Patienter får rituximab IV på dag 1 og rituximab og hyaluronidase human SC på dag 8, 15 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser med 8 ugers mellemrum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage rituximab IV på dag 8, 15 og 22 i hver cyklus, hvis rituximab og human hyaluronidase ikke er tilgængelig. Patienter, der oplever PD, vil få lov til at gå over til arm I i uge 12. Patienter modtager også FDG og gennemgår PET/CT ved baseline og afslutning af behandlingen. Patienter, der er positive til knoglemarvsbiopsi før behandling, modtager også FDG og gennemgår PET/CT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også knoglemarvsbiopsi og vævsbiopsi ved baseline, og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå knoglemarvsbiopsi og vævsbiopsi ved behandlingens afslutning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Givet SC
Andre navne:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Modtag FDG
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til den første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil blive vurderet i henhold til Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria klassifikationen. Den overordnede PFS-kurve vil blive vist af behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier (KM)-metoden, og statistiske sammenligninger vil blive udført ved en log-rank test.
Tid fra randomiseringsdatoen til den første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra den første dato for delvis eller fuldstændig respons indtil dødsfald eller vurderingsdatoen for sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Vil blive vist af behandlingsarm ved brug af KM-metoden, og statistiske sammenligninger vil blive udført ved en log-rank test.
Tid fra den første dato for delvis eller fuldstændig respons indtil dødsfald eller vurderingsdatoen for sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil blive vist af randomiseret behandlingsarm ved brug af KM-metoden, og statistiske sammenligninger vil blive udført ved en log-rank test.
Tid fra randomiseringsdato til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Objektiv respons
Tidsramme: I uge 12 og slutningen af behandlingen
Tællingen og forekomsten af responskategorierne opsummeres for den samlede population og af hver behandlingsarm med 95% nøjagtige konfidensintervaller. Sammenligning mellem behandlingsarme udføres ved en chi-kvadrat-test.
I uge 12 og slutningen af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fludeoxyglucose F-18 positronemissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT) målinger
Tidsramme: Ved baseline
Vil vurdere sammenhængen mellem FDG-PET/CT-målinger, herunder metabolisk tumorvolumen og maksimal standardiseret optagelsesværdi, i kombination med andre risikofaktorer, med PFS og OS hos patienter med lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom behandlet med mosunetuzumab eller rituximab.
Ved baseline
Dynamisk molekylær respons fra nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)-patienter
Tidsramme: I løbet af de første 7 uger af behandlingen og ved behandlingens afslutning
Vil evaluere det dynamiske molekylære respons fra NLPHL-patienter behandlet med rituximab eller mosunetuzumab med cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre.
I løbet af de første 7 uger af behandlingen og ved behandlingens afslutning
CD20 udtryk
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
CD20-ekspression vil blive evalueret og korreleret med den samlede responsrate, fuldstændig remissionsrate ved behandlingens afslutning og 2-års progressionsfri overlevelse.
Vurderet op til 2 år
Molekylær virkning af mosunetuzumab og rituximab på tumorceller og immunrespons
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Vil vurdere de molekylære virkninger af mosunetuzumab og rituximab på tumorceller og immunresponset og identificere biomarkører for respons eller resistens (objektiv responsrate, fuldstændig remissionsrate ved behandlingens afslutning og 2-årig PFS) med ribonukleinsyresekventering, hel exom-sekventering immunhistokemi CD20, PD-1, PD-L1 og PD-L2.
Vurderet op til 2 år
Tumor mikromiljø og perifer immunstatus
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Vil blive vurderet ved enkeltcellet ribonukleinsyresekventering.
Vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Vil blive vurderet ud fra tumorrespons, immunrespons og samlet overlevelse af crossover-patienterne.
Vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-04108 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10590 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner