Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti imunoterapeutických látek Rituximab nebo Mosunetuzumab u pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů

28. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

NORM: Pacienti s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů léčení v randomizované studii fáze II buď rituximabem, nebo mosunetuzumabem

Tato studie fáze II srovnává mosunetuzumab s obvyklou léčbou (rituximab) pro zlepšení přežití u pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL). Rituximab a mosunetuzumab jsou monoklonální protilátky. Vážou se na protein zvaný CD20, který se nachází na B buňkách (druh bílých krvinek) a některých typech rakovinných buněk. To může pomoci imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Mosunetuzumab může být účinnější při prodloužení přežití u pacientů s NLPHL než obvyklý přístup s rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mosunetuzumabu oproti rituximabu u pacientů s NLPHL.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat bezpečnost a protinádorovou aktivitu pacientů s NLPHL léčených mosunetuzumabem versus rituximab.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit expresi CD20 a korelovat s odpovědí. II. Vyhodnotit molekulární účinky mosunetuzumabu a rituximabu na nádorové buňky a imunitní odpověď a identifikovat biomarkery odpovědi nebo rezistence pomocí sekvenování ribonukleové kyseliny (RNAseq), sekvenování celého exomu (WES), imunohistochemie (IHC) CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.

III. Vyhodnotit nádorové mikroprostředí a stav periferní imunity pomocí jednobuněčného sekvenování ribonukleové kyseliny (scRNA-seq).

IV. Vyhodnotit dynamickou molekulární odpověď pacientů s NLPHL léčených rituximabem nebo mosunetuzumabem s cirkulující tumorovou deoxyribonukleovou kyselinou (ctDNA).

V. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost (včetně odpovědi nádoru, imunitní odpovědi a celkového přežití) pacientů se zkříženým přístupem.

VI. Posoudit spojení výchozích měření fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT), včetně metabolického objemu nádoru (MTV) a maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax), v kombinaci s dalšími rizikovými faktory, s PFS a celkové přežití (OS) u pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů léčených mosunetuzumabem nebo rituximabem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají mosunetuzumab subkutánně (SC) 1., 8. a 15. den cyklu 1 a den 1 následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientům, kteří prodělají progresivní onemocnění (PD), bude povolen přechod do ramene II v týdnu 12. Pacienti také dostanou FDG a podstoupí PET/CT na začátku a na konci léčby. Pacienti, kteří jsou pozitivní při biopsii kostní dřeně před léčbou, také dostávají FDG a ve 12. týdnu podstupují PET/CT. Pacienti také podstupují magnetickou rezonanci (MRI) na začátku, biopsii kostní dřeně a biopsii tkáně na začátku a na konci léčby a vyšetření krve odběr vzorků na začátku, 4. a 7. týden, na konci léčby a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

ARM II: Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1 a rituximab a lidskou hyaluronidázu SC ve dnech 8, 15 a 22 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů s odstupem 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat rituximab IV ve dnech 8, 15 a 22 každého cyklu, pokud není dostupný rituximab a lidská hyaluronidáza. Pacientům, kteří prodělali PD, bude povolen přechod do ramene I v týdnu 12. Pacienti také dostanou FDG a podstoupí PET/CT na začátku a na konci léčby. Pacienti, kteří jsou pozitivní při biopsii kostní dřeně před léčbou, také dostanou FDG a podstoupí PET/CT v týdnu 12. Pacienti také podstoupí MRI na začátku, biopsii kostní dřeně a biopsii tkáně na začátku a na konci léčby a odběr vzorku krve na začátku léčby, týden 4 a 7, konec léčby a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni první rok každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce a po dobu 3 let každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anca Prica
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-461-2180
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Pozastaveno
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael E. Steiner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zulfa Omer
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Choi
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Aktivní, ne nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Chihara
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená diagnóza NLPHL potvrzená odborným posudkem.

    • Neléčená NLPHL: stadium IB až IV podle Cotswoldse. Podíl pacientů ve stádiu I nebo II léčených konsolidační radioterapií bude omezen na 40 %
    • Dříve léčená NLPHL, jakákoliv fáze. U pacientů dříve léčených rituximabem musí být alespoň 6 měsíců po dokončení poslední léčby obsahující rituximab
    • Podle ošetřujícího lékaře by pacient neměl být sledován a potřebuje terapii, zejména kvůli B-symptomům (nevysvětlitelná horečka [teplota > 38 stupňů Celsia (> 100,4 stupňů Fahrenheita)], ztráta hmotnosti [nevysvětlitelná ztráta > 10 procent těla hmotnost za posledních šest měsíců] nebo noční pocení), symptomatické uzlinové nebo extranodální onemocnění nebo preference pacienta.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle klasifikace Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC).
  • Věk >= 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích (AE) o použití mosunetuzumabu u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group =< 2 (Karnofsky >= 60 %).
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL.
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl.
  • Celkový bilirubin = < 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN), s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem definovaným > 80 % nekonjugovaného bilirubinu.
  • Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alanintransamináza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 3 x ústavní ULN.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců.
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší.
  • Účinky mosunetuzumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že ostatní terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie. účast na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži a ženy léčení nebo zahrnutí do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po dokončení podávání mosunetuzumabu a 12 měsíců po dokončení podávání rituximabu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Zákonní zástupci mohou jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klasický Hodgkinův lymfom (cHL) nebo kompozitní lymfom.
  • Transformovaná NLPHL, obavy ošetřujícího lékaře z okultní transformace nebo obavy ošetřujícího lékaře, že pacient potřebuje cytotoxickou terapii.
  • Relaps po léčbě rituximabem < 6 měsíců po dokončení poslední léčby obsahující rituximab.
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z AE v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako mosunetuzumab nebo rituximab.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky mosunetuzumabem; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena mosunetuzumabem nebo rituximabem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Účastníci, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo předpokládali, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována. Účastníci nesmí dostávat živé, oslabené vakcíny (např. FluMist [registrovaná ochranná známka]) během studie a po poslední dávce, dokud se B-buňky neobnoví do normálního rozmezí. Usmrcené vakcíny nebo toxoidy by měly být podány alespoň 4 týdny před první dávkou studované léčby, aby se umožnil rozvoj dostatečné imunity.
  • Jakákoli jiná protinádorová terapie, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně, ale bez omezení na ni, chemoterapie, během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby.

  • Důkazy o jakémkoli významném doprovodném onemocnění, které by mohlo ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:

    • Významné kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris).
    • Významné plicní onemocnění (jako je obstrukční plicní nemoc nebo bronchospasmus v anamnéze).
    • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění.
    • Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody, kteří neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku za poslední 1 rok a nemají žádné reziduální neurologické deficity podle posouzení zkoušejícího, jsou povoleni.
    • Účastníci s anamnézou epilepsie, kteří v posledních 2 letech neměli žádné záchvaty s antiepileptiky nebo bez nich, mohou mít nárok pouze na rozšiřující kohortu.
    • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Účastníci s infekcemi vyžadujícími IV léčbu antibiotiky nebo hospitalizací (stupeň 3 nebo 4) během posledních 4 týdnů před zařazením nebo se známou aktivní bakteriální, virovou (včetně SARS-CoV-2), plísňovou, mykobakteriální, parazitární nebo jinou infekcí (s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek) při zápisu do studie.
  • Systémová imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV).
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (Mosunetuzumab)
Pacienti dostávají mosunetuzumab SC 1., 8. a 15. den cyklu 1 a den 1 následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientům, kteří prodělají PD, bude povolen přechod do ramene II v týdnu 12. Pacienti také dostanou FDG a podstoupí PET/CT na začátku a na konci léčby. Pacienti, kteří jsou pozitivní při biopsii kostní dřeně před léčbou, také dostávají FDG a ve studii podstupují PET/CT. Pacienti také podstupují biopsii kostní dřeně a biopsii tkáně na začátku studie a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit biopsii kostní dřeně a biopsii tkáně na konci léčby.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Biologický: Mosunetuzumab
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifická monoklonální protilátka BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Přijmout FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Postup biopsie
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktivní komparátor: Rameno II (Rituximab, Rituximab a lidská hyaluronidáza)
Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a rituximab a lidskou hyaluronidázu SC ve dnech 8, 15 a 22 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů s odstupem 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat rituximab IV ve dnech 8, 15 a 22 každého cyklu, pokud není dostupný rituximab a lidská hyaluronidáza. Pacientům, kteří prodělají PD, bude povolen přechod do ramene I v týdnu 12. Pacienti také dostanou FDG a podstoupí PET/CT na začátku a na konci léčby. Pacienti, kteří jsou pozitivní při biopsii kostní dřeně před léčbou, také dostávají FDG a ve studii podstupují PET/CT. Pacienti také podstupují biopsii kostní dřeně a biopsii tkáně na začátku studie a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit biopsii kostní dřeně a biopsii tkáně na konci léčby.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologický: Rituximab a Hyaluronidase Human
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Přijmout FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Postup biopsie
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Doba od data randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Bude hodnoceno podle klasifikace Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria. Celková křivka PFS bude zobrazena léčebným ramenem pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody a statistická srovnání budou provedena log-rank testem.
Doba od data randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Doba od prvního data částečné nebo úplné odpovědi do smrti nebo data hodnocení progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Bude zobrazeno léčebným ramenem pomocí metody KM a statistická srovnání budou provedena log-rank testem.
Doba od prvního data částečné nebo úplné odpovědi do smrti nebo data hodnocení progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Bude zobrazeno randomizovanou léčebnou větví pomocí metody KM a statistická srovnání budou provedena log-rank testem.
Doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Objektivní reakce
Časové okno: Ve 12. týdnu a na konci léčby
Počet a výskyt kategorií odezvy bude shrnut pro celkovou populaci a každý léčebný rameno s 95% přesným intervaly spolehlivosti. Porovnání léčebných ramen bude provedeno testem chí-kvadrátu.
Ve 12. týdnu a na konci léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fludeoxyglukóza F-18 měření pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG-PET/CT)
Časové okno: Na základní linii
Posoudí souvislost měření FDG-PET/CT, včetně metabolického objemu nádoru a maximální standardizované hodnoty vychytávání, v kombinaci s dalšími rizikovými faktory, s PFS a OS u pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů léčených mosunetuzumabem nebo rituximabem.
Na základní linii
Dynamická molekulární odpověď pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL).
Časové okno: Během prvních 7 týdnů léčby a na konci léčby
Vyhodnotí dynamickou molekulární odpověď pacientů s NLPHL léčených rituximabem nebo mosunetuzumabem s cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinou.
Během prvních 7 týdnů léčby a na konci léčby
Exprese CD20
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Exprese CD20 bude hodnocena a korelována s celkovou mírou odpovědi, mírou kompletní remise na konci léčby a 2letým přežitím bez progrese.
Posuzuje se do 2 let
Molekulární účinky mosunetuzumabu a rituximabu na nádorové buňky a imunitní odpověď
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Posoudí molekulární účinky mosunetuzumabu a rituximabu na nádorové buňky a imunitní odpověď a identifikuje biomarkery odpovědi nebo rezistence (míra objektivní odpovědi, míra kompletní remise na konci léčby a 2leté PFS) se sekvenováním ribonukleové kyseliny, sekvenováním celého exomu imunohistochemie CD20, PD-1, PD-L1 a PD-L2.
Posuzuje se do 2 let
Mikroprostředí nádoru a stav periferní imunity
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Bude hodnoceno jednobuněčným sekvenováním ribonukleové kyseliny.
Posuzuje se do 2 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Bude hodnocena podle odpovědi nádoru, imunitní odpovědi a celkového přežití pacientů s přechodem.
Posuzuje se do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-04108 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10590 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit