Porównanie skuteczności środków immunoterapeutycznych rytuksymabu lub mosunetuzumabu u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
NORM: Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych leczeni w randomizowanym badaniu fazy II rytuksymabem lub mosunetuzumabem
To badanie fazy II porównuje mosunetuzumab ze zwykłym leczeniem (rytuksymabem) w celu poprawy przeżycia u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL).
Rytuksymab i mosunetuzumab są przeciwciałami monoklonalnymi.
Wiążą się z białkiem zwanym CD20, które znajduje się na limfocytach B (rodzaj krwinek białych) i niektórych typach komórek nowotworowych.
Może to pomóc układowi odpornościowemu w zabijaniu komórek rakowych.
Mosunetuzumab może być skuteczniejszy w wydłużaniu przeżycia u pacjentów z NLPHL niż zwykłe podejście z rytuksymabem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Biologiczny: Rytuksymab
- Biologiczny: Rytuksymab i hialuronidaza ludzka
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Biopsja szpiku kostnego
- Biologiczny: Mosunetuzumab
- Inny: Fludeoksyglukoza F-18
- Procedura: Procedura biopsji
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) mosunetuzumabu w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z NLPHL.
CEL DODATKOWY:
I. Porównanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej pacjentów z NLPHL leczonych mosunetuzumabem i rytuksymabem.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena ekspresji CD20 i korelacja z odpowiedzią. II. Ocena molekularnego wpływu mosunetuzumabu i rytuksymabu na komórki nowotworowe i odpowiedź immunologiczną oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedzi lub oporności za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNAseq), sekwencjonowania całego egzomu (WES), immunohistochemii (IHC) CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.
III. Aby ocenić mikrośrodowisko guza i obwodowy status immunologiczny za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego pojedynczych komórek (scRNA-seq).
IV. Ocena dynamicznej odpowiedzi molekularnej pacjentów z NLPHL leczonych rytuksymabem lub mosunetuzumabem z krążącym kwasem dezoksyrybonukleinowym guza (ctDNA).
V. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności (w tym odpowiedzi nowotworu, odpowiedzi immunologicznej i całkowitego przeżycia) pacjentów z krzyżowaniem.
VI. Aby ocenić związek między wyjściowymi pomiarami tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) fludeoksyglukozy F-18 (FDG), w tym metabolicznej objętości guza (MTV) i maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax), w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka, z PFS i całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów leczonych mosunetuzumabem lub rytuksymabem.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIA I: Pacjenci otrzymują mosunetuzumab podskórnie (sc.) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiła choroba postępująca (PD), będą mogli przejść do ramienia II w 12. tygodniu. Pacjenci otrzymują również FDG i przechodzą badanie PET/TK na początku leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci, u których wynik biopsji szpiku kostnego przed leczeniem jest dodatni, również otrzymują FDG i poddają się badaniu PET/CT w 12. tygodniu. Pacjenci poddawani są również obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku leczenia, biopsji szpiku kostnego i biopsji tkanki na początku leczenia i na końcu leczenia oraz badaniu krwi. pobieranie próbek na początku badania, 4 i 7 tydzień, koniec leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
ARM II: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniu 1 oraz rytuksymab i hialuronidazę ludzką podskórnie w dniach 8, 15 i 22 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w odstępie 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymywać rytuksymab dożylnie w dniach 8, 15 i 22 każdego cyklu, jeśli rytuksymab i ludzka hialuronidaza nie są dostępne. Pacjenci, u których wystąpiła PD, będą mogli przejść do ramienia I w 12. tygodniu. Pacjenci otrzymują również FDG i przechodzą PET/CT na początku leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci, u których wynik biopsji szpiku kostnego przed leczeniem jest dodatni, również otrzymują FDG i poddają się badaniu PET/CT w 12. tygodniu. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu na początku leczenia, biopsji szpiku kostnego i biopsji tkanki na początku leczenia i na końcu leczenia oraz pobraniu próbki krwi na początku leczenia, tydzień 4 i 7, koniec leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 4 miesiące przez drugi rok i co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Główny śledczy:
- Anca Prica
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Alex F. Herrera
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 954-461-2180
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: kginnity@med.miami.edu
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- Rekrutacyjny
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: kginnity@med.miami.edu
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Michele Stanchina
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Aktywny, nie rekrutujący
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Zawieszony
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Główny śledczy:
- Raphael E. Steiner
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Główny śledczy:
- Raphael E. Steiner
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Główny śledczy:
- Raphael E. Steiner
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Główny śledczy:
- Raphael E. Steiner
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Główny śledczy:
- Raphael E. Steiner
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Raphael E. Steiner
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Główny śledczy:
- Raphael E. Steiner
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Rakhee Vaidya
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-713-6771
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Główny śledczy:
- Zulfa Omer
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Yun Choi
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Główny śledczy:
- Zulfa Omer
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Główny śledczy:
- Sami Ibrahimi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Aktywny, nie rekrutujący
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Dai Chihara
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Allison Bock
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Nathan L. Roberts
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Bruce O. Hough
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie NLPHL potwierdzone przeglądem ekspertów.
- Nieleczony NLPHL: stadium IB do IV według Cotswoldsa. Odsetek pacjentów w stadium I lub II leczonych radioterapią konsolidacyjną zostanie ograniczony do 40%
- Wcześniej leczony NLPHL, w każdym stadium. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii zawierającej rytuksymab
- Według lekarza prowadzącego pacjent nie powinien być obserwowany i wymaga leczenia, zwłaszcza z powodu objawów B (niewyjaśniona gorączka [temperatura > 38 stopni Celsjusza (> 100,4 stopni Fahrenheita)], utrata masy ciała [niewyjaśniona utrata > 10 procent masy ciała masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy] lub obfite nocne poty), objawowa choroba węzłów chłonnych lub pozawęzłowych lub preferencje pacjenta.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z klasyfikacją odpowiedzi Lugano/chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC).
- Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczących stosowania mosunetuzumabu u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group =< 2 (Karnofsky >= 60%).
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml.
- Płytki >= 100 000/ml.
- Bilirubina całkowita =< 1,5 ustalonej w placówce górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta zdefiniowanym jako > 80% bilirubiny niezwiązanej.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce.
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności, poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej.
- Wpływ mosunetuzumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. udział w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni i kobiety leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu oraz 3 miesiące po zakończeniu podawania mosunetuzumabu i 12 miesięcy po zakończeniu podawania rytuksymabu.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) lub chłoniak złożony.
- Transformowany NLPHL, obawy lekarza prowadzącego o okultystyczną transformację lub obawy lekarza prowadzącego, że pacjent wymaga leczenia cytotoksycznego.
- Nawrót po leczeniu rytuksymabem < 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii zawierającej rytuksymab.
- Pacjenci, którzy nie ustąpili po AE z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. mają resztkową toksyczność > 1. stopnia), z wyjątkiem łysienia.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mosunetuzumabu lub rytuksymabu.
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko AE u niemowląt karmionych piersią, wtórne do leczenia matki mosunetuzumabem; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona mosunetuzumabem lub rytuksymabem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Uczestnicy, którzy otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidują, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania. Uczestnicy nie mogą otrzymywać żywych, atenuowanych szczepionek (np. FluMist [zarejestrowany znak towarowy]) podczas przyjmowania badanego leku i po ostatniej dawce, aż do powrotu limfocytów B do normalnego zakresu. Zabite szczepionki lub toksoidy należy podać co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, aby umożliwić rozwój wystarczającej odporności.
- Jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym między innymi chemioterapia, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Dowody na jakąkolwiek istotną, współistniejącą chorobę, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników według oceny badacza, w tym między innymi:
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa).
- Poważna choroba płuc (taka jak obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie).
- Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna.
- Dopuszczeni są uczestnicy z historią udaru, którzy nie doświadczyli udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatniego roku i nie mają resztkowych ubytków neurologicznych w ocenie badacza.
- Uczestnicy z historią padaczki, którzy nie mieli napadów w ciągu ostatnich 2 lat z lekami przeciwpadaczkowymi lub bez, mogą kwalifikować się tylko do kohorty rozszerzającej.
- Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
- Uczestnicy z infekcjami wymagającymi dożylnego leczenia antybiotykami lub hospitalizacji (stopień 3 lub 4) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją lub znaną aktywną infekcją bakteryjną, wirusową (w tym SARS-CoV-2), grzybiczą, mykobakteryjną, pasożytniczą lub inną (z wyłączeniem zakażenia grzybicze łożysk paznokci) w momencie włączenia do badania.
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub wirusem cytomegalii (CMV).
- Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (Mosunetuzumab)
Pacjenci otrzymują mosunetuzumab podskórnie w 1., 8. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu kolejnych cykli.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Pacjenci, u których wystąpi PD, będą mogli przejść do ramienia II w 12. tygodniu. Pacjenci otrzymują również FDG i poddawani są badaniu PET/CT na początku i na końcu leczenia.
Pacjenci, którzy uzyskali wynik pozytywny w biopsji szpiku kostnego przed leczeniem, otrzymują również FDG i poddawani są badaniu PET/CT.
Na początku badania pacjenci poddawani są także biopsji szpiku kostnego i tkanki, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Na zakończenie leczenia u pacjentów można także wykonać biopsję szpiku kostnego i biopsję tkanki.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Odbierz FDG
Inne nazwy:
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (rytuksymab, rytuksymab i hialuronidaza ludzka)
Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w 1. dniu oraz rytuksymab i hialuronidazę ludzką podskórnie w 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w odstępie 8 tygodni, jeśli nie występuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Pacjenci mogą otrzymywać rytuksymab dożylnie w 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu, jeśli rytuksymab i hialuronidaza ludzka nie są dostępne.
Pacjenci, u których wystąpi PD, będą mogli przejść do grupy I w 12. tygodniu. Pacjenci otrzymują również FDG i poddawani są badaniu PET/CT na początku i na końcu leczenia.
Pacjenci, którzy uzyskali wynik pozytywny w biopsji szpiku kostnego przed leczeniem, otrzymują również FDG i poddawani są badaniu PET/CT.
Na początku badania pacjenci poddawani są także biopsji szpiku kostnego i tkanki, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Na zakończenie leczenia u pacjentów można także wykonać biopsję szpiku kostnego i biopsję tkanki.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Odbierz FDG
Inne nazwy:
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do pierwszej obiektywnej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 2 lat
|
Będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją odpowiedzi Lugano/chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej.
Ogólna krzywa PFS zostanie wyświetlona dla poszczególnych ramion leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM), a porównania statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą testu log-rank.
|
Czas od daty randomizacji do pierwszej obiektywnej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia częściowej lub całkowitej odpowiedzi do śmierci lub daty oceny progresji choroby, szacowany do 2 lat
|
Będą wyświetlane według ramienia leczenia przy użyciu metody KM, a porównania statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą testu log-rank.
|
Czas od pierwszego dnia częściowej lub całkowitej odpowiedzi do śmierci lub daty oceny progresji choroby, szacowany do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 lat
|
Zostanie wyświetlony dla randomizowanego ramienia leczenia przy użyciu metody KM, a porównania statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą testu log-rank.
|
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W 12. tygodniu i na końcu leczenia
|
Liczba i częstość występowania kategorii odpowiedzi zostaną podsumowane dla ogólnej populacji i każdego ramienia leczenia z 95% dokładnymi przedziałami ufności.
Porównanie ramion leczenia zostanie przeprowadzone testem chi-kwadrat.
|
W 12. tygodniu i na końcu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fludeoksyglukoza F-18 pomiary pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (FDG-PET/CT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oceni związek pomiarów FDG-PET/CT, w tym metabolicznej objętości guza i maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu, w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka, z PFS i OS u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów leczonych mosunetuzumabem lub rytuksymabem.
|
Na linii bazowej
|
|
Dynamiczna odpowiedź molekularna pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL).
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 tygodni leczenia i na koniec leczenia
|
Oceni dynamiczną odpowiedź molekularną pacjentów z NLPHL leczonych rytuksymabem lub mosunetuzumabem z krążącym kwasem deoksyrybonukleinowym guza.
|
Przez pierwsze 7 tygodni leczenia i na koniec leczenia
|
|
Wyrażenie CD20
Ramy czasowe: Oceniane do 2 lat
|
Ekspresja CD20 zostanie oceniona i skorelowana z ogólnym odsetkiem odpowiedzi, odsetkiem całkowitej remisji na koniec leczenia i 2-letnim przeżyciem wolnym od progresji.
|
Oceniane do 2 lat
|
|
Molekularny wpływ mosunetuzumabu i rytuksymabu na komórki nowotworowe i odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: Oceniane do 2 lat
|
Oceni molekularny wpływ mosunetuzumabu i rytuksymabu na komórki nowotworowe i odpowiedź immunologiczną oraz zidentyfikuje biomarkery odpowiedzi lub oporności (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, wskaźnik całkowitej remisji na koniec leczenia i 2-letni PFS) za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego, sekwencjonowania całego egzomu , immunohistochemia CD20, PD-1, PD-L1 i PD-L2.
|
Oceniane do 2 lat
|
|
Mikrośrodowisko nowotworu i stan odporności obwodowej
Ramy czasowe: Oceniane do 2 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego pojedynczej komórki.
|
Oceniane do 2 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane do 2 lat
|
Będzie oceniany na podstawie odpowiedzi nowotworu, odpowiedzi immunologicznej i całkowitego przeżycia pacjentów naprzemiennych.
|
Oceniane do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Choroba Hodgkina
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodany
- Hydrolazy glikozydowe
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Polisacharyd-Lyaza
- Lyaza z tlenkiem węgla
- Lyazy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Deoksyglukoza
- Cukry deoksy
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Hialuronoglukozaminidaza
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- CT-P10
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2023-04108 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
- 10590 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony zasad udostępniania danych NIH”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .