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Comparando a eficácia dos agentes de imunoterapia Rituximabe ou Mosunetuzumabe em pacientes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular

28 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

NORM: Pacientes com linfoma de Hodgkin com predominância de linfócitos nodulares tratados em um estudo randomizado de fase II com rituximabe ou mosunetuzumabe

Este estudo de fase II compara o mosunetuzumabe ao tratamento usual (rituximabe) para melhorar a sobrevida em pacientes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular (NLPH). Rituximab e mosunetuzumab são anticorpos monoclonais. Eles se ligam a uma proteína chamada CD20, encontrada nas células B (um tipo de glóbulo branco) e em alguns tipos de células cancerígenas. Isso pode ajudar o sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Mosunetuzumab pode ser mais eficaz em estender a sobrevida em pacientes com NLPHL do que a abordagem usual com rituximab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de mosunetuzumabe versus rituximabe em pacientes com NLPHL.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Comparar a segurança e a atividade antitumoral de pacientes com NLPHL tratados com mosunetuzumabe versus rituximabe.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar a expressão de CD20 e correlacionar com a resposta. II. Avaliar os efeitos moleculares de mosunetuzumabe e rituximabe nas células tumorais e na resposta imune e identificar biomarcadores de resposta ou resistência com sequenciamento de ácido ribonucleico (RNAseq), sequenciamento de exoma total (WES), imuno-histoquímica (IHC) CD20, PD-1, PD- L1, PD-L2.

III. Avaliar o microambiente tumoral e o estado imunológico periférico com sequenciamento de ácido ribonucléico de célula única (scRNA-seq).

4. Avaliar a resposta molecular dinâmica de pacientes com LPHL tratados com rituximabe ou mosunetuzumabe com ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante.

V. Avaliar a segurança e eficácia (incluindo resposta tumoral, resposta imune e sobrevida global) dos pacientes cruzados.

VI. Avaliar a associação de medidas de linha de base de fluodesoxiglicose F-18 (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), incluindo volume metabólico do tumor (MTV) e valor máximo de captação padronizada (SUVmax), em combinação com outros fatores de risco, com PFS e sobrevida global (OS) em pacientes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário tratados com mosunetuzumab ou rituximab.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem mosunetuzumabe por via subcutânea (SC) nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentarem doença progressiva (DP) terão permissão para cruzar para o braço II na semana 12. Os pacientes também recebem FDG e passam por PET/CT no início e no final do tratamento. Os pacientes que são positivos na biópsia de medula óssea pré-tratamento também recebem FDG e são submetidos a PET/CT na semana 12. Os pacientes também passam por ressonância magnética (MRI) no início do estudo, biópsia de medula óssea e biópsia de tecido no início e no final do tratamento, e exames de sangue coleta de amostras no início do estudo, semanas 4 e 7, final do tratamento e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ARM II: Os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) no dia 1 e rituximabe e hialuronidase humana SC nos dias 8, 15 e 22 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 2 ciclos com 8 semanas de intervalo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber rituximabe IV nos dias 8, 15 e 22 de cada ciclo se o rituximabe e a hialuronidase humana não estiverem disponíveis. Os pacientes que apresentarem DP poderão cruzar para o braço I na semana 12. Os pacientes também receberão FDG e serão submetidos a PET/CT no início e no final do tratamento. Os pacientes positivos na biópsia de medula óssea pré-tratamento também recebem FDG e são submetidos a PET/CT na semana 12. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética no início do estudo, biópsia de medula óssea e biópsia de tecido no início e no final do tratamento e coleta de amostra de sangue no início do tratamento, semanas 4 e 7, fim do tratamento, e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 4 meses no segundo ano e a cada 6 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anca Prica
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex F. Herrera
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
        • Contato:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Michele Stanchina
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Suspenso
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Raphael E. Steiner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zulfa Omer
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun Choi
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zulfa Omer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ativo, não recrutando
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dai Chihara
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bruce O. Hough
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de LPHL conforme confirmado por revisão especializada.

    • NLPHL não tratado: estágio IB a IV de acordo com Cotswolds. A proporção de pacientes com estágios I ou II tratados com radioterapia consolidativa será limitada a 40%
    • LPHL previamente tratado, em qualquer estágio. Para pacientes previamente tratados com rituximabe, deve haver pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia contendo rituximabe mais recente
    • De acordo com o médico assistente, o paciente não deve ser observado e precisa de terapia, principalmente por causa dos sintomas B (febre inexplicável [temperatura > 38 graus Celsius (> 100,4 graus Fahrenheit)], perda de peso [perda inexplicável de > 10 por cento do corpo peso nos últimos seis meses], ou suores noturnos abundantes), doença nodal ou extranodal sintomática ou preferências do paciente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com a classificação Lugano/Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC).
  • Idade >= 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos (EA) disponíveis sobre o uso de mosunetuzumabe em pacientes < 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group =< 2 (Karnofsky >= 60%).
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL.
  • Plaquetas >= 100.000/mcL.
  • Bilirrubina total = < 1,5 limite superior normal institucional (LSN), exceto em pacientes com síndrome de Gilbert definida por > 80% de bilirrubina não conjugada.
  • Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina transaminase (ALT)(transaminase glutâmico-pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional.
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 40mL/min/1,73 m^2.
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou superior.
  • Os efeitos de mosunetuzumabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque outros agentes terapêuticos usados ​​neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade de barreira ou hormonal; abstinência) antes da entrada no estudo e durante o período de participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Homens e mulheres tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo, 3 meses após o término da administração de mosunetuzumabe e 12 meses após o término da administração do rituximabe.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Linfoma de Hodgkin clássico (HLc) ou linfoma composto.
  • NLPHL transformado, preocupações do médico assistente de uma transformação oculta ou preocupações do médico assistente de que o paciente precisa de terapia citotóxica.
  • Recaída após terapia com rituximabe < 6 meses após a conclusão da terapia mais recente contendo rituximabe.
  • Pacientes que não se recuperaram de EAs devido à terapia anticancerígena anterior (isto é, apresentam toxicidades residuais > grau 1), com exceção de alopecia.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a mosunetuzumabe ou rituximabe.
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada.
  • Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de EAs em lactentes secundário ao tratamento da mãe com mosunetuzumabe; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com mosunetuzumabe ou rituximabe. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos.
  • Participantes que receberam uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo. Os participantes não devem receber vacinas vivas atenuadas (por exemplo, FluMist [marca registrada]) durante o tratamento do estudo e após a última dose até a recuperação das células B para os intervalos normais. Vacinas mortas ou toxoides devem ser administrados pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo para permitir o desenvolvimento de imunidade suficiente.
  • Qualquer outra terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, incluindo, entre outros, quimioterapia, dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes do início do tratamento do estudo.

  • Evidência de qualquer doença concomitante significativa que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros:

    • Doença cardiovascular significativa (por exemplo, doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável).
    • Doença pulmonar significativa (como doença pulmonar obstrutiva ou história de broncoespasmo).
    • História atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa.
    • Participantes com histórico de AVC que não sofreram AVC ou ataque isquêmico transitório no último ano e não apresentam déficits neurológicos residuais, conforme julgado pelo investigador, são permitidos.
    • Os participantes com histórico de epilepsia que não tiveram convulsões nos últimos 2 anos com ou sem medicamentos antiepilépticos podem ser elegíveis apenas para a coorte de expansão.
    • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada (LMP).
  • Participantes com infecções que requerem tratamento IV com antibióticos ou hospitalização (grau 3 ou 4) nas últimas 4 semanas antes da inscrição ou infecção ativa bacteriana, viral (incluindo SARS-CoV-2), fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo.
  • Medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Conhecida ou suspeita de infecção ativa crônica por vírus Epstein-Barr (EBV) ou citomegalovírus (CMV).
  • História conhecida ou suspeita de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (Mosunetuzumab)
Os pacientes recebem mosunetuzumabe SC nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentarem DP terão permissão para passar para o braço II na semana 12. Os pacientes também recebem FDG e são submetidos a PET/CT no início e no final do tratamento. Pacientes positivos na biópsia de medula óssea pré-tratamento também recebem FDG e são submetidos a PET/CT no estudo. Os pacientes também são submetidos a biópsia de medula óssea e biópsia de tecido no início do estudo, e coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de medula óssea e biópsia de tecido no final do tratamento.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Biológico: Mosunetuzumabe
Dado SC
Outros nomes:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD20 x Anti-CD3 BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumabe-axgb
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Receber FDG
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Comparador Ativo: Braço II (Rituximabe, Rituximabe e hialuronidase humana)
Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 e rituximabe e hialuronidase humana SC nos dias 8, 15 e 22 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 2 ciclos com intervalo de 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber rituximabe IV nos dias 8, 15 e 22 de cada ciclo se o rituximabe e a hialuronidase humana não estiverem disponíveis. Os pacientes que apresentarem DP terão permissão para passar para o braço I na semana 12. Os pacientes também recebem FDG e são submetidos a PET/CT no início e no final do tratamento. Pacientes positivos na biópsia de medula óssea pré-tratamento também recebem FDG e são submetidos a PET/CT no estudo. Os pacientes também são submetidos a biópsia de medula óssea e biópsia de tecido no início do estudo, e coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de medula óssea e biópsia de tecido no final do tratamento.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Rixaton
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximabe-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximabe-blit
  • Rito de rituximabe
  • Rituximabe-rixa
  • Rituximabe-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximabe Biossimilar GP2013
Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana
Dado SC
Outros nomes:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximabe Mais Hialuronidase
  • Rituximabe/Hialuronidase
  • Rituximabe/Hialuronidase Humana
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Receber FDG
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 2 anos
Será avaliado de acordo com a classificação Lugano/Linfoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria. A curva PFS geral será exibida por braço de tratamento usando o método Kaplan-Meier (KM), e as comparações estatísticas serão realizadas por um teste log-rank.
Tempo desde a data da randomização até a primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a primeira data de resposta parcial ou completa até a morte ou a data de avaliação da progressão da doença, avaliado em até 2 anos
Será exibido por braço de tratamento usando o método KM, e as comparações estatísticas serão realizadas por um teste log-rank.
Tempo desde a primeira data de resposta parcial ou completa até a morte ou a data de avaliação da progressão da doença, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos
Será exibido por braço de tratamento randomizado usando o método KM, e as comparações estatísticas serão realizadas por um teste de log-rank.
Tempo desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos
Resposta objetiva
Prazo: Na semana 12 e no final do tratamento
A taxa de contagem e incidência das categorias de resposta será resumida para a população geral e por cada braço de tratamento com intervalos exatos de confiança de 95%. A comparação entre os braços de tratamento será realizada por um teste qui-quadrado.
Na semana 12 e no final do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada de fluooxiglicose F-18 (FDG-PET/CT)
Prazo: Na linha de base
Avaliará a associação de medições de FDG-PET/CT, incluindo volume tumoral metabólico e valor máximo de captação padronizado, em combinação com outros fatores de risco, com PFS e OS em pacientes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário tratados com mosunetuzumab ou rituximab.
Na linha de base
Resposta molecular dinâmica de pacientes com linfoma de Hodgkin com predominância de linfócitos nodulares (NLPHL)
Prazo: Durante as primeiras 7 semanas de tratamento e no final do tratamento
Avaliará a resposta molecular dinâmica de pacientes com LPHL tratados com rituximabe ou mosunetuzumabe com ácido desoxirribonucléico tumoral circulante.
Durante as primeiras 7 semanas de tratamento e no final do tratamento
Expressão CD20
Prazo: Avaliado até 2 anos
A expressão de CD20 será avaliada e correlacionada com a taxa de resposta geral, taxa de remissão completa no final do tratamento e sobrevida livre de progressão em 2 anos.
Avaliado até 2 anos
Efeitos moleculares do mosunetuzumab e rituximab nas células tumorais e na resposta imunitária
Prazo: Avaliado até 2 anos
Avaliará os efeitos moleculares de mosunetuzumabe e rituximabe nas células tumorais e na resposta imune e identificará biomarcadores de resposta ou resistência (taxa de resposta objetiva, taxa de remissão completa no final do tratamento e PFS de 2 anos) com sequenciamento de ácido ribonucleico, sequenciamento completo do exoma , imuno-histoquímica CD20, PD-1, PD-L1 e PD-L2.
Avaliado até 2 anos
Microambiente tumoral e estado imunológico periférico
Prazo: Avaliado até 2 anos
Será avaliado por sequenciamento de ácido ribonucleico unicelular.
Avaliado até 2 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Avaliado até 2 anos
Será avaliado pela resposta tumoral, resposta imunológica e sobrevida global dos pacientes cruzados.
Avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael E Steiner, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-04108 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10590 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"NCI está empenhado em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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