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中国浙江省の高齢地域住民におけるマルチドメインのライフスタイル介入 (HERITAGE)

2023年6月4日 更新者：Xin Xu、Zhejiang University
フィンランドで行われた研究では、身体活動、栄養指導、認知トレーニング、社会活動、血管危険因子の管理からなるマルチドメイン介入が、認知機能低下のリスクが高い健康な高齢者の認知機能低下を効果的に遅らせることが判明した。 HERITAGE 研究は、中国浙江省の認知機能低下と認知症のリスクが高い高齢者住民 1,200 人を対象に、マルチドメイン介入の有効性を調査する 2 年間のクラスター化ランダム化比較試験 (クラスター RCT) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

認知機能低下と認知症の予防に対するマルチドメインのライフスタイル介入の有効性は、認知症転換リスクの高いアジアの高齢者を対象として研究されていない。 認知症は、変更不可能な遺伝的変数と変更可能なライフスタイルの危険因子の両方によって引き起こされます。 神経画像バイオマーカーは、老化および加齢に伴う認知機能低下の神経生理学において十分に文書化されているが、代替エンドポイントおよびマルチドメインのライフスタイル介入と認知的利点の間の中間変数としてのその役割については研究されていない。 現在の研究は、マルチドメインのライフスタイル介入から生じる可能性のある脳の機能的および構造的変化と、その変化が認知機能の改善と相関するかどうかを理解することを目的としています。 リスクのある60～80歳の高齢者は、栄養指導、身体運動、認知訓練、モニタリングと管理からなる対照群（自主管理）または介入群（多領域ライフスタイル）のいずれかにランダムに割り当てられる。血管および代謝の危険因子の評価。 私たちは、マルチドメインのライフスタイル介入が認知機能の好ましい変化を促進すると仮説を立てています。 さらに、そのような介入は、介入群の参加者の脳血管疾患と神経変性の進行を遅らせるでしょう。 今回の研究で得られた知見は、加齢に伴う認知機能低下と神経変性疾患の生物学的メカニズムに光を当てることになるだろう。 この研究から得られた洞察は、老化や加齢に伴う認知機能低下に関与する潜在的な原因となる分子経路を標的とした非薬理学的介入の新たな標的に応用できる可能性がある。 私たちの調査結果を臨床および公衆衛生の実践に適応および実装することで、中国の高齢者の健康で自信に満ちた老化がさらに促進され、最終的には健康寿命が延長されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知機能低下のリスクがある：認知機能が平均レベルか、認知症のない年齢で予想されるよりわずかに低い（AD8>=3 および/または 5 分間 MoCA >、<11）
  • 研究への参加を妨げる身体障害がないこと
  • 24 か月間すべての学習関連活動を完了する意欲がある
  • いずれかのライフスタイル介入グループにランダムに割り付けられることを希望する

除外基準:

  • 認知症と診断された患者さん
  • 大うつ病またはその他の神経心理学的疾患と診断されている
  • 悪性疾患
  • 症候性心血管疾患
  • 1年以内の血行再建術
  • 視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度の喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：構造化されたマルチドメイン介入
マルチドメインの構造化された介入は、中国の伝統的および社会的規範に従って調整され、介入グループ間で実施されます。 これには、栄養および食事指導、認知トレーニング、体操、血管リスクの監視と制御が含まれます。
行動：構造化されたマルチドメイン介入
構造化マルチドメイン介入（SMI）には、身体運動の増加、健康的な食事の遵守、認知トレーニング、知的/社会的刺激の増加、血管危険因子のより適切な管理を目的とした、トレーナーのチームによる集中的な構造化とサポートを参加者に提供することが含まれます。
他の名前：
  • SMI
実験的：自主的な介入
6～12か月ごとに、対照群は健康的なライフスタイルを奨励するための定期的な健康教育キャンペーンを受け、血圧、体重、空腹時血糖、リポソーム群の定期的な健康モニタリングと検査を受けます。
行動：自発的な介入
Self-Guided Intervention (SGI) では、予防戦略としての健康的なライフスタイルの重要性についての教育と、変化を促すためのサポートが提供されます。
他の名前：
  • SGI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知
時間枠：最長2年
包括的な神経心理学的テストバッテリー (NTB) によって測定される世界の認知パフォーマンス (複合 Z スコア)
最長2年
ドメイン固有の認識
時間枠：最長2年
記憶、実行機能、注意、言語、視覚運動速度および視覚構築に関するNTBドメイン固有の認知パフォーマンス（複合Zスコア）。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：2年まで
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) は、0 から 18 までスコア付けされます。スコアが高いほど、成績が悪いことを示します。
2年まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2年まで
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) は、0 から 21 までのスコアで表されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
2年まで
余暇活動アンケート
時間枠：2年まで
余暇活動アンケートは、次の活動への関与の頻度を測定します: 健康活動、社交活動、生産活動、フィットネス活動、レクリエーション活動、認知刺激活動。 スコアは 3 段階で測定されます。 スコアが高いほど、余暇活動に参加する頻度が高いことを表します。
2年まで
生活の質アンケート (15D)
時間枠：2年まで
Quality of Life Questionnaire (15D) には、全体的な HRQoL (0 = 死亡、0.0162 = 無意識または昏睡状態、1 = どの次元でも問題なし = 「完全なHRQOL)。 これは、人口ベースの嗜好または効用の重みのセットを使用して、健康状態記述システムから計算されます。
2年まで
リソース使用インベントリ (RUI)
時間枠：2年まで
Resource Use Inventory (RUI) は、直接医療、直接非医療ケア、非公式ケア、および被験者の時間使用の 4 つの領域を測定します。 RUI は、使用されるリソースの頻度と量に基づいて入力されます。 何も使用されていない場合は、'00' が入力されます。
2年まで
血圧の変化
時間枠：2年まで
MmHg での血圧の変化によって測定される血管および代謝の危険因子。 重大な有害事象レポートを使用したインシデント イベントも評価されます。
2年まで
グルコース調節の変化
時間枠：2年まで
血管および代謝の危険因子は、mmol/L 単位のグルコース調節の変化によって測定されます。
2年まで
神経画像診断: MRA
時間枠：最長2年
磁気共鳴血管造影法(MRA)による脳血流変化の評価
最長2年
神経画像診断: MRI
時間枠：最長2年
T1 強調磁化準備急速勾配リコールドエコー、流体減衰反転回復 (FLAIR)、T2 強調、および磁化率強調イメージング シーケンスによって評価された脳構造完全性の変化 (灰白質体積損失、白質微細構造劣化および脳血管マーカーの増加)
最長2年
神経イメージング: fMRI
時間枠：最長2年
FMRIで評価した脳機能ネットワークの変化
最長2年
検査値/血液マーカーを持つ参加者の数
時間枠：最長2年
血液サンプルは、エチレンジアミン四酢酸 0.1% を含むチューブにすべての患者から採取されます。 AD および CeVD 関連の病態をモニタリングするための、新規で利用可能な血液マーカーの変化。 心臓マーカー（高感度心筋トロポニン T（hs トロポニン T）、N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）および成長/分化因子 15（GDF 15））の血漿中濃度、および Aβ の末梢バイオマーカー、タウおよびシナプスの病理、酸化ストレス、内皮/心血管損傷、タンパク質変性修飾（DPM）による損傷タンパク質は、臨床検査によって測定されます。
最長2年
認知症の発症
時間枠：最長2年
認知症の発生率。 認知症の診断は、CDR および DSM-IV 基準によって行われます。
最長2年
アルツハイマー病共同研究 日常生活活動 軽度認知障害－日常生活活動インベントリ（ADCS MCI-ADL）
時間枠：最長2年
アルツハイマー病共同研究の日常生活活動 - 軽度認知障害 - 日常生活活動インベントリ (ADCS MCI-ADL) は、0 ～ 53 でスコア付けされます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最長2年
心血管疾患の罹患率
時間枠：最長2年
医師が診断した心臓代謝性健康障害は、ICD-9 または ICD-10 コード (任意の位置) に基づいて特定されます。 不整脈、心不全、末梢および内臓のアテローム性動脈硬化症、非アルコール性脂肪肝疾患、慢性腎臓病、2 型糖尿病、高コレステロール血症、高血圧などの心臓代謝疾患がすべて記録されます。
最長2年
身体能力：握力
時間枠：最長2年
握力は油圧ハンドダイナモメーターによって評価され、絶対単位（キログラム）と相対単位（キログラムを体重で割ったもの）で表されます。
最長2年
身体性能：ガイドスピード
時間枠：最長2年
歩行速度は、1.5メートルを歩き終える速さ（m/秒）で評価します。
最長2年
身体的パフォーマンス: バランス
時間枠：最長2年
バランスは片足で立って測定され、絶対単位（秒）で表されます。
最長2年
身体的パフォーマンス: 持久力
時間枠：最長2年
耐久性は 2MW によって評価されます。 参加者には、50フィートのコースを2分間「走らずにできるだけ早く歩く」ことが求められます。 距離(m)が長いほど耐久性が優れていることを示します。
最長2年
身体パフォーマンス: 下肢の筋力
時間枠：最長2年
下肢の筋力は、30 秒間の座位から立位までのテストによって評価され、完了時間で表されます。
最長2年
高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠：2年以内
高齢者うつ病スケール (GDS) は 0 ～ 15 でスコア化されます。スコア 0 ～ 4 は正常とみなされ、5 ～ 8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
2年以内
高さ
時間枠：最長2年
身長はメートル単位で測定されます
最長2年
重さ
時間枠：最長2年
重量はキログラム単位で測定されます。
最長2年
ヒップ周囲
時間枠：最長2年
ヒップ周囲はセンチメートルで測定されます。
最長2年
胴囲
時間枠：最長2年
胴囲はセンチメートル単位で測定されます。
最長2年
脂質プロファイルの変化
時間枠：最長2年
血液サンプルは、エチレンジアミン四酢酸 0.1% を含むチューブにすべての患者から採取されます。 脂質プロファイルは、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、またはトリグリセリド (mmol/L) によって表されます。
最長2年
網膜画像マーカー
時間枠：最長2年
１％トロピカミド点眼薬で瞳孔を拡張した後、無散瞳デジタルカメラで各眼の網膜眼底写真を撮影する。 半自動のコンピュータ支援プログラムを使用して、参加者ごとにランダムに選択された眼の視神経乳頭中心の画像から網膜血管フラクタル寸法（血管径や血管ねじれなどのパラメータの中でも）を評価します。
最長2年
滝
時間枠：最長2年
転倒の見込み率、原因、結果が月ごとのカレンダーに記録されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月28日

一次修了 (推定)

2025年4月28日

研究の完了 (推定)

2027年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月4日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31005808A111272274170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

興味のある協力者はリクエストを送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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