Uma intervenção multi-domínio no estilo de vida entre residentes idosos da comunidade em Zhejiang, China (HERITAGE)
4 de junho de 2023 atualizado por: Xin Xu, Zhejiang University
Um estudo realizado na Finlândia descobriu que uma intervenção multidomínio, consistindo em atividade física, orientação nutricional, treinamento cognitivo, atividades sociais e gerenciamento de fatores de risco vascular, efetivamente desacelerou o declínio cognitivo em idosos saudáveis que apresentavam um risco aumentado de declínio cognitivo.
O estudo HERITAGE é um estudo controlado randomizado agrupado de 2 anos (RCT agrupado) que explora a eficácia de uma intervenção multidomínio entre 1.200 residentes idosos com maior risco de declínio cognitivo e demência na província de Zhejiang, China
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia de uma intervenção multidomínio no estilo de vida na prevenção do declínio cognitivo e da demência não foi estudada em idosos asiáticos com alto risco de conversão para demência.
A demência é causada por variáveis genéticas não modificáveis e fatores de risco de estilo de vida modificáveis.
Embora os biomarcadores de neuroimagem tenham sido bem documentados na neurofisiologia do envelhecimento e no declínio cognitivo associado à idade, seu papel como desfechos substitutos e variáveis intermediárias entre intervenção de estilo de vida multidomínio e benefícios cognitivos não foi estudado.
O presente estudo visa entender as mudanças funcionais e estruturais do cérebro que podem resultar de uma intervenção de estilo de vida em vários domínios e se as mudanças se correlacionam com a melhora na função cognitiva.
Idosos em risco com idade entre 60 e 80 anos serão alocados aleatoriamente para o braço de controle (gerenciamento autoguiado) ou para o braço de intervenção (estilo de vida multidomínio), que consiste em orientação nutricional, exercício físico, treinamento cognitivo e monitoramento e gerenciamento de fatores de risco vasculares e metabólicos.
Nossa hipótese é que a intervenção multidomínio no estilo de vida promoverá mudanças favoráveis na função cognitiva.
Além disso, essa intervenção retardará a progressão da doença cerebrovascular e da neurodegeneração nos participantes do grupo de intervenção.
Os resultados do presente estudo lançarão luz sobre os mecanismos biológicos do declínio cognitivo relacionado à idade e das doenças neurodegenerativas.
A percepção obtida com o estudo pode ser traduzida em novos alvos de intervenções não farmacológicas que visam as possíveis vias moleculares causais implicadas no envelhecimento e no declínio cognitivo relacionado à idade.
A adaptação e implementação de nossas descobertas na prática clínica e de saúde pública promoverá ainda mais o envelhecimento saudável e confiante entre os idosos chineses, para eventualmente expandir seu período de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Xu, PhD
- Número de telefone: +8613575760802
- E-mail: xuxinsummer@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Changzheng Yuan, PhD
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
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Contato:
- Xuhao Zhao, MPH
- E-mail: zhaoxuhao@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Em risco de declínio cognitivo: desempenho cognitivo no nível médio ou ligeiramente abaixo do esperado para a idade sem demência (AD8>=3 e/ou 5-min MoCA>, <11)
- Livre de deficiências físicas que impeçam a participação no estudo
- Disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo por 24 meses
- Disposto a ser randomizado para qualquer grupo de intervenção no estilo de vida
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com demência
- Depressão maior diagnosticada ou outras doenças neuropsicológicas
- doenças malignas
- Doença cardiovascular sintomática
- Revascularização em um ano
- Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Multidomínio Estruturada
A intervenção estruturada em vários domínios será adaptada pelas normas tradicionais e sociais chinesas e, em seguida, conduzida entre o grupo de intervenção.
Isso inclui: Instrução nutricional e dietética, Treinamento cognitivo, Exercícios físicos e Monitoramento e controle de riscos vasculares.
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A Intervenção Multidomínio Estruturada (SMI) envolve fornecer aos participantes uma estrutura intensiva e suporte por uma equipe de treinadores para aumentar o exercício físico, aderir a uma dieta saudável, treinamento cognitivo, aumentar a estimulação intelectual/social e gerenciar melhor os fatores de risco vascular.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção autoguiada
A cada 6-12 meses, o grupo de controle receberá uma campanha regular de educação em saúde para incentivar um estilo de vida saudável e um monitoramento regular da saúde e exame de pressão arterial, peso, glicemia de jejum e grupo de lipossomas
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Na Intervenção Autodirigida (SGI) será fornecida educação sobre a importância de um estilo de vida saudável como estratégia preventiva e apoio para encorajar a mudança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição Global
Prazo: Até 2 anos
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Desempenho cognitivo global (escore z composto) medido por uma bateria de testes neuropsicológicos abrangente (NTB)
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Até 2 anos
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Cognição específica do domínio
Prazo: Até 2 anos
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Desempenho cognitivo específico do domínio NTB (escore z composto) para memória, função executiva, atenção, linguagem, velocidade visuomotora e visuoconstrução.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Até 2 anos
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A soma das caixas de classificação clínica de demência (CDR-SB) é pontuada de 0 a 18. Pontuações mais altas refletem pior desempenho.
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Até 2 anos
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 2 anos
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é pontuado de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Até 2 anos
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Questionário de Atividades de Lazer
Prazo: Até 2 anos
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O Questionário de Atividades de Lazer mede a frequência de envolvimento nas seguintes atividades: atividades de saúde, atividades sociais, atividades produtivas, atividades físicas, atividades recreativas, quaisquer atividades cognitivamente estimulantes.
As pontuações são medidas em uma escala de 3 pontos.
Pontuações mais altas representam maior frequência de engajamento em atividades de lazer.
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Até 2 anos
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Questionário de Qualidade de Vida (15D)
Prazo: Até 2 anos
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O Questionário de Qualidade de Vida (15D) tem um único índice (pontuação 15D) em uma escala de 0-1, que representa a QVRS geral (0 = estar morto, 0,0162 = estar inconsciente ou em coma, 1 = sem problemas em qualquer dimensão = 'completo ' QVRS).
Isso é calculado a partir do sistema descritivo do estado de saúde usando um conjunto de preferências baseadas na população ou pesos de utilidade.
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Até 2 anos
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Inventário de Uso de Recursos (RUI)
Prazo: Até 2 anos
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O Resource Use Inventory (RUI) mede 4 domínios: cuidados médicos diretos, cuidados não médicos diretos, cuidados informais e uso do tempo pelos sujeitos.
A RUI é preenchida com base na frequência e quantidade de recursos utilizados.
Se nenhum foi usado, '00' é inserido.
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Até 2 anos
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Até 2 anos
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Fatores de risco vasculares e metabólicos medidos por mudanças na pressão arterial em mmHg.
Eventos incidentes usando relatórios de eventos adversos graves também serão avaliados.
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Até 2 anos
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Mudanças na Regulação da Glicose
Prazo: Até 2 anos
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Fatores de risco vasculares e metabólicos medidos por alterações na regulação da glicose em mmol/L.
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Até 2 anos
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Neuroimagem: MRA
Prazo: Até 2 anos
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral avaliadas por angiografia por ressonância magnética (ARM)
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Até 2 anos
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Neuroimagem: ressonância magnética
Prazo: Até 2 anos
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Alterações na integridade estrutural do cérebro (perda de volume da substância cinzenta, degradação da microestrutura da substância branca e aumento de marcadores cerebrovasculares) avaliadas por sequências de imagiologia de gradiente rápido preparado por magnetização ponderada em T1, recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), ponderada em T2 e ponderada por suscetibilidade
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Até 2 anos
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Neuroimagem: fMRI
Prazo: Até 2 anos
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Alterações nas redes funcionais cerebrais avaliadas por fMRI
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Até 2 anos
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Número de participantes com valores laboratoriais/marcadores de sangue
Prazo: Até 2 anos
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes em tubos com ácido etilenodiaminotetracético 0,1%.
Alterações em marcadores de sangue novos e acessíveis para monitorar patologias associadas a AD e CeVD.
Concentrações plasmáticas de marcadores cardíacos (troponina T cardíaca de alta sensibilidade (troponina T hs), peptídeo natriurético tipo N-terminal pro b (NT-proBNP) e fator de crescimento/diferenciação 15 (GDF 15)) e biomarcadores periféricos de Aβ, tau e patologia sináptica, estresse oxidativo, lesão endotelial/cardiovascular e modificações degenerativas de proteínas (DPMs) proteínas danificadas serão medidos por testes laboratoriais.
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Até 2 anos
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Demência incidente
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de demência.
Os diagnósticos de demência serão feitos pelos critérios CDR e DSM-IV.
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Até 2 anos
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Atividades da Vida Diária Comprometimento Cognitivo Leve - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS MCI-ADL)
Prazo: Até 2 anos
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O Inventário de Atividades do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Comprometimento Cognitivo Leve - Atividades do Inventário de Vida Diária (ADCS MCI-ADL) é pontuado de 0 a 53.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
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Até 2 anos
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Morbidade cardiovascular
Prazo: Até 2 anos
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Os distúrbios de saúde cardiometabólico diagnosticados pelo médico serão identificados com base nos códigos ICD-9 ou ICD-10 (em qualquer posição).
Qualquer morbidade cardiometabólica incidente, por exemplo, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca, aterosclerose periférica e visceral, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença renal crônica, diabetes tipo 2, hipercolesterolemia e hipertensão, será registrada.
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Até 2 anos
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Desempenho Físico: Força de preensão
Prazo: Até 2 anos
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A força de preensão será avaliada por um dinamômetro de mão hidráulico e expressa em unidades absolutas (quilogramas) e unidades relativas (quilogramas divididos pelo peso corporal).
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Até 2 anos
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Desempenho Físico: Gaid speed
Prazo: Até 2 anos
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O ritmo de caminhada será avaliado pela velocidade (m/segundo) de completar uma caminhada de 1,5 metros.
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Até 2 anos
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Desempenho Físico: Equilíbrio
Prazo: Até 2 anos
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O equilíbrio será medido ficando em um pé e expresso em unidades absolutas (segundos).
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Até 2 anos
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Desempenho Físico: Resistência
Prazo: Até 2 anos
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A resistência será avaliada pelo 2MW.
Os participantes serão solicitados a "andar o mais rápido possível sem correr" por 2 minutos em um percurso de 50 pés.
Uma distância maior (m) indica melhor resistência.
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Até 2 anos
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Desempenho Físico: Força de membros inferiores
Prazo: Até 2 anos
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A força dos membros inferiores será avaliada pelo teste de sentar e levantar em 30 segundos e expressa pelos tempos de conclusão.
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Até 2 anos
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Até 2 anos
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é pontuada de 0 a 15. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, 5 a 8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
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Até 2 anos
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Altura
Prazo: Até 2 anos
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Altura será medida em metros
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Até 2 anos
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Peso
Prazo: Até 2 anos
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O peso será medido em quilogramas.
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Até 2 anos
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Circunferência do quadril
Prazo: Até 2 anos
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A circunferência do quadril será medida em centímetros.
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Até 2 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: Até 2 anos
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A circunferência da cintura será medida em centímetros.
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Até 2 anos
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Até 2 anos
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes em tubos com ácido etilenodiaminotetracético 0,1%.
O Perfil Lipídico será expresso por colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol ou triglicerídeos em mmol/L.
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Até 2 anos
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Marcadores de imagem da retina
Prazo: Até 2 anos
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Fotografias de fundo de retina serão tiradas de cada olho com uma câmera digital não midriática após a dilatação das pupilas com colírio de tropicamida a 1%.
Um programa assistido por computador semiautomático será usado para avaliar as dimensões fractais vasculares da retina (entre outros parâmetros, como calibre e tortuosidade dos vasos) a partir de imagens centradas no disco óptico de um olho selecionado aleatoriamente por participante.
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Até 2 anos
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Cataratas
Prazo: Até 2 anos
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A taxa prospectiva de quedas, causas e consequências através do calendário mensal serão registradas.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu X, Chew KA, Wong ZX, Phua AKS, Chong EJY, Teo CKL, Sathe N, Chooi YC, Chia WPF, Henry CJ, Chew E, Wang M, Maier AB, Kandiah N, Chen CL. The SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER): Study Design and Protocol. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):40-48. doi: 10.14283/jpad.2022.5.
- Zhao X, Hu R, Wen H, Xu G, Pang T, He X, Zhang Y, Zhang J, Chen C, Wu X, Xu X. A voice recognition-based digital cognitive screener for dementia detection in the community: Development and validation study. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:899729. doi: 10.3389/fpsyt.2022.899729. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31005808A111272274170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Colaboradores interessados podem fazer um pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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