Useita verkkotunnuksia koskeva elämäntapainterventio ikääntyneiden yhteisön asukkaiden keskuudessa Zhejiangissa, Kiinassa (HERITAGE)
sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xin Xu, Zhejiang University
Suomessa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusohjausta, kognitiivista harjoittelua, sosiaalista toimintaa ja verisuoniriskitekijöiden hallintaa käsittävä monitoimiala hidasti tehokkaasti kognitiivista heikkenemistä terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla oli lisääntynyt kognitiivisen heikkenemisen riski.
HERITAGE-tutkimus on 2-vuotinen klusteroitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (klusteroitu-RCT), joka tutkii monitoimialueintervention tehokkuutta 1200 iäkkäälle asukkaalle, joilla on suurempi riski saada kognitiivinen heikkeneminen ja dementia Zhejiangin maakunnassa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monialueisen elämäntapaintervention tehokkuutta kognitiivisen heikkenemisen ja dementian ehkäisyssä ei ole tutkittu aasialaisilla iäkkäillä, joilla on suuri riski dementiaan muuntua.
Dementia johtuu sekä ei-muuntuvista geneettisistä muuttujista että muunnettavissa olevista elämäntapojen riskitekijöistä.
Vaikka neurokuvantamisen biomarkkerit on dokumentoitu hyvin ikääntymisen ja ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen neurofysiologiassa, niiden roolia korvikepäätepisteinä ja välimuuttujina usean osa-alueen elämäntapainterventioiden ja kognitiivisten hyötyjen välillä ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivojen toiminnallisia ja rakenteellisia muutoksia, jotka voivat johtua monialueisesta elämäntapainterventiosta ja korreloivatko muutokset kognitiivisten toimintojen paranemisen kanssa.
Riskiryhmässä 60–80-vuotiaat iäkkäät jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (itseohjattu hoito) tai interventioryhmään (monitoimialueet kattava elämäntapa), joka koostuu ravitsemusohjauksesta, fyysisestä harjoituksesta, kognitiivisesta harjoittelusta sekä seurannasta ja hallinnasta. verisuoni- ja metaboliset riskitekijät.
Oletamme, että monialueinen elämäntapainterventio edistää suotuisia muutoksia kognitiivisissa toiminnassa.
Lisäksi tällainen interventio hidastaa aivoverisuonitaudin etenemistä ja hermoston rappeutumista interventiohaarassa.
Tämän tutkimuksen tulokset valaisevat ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja hermostoa rappeuttavan sairauden biologisia mekanismeja.
Tutkimuksesta saatu näkemys voitaisiin muuntaa uusiksi ei-farmakologisten interventioiden kohteiksi, jotka tähtäävät mahdollisiin ikääntymiseen ja ikääntymiseen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen liittyviin kausaalisiin molekyylireitteihin.
Löytöjemme mukauttaminen ja soveltaminen kliiniseen ja kansanterveyskäytäntöön edistää entisestään tervettä ja itsevarmaa ikääntymistä kiinalaisten vanhusten keskuudessa ja laajentaa lopulta heidän terveytensä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Xu, PhD
- Puhelinnumero: +8613575760802
- Sähköposti: xuxinsummer@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changzheng Yuan, PhD
- Sähköposti: chy478@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- School of Public Health and The Second Affiliated Hospital of School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuhao Zhao, MPH
- Sähköposti: zhaoxuhao@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivisen heikkenemisen riski: kognitiivinen suorituskyky keskitasolla tai hieman heikompi kuin odotettiin iällä ilman dementiaa (AD8>=3 ja/tai 5 min MoCA >, < 11)
- Ei fyysisiä vammoja, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
- Valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toiminnot 24 kuukauden ajan
- Haluan satunnaistettua kumpaan tahansa elämäntapainterventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut dementiapotilaat
- Diagnosoitu vakava masennus tai muut neuropsykologiset sairaudet
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Oireellinen sydän- ja verisuonisairaus
- Revaskularisaatio vuoden sisällä
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu monitoimialueinterventio
Monialueinen strukturoitu interventio räätälöidään perinteisten kiinalaisten ja sosiaalisten normien mukaan ja suoritetaan sitten interventioryhmän kesken.
Se sisältää: ravitsemus- ja ruokavalioopetus, kognitiivinen koulutus, fyysiset harjoitukset ja verisuoniriskien seuranta ja valvonta.
|
Structured Multi-domain Intervention (SMI) tarjoaa osallistujille intensiivisen rakenteen ja valmentajaryhmän tuen, jotta he voivat lisätä fyysistä harjoittelua, noudattaa terveellistä ruokavaliota, kognitiivista harjoittelua, lisätä älyllistä/sosiaalista stimulaatiota ja hallita paremmin verisuonten riskitekijöitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itseohjattu interventio
6-12 kuukauden välein kontrolliryhmälle järjestetään säännöllinen terveyskasvatuskampanja, jolla kannustetaan terveellisiin elämäntapoihin sekä säännöllinen verenpaineen, painon, paastoverensokerin ja liposomiryhmän terveysseuranta.
|
Self-Guided Intervention (SGI) -ohjelmassa tarjotaan koulutusta terveiden elämäntapojen merkityksestä ennaltaehkäisevänä strategiana ja tukea muutoksen kannustamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Maapallon kognitiivinen suorituskyky (yhdistelmä z-pisteet) mitattuna kattavalla neuropsykologisella testiakulla (NTB)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Verkkotunnuskohtainen kognitio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NTB-aluekohtainen kognitiivinen suorituskyky (yhdistelmä z-pisteet) muistille, toimeenpanotoiminnalle, huomiolle, kielelle, visuomotoriselle nopeudelle ja visuokonstruktiolle.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian luokitus - laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kliinisen dementian luokitus-ruutujen summa (CDR-SB) pisteytetään 0–18. Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa suorituskykyä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on pisteytetty 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vapaa-ajan aktiviteetteja koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vapaa-ajan kyselylomake mittaa seuraaviin aktiviteetteihin osallistumisen tiheyttä: Terveystoiminta, Sosiaalinen toiminta, Tuotantotoiminta, Kuntotoiminta, Virkistystoiminta, Kaikki kognitiivisesti stimuloiva toiminta.
Pisteet mitataan 3 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat yleisempää vapaa-ajan aktiviteetteja.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely (15D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elämänlaatukyselyssä (15D) on yksi indeksi (15D pisteet) asteikolla 0-1, joka edustaa yleistä HRQoL:a (0 = on kuollut, 0,0162 = on tajuton tai koomassa, 1 = ei ongelmia missään ulottuvuudessa = 'täysi) 'HRQOL).
Tämä lasketaan terveydentilaa kuvaavasta järjestelmästä käyttämällä joukkoon perustuvia mieltymys- tai hyödyllisyyspainotuksia.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Resurssien käyttövarasto (RUI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Resource Use Inventory (RUI) mittaa neljää aluetta: suoraa sairaanhoitoa, suoraa ei-lääketieteellistä hoitoa, epävirallista hoitoa ja koehenkilöiden ajankäyttöä.
RUI täytetään käytettyjen resurssien tiheyden ja määrän perusteella.
Jos mitään ei käytetty, syötetään "00".
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verisuoni- ja metaboliset riskitekijät mitattuna verenpaineen muutoksilla mmHg.
Tapaustapahtumat arvioidaan myös vakavien haittatapahtumien raporttien perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutokset glukoosiasetukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verisuoni- ja metaboliset riskitekijät mitattuna glukoosin säätelyn muutoksilla mmol/l.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neurokuvaus: MRA
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aivojen verenkierron muutokset magneettiresonanssiangiografialla (MRA) arvioituna
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neurokuvaus: MRI
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutokset aivojen rakenteellisessa eheydessä (harmaan aineen tilavuuden menetys, valkoisen aineen mikrorakenteen hajoaminen ja aivoverisuonimarkkerien lisääntyminen) arvioituna T1-painotetulla magnetisaatiovalmistetulla nopealla gradientilla palautettu kaiku, FLAIR-, T2-painotettu ja herkkyyspainotettu kuvantamissekvenssi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neurokuvaus: fMRI
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutokset aivojen toiminnallisissa verkoissa arvioituna fMRI:llä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvot / veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikilta potilailta kerätään verinäytteet putkiin, joissa on 0,1 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa.
Muutokset uusissa ja saatavilla olevissa veren merkkiaineissa AD- ja CeVD-sairauksien seuraamiseksi.
Sydämen merkkiaineiden (korkean herkkä sydämen troponiini T (hs Troponin T), N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ja kasvu-/erilaistumistekijä 15 (GDF 15)) ja Aβ:n perifeeristen biomarkkerien pitoisuudet plasmassa, tau- ja synaptinen patologia, oksidatiivinen stressi, endoteeli-/kardiovaskulaarinen vaurio ja degeneratiivisten proteiinimodifikaatioiden (DPM) vahingoittuneet proteiinit mitataan laboratoriotesteillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tapaus dementia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Dementian ilmaantuvuus.
Dementiadiagnoosit tehdään CDR- ja DSM-IV-kriteereillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimustoiminta päivittäisessä elämässä Lievä kognitiivinen häiriö - päivittäisen elämän kartoitus (ADCS MCI-ADL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän – lievä kognitiivinen vamma – päivittäisen elämän kartoitus (ADCS MCI-ADL) pisteytetään 0–53.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lääkärin diagnosoimat kardiometaboliset terveyshäiriöt tunnistetaan ICD-9- tai ICD-10-koodien perusteella (missä tahansa asennossa).
Kaikki mahdolliset kardiometaboliset sairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen ja sisäelinten ateroskleroosi, alkoholiton rasvamaksatauti, krooninen munuaissairaus, tyypin 2 diabetes, hyperkolesterolemia ja verenpainetauti, kirjataan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Fyysinen suorituskyky: Tartunnan voima
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pidon lujuus arvioidaan hydraulisella käsidynamometrillä ja ilmaistaan absoluuttisina yksiköinä (kilogrammoina) ja suhteellisina yksiköinä (kilogramma jaettuna kehon painolla).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Fyysinen suorituskyky: Gaid-nopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kävelyvauhti arvioidaan 1,5 metrin kävelyn nopeudella (m/s).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Fyysinen suorituskyky: Tasapaino
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tasapaino mitataan seisomalla yhdellä jalalla ja ilmaistaan absoluuttisina yksiköinä (sekunteina).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Fyysinen suorituskyky: Kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kestävyys arvioidaan 2 MW:lla.
Osallistujia pyydetään "kävelemään niin nopeasti kuin voit juoksematta" 2 minuuttia noin 50 jalan radalla.
Suurempi etäisyys (m) osoittaa parempaa kestävyyttä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Fyysinen suorituskyky: Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Alaraajan vahvuus arvioidaan 30 sekunnin istuma-seisomatestillä ja ilmaistaan valmistumisajoilla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Yli tp 2 vuotta
|
Geriatric Depression Scale (GDS) pisteytetään 0-15. Pisteitä 0-4 pidetään normaaleina, 5-8 ilmaisevat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Yli tp 2 vuotta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Korkeus mitataan metreinä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lantion ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan sentteinä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikilta potilailta kerätään verinäytteet putkiin, joissa on 0,1 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa.
Lipidiprofiili ilmaistaan kokonaiskolesterolina, LDL-kolesterolina, HDL-kolesterolina tai triglyserideinä mmol/l.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Verkkokalvon kuvantamismerkit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verkkokalvon silmänpohjakuvat otetaan jokaisesta silmästä ei-mydriaattisella digitaalikameralla sen jälkeen, kun pupillit on laajennettu 1 % tropikamidi-silmätipoilla.
Puoliautomaattisella tietokoneavusteisella ohjelmalla arvioidaan verkkokalvon verisuonten fraktaalimitat (muiden parametrien, kuten verisuonen kaliiperi ja suonen mutkaisuus) optisten levykeskeisten kuvien perusteella satunnaisesti valitusta silmästä osallistujaa kohti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Falls
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mahdolliset kaatumiset, syyt ja seuraukset kirjataan kuukausikalenteriin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu X, Chew KA, Wong ZX, Phua AKS, Chong EJY, Teo CKL, Sathe N, Chooi YC, Chia WPF, Henry CJ, Chew E, Wang M, Maier AB, Kandiah N, Chen CL. The SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER): Study Design and Protocol. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):40-48. doi: 10.14283/jpad.2022.5.
- Zhao X, Hu R, Wen H, Xu G, Pang T, He X, Zhang Y, Zhang J, Chen C, Wu X, Xu X. A voice recognition-based digital cognitive screener for dementia detection in the community: Development and validation study. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:899729. doi: 10.3389/fpsyt.2022.899729. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31005808A111272274170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinnostuneet yhteistyökumppanit voivat esittää pyynnön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .